Faza IV mająca na celu ocenę bezpieczeństwa samodzielnego podawania ADASUVE® pacjentom pobudzonym poza szpitalem

OGÓLNY PROJEKT BADANIA:

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy IV przeprowadzone w Europie (Hiszpania, Niemcy, Finlandia, Norwegia, Rumunia i Austria) w celu oceny profilu bezpieczeństwa ADASUVE® u pobudzonych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego przy samodzielnym podawaniu leku poza szpitalem bez nadzoru pracownika służby zdrowia.

Badanie będzie miało na celu włączenie około 500 pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni preparatem ADASUVE® w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niedawno leczeni podczas planowanego 6-miesięcznego okresu rekrutacji z „pozytywnym wynikiem” („odpowiadający na leczenie ADASUVE®”) zgodnie z do skali Clinical Global Impressions (CGI-I), łącznie z około 30-34 ośrodków. „Osoba reagująca na ADASUVE®” jest zdefiniowana jako posiadająca wynik CGI-I po 2 godzinach od podania albo 1 (bardzo duża poprawa) albo 2 (znaczna poprawa). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 6 miesięcy od wizyty początkowej, podczas których oczekuje się wystąpienia nowego epizodu pobudzenia.

Ośrodki będą wybierane i kwalifikowane przede wszystkim na podstawie szacunkowej liczby kwalifikujących się pacjentów. Rekrutowani będą pacjenci przebywający w placówkach szpitalnych, takich jak Oddziały Szpitalne, Izby Przyjęć, Oddziały Dzienne, Szpitalne Oddziały Domowe lub inne Placówki w celu leczenia epizodu pobudzenia.

Personel badania terenowego przeprowadzi badania przesiewowe pacjentów pod kątem potencjalnego udziału w badaniu klinicznym w momencie zgłoszenia się do szpitala pod kątem trwającego epizodu pobudzenia w okresie rekrutacji trwającym 6 miesięcy lub retrospektywnie pod kątem poprzedniego epizodu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających ekranizacja. Personel badania szczegółowo przejrzy dokumentację medyczną pacjenta, aby określić, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu.

W ciągu 2 do 4 tygodni po badaniu przesiewowym odbędzie się podstawowa wizyta w szpitalu dla wszystkich wstępnie wybranych pacjentów. Wizyta w szpitalu zostanie wyznaczona po ustąpieniu epizodu u pacjentów wyselekcjonowanych w trakcie trwającego epizodu pobudzenia. Pacjenci z wcześniejszym epizodem pobudzenia zostaną wezwani przez personel ośrodka telefonicznie w celu upewnienia się, że spełniają wymagania kwalifikacyjne do zapisania się i zaplanowania wizyty wyjściowej.

Podczas badania przesiewowego pacjenci i ich rodziny (lub opiekunowie) zostaną poinformowani przez personel badania, że ​​podczas wizyty początkowej przejdą specjalną sesję szkoleniową dotyczącą prawidłowego samodzielnego podawania ADASUVE® poza szpitalem oraz innych procedur związanych z badaniem.

Podczas wizyty początkowej wybrani pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie podpisanej świadomej zgody na włączenie do badania przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną potwierdzone kryteria kwalifikacji (w tym negatywny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego u kobiet w wieku rozrodczym oraz obecność członka rodziny lub innego opiekuna) do włączenia pacjentki.

Po włączeniu pacjenta do badania:

• Pacjent otrzyma jedną jednostkę ADASUVE® do leczenia następnego epizodu pobudzenia poza szpitalem (plus krótko działający lek rozszerzający oskrzela beta-agonista do leczenia możliwych poważnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego [tj. skurczu oskrzeli]).
• Pacjenci, w obecności członka rodziny lub innego opiekuna, otrzymają specjalne szkolenie dotyczące prawidłowego samodzielnego podawania ADASUVE® poza szpitalem oraz jasne wskazania do rozpoznania pojawienia się kryzysu pobudzenia, w oparciu o rozpoznanie doświadczanych przez nich nasilających się objawów w poprzednich epizodach pobudzenia.

• Dodatkowe materiały edukacyjne zostaną przekazane pacjentom w formie dokumentu zawierającego:

  o Karta informacyjna pacjenta do rozpoznania objawów pobudzenia, instrukcja wykonania badania, informacja do rozpoznania objawów ze strony układu oddechowego oraz instrukcja stosowania leku do ich leczenia.

• Karta dzienniczka pacjenta zostanie również dostarczona pacjentowi (oraz członkowi rodziny/opiekunowi).
• Pacjent zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z karty dzienniczka pacjenta w celu rejestrowania informacji o epizodach pobudzenia.

Każdy pacjent włączony do badania otrzyma zestaw do badania zawierający: jedną jednostkę ADASUVE® na następny epizod pobudzenia (plus krótko działający beta-agonista rozszerzający oskrzela jako lek doraźny w leczeniu ciężkich objawów ze strony układu oddechowego), instrukcję stosowania ADASUVE® , instrukcje przechowywania ADASUVE®, dzienniczek pacjenta i materiały edukacyjne. Zestaw pacjenta będzie również zawierał przydatne instrukcje dotyczące przechowywania ADASUVE®, takie jak przechowywanie zamknięte w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, trzymanie go w miejscu niedostępnym dla dzieci, nieużywanie go po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. etykietę produktu, aby nie wyrzucać go razem z odpadami domowymi i przechowywać w woreczku do czasu użycia.

Na początku następujące dane zostaną uzyskane retrospektywnie z dokumentacji medycznej każdego pacjenta i zostaną zapisane w elektronicznych formularzach opisów przypadków: wskaźnik stanu po 2 godzinach podawania ADASUVE® [skala CGI-I]), historia chorób układu oddechowego i czynniki ryzyka, choroby współistniejące/historia medyczna (nieoddechowa), leki towarzyszące, wcześniejsze leczenie ADASUVE® (data i dane dotyczące dawkowania).

Podczas 6-miesięcznej obserwacji od wizyty początkowej personel badania przeprowadzi 10-minutowe rozmowy telefoniczne (co około 3 miesiące) z włączonymi pacjentami lub członkiem ich rodziny/opiekunem. Pacjenci (lub członek rodziny/opiekun) zostaną zapytani o ogólny stan zdrowia pacjenta. Ponadto pacjentom przypomina się o konieczności zwrotu leku, jeśli nie wystąpi u nich nowy epizod pobudzenia po 6 miesiącach obserwacji od wizyty wyjściowej. Wszyscy ci pacjenci zostaną skierowani do personelu badawczego na wizytę końcową w celu zwrotu niewykorzystanego zestawu badawczego. Tacy pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Wszystkie te powiązane informacje zostaną zapisane w elektronicznych formularzach opisów przypadków.

Po samodzielnym podaniu ADASUVE® poza szpitalem w leczeniu epizodu ostrego pobudzenia mogą wystąpić trzy scenariusze kliniczne:

• Jeśli nastąpi poprawa w ciągu 2 godzin po podaniu dawki ADASUVE® poza szpitalem i po ustąpieniu epizodu ostrego pobudzenia, następujące dane zostaną zebrane w karcie dzienniczka pacjenta wraz z odpowiednią rodziną (lub opiekunem) wsparcie:

o Data wypełnienia dzienniczka, osoba, która wypełniła dzienniczek (pacjent, krewny lub opiekun), data/godzina wystąpienia aktualnego epizodu pobudzenia, data/godzina samodzielnego podania ADASUVE®, nasilenie epizodu (CGI- skala S) przed podaniem ADASUVE® oraz czas/szybkość poprawy aktualnego epizodu pobudzenia (skala CGI-I) po 2, 10, 20, 30, 60 i 120 minutach po podaniu ADASUVE®, zdarzenia niepożądane związane z ADASUVE® podczas po 24 godzinach od samodzielnego podania, leki stosowane w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ADASUVE® (np. krótko działający lek rozszerzający oskrzela) oraz inne leki stosowane po 24 godzinach od podania ADASUVE®.

Po zakończeniu leczenia ADASUVE® pacjent (lub członek rodziny/opiekun) musi niezwłocznie poinformować odpowiedniego badacza w celu zaplanowania wizyty kontrolnej w szpitalu (w ciągu 24-72 godzin po samodzielnym podaniu ADASUVE®). Wizyta kontrolna 24-72h po samodzielnym podaniu ADASUVE® przez badacza obejmie przegląd danych z karty dzienniczka pacjenta, które zostaną zapisane w elektronicznych formularzach opisów przypadków przez personel badacza. Ponadto badacz badania potwierdzi podczas wizyty, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym na podstawie własnej oceny, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z leczenia po samodzielnym podaniu ADASUVE® poza szpitalem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.

• Jeśli po 1 godzinie samodzielnego podawania ADASUVE® poza szpitalem nie nastąpi poprawa lub pogorszenie stanu pobudzenia, pacjent musi zgłosić się do wyznaczonego szpitala w celu podania drugiej dawki ADASUVE® (≥ 2 godziny po pierwszej dawce) lub innego leku w celu leczyć epizod pobudzenia, według uznania badacza. Jeśli dodatkowo pacjent zgłosił zdarzenie niepożądane po pierwszym podaniu ADASUVE® poza szpitalem i nie można podać drugiej dawki ADASUVE®, inny lek powinien zostać wydany w warunkach szpitalnych w celu leczenia tego epizodu pobudzenia.
• Jeśli po ≥2 godzinach samodzielnego podawania ADASUVE® poza szpitalem nastąpi pogorszenie epizodu pobudzenia (jeżeli wcześniej wystąpiła poprawa w ciągu 2 godzin po podaniu dawki), pacjent musi zgłosić się do wyznaczonego szpitala na 2. dawki ADASUVE® lub innego leku stosowanego w leczeniu epizodu pobudzenia, według uznania badacza.

Następujące dane do czasu wypisu ze szpitala będą gromadzone w elektronicznych formularzach opisów przypadków przez personel badawczy, jeśli po samodzielnym podaniu ADASUVE® pacjentom przebywającym w szpitalu nie nastąpi poprawa lub pogorszenie:

• Inne terapie stosowane w przypadku epizodu pobudzenia oprócz pierwszej dawki ADASUVE® samodzielnie podawanej poza szpitalem lub drugiej dawki ADASUVE® podawanej w szpitalu u pacjentów niereagujących na leczenie (liczba i czas podawania dawek)
• Inne terapie podawane w celu pobudzenia oprócz drugiej dawki ADASUVE®.
• Data/godzina początku aktualnego epizodu pobudzenia
• Czas do początku poprawy bieżącego epizodu
• AE związane z ADASUVE®
• Leki i/lub interwencje w leczeniu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ADASUVE®
• Stan przy wypisie (przyjęcie do szpitala, wypis do domu lub innej placówki, trwająca hospitalizacja, zwolnienie lekarskie, inne) Wszyscy ci pacjenci, którzy samodzielnie przyjmowali ADASUVE® poza szpitalem, powinni odpowiednio zwrócić zużyty zestaw do badania podczas zaplanowanej wizyty.

Ponadto pacjenci otrzymają telefon kontrolny po 30 dniach od samodzielnego podania ADASUVE® poza szpitalem w celu zarejestrowania ogólnego stanu zdrowia pacjenta, w tym informacji o wszelkich innych zdarzeniach niepożądanych związanych z ADASUVE®, które wystąpiły w tym okresie.