Vaihe IV itseannostelun ADASUVE®:n turvallisuuden arvioimiseksi levottomilla potilailla sairaalan ulkopuolella
Vaihe IV, avoin, ei-satunnaistettu, kliininen tutkimus itseannostetun ADASUVE®:n (inhaloitava staccato-loksapiini) turvallisuuden arvioimiseksi levottomilla potilailla sairaalan ulkopuolella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEINEN TUTKIMUSSUUNNITTELU:
Tämä on vaiheen IV, monikansallinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Euroopassa (Espanja, Saksa, Suomi, Norja, Romania ja Itävalta) arvioimaan ADASUVE®:n turvallisuusprofiilia kiihtyneillä skitsofrenia- tai skitsofreniapotilailla. kaksisuuntainen mielialahäiriö, kun sitä annetaan itse sairaalaympäristön ulkopuolella ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 500 potilasta, joita on aiemmin hoidettu ADASUVE®-hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joita on äskettäin hoidettu suunnitellun 6 kuukauden rekrytointijakson aikana "positiivisella tuloksella" ("ADASUVE®-vaste"). Clinical Global Impressions (CGI-I) -asteikolla, yhteensä noin 30-34 keskuksesta. 'ADASUVE®-vastaajalla' määritellään CGI-I-pistemäärä 2 tunnin kuluttua joko 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) antamisen jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan enintään 6 kuukauden ajan lähtötilanteesta, jonka aikana on odotettavissa, että uusi agitaatiojakso ilmenee.
Keskukset valitaan ja pätevöitetään ensisijaisesti niiden arvioitujen tukikelpoisten potilaiden lukumäärän perusteella. Potilaat, jotka ovat sairaalaympäristössä, kuten sairaalaosastoilla, ensiapuhuoneissa, päivähoitoyksiköissä, sairaalan kotihoidon yksiköissä tai muissa laitoksissa agitaatiojakson hoitoa varten, rekrytoidaan.
Tutkimuspaikan henkilökunta seuloo potilaiden mahdollisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen esittelyhetkellä sairaalassa meneillään olevan agitaatiojakson vuoksi 6 kuukauden rekrytointijakson aikana tai takautuvasti edellisen jakson osalta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta. seulonta. Tutkimushenkilöstö tarkistaa potilaan lääketieteelliset tiedot yksityiskohtaisesti määrittääkseen kelpoisuuden.
Kaikille ennalta valituille potilaille tehdään perussairaalakäynti 2–4 viikon kuluessa seulonnan jälkeen. Tämä sairaalakäynti ajoitetaan jakson ratkeamisen jälkeen potilaille, jotka on esivalittu meneillään olevan agitaatiojakson aikana. Potilaille, joilla on aikaisempi agitaatiojakso, keskuksen henkilökunta soittaa puhelimitse varmistaakseen, että he täyttävät ilmoittautumisen ja peruskäynnin suunnittelun kelpoisuusvaatimukset.
Seulonnassa tutkimushenkilöstö ilmoittaa potilaille ja perheenjäsenille (tai omaishoitajille), että he saavat peruskäynnillä erityisen koulutuksen ADASUVE®:n asianmukaisesta itseannostelusta sairaalan ulkopuolella ja muista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä.
Peruskäynnillä valittuja potilaita pyydetään antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseksi ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Kun tietoinen suostumus on saatu, vahvistetaan kelpoisuuskriteerit (mukaan lukien hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdyn virtsan raskaustestin negatiivinen tulos ja perheenjäsenen tai muun hoitajan tuki) potilaan mukaan ottamiseksi.
Kun potilas on mukana tutkimuksessa:
- Hän saa yhden yksikön ADASUVE®-valmistetta seuraavan kiihtyneisyyden hoitoon sairaalan ulkopuolella (sekä lyhytvaikutteisen beeta-agonistin keuhkoputkia laajentavan lääkkeen mahdollisten vakavien hengitysteiden sivuvaikutusten [eli bronkospasmin] hoitoon).
- Potilaat, joilla on perheenjäsen tai muu omaishoitaja, saavat erityisen koulutuksen ADASUVE®:n asianmukaisesta antamisesta itse sairaalaympäristön ulkopuolella ja selkeät indikaatiot agitaatiokriisin ilmaantumisen tunnistamiseksi heidän kokemansa lisääntyvien oireiden tunnistamisen perusteella. aiemmissa agitaatiojaksoissa.
Potilaille toimitetaan lisäkoulutusmateriaalia asiakirjassa, joka sisältää:
o Potilastietokortti kiihtyneisyyden oireiden tunnistamiseen, tutkimuksen ohjeet, tiedot hengitystieoireiden tunnistamiseen ja ohjeet lääkkeen käytöstä niiden hoitoon.
- Potilaan päiväkirjakortti toimitetaan myös potilaalle (ja perheenjäsenelle/hoitajalle).
- Potilas opetetaan käyttämään potilaan päiväkirjakorttia agitaatiojakson tietojen tallentamiseen.
Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa tutkimuspakkauksen, joka sisältää: yhden yksikön ADASUVE®-valmistetta seuraavaa agitaatiojaksoa varten (sekä lyhytvaikutteisen beeta-agonistin keuhkoputkia laajentava lääke vaikeiden hengitystieoireiden hoitoon), ADASUVE®:n käyttöohjeet , ADASUVE® säilytysohjeet, potilaan päiväkirjakortti ja koulutusmateriaali. Potilaspakkaus sisältää myös hyödyllisiä ADASUVE®-säilytysohjeita, kuten säilytys lukittuna viileässä, kuivassa paikassa poissa suoralta auringonvalolta, lasten ulottumattomissa, eikä sitä saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. tuotteen etikettiä, älä heitä sitä kotitalousjätteen joukkoon ja säilytä pussissa käyttöhetkeen asti.
Lähtötilanteessa seuraavat tiedot saadaan takautuvasti kunkin potilaan potilaskertomuksista, ja ne tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin: demografiset tiedot, diagnoosi, agitaatiotiedot nykyisestä/edellisestä jaksosta (alkamispäivämäärä/aika, parantumisen aika ja potilas tilanopeus 2 tunnin kuluttua ADASUVE®-annosta [CGI-I-asteikko]), hengitystiesairauksien historia ja riskitekijät, samanaikaiset sairaudet/sairaudet (ei-hengitys), samanaikaiset lääkkeet, aiempi ADASUVE®-hoito (päivämäärä ja annostustiedot).
Kuuden kuukauden seurantakäynnin aikana tutkimushenkilöstö soittaa 10 minuuttia (noin 3 kuukauden välein) ilmoittautuneille potilaille tai heidän perheenjäsenilleen/hoitajalleen. Potilailta (tai perheenjäseneltä/hoitajalta) kysytään potilaan yleistä terveydentilaa. Lisäksi potilaita muistutetaan palauttamaan lääkitys, jos he eivät ole ilmaanneet uutta levottomuutta 6 kuukauden seurannan jälkeen lähtötilanteesta. Kaikki nämä potilaat määrätään tutkimushenkilöstölle opintokäynnin päätteeksi tarkoituksena palauttaa käyttämätön tutkimuspakkaus. Nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki nämä asiaan liittyvät tiedot tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin.
Kolme kliinistä skenaariota voi ilmetä sen jälkeen, kun ADASUVE®-valmistetta annetaan itse sairaalaympäristön ulkopuolella akuutin levottomuuden jakson hoitoon:
• Jos ADASUVE®:n itseannostelu sairaalan ulkopuolella paranee 2 tunnin sisällä annoksen jälkeen ja kun akuutti kiihtymys on hävinnyt, seuraavat tiedot kerätään potilaan päiväkirjakortille riittävän perheen (tai hoitajan) kanssa tuki:
o Päiväkirjan täyttöpäivä, päiväkirjan täyttänyt henkilö (potilas, omaiset tai hoitaja), nykyisen levottomuuden alkamispäivämäärä/aika, ADASUVE®-itseannostelun päivämäärä/aika, , jakson vakavuus (CGI- S-asteikko) ennen ADASUVE®-annon antamista ja aika/nopeus nykyisen agitaatiojakson paranemiseen (CGI-I-asteikko) pisteet 2, 10, 20, 30, 60 ja 120 minuuttia ADASUVE®-annon jälkeen, ADASUVE®-hoitoon liittyvät haittavaikutukset 24 tunnin kuluttua itseannostelusta, lääkkeet ADASUVE®-hoidon aiheuttamien haittavaikutusten hoitoon (esim. lyhytvaikutteinen bronkodilataattori) ja toinen lääke, jota käytetään 24 tunnin ADASUVE®-annon jälkeen.
Kun ADASUVE®-hoito on suoritettu, potilaan (tai perheenjäsenen/hoitajan) on välittömästi ilmoitettava asiasta vastaavalle tutkimustutkijalle, jotta hän suunnittelee seurantasairaalakäynnin (24–72 tunnin sisällä ADASUVE®-itseannostelun jälkeen). ADASUVE®-itseannostelun jälkeiseen 24–72 tunnin seurantakäyntiin tutkimuksen tutkijan kanssa sisältyy potilaspäiväkirjakortin tietojen tarkastelu, jonka tutkijahenkilöstö kirjaa sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin. Lisäksi tutkimuksen tutkija vahvistaa käynnin aikana, että potilaan yleinen terveydentila on hänen harkintansa perusteella hyvä, ja potilaita pyydetään arvioimaan hoitotyytyväisyytensä ADASUVE®:n itseantamisen jälkeen sairaalan ulkopuolella 5-pisteen Likert-asteikolla.
- Jos levottomuus ei parane tai pahene 1 tunnin ADASUVE®-itseannostelun jälkeen sairaalan ulkopuolella, potilaan on mentävä määrättyyn sairaalaan toiselle ADASUVE®-annokselle (≥ 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) tai muulle lääkkeelle. käsitellä agitaatiojaksoa tutkijan harkinnan mukaan. Jos potilas on lisäksi ilmoittanut haittavaikutuksesta ADASUVE®:n ensimmäisen annon jälkeen sairaalaympäristön ulkopuolella, eikä toista ADASUVE®-annosta voida antaa, sairaalassa on annettava toinen lääke tämän kiihtymisjakson hoitamiseksi.
- Jos ≥ 2 tunnin ADASUVE®-itseannostelun jälkeen sairaalaympäristön ulkopuolella levottomuusjakso pahenee (kun aikaisempi parannus oli tapahtunut 2 tunnin sisällä annoksen annosta), potilaan on mentävä määrättyyn sairaalaan toista hoitoa varten. ADASUVE®-annoksen tai muun lääkkeen levottomuuden hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimushenkilöstö kerää sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin kotiutukseen saakka seuraavat tiedot, jos sairaalassa oleville potilaille ei tapahdu parantumista tai pahenemista ADASUVE®:n itseantamisen jälkeen:
- Muut hoidot, joita annetaan agitaatiojakson yhteydessä sairaalan ulkopuolella annettavan ensimmäisen ADASUVE®-annoksen tai sairaalahoidon yhteydessä annettavan toisen ADASUVE®-annoksen lisäksi potilaille, jotka eivät saa vastetta (annosten lukumäärä ja ajoitus)
- Muut hoidot, joita annettiin kiihottamiseen toisen ADASUVE®-annoksen lisäksi.
- Nykyisen agitaatiojakson alkamispäivä/aika
- Nykyisen jakson parannusten alkamisaika
- ADASUVE®:iin liittyvät haittavaikutukset
- Lääkkeet ja/tai interventiot ADASUVE®-hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten hoitoon
- Kotiutustila (sairaalaan pääsy, kotiuttaminen tai muuhun laitokseen, jatkuva sairaalahoito, poissaolo ilman lääkärin neuvoa, muu) Kaikkien näiden potilaiden, jotka ovat antaneet ADASUVE®:a itse sairaalaympäristön ulkopuolella, tulee palauttaa käytetty tutkimuspakkaus suunnitellulla käynnillä vastaavasti.
Lisäksi potilaat saavat seurantapuhelun 30 päivän kuluttua ADASUVE®:n itseannostelusta sairaalan ulkopuolella, jotta he tallentavat potilaan yleisen terveydentilan, mukaan lukien tiedot kaikista muista ADASUVE®:iin liittyvistä haittavaikutuksista, joita on koettu tänä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Ferrer Internacional S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaat (tai lailliset edustajat), jotka haluavat ja voivat toimittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Psykiatriset potilaat, joilla on jo diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV, Mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V tai kansainvälisen sairauskoodin kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla oli meneillään oleva agitaatiojakso tai edellinen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, osallistuivat ja hoidettiin sairaalassa.
- Aiemmin hoidettu ADASUVE®:lla positiivisella lopputuloksella (vastajat) (CGI-I) -asteikon mukaan (määritelty CGI-I-pisteeksi 1 tai 2 2 tunnin kuluttua inhalaation antamisesta)
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista hengityselinsairauksia, kuten akuutteja hengitystieoireita (esim. hengityksen vinkuminen) tai joilla on aktiivinen hengitystiesairaus (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai emfyseema).
- Perheen tai muun omaishoitajan tuen tarve tutkimustutkijan kriteereillä (määritelty potilaan sukulaiseksi tai hoitajaksi (mies tai nainen) ≤ 80-vuotias, joka viettää ≥ 3 tuntia yhtäjaksoisesti potilaan kanssa, jolla on hyvä fyysinen ja psyykkinen terveydentila ja ilman fyysisiä rajoituksia, lukemisen ja kirjoittamisen koulutustaso ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä).
- Potilaan sairauskertomustietojen saatavuus aiemmasta ADASUVE®-hoidosta sairaalassa.
- Jos naaras on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen (paitsi jos nainen on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, jolla ei ole ollut kuukautisia vähintään 24 kuukauteen), potilaan tulee olla imettämätön eikä raskaana (raskaustestin tulos on negatiivinen) lähtötilanteessa) ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu dementia.
- Potilaat, joilla on vakavia ja epävakaita sairauksia, mukaan lukien nykyiset maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), endokrinologiset, neurologiset (mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus) .
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita loksapiinille tai amoksapiinille
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen nykyistä kiihtyneisyyttä, on suljettava pois.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät jostain syystä pysty antamaan inhalaatiolaitetta itse.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Staccato® Delivery System Loxapine
Staccato® Delivery System Loxapine, 9,1 mg yksi annos
|
yksi annos Loxapine Staccato 9,1 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (hengitys)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida itseannostellun ADASUVE®:n turvallisuusprofiili sairaalan ulkopuolella potilailla, jotka ovat tunnettuja ADASUVE®-vasteen saaneita ja jotka ovat hyvin koulutettuja tuotteen käyttöön keskittyen ensisijaisesti vakaviin haittatapahtumiin (SAE) ja haittatapahtumiin ADASUVE®:iin liittyvät erityisen kiinnostavat (AESI), mukaan lukien hengitystapahtumat
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa levottomuuden parantumiseen ADASUVE®:n itseantamisen jälkeen sairaalan ulkopuolella.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Arvioida aikaa levottomuuden parantumiseen sen jälkeen, kun ADASUVE® on annettu itse sairaalaympäristön ulkopuolella.
|
yksi vuosi
|
|
Lääkkeen yleisyys kiihtyneisyyden hoitoon sairaalaympäristössä ADASUVE®:n itseantamisen jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääkityshoidon yleisyyden määrittäminen levottomuuteen sairaalassa ADASUVE®:n itseantamisen jälkeen.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thais B Teixeira, PharmD, PhD, Ferrer Internacional SA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Loksapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER-Loxapine-2015-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .