Fase IV ter evaluatie van de veiligheid van zelftoediening van ADASUVE® bij geagiteerde patiënten buiten de ziekenhuisomgeving

ALGEMEEN STUDIEPLAN:

Dit is een fase IV, multinationaal, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd, klinisch onderzoek uitgevoerd in Europa (Spanje, Duitsland, Finland, Noorwegen, Roemenië en Oostenrijk) om het veiligheidsprofiel van ADASUVE® te evalueren bij geagiteerde patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis bij zelftoediening buiten een ziekenhuisomgeving zonder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Het onderzoek zal ernaar streven om ongeveer 500 patiënten op te nemen die eerder met ADASUVE® zijn behandeld in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening of recentelijk zijn behandeld tijdens de geplande wervingsperiode van 6 maanden met een 'positief resultaat' ('ADASUVE®-responder') volgens tot Clinical Global Impressions (CGI-I) schaal, van in totaal ongeveer 30-34 centra. Een 'ADASUVE®-responder' wordt gedefinieerd als het hebben van een CGI-I-score 2 uur na toediening van een 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd). Alle patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden vanaf de basislijn worden gevolgd, gedurende welke periode naar verwachting een nieuwe episode van agitatie zal optreden.

Centra zullen voornamelijk worden geselecteerd en gekwalificeerd op basis van hun geschatte aantal in aanmerking komende patiënten. De patiënten die een ziekenhuisomgeving bezoeken, zoals ziekenhuisafdelingen, spoedeisende hulp, dagverzorgingseenheden, ziekenhuisthuiszorgafdelingen of andere instellingen voor een behandeling van agitatie-episoden, zullen worden aangeworven.

Medewerkers van de locatiestudie screenen patiënten op mogelijke deelname aan de klinische studie op het moment van presentatie in een ziekenhuisomgeving voor een aanhoudende agitatie-episode tijdens de wervingsperiode van 6 maanden, of retrospectief voor een eerdere episode binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening. Het onderzoekspersoneel zal de medische dossiers van de patiënt in detail bekijken om te bepalen of hij in aanmerking komt.

Binnen 2 tot 4 weken na de screening vindt voor alle vooraf geselecteerde patiënten een baseline ziekenhuisbezoek plaats. Dit ziekenhuisbezoek wordt gepland na het verdwijnen van de episode bij patiënten die vooraf zijn geselecteerd tijdens een aanhoudende agitatie-episode. Patiënten met een eerdere agitatie-episode zullen door het locatiepersoneel telefonisch worden gebeld om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de geschiktheidsvereisten voor het inschrijven en plannen van een basisbezoek.

Bij de screening zullen patiënten en familie (of zorgverleners) door het onderzoekspersoneel worden geïnformeerd dat zij bij het basisbezoek een specifieke trainingssessie zullen krijgen voor de juiste zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving en over andere procedures die verband houden met het onderzoek.

Bij het basisbezoek zullen geselecteerde patiënten worden gevraagd om de ondertekende geïnformeerde toestemming voor opname in het onderzoek te geven vóór enige studiegerelateerde procedures.

Zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen de geschiktheidscriteria worden bevestigd (inclusief een negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en dat het familielid of een andere verzorger aanwezig is) voor opname van de patiënt.

Zodra de patiënt in het onderzoek is opgenomen:

• Hij/zij krijgt één eenheid ADASUVE® voor de behandeling van de volgende agitatie-episode buiten de ziekenhuisomgeving (plus een kortwerkende bèta-agonistische bronchodilatator voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen [d.w.z. bronchospasme]).
• Patiënten met de aanwezigheid van een familielid of andere verzorger krijgen een specifieke trainingssessie voor de juiste zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving en duidelijke indicaties om het optreden van een agitatiecrisis te identificeren, gebaseerd op de herkenning van hun ervaren escalerende symptomen in eerdere agitatie-episodes.

• Aanvullend educatief materiaal zal aan de patiënten worden verstrekt in een document, waaronder:

  o Patiëntinformatiekaart voor herkenning van symptomen van agitatie, instructies van het onderzoek, informatie voor herkenning van luchtwegsymptomen en instructies voor het gebruik van het geneesmiddel om deze te behandelen.

• De patiëntendagboekkaart wordt ook aan de patiënt (en familielid/verzorger) bezorgd.
• De patiënt wordt getraind om de dagboekkaart van de patiënt te gebruiken om de informatie over de agitatie-episode te registreren.

Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, ontvangt een onderzoekspakket met daarin: één eenheid ADASUVE® voor de volgende agitatie-episode (plus een kortwerkende bèta-agonistische bronchodilatator als noodmedicatie om ernstige ademhalingssymptomen te behandelen), de instructies voor het gebruik van ADASUVE® , ADASUVE® bewaarinstructies, de dagboekkaart van de patiënt en het voorlichtingsmateriaal. De kit voor de patiënt bevat ook nuttige instructies voor het bewaren van ADASUVE®, zoals afgesloten bewaren op een koele, droge plaats uit de buurt van direct zonlicht, buiten het bereik van kinderen houden, niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. productlabel, niet weggooien bij het huisvuil en in de zak bewaren tot het moment van gebruik.

Bij baseline zullen de volgende gegevens retrospectief worden verkregen uit medische dossiers voor elke patiënt en worden vastgelegd in de elektronische casusrapportformulieren: demografie, diagnose, agitatie-informatie van huidige/vorige episode (datum/tijd van het begin, tijd tot verbetering en patiënt statuspercentage na 2 uur van ADASUVE®-toediening [CGI-I-schaal]), voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen en risicofactoren, comorbiditeiten/medische voorgeschiedenis (niet-respiratoir), gelijktijdige medicatie, eerdere ADASUVE®-behandeling (datum en doseringsgegevens).

Tijdens de 6 maanden durende follow-up vanaf het basisbezoek zullen de onderzoeksmedewerkers 10 minuten bellen (ongeveer elke 3 maanden) met de geregistreerde patiënten of hun familielid/verzorger. Patiënten (of familielid/verzorger) wordt gevraagd naar de algemene gezondheidsstatus van de patiënt. Bovendien zullen patiënten eraan worden herinnerd de medicatie terug te geven als ze geen nieuwe episode van agitatie hebben vertoond na de 6 maanden follow-up vanaf het basisbezoek. Al deze patiënten zullen worden ingepland voor het studiepersoneel voor een einde studiebezoek met als doel de ongebruikte studiekit terug te bezorgen. Deze patiënten zullen worden uitgesloten van de studie. Al deze gerelateerde informatie wordt vastgelegd in de elektronische meldingsformulieren.

Er kunnen zich drie klinische scenario's voordoen na zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving voor de behandeling van een acute agitatie-episode:

• Als er een verbetering is binnen 2 uur na de dosis zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving en zodra de episode van acute agitatie voorbij is, zullen de volgende gegevens worden verzameld op de agenda van de patiënt met de juiste familie (of verzorger) steun:

o Datum waarop het dagboek is ingevuld, persoon die het dagboek heeft ingevuld (patiënt, familie of verzorger), datum/tijd van het begin van de huidige episode van agitatie, datum/tijd van zelftoediening van ADASUVE®, ernst van de episode (CGI- S-schaal) vóór toediening van ADASUVE® en tijd/snelheid tot verbetering van de huidige episode van agitatie (CGI-I-schaal) scoort op 2, 10, 20, 30, 60 en 120 minuten na toediening van ADASUVE®, bijwerkingen gerelateerd aan ADASUVE® tijdens de na 24 uur zelftoediening, medicijnen om ADASUVE®-behandelingsgerelateerde bijwerkingen te behandelen (bijv. Kortwerkende bronchodilatator) en een ander medicijn dat wordt gebruikt na 24 uur ADASUVE®-toediening.

Zodra de behandeling met ADASUVE® heeft plaatsgevonden, moet de patiënt (of een familielid/verzorger) onmiddellijk de overeenkomstige onderzoeksonderzoeker informeren om een ​​vervolgbezoek aan het ziekenhuis te plannen (binnen 24-72 uur na zelftoediening van ADASUVE®). Het vervolgbezoek van 24-72 uur na zelftoediening van ADASUVE® door de onderzoeksonderzoeker omvat een beoordeling van de gegevens van de patiëntendagboekkaart die door het onderzoekspersoneel in de elektronische casusrapportformulieren zal worden opgenomen. Bovendien zal de onderzoeksonderzoeker tijdens het bezoek bevestigen dat de patiënt in goede algemene gezondheid verkeert op basis van hun oordeel en zal de patiënten worden gevraagd om hun behandelingstevredenheid na zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving te evalueren met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

• Als er geen verbetering of verslechtering van de agitatie is na 1 uur zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving, moet de patiënt naar het toegewezen ziekenhuis gaan voor een 2e dosis ADASUVE® (≥ 2 uur na dosis één) of een ander medicijn om behandel de agitatie-episode, naar goeddunken van de onderzoeker. Als de patiënt bovendien een bijwerking had gemeld na de eerste toediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving en een tweede dosis ADASUVE® niet kan worden toegediend, moet in het ziekenhuis een ander medicijn worden verstrekt om deze agitatie-episode te behandelen.
• Als er na ≥2 uur zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving een verslechtering van de agitatie-episode optreedt (zodra er een eerdere verbetering was binnen 2 uur na toediening van de dosis), moet de patiënt het toegewezen ziekenhuis bezoeken voor een 2e behandeling. dosis ADASUVE® of een ander medicijn om de agitatie-episode te behandelen, naar goeddunken van de onderzoeker.

De volgende gegevens worden tot ontslag door het onderzoekspersoneel verzameld in de elektronische casusrapportformulieren als er geen verbetering of verslechtering is na zelftoediening van ADASUVE® voor patiënten die het ziekenhuis bezoeken:

• Andere behandelingen die worden toegediend voor een agitatie-episode naast de 1e dosis ADASUVE® zelf toegediend buiten de ziekenhuisomgeving of de 2e dosis ADASUVE® bij toediening in het ziekenhuis voor patiënten die niet reageren (aantal en timing van toegediende doses)
• Andere behandelingen voor agitatie naast de 2e dosis ADASUVE®.
• Datum/tijd van het begin van de huidige episode van agitatie
• Tijd tot het begin van de verbetering van de huidige episode
• AE's gerelateerd aan ADASUVE®
• Medicijnen en/of interventies om ADASUVE®-behandelingsgerelateerde bijwerkingen te behandelen
• Status bij ontslag (opname in het ziekenhuis, ontslag naar huis of andere instelling, lopende ziekenhuisopname, verlof tegen medisch advies in, andere) Al deze patiënten die ADASUVE® zelf hebben toegediend buiten de ziekenhuisomgeving, moeten de gebruikte onderzoekskit overeenkomstig bij het geplande bezoek terugbrengen.

Bovendien zullen patiënten 30 dagen na de zelftoediening van ADASUVE® buiten de ziekenhuisomgeving een vervolggesprek krijgen om de algemene gezondheidstoestand van de patiënt vast te leggen, inclusief informatie over eventuele andere bijwerkingen gerelateerd aan ADASUVE® die tijdens deze periode zijn ervaren.