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산후 통증 조절을 위한 전장 이침

2024년 2월 29일 업데이트: Mike O'Callaghan Military Hospital
표준 치료에 전장 이침을 추가하는 것이 산후 즉시 산모의 산후 통증 조절에 효과적인지 여부를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 산후 환자(국방부 수혜자) 18세 이상이며 중력/태아에 관계없이 병원 환경에서 출산할 계획인 경우 PCM 추천 및 게시된 광고를 통해 연구에 참여할 기회가 제공됩니다. 질 분만 후 최소 6시간 후 또는 제왕절개 후 24시간 후 피험자는 무작위 그룹에 따라 치료를 받게 됩니다. 피험자는 통증 조절, 통증 관리에 대한 전반적인 만족도 및 사용된 약리학적 진통제의 양에 대해 평가될 것입니다. 감염률, 실신, 현기증 및 저혈압을 포함하여 조치의 안전성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

스크리닝 방문:

  • 서명된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인을 얻습니다.
  • Armed Forces Health Longitudinal Technology Application(AHLTA)에서 과거 병력을 검토하여 포함/제외 기준을 확인하고 이전 만남, 활력 징후 검토, 약물 목록, 동반 질환, 인구 통계, 문제 목록, 이전 산과 병력을 포함하고 이전 기록을 확인합니다. 침술을 받았습니다.
  • 기록: 생년월일, 나이, 성별, 인종, 민족, 주민등록번호 마지막 4자리, 현재 이메일 주소.

무작위화: 연구 코디네이터 중 한 명이 난수 생성기를 사용하여 대상을 두 그룹 중 하나로 무작위화합니다.

  • 그룹 1: 표준 관리만.
  • 그룹 2: 대상회(cingulate gyrus), 시상, 오메가 2, 쉔먼, 양쪽 귀의 포인트 제로(그림 1-5 참조)의 치료 부위에 치료 표준 플러스 Battlefield 침술. 5개의 바늘은 최대 7일 동안 각 귀에 남아 있거나 스스로 빠지도록 허용됩니다(환자에게 바늘을 제거하지 않도록 지시함).
  • 피험자의 귀는 알코올 면봉으로 세척됩니다.
  • 피험자들은 감염이 어떻게 생겼는지, 감염이 발생했을 때 어떻게 해야 하는지를 포함하는 표준 BFA 퇴원 지침 유인물을 받게 됩니다(첨부 참조).

방문 1: 출산 후 최소 6시간 후(병원 퇴원까지) 산모의 영아 결합을 방해하지 않도록 하거나 마취와 혼란을 피하기 위해 제왕절개 후 최소 24시간 후에 발생합니다.

  • 피험자는 무작위 그룹에 따라 치료를 받게 됩니다.
  • 무작위 그룹에 관계없이 모든 피험자는 6시간 동안 과식, 지나치게 뜨겁거나 찬 음식, 과격한 운동이나 성교, 금주를 하지 않도록 지시받게 됩니다.
  • 산후 통증 관리에 대한 만족도는 다음 질문으로 평가됩니다.
  • 출산 후 통증 관리에 대해 0에서 10까지의 척도로 얼마나 만족하십니까? (불만족 0 - 10 매우 만족)
  • 향후 통증 관리를 위해 이침을 사용하시겠습니까? (예 또는 아니오) (침술 그룹에만 해당)
  • 0-10의 척도에서 10이 가장 심한 통증입니다. 귀하의 통증 정도는 어느 정도입니까?

병원 데이터 수집: 데이터는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일 수집됩니다. 피험자는 직접 또는 전화로 연락을 취하고 입원 기간은 환자마다 다릅니다.

  • 우리는 피험자의 의료 기록을 검토하고 RN 기록 통증 평가, 분만 방법(제왕절개 또는 자연 분만), 분만 합병증(질 열상, 외음 절개술 사용, 질 수술적 분만, 어깨 난산, 산후 출혈), 출생을 기록합니다. 체중, 모체 패리티, 복용 중인 진통제를 기록합니다.
  • 병원에 있는 동안 대면 또는 전화로 연락하기를 원하는지 피험자에게 물어볼 것입니다.
  • 산후 통증 관리에 대한 만족도는 다음 질문으로 평가됩니다.
  • 출산 후 통증 관리에 대해 0에서 10까지의 척도로 얼마나 만족하십니까? (불만족 0 - 10 매우 만족)
  • 향후 통증 관리를 위해 이침을 사용하시겠습니까? (예 또는 아니오) (침술 그룹에만 해당)
  • 0-10의 척도에서 10이 가장 심한 통증입니다. 귀하의 통증 정도는 어느 정도입니까?
  • 바늘이 아직 제자리에 있습니까? 있다면 각 귀에 몇 개입니까?

퇴원 후: 방문 1 후 10일까지 매일. 피험자는 전화로 연락을 받고 다음 정보가 수집됩니다.

  • 산후 통증 관리에 대한 만족도는 다음 질문으로 평가됩니다.
  • 출산 후 통증 관리에 대해 0에서 10까지의 척도로 얼마나 만족하십니까? (불만족 0-10 매우 만족)
  • 향후 통증 관리를 위해 이침을 사용하시겠습니까? (예 또는 아니오) (침술 그룹에만 해당)
  • 0-10의 척도에서 10이 가장 심한 통증입니다. 귀하의 통증 정도는 어느 정도입니까? • 우리는 병원에서 퇴원한 이후 약물 이름, 강도 및 총 복용량을 포함하여 그들이 복용하고 있는 진통제를 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, 미국, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

이 연구는 군사 시설에서 수행되고 있습니다. 이 연구에 참여하려면 군 보험이 있어야 합니다.

포함:

  • 산후 여성(DoD 수혜자).
  • 18세 이상
  • 4/10 이상의 배달 후 통증 점수 등급.

제외:

  • 하나 이상의 귀 부재
  • 귀의 활동성 봉와직염
  • 침술 지표의 식별을 방해하는 귀 해부학
  • 비영어권
  • 귀 침술의 사용을 배제하는 보청기의 사용
  • 알려진 금 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
표준 관리만
실험적: 전장 귀 침술
Standard of Care 플러스 Battlefield 귀 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50%의 지속적인 통증 감소를 달성한 피험자 수
기간: 12일
0일부터 11일까지 매일 측정됩니다.
12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물 사용
기간: 12일
모르핀 등가 단위(총 mg)
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FWH20150072H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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