Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Battlefield Auricular Acupunctuur voor controle van pijn na de bevalling

29 februari 2024 bijgewerkt door: Mike O'Callaghan Military Hospital
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of de toevoeging van auriculaire acupunctuur op het slagveld aan de standaardzorg effectief is voor het beheersen van postpartumpijn voor moeders in de onmiddellijke postpartumperiode. Postpartumpatiënten (DoD-begunstigden) van 18 jaar of ouder, ongeacht gravida/pariteit, die van plan zijn om in een ziekenhuis te bevallen, krijgen de kans om deel te nemen aan het onderzoek door middel van PCM-verwijzingen en geplaatste advertenties. Na minimaal 6 uur na de vaginale bevalling of 24 uur na de keizersnede zullen de proefpersonen worden behandeld volgens hun randomisatiegroep. Onderwerpen worden beoordeeld op pijnbeheersing, algemene tevredenheid met pijnbeheersing en de hoeveelheid gebruikte farmacologische pijnstillers. De veiligheid van maatregelen zal ook worden beoordeeld op infectiepercentages, syncope, duizeligheid en hypotensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsbezoek:

  • Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
  • Bekijk de medische voorgeschiedenis in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de inclusie-/uitsluitingscriteria te verifiëren, inclusief eerdere ontmoetingen, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, comorbiditeiten, demografische gegevens, lijst met problemen, eerdere verloskundige geschiedenis, en noteer eventuele eerdere acupunctuur gekregen.
  • Record: geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, laatste 4 van sofinummer, huidig ​​e-mailadres.

Randomisatie: proefpersonen worden vervolgens door een van de onderzoekscoördinatoren gerandomiseerd in een van twee groepen met behulp van een generator voor willekeurige getallen:

  • Groep 1: Alleen zorgstandaard.
  • Groep 2: Zorgstandaard plus Battlefield-acupunctuur op behandelplaatsen Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero in beide oren (zie figuren 1-5). De 5 naalden blijven maximaal 7 dagen in elk oor of mogen er vanzelf uitvallen (de patiënt krijgt de instructie om de naalden niet te verwijderen).
  • De oren van de proefpersoon worden gereinigd met een alcoholdoekje
  • Proefpersonen krijgen een hand-out met standaard BFA-ontslaginstructies, inclusief hoe een infectie eruit ziet en wat te doen in het geval van een infectie (zie bijlage).

Bezoek 1: zal minimaal 6 uur na de vaginale bevalling plaatsvinden (tot ontslag uit het ziekenhuis) om verstoring van de hechting van de moeder-baby te voorkomen of minimaal 24 uur na een keizersnede om verwarring met de anesthesie te voorkomen:

  • Onderwerp zal worden behandeld volgens hun randomisatiegroep.
  • Alle proefpersonen, ongeacht de randomisatiegroep, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 6 uur geen zware maaltijden, geen overmatig warm of koud voedsel, geen zware lichaamsbeweging of geslachtsgemeenschap en geen alcohol te gebruiken.
  • De tevredenheid over pijnbehandeling na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
  • Op een schaal van 0 tot 10, hoe tevreden was u met uw pijnbehandeling na de bevalling? (ontevreden 0 - 10 zeer tevreden)
  • Zou u auriculaire acupunctuur gebruiken voor toekomstige pijnbestrijding? (Ja of nee) (alleen voor degenen in de acupunctuurgroep)
  • Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw pijnniveau?

Gegevensverzameling in het ziekenhuis: gegevens worden elke dag verzameld totdat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen. Er wordt persoonlijk of telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen en het verblijf in het ziekenhuis varieert van patiënt tot patiënt:

  • We zullen het medisch dossier van de proefpersoon bekijken en RN geregistreerde pijnbeoordelingen, leveringsmethode (keizersnede of spontane vaginale bevalling), bevallingscomplicaties (vaginale snijwonden, gebruik van episiotomie, operatieve vaginale bevalling, schouderdystokie, postpartumbloeding), geboorte gewicht, pariteit van de moeder en noteer welke pijnstillers ze gebruiken.
  • We zullen proefpersonen vragen of ze liever persoonlijk of telefonisch gecontacteerd worden in het ziekenhuis.
  • De tevredenheid over pijnbehandeling na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
  • Op een schaal van 0 tot 10, hoe tevreden was u met uw pijnbehandeling na de bevalling? (ontevreden 0 - 10 zeer tevreden)
  • Zou u auriculaire acupunctuur gebruiken voor toekomstige pijnbestrijding? (Ja of nee) (alleen voor degenen in de acupunctuurgroep)
  • Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw pijnniveau?
  • Zitten de naalden er nog op? Zo ja, hoeveel in elk oor?

Na ontslag uit het ziekenhuis: elke dag tot 10 dagen na bezoek 1. Er wordt telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen en de volgende informatie wordt verzameld:

  • De tevredenheid over pijnbehandeling na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
  • Op een schaal van 0 tot 10, hoe tevreden was u met uw pijnbehandeling na de bevalling? (ontevreden 0-10 zeer tevreden)
  • Zou u auriculaire acupunctuur gebruiken voor toekomstige pijnbestrijding? (Ja of nee) (alleen voor degenen in de acupunctuurgroep)
  • Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw pijnniveau? • We zullen registreren welke pijnstillers ze gebruiken, inclusief de naam van het medicijn, de sterkte en de totale doses sinds ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM AAN DEZE STUDIE TE KUNNEN DEELNEMEN.

opname:

  • Post-partum vrouw (DoD-begunstigden).
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Pijnscore na bevalling groter dan of gelijk aan 4/10.

Uitsluiting:

  • Afwezigheid van een of meer oren
  • Actieve cellulitis van het oor
  • Ooranatomie die identificatie van acupunctuuroriëntatiepunten uitsluit
  • Niet-Engels sprekend
  • Gebruik van hoortoestellen die het gebruik van ooracupunctuur uitsluiten
  • Bekende allergie voor goud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alleen zorgstandaard
Experimenteel: Battlefield Auriculaire Acupunctuur
Standard of Care plus Battlefield Auriculaire Acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een aanhoudende pijnvermindering van 50% bereikte
Tijdsspanne: 12 dagen
dagelijks gemeten van dag 0-11.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalent gebruik
Tijdsspanne: 12 dagen
morfine-equivalenteenheden (totaal mg)
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FWH20150072H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren