- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02526186
Battlefield Auricular Acupunctuur voor controle van pijn na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsbezoek:
- Verkrijg een ondertekend Informed Consent-document en HIPAA-autorisatie.
- Bekijk de medische voorgeschiedenis in de Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) om de inclusie-/uitsluitingscriteria te verifiëren, inclusief eerdere ontmoetingen, beoordeling van vitale functies, medicatielijst, comorbiditeiten, demografische gegevens, lijst met problemen, eerdere verloskundige geschiedenis, en noteer eventuele eerdere acupunctuur gekregen.
- Record: geboortedatum, leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, laatste 4 van sofinummer, huidig e-mailadres.
Randomisatie: proefpersonen worden vervolgens door een van de onderzoekscoördinatoren gerandomiseerd in een van twee groepen met behulp van een generator voor willekeurige getallen:
- Groep 1: Alleen zorgstandaard.
- Groep 2: Zorgstandaard plus Battlefield-acupunctuur op behandelplaatsen Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, point zero in beide oren (zie figuren 1-5). De 5 naalden blijven maximaal 7 dagen in elk oor of mogen er vanzelf uitvallen (de patiënt krijgt de instructie om de naalden niet te verwijderen).
- De oren van de proefpersoon worden gereinigd met een alcoholdoekje
- Proefpersonen krijgen een hand-out met standaard BFA-ontslaginstructies, inclusief hoe een infectie eruit ziet en wat te doen in het geval van een infectie (zie bijlage).
Bezoek 1: zal minimaal 6 uur na de vaginale bevalling plaatsvinden (tot ontslag uit het ziekenhuis) om verstoring van de hechting van de moeder-baby te voorkomen of minimaal 24 uur na een keizersnede om verwarring met de anesthesie te voorkomen:
- Onderwerp zal worden behandeld volgens hun randomisatiegroep.
- Alle proefpersonen, ongeacht de randomisatiegroep, zullen worden geïnstrueerd om gedurende 6 uur geen zware maaltijden, geen overmatig warm of koud voedsel, geen zware lichaamsbeweging of geslachtsgemeenschap en geen alcohol te gebruiken.
- De tevredenheid over pijnbehandeling na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
- Op een schaal van 0 tot 10, hoe tevreden was u met uw pijnbehandeling na de bevalling? (ontevreden 0 - 10 zeer tevreden)
- Zou u auriculaire acupunctuur gebruiken voor toekomstige pijnbestrijding? (Ja of nee) (alleen voor degenen in de acupunctuurgroep)
- Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw pijnniveau?
Gegevensverzameling in het ziekenhuis: gegevens worden elke dag verzameld totdat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen. Er wordt persoonlijk of telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen en het verblijf in het ziekenhuis varieert van patiënt tot patiënt:
- We zullen het medisch dossier van de proefpersoon bekijken en RN geregistreerde pijnbeoordelingen, leveringsmethode (keizersnede of spontane vaginale bevalling), bevallingscomplicaties (vaginale snijwonden, gebruik van episiotomie, operatieve vaginale bevalling, schouderdystokie, postpartumbloeding), geboorte gewicht, pariteit van de moeder en noteer welke pijnstillers ze gebruiken.
- We zullen proefpersonen vragen of ze liever persoonlijk of telefonisch gecontacteerd worden in het ziekenhuis.
- De tevredenheid over pijnbehandeling na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
- Op een schaal van 0 tot 10, hoe tevreden was u met uw pijnbehandeling na de bevalling? (ontevreden 0 - 10 zeer tevreden)
- Zou u auriculaire acupunctuur gebruiken voor toekomstige pijnbestrijding? (Ja of nee) (alleen voor degenen in de acupunctuurgroep)
- Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw pijnniveau?
- Zitten de naalden er nog op? Zo ja, hoeveel in elk oor?
Na ontslag uit het ziekenhuis: elke dag tot 10 dagen na bezoek 1. Er wordt telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen en de volgende informatie wordt verzameld:
- De tevredenheid over pijnbehandeling na de bevalling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vragen:
- Op een schaal van 0 tot 10, hoe tevreden was u met uw pijnbehandeling na de bevalling? (ontevreden 0-10 zeer tevreden)
- Zou u auriculaire acupunctuur gebruiken voor toekomstige pijnbestrijding? (Ja of nee) (alleen voor degenen in de acupunctuurgroep)
- Op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is, wat is uw pijnniveau? • We zullen registreren welke pijnstillers ze gebruiken, inclusief de naam van het medicijn, de sterkte en de totale doses sinds ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
DEZE STUDIE WORDT UITGEVOERD BIJ EEN MILITAIRE INSTALLATIE. JE MOET EEN MILITAIRE VERZEKERING HEBBEN OM AAN DEZE STUDIE TE KUNNEN DEELNEMEN.
opname:
- Post-partum vrouw (DoD-begunstigden).
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Pijnscore na bevalling groter dan of gelijk aan 4/10.
Uitsluiting:
- Afwezigheid van een of meer oren
- Actieve cellulitis van het oor
- Ooranatomie die identificatie van acupunctuuroriëntatiepunten uitsluit
- Niet-Engels sprekend
- Gebruik van hoortoestellen die het gebruik van ooracupunctuur uitsluiten
- Bekende allergie voor goud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alleen zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Battlefield Auriculaire Acupunctuur
Standard of Care plus Battlefield Auriculaire Acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een aanhoudende pijnvermindering van 50% bereikte
Tijdsspanne: 12 dagen
|
dagelijks gemeten van dag 0-11.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine-equivalent gebruik
Tijdsspanne: 12 dagen
|
morfine-equivalenteenheden (totaal mg)
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FWH20150072H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .