- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02526186
Battlefield Auricularis akupunktúra a szülés utáni fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrőlátogatás:
- Szerezze be az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot és a HIPAA-engedélyt.
- Tekintse át a korábbi kórtörténetet az Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) alkalmazásában, hogy ellenőrizze a felvételi/kizárási kritériumokat, beleértve a korábbi találkozást, az életjelek áttekintését, a gyógyszerlistát, a társbetegségeket, a demográfiai adatokat, a problémák listáját, a korábbi szülészeti anamnézist, és jegyezze fel a korábbi szülészeti kórtörténetet. akupunktúra kapott.
- Nyilvántartás: születési dátum, életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás, társadalombiztosítási szám utolsó 4 száma, jelenlegi e-mail cím.
Véletlenszerűsítés: Az alanyokat az egyik kutatási koordinátor véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen két csoportba sorolja:
- 1. csoport: Csak standard ellátás.
- 2. csoport: Standard ellátás plusz Battlefield akupunktúra a kezelési helyeken Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nulla pont mindkét fülben (lásd 1-5. ábra). Az 5 tű legfeljebb 7 napig marad mindkét fülben, vagy hagyja, hogy magától kiessen (a beteget utasítják, hogy ne távolítsa el a tűket).
- Az alany fülét alkoholos törlőkendővel kell megtisztítani
- Az alanyok kapnak egy szóróanyagot a standard BFA-kibocsátási útmutatóból, amely tartalmazza a fertőzés kinézetét és a fertőzés esetén a teendőket (lásd csatolva).
1. vizit: A hüvelyi szülés után legalább 6 órával (a kórházi elbocsátásig) megtörténik, hogy elkerüljük az anyai csecsemő kötődésének megzavarását, vagy legalább 24 órával a császármetszés után, hogy elkerüljük az érzéstelenítést:
- Az alany a randomizációs csoportjának megfelelő kezelésben részesül.
- A véletlen besorolási csoporttól függetlenül minden alanyt utasítani kell arra, hogy 6 órán keresztül ne étkezzen nehézkesen, ne fogyasszon túlzottan meleg vagy hideg ételeket, ne vegyen részt erős testmozgásban vagy közösülésben, és ne fogyasszon alkoholt.
- A szülés utáni fájdalomkezeléssel való elégedettség értékelése a következő kérdésekkel történik:
- Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a szülés utáni fájdalomkezelésével? (elégedetlen 0-10 nagyon elégedett)
- Használna-e fülakupunktúrát a jövőbeni fájdalom kezelésére? (Igen vagy nem) (csak az akupunktúrás csoportba tartozóknak)
- Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, milyen szintű a fájdalom?
Kórházi adatgyűjtésben: Minden nap gyűjtik az adatokat, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból. Az alanyokkal személyesen vagy telefonon lépnek kapcsolatba, és a kórházi tartózkodás időtartama betegenként változik:
- Áttekintjük az alany kórlapját, és rögzítjük az RN felvett fájdalom felmérését, a szülés módját (császármetszés vagy spontán hüvelyi szülés), a szülés szövődményeit (hüvelyi sebek, epiziotómia alkalmazása, műtéti hüvelyi szülés, váll dystocia, szülés utáni vérzés), szülés súlyt, anyai paritást, és rögzítse, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szed.
- Meg fogjuk kérdezni az alanyokat, hogy személyesen vagy telefonon szeretnének-e kapcsolatba lépni velük a kórházban.
- A szülés utáni fájdalomkezeléssel való elégedettség értékelése a következő kérdésekkel történik:
- Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a szülés utáni fájdalomkezelésével? (elégedetlen 0-10 nagyon elégedett)
- Használna-e fülakupunktúrát a jövőbeni fájdalom kezelésére? (Igen vagy nem) (csak az akupunktúrás csoportba tartozóknak)
- Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, milyen szintű a fájdalom?
- A tűk még a helyükön vannak? Ha igen, hány van mindkét fülben?
Kórházi hazabocsátás után: Minden nap az 1. látogatást követő 10 napig. Az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot, és a következő információkat gyűjtjük össze:
- A szülés utáni fájdalomkezeléssel való elégedettség értékelése a következő kérdésekkel történik:
- Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a szülés utáni fájdalomkezelésével? (elégedetlen 0-10 nagyon elégedett)
- Használna-e fülakupunktúrát a jövőbeni fájdalom kezelésére? (Igen vagy nem) (csak az akupunktúrás csoportba tartozóknak)
- Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, milyen szintű a fájdalom? • Rögzítjük, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szednek, beleértve a gyógyszer nevét, hatáserősségét és az összes adagot a kórházból való kibocsátás óta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
EZT A TANULMÁNYOT EGY KATONAI LÉTEMÉNYEN VÉGZETEK VÉGRE. A TANULMÁNYBAN VALÓ RÉSZVÉTELHEZ KELL RENDELNI KATONAI BIZTOSÍTÁST.
Befogadás:
- Szülés utáni nőstények (DoD kedvezményezettek).
- 18 éves vagy idősebb
- A szülés utáni fájdalom pontszám 4/10 vagy annál nagyobb.
Kirekesztés:
- Egy vagy több fül hiánya
- Aktív fülgyulladás
- A fül anatómiája kizárja az akupunktúrás tereptárgyak azonosítását
- Nem angolul beszélő
- Hallókészülékek használata, amelyek kizárják a fülakupunktúra használatát
- Ismert allergia az aranyra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Csak a gondozási standard
|
|
Kísérleti: Battlefield Auricularis akupunktúra
Standard Care plus Battlefield Auricular akupunktúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akik 50%-os tartós fájdalomcsökkenést értek el
Időkeret: 12 nap
|
naponta mérve a 0-11. napig.
|
12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Morfin ekvivalens felhasználás
Időkeret: 12 nap
|
morfium egyenértékegységek (összes mg)
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20150072H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Battlefield Auricularis akupunktúra
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásAlvásmegvonás | FÁRADTSÁGFranciaország
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...Innovative Health SolutionsMegszűntFájdalom (zsigeri, szomatikus vagy neuropátiás)Egyesült Államok
-
Spark Biomedical, Inc.Medical University of South CarolinaBefejezveÚjszülöttkori absztinencia szindrómaEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Opioidok használata | Az ágyéki gerinc sérüléseEgyesült Államok
-
Bahçeşehir UniversityToborzás