Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Battlefield Auricularis akupunktúra a szülés utáni fájdalom kezelésére

2024. február 29. frissítette: Mike O'Callaghan Military Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni annak megállapítására, hogy a harctéri fülakupunktúra kiegészítése a standard ellátással hatékony-e az anyák szülés utáni fájdalmának csillapításában a közvetlenül a szülés utáni időszakban. A szülés utáni betegek (DoD-kedvezményezettek) 18 éves vagy annál idősebbek, gravidától/paritástól függetlenül, akik kórházi környezetben terveznek szülést, PCM beutalók és közzétett hirdetések révén lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre. A hüvelyi szülés után legalább 6 órával vagy a császármetszés után 24 órával az alanyok randomizációs csoportjuknak megfelelően kezelésben részesülnek. Az alanyokat a fájdalomcsillapítás, a fájdalomcsillapítással való általános elégedettség és az alkalmazott farmakológiai fájdalomcsillapítók mennyisége alapján értékelik. Az intézkedések biztonságát is értékelni fogják, beleértve a fertőzések arányát, az ájulást, a szédülést és a hipotenziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Szűrőlátogatás:

  • Szerezze be az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot és a HIPAA-engedélyt.
  • Tekintse át a korábbi kórtörténetet az Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) alkalmazásában, hogy ellenőrizze a felvételi/kizárási kritériumokat, beleértve a korábbi találkozást, az életjelek áttekintését, a gyógyszerlistát, a társbetegségeket, a demográfiai adatokat, a problémák listáját, a korábbi szülészeti anamnézist, és jegyezze fel a korábbi szülészeti kórtörténetet. akupunktúra kapott.
  • Nyilvántartás: születési dátum, életkor, nem, rassz, etnikai hovatartozás, társadalombiztosítási szám utolsó 4 száma, jelenlegi e-mail cím.

Véletlenszerűsítés: Az alanyokat az egyik kutatási koordinátor véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen két csoportba sorolja:

  • 1. csoport: Csak standard ellátás.
  • 2. csoport: Standard ellátás plusz Battlefield akupunktúra a kezelési helyeken Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nulla pont mindkét fülben (lásd 1-5. ábra). Az 5 tű legfeljebb 7 napig marad mindkét fülben, vagy hagyja, hogy magától kiessen (a beteget utasítják, hogy ne távolítsa el a tűket).
  • Az alany fülét alkoholos törlőkendővel kell megtisztítani
  • Az alanyok kapnak egy szóróanyagot a standard BFA-kibocsátási útmutatóból, amely tartalmazza a fertőzés kinézetét és a fertőzés esetén a teendőket (lásd csatolva).

1. vizit: A hüvelyi szülés után legalább 6 órával (a kórházi elbocsátásig) megtörténik, hogy elkerüljük az anyai csecsemő kötődésének megzavarását, vagy legalább 24 órával a császármetszés után, hogy elkerüljük az érzéstelenítést:

  • Az alany a randomizációs csoportjának megfelelő kezelésben részesül.
  • A véletlen besorolási csoporttól függetlenül minden alanyt utasítani kell arra, hogy 6 órán keresztül ne étkezzen nehézkesen, ne fogyasszon túlzottan meleg vagy hideg ételeket, ne vegyen részt erős testmozgásban vagy közösülésben, és ne fogyasszon alkoholt.
  • A szülés utáni fájdalomkezeléssel való elégedettség értékelése a következő kérdésekkel történik:
  • Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a szülés utáni fájdalomkezelésével? (elégedetlen 0-10 nagyon elégedett)
  • Használna-e fülakupunktúrát a jövőbeni fájdalom kezelésére? (Igen vagy nem) (csak az akupunktúrás csoportba tartozóknak)
  • Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, milyen szintű a fájdalom?

Kórházi adatgyűjtésben: Minden nap gyűjtik az adatokat, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból. Az alanyokkal személyesen vagy telefonon lépnek kapcsolatba, és a kórházi tartózkodás időtartama betegenként változik:

  • Áttekintjük az alany kórlapját, és rögzítjük az RN felvett fájdalom felmérését, a szülés módját (császármetszés vagy spontán hüvelyi szülés), a szülés szövődményeit (hüvelyi sebek, epiziotómia alkalmazása, műtéti hüvelyi szülés, váll dystocia, szülés utáni vérzés), szülés súlyt, anyai paritást, és rögzítse, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szed.
  • Meg fogjuk kérdezni az alanyokat, hogy személyesen vagy telefonon szeretnének-e kapcsolatba lépni velük a kórházban.
  • A szülés utáni fájdalomkezeléssel való elégedettség értékelése a következő kérdésekkel történik:
  • Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a szülés utáni fájdalomkezelésével? (elégedetlen 0-10 nagyon elégedett)
  • Használna-e fülakupunktúrát a jövőbeni fájdalom kezelésére? (Igen vagy nem) (csak az akupunktúrás csoportba tartozóknak)
  • Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, milyen szintű a fájdalom?
  • A tűk még a helyükön vannak? Ha igen, hány van mindkét fülben?

Kórházi hazabocsátás után: Minden nap az 1. látogatást követő 10 napig. Az alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot, és a következő információkat gyűjtjük össze:

  • A szülés utáni fájdalomkezeléssel való elégedettség értékelése a következő kérdésekkel történik:
  • Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a szülés utáni fájdalomkezelésével? (elégedetlen 0-10 nagyon elégedett)
  • Használna-e fülakupunktúrát a jövőbeni fájdalom kezelésére? (Igen vagy nem) (csak az akupunktúrás csoportba tartozóknak)
  • Egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom, milyen szintű a fájdalom? • Rögzítjük, hogy milyen fájdalomcsillapítókat szednek, beleértve a gyógyszer nevét, hatáserősségét és az összes adagot a kórházból való kibocsátás óta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

EZT A TANULMÁNYOT EGY KATONAI LÉTEMÉNYEN VÉGZETEK VÉGRE. A TANULMÁNYBAN VALÓ RÉSZVÉTELHEZ KELL RENDELNI KATONAI BIZTOSÍTÁST.

Befogadás:

  • Szülés utáni nőstények (DoD kedvezményezettek).
  • 18 éves vagy idősebb
  • A szülés utáni fájdalom pontszám 4/10 vagy annál nagyobb.

Kirekesztés:

  • Egy vagy több fül hiánya
  • Aktív fülgyulladás
  • A fül anatómiája kizárja az akupunktúrás tereptárgyak azonosítását
  • Nem angolul beszélő
  • Hallókészülékek használata, amelyek kizárják a fülakupunktúra használatát
  • Ismert allergia az aranyra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Csak a gondozási standard
Kísérleti: Battlefield Auricularis akupunktúra
Standard Care plus Battlefield Auricular akupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik 50%-os tartós fájdalomcsökkenést értek el
Időkeret: 12 nap
naponta mérve a 0-11. napig.
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin ekvivalens felhasználás
Időkeret: 12 nap
morfium egyenértékegységek (összes mg)
12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWH20150072H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Battlefield Auricularis akupunktúra

3
Iratkozz fel