Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna Battlefield do kontroli bólu poporodowego

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mike O'Callaghan Military Hospital
Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy dodanie akupunktury usznej pola walki do standardowej opieki jest skuteczne w kontrolowaniu bólu poporodowego u matek w bezpośrednim okresie poporodowym. Pacjentki poporodowe (beneficjenci DoD) w wieku 18 lat lub starsze, niezależnie od ciąży/porodu, które planują poród w warunkach szpitalnych, otrzymają możliwość udziału w badaniu poprzez skierowania PCM i zamieszczone ogłoszenia. Po co najmniej 6 godzinach po porodzie drogami natury lub 24 godzinach po cesarskim cięciu pacjentki otrzymają leczenie zgodnie z grupą randomizacyjną. Pacjenci będą oceniani pod kątem kontroli bólu, ogólnego zadowolenia z leczenia bólu i ilości zastosowanych farmakologicznych leków przeciwbólowych. Bezpieczeństwo środków zostanie również ocenione pod kątem wskaźników infekcji, omdleń, zawrotów głowy i niedociśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wizyta przesiewowa:

  • Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA.
  • Przejrzyj wcześniejszą historię medyczną w aplikacji Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia, w tym wcześniejsze spotkanie, przegląd parametrów życiowych, listę leków, choroby współistniejące, dane demograficzne, listę problemów, wcześniejszą historię położniczą i zanotuj wszelkie wcześniejsze otrzymał akupunkturę.
  • Zapis: data urodzenia, wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, ostatnie 4 numery ubezpieczenia społecznego, aktualny adres e-mail.

Randomizacja: Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przez jednego z koordynatorów badań za pomocą generatora liczb losowych:

  • Grupa 1: Tylko opieka standardowa.
  • Grupa 2: Standardowa opieka plus akupunktura Battlefield w miejscach leczenia zakręt zakrętu obręczy, wzgórze, omega 2, shen-men, punkt zero w obu uszach (patrz ryc. 1-5). 5 igieł pozostanie w każdym uchu do 7 dni lub pozwoli się im samoistnie wypaść (pacjent zostanie poinstruowany, aby nie wyjmować igieł).
  • Uszy testera zostaną oczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem
  • Badani otrzymają ulotkę ze standardowymi instrukcjami wypisu BFA, w tym, jak wygląda infekcja i co robić w przypadku infekcji (patrz załącznik).

Wizyta 1: Odbędzie się po minimum 6 godzinach od porodu drogą pochwową (do wypisu ze szpitala), aby uniknąć zakłócenia więzi matki z niemowlęciem lub po minimum 24 godzinach od cięcia cesarskiego, aby uniknąć pomyłki ze znieczuleniem:

  • Osobnik otrzyma leczenie zgodnie z grupą randomizacyjną.
  • Wszyscy badani, niezależnie od grupy randomizowanej, zostaną poinstruowani, aby nie spożywać ciężkich posiłków, nadmiernych gorących lub zimnych posiłków, żadnych intensywnych ćwiczeń fizycznych ani współżycia, ani alkoholu przez 6 godzin.
  • Zadowolenie z leczenia bólu poporodowego zostanie ocenione za pomocą następujących pytań:
  • W skali od 0 do 10, jak bardzo byłaś zadowolona z leczenia bólu po porodzie? (niezadowolony 0 - 10 bardzo zadowolony)
  • Czy użyłbyś akupunktury usznej do leczenia bólu w przyszłości? (Tak lub nie) (tylko dla osób z grupy akupunktury)
  • W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój poziom bólu?

Zbieranie danych w szpitalu: Dane będą zbierane codziennie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala. Pacjenci będą kontaktowani osobiście lub telefonicznie, a pobyt w szpitalu będzie się różnić w zależności od pacjenta:

  • Przeanalizujemy dokumentację medyczną pacjentki i zapisy RN Zarejestrowane oceny bólu, Sposób porodu (cesarskie cięcie lub poród siłami natury), Powikłania przy porodzie (rany szarpane pochwy, użycie nacięcia krocza, poród operacyjny drogą pochwową, dystocja barkowa, krwotok poporodowy), Poród wagę, liczbę porodów matek i zanotować, jakie leki przeciwbólowe przyjmują.
  • Zapytamy pacjentów, czy wolą kontakt osobisty lub telefoniczny podczas pobytu w szpitalu.
  • Zadowolenie z leczenia bólu poporodowego zostanie ocenione za pomocą następujących pytań:
  • W skali od 0 do 10, jak bardzo byłaś zadowolona z leczenia bólu po porodzie? (niezadowolony 0 - 10 bardzo zadowolony)
  • Czy użyłbyś akupunktury usznej do leczenia bólu w przyszłości? (Tak lub nie) (tylko dla osób z grupy akupunktury)
  • W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój poziom bólu?
  • Czy igły są nadal na swoim miejscu? Jeśli tak, ile w każdym uchu?

Po wypisaniu ze szpitala: Codziennie do 10 dni po Wizycie 1. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i zbierane będą następujące informacje:

  • Zadowolenie z leczenia bólu poporodowego zostanie ocenione za pomocą następujących pytań:
  • W skali od 0 do 10, jak bardzo byłaś zadowolona z leczenia bólu po porodzie? (niezadowolony 0-10 bardzo zadowolony)
  • Czy użyłbyś akupunktury usznej do leczenia bólu w przyszłości? (Tak lub nie) (tylko dla osób z grupy akupunktury)
  • W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój poziom bólu? • Będziemy rejestrować, jakie leki przeciwbólowe przyjmują, w tym nazwę leku, moc i całkowite dawki od czasu wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.

Włączenie:

  • Kobieta po porodzie (beneficjenci DoD).
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ocena bólu po porodzie większa lub równa 4/10.

Wykluczenie:

  • Brak jednego lub więcej uszu
  • Aktywne zapalenie tkanki łącznej ucha
  • Anatomia ucha wykluczająca identyfikację punktów orientacyjnych akupunktury
  • Nieanglojęzyczny
  • Używanie aparatów słuchowych, które wykluczają stosowanie akupunktury ucha
  • Znana alergia na złoto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Tylko standard opieki
Eksperymentalny: Akupunktura uszna pola bitwy
Standard opieki plus akupunktura uszna Battlefield

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 50% trwałej redukcji bólu
Ramy czasowe: 12 dni
mierzone codziennie od dni 0-11.
12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie równoważne morfinie
Ramy czasowe: 12 dni
Jednostki równoważne morfiny (całkowita mg)
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20150072H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura uszna pola bitwy

3
Subskrybuj