- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02526186
Akupunktura uszna Battlefield do kontroli bólu poporodowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wizyta przesiewowa:
- Uzyskaj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA.
- Przejrzyj wcześniejszą historię medyczną w aplikacji Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), aby zweryfikować kryteria włączenia/wyłączenia, w tym wcześniejsze spotkanie, przegląd parametrów życiowych, listę leków, choroby współistniejące, dane demograficzne, listę problemów, wcześniejszą historię położniczą i zanotuj wszelkie wcześniejsze otrzymał akupunkturę.
- Zapis: data urodzenia, wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, ostatnie 4 numery ubezpieczenia społecznego, aktualny adres e-mail.
Randomizacja: Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przez jednego z koordynatorów badań za pomocą generatora liczb losowych:
- Grupa 1: Tylko opieka standardowa.
- Grupa 2: Standardowa opieka plus akupunktura Battlefield w miejscach leczenia zakręt zakrętu obręczy, wzgórze, omega 2, shen-men, punkt zero w obu uszach (patrz ryc. 1-5). 5 igieł pozostanie w każdym uchu do 7 dni lub pozwoli się im samoistnie wypaść (pacjent zostanie poinstruowany, aby nie wyjmować igieł).
- Uszy testera zostaną oczyszczone wacikiem nasączonym alkoholem
- Badani otrzymają ulotkę ze standardowymi instrukcjami wypisu BFA, w tym, jak wygląda infekcja i co robić w przypadku infekcji (patrz załącznik).
Wizyta 1: Odbędzie się po minimum 6 godzinach od porodu drogą pochwową (do wypisu ze szpitala), aby uniknąć zakłócenia więzi matki z niemowlęciem lub po minimum 24 godzinach od cięcia cesarskiego, aby uniknąć pomyłki ze znieczuleniem:
- Osobnik otrzyma leczenie zgodnie z grupą randomizacyjną.
- Wszyscy badani, niezależnie od grupy randomizowanej, zostaną poinstruowani, aby nie spożywać ciężkich posiłków, nadmiernych gorących lub zimnych posiłków, żadnych intensywnych ćwiczeń fizycznych ani współżycia, ani alkoholu przez 6 godzin.
- Zadowolenie z leczenia bólu poporodowego zostanie ocenione za pomocą następujących pytań:
- W skali od 0 do 10, jak bardzo byłaś zadowolona z leczenia bólu po porodzie? (niezadowolony 0 - 10 bardzo zadowolony)
- Czy użyłbyś akupunktury usznej do leczenia bólu w przyszłości? (Tak lub nie) (tylko dla osób z grupy akupunktury)
- W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój poziom bólu?
Zbieranie danych w szpitalu: Dane będą zbierane codziennie, aż do wypisu pacjenta ze szpitala. Pacjenci będą kontaktowani osobiście lub telefonicznie, a pobyt w szpitalu będzie się różnić w zależności od pacjenta:
- Przeanalizujemy dokumentację medyczną pacjentki i zapisy RN Zarejestrowane oceny bólu, Sposób porodu (cesarskie cięcie lub poród siłami natury), Powikłania przy porodzie (rany szarpane pochwy, użycie nacięcia krocza, poród operacyjny drogą pochwową, dystocja barkowa, krwotok poporodowy), Poród wagę, liczbę porodów matek i zanotować, jakie leki przeciwbólowe przyjmują.
- Zapytamy pacjentów, czy wolą kontakt osobisty lub telefoniczny podczas pobytu w szpitalu.
- Zadowolenie z leczenia bólu poporodowego zostanie ocenione za pomocą następujących pytań:
- W skali od 0 do 10, jak bardzo byłaś zadowolona z leczenia bólu po porodzie? (niezadowolony 0 - 10 bardzo zadowolony)
- Czy użyłbyś akupunktury usznej do leczenia bólu w przyszłości? (Tak lub nie) (tylko dla osób z grupy akupunktury)
- W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój poziom bólu?
- Czy igły są nadal na swoim miejscu? Jeśli tak, ile w każdym uchu?
Po wypisaniu ze szpitala: Codziennie do 10 dni po Wizycie 1. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i zbierane będą następujące informacje:
- Zadowolenie z leczenia bólu poporodowego zostanie ocenione za pomocą następujących pytań:
- W skali od 0 do 10, jak bardzo byłaś zadowolona z leczenia bólu po porodzie? (niezadowolony 0-10 bardzo zadowolony)
- Czy użyłbyś akupunktury usznej do leczenia bólu w przyszłości? (Tak lub nie) (tylko dla osób z grupy akupunktury)
- W skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, jaki jest twój poziom bólu? • Będziemy rejestrować, jakie leki przeciwbólowe przyjmują, w tym nazwę leku, moc i całkowite dawki od czasu wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
NINIEJSZE BADANIE JEST PRZEPROWADZANE W INSTALACJI WOJSKOWEJ. ABY WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIE MUSISZ MIEĆ UBEZPIECZENIE WOJSKOWE.
Włączenie:
- Kobieta po porodzie (beneficjenci DoD).
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ocena bólu po porodzie większa lub równa 4/10.
Wykluczenie:
- Brak jednego lub więcej uszu
- Aktywne zapalenie tkanki łącznej ucha
- Anatomia ucha wykluczająca identyfikację punktów orientacyjnych akupunktury
- Nieanglojęzyczny
- Używanie aparatów słuchowych, które wykluczają stosowanie akupunktury ucha
- Znana alergia na złoto
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Tylko standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura uszna pola bitwy
Standard opieki plus akupunktura uszna Battlefield
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 50% trwałej redukcji bólu
Ramy czasowe: 12 dni
|
mierzone codziennie od dni 0-11.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zastosowanie równoważne morfinie
Ramy czasowe: 12 dni
|
Jednostki równoważne morfiny (całkowita mg)
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20150072H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura uszna pola bitwy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny