Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Battlefield Auricular Akupunktur for kontroll av postpartum smerte

29. februar 2024 oppdatert av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om tillegg av akupunktur på slagmarken til standardbehandling er effektivt for kontroll av postpartum smerte for mødre i den umiddelbare postpartum perioden. Post-partum pasienter (DoD-begunstigede) 18 år eller eldre, uavhengig av gravida/paritet, som planlegger å ha en fødsel på sykehus vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien gjennom PCM-henvisninger og publiserte annonser. Etter minimum 6 timer etter vaginal fødsel eller 24 timer etter keisersnitt vil pasientene få behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe. Forsøkspersonene vil bli vurdert på smertekontroll, generell tilfredshet med smertebehandling og mengden farmakologiske smertestillende medisiner som brukes. Sikkerhet ved tiltak vil også bli vurdert til å inkludere infeksjonsrater, synkope, vertigo og hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Screening besøk:

  • Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
  • Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å verifisere inkluderings-/eksklusjonskriteriene og inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste, tidligere obstetrisk historie, og notere eventuelle tidligere mottatt akupunktur.
  • Post: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, siste 4 av personnummer, gjeldende e-postadresse.

Randomisering: Emner vil deretter bli randomisert til en av to grupper av en av forskningskoordinatorene ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator:

  • Gruppe 1: Kun omsorgsstandard.
  • Gruppe 2: Standard of care pluss Battlefield-akupunktur på behandlingssteder Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nullpunkt i begge ørene (se figur 1-5). De 5 nålene vil forbli i hvert øre i opptil 7 dager eller tillates å falle ut av seg selv (pasienten vil bli bedt om å ikke fjerne nålene).
  • Forsøkspersonens ører vil bli renset med en spritserviett
  • Forsøkspersonene vil bli gitt en utdeling av standard BFA utskrivningsinstruksjoner inkludert hvordan en infeksjon ser ut og hva de skal gjøre i tilfelle en infeksjon (se vedlagt).

Besøk 1: Vil skje etter minimum 6 timer etter vaginal fødsel (frem til utskrivning fra sykehus) for å unngå forstyrrende spedbarns binding eller minimum 24 timer etter keisersnitt for å unngå forveksling med anestesi:

  • Personen vil bli gitt behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe.
  • Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 6 timer.
  • Tilfredshet med smertebehandling etter fødsel vil bli vurdert med følgende spørsmål:
  • På en skala fra 0 til 10, hvor fornøyd var du med smertebehandlingen etter fødselen? (misfornøyd 0 - 10 veldig fornøyd)
  • Ville du brukt aurikulær akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei) (kun for de i akupunkturgruppen)
  • På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået ditt?

Ved sykehusdatainnsamling: Data vil bli samlet inn hver dag frem til pasienten er skrevet ut fra sykehuset. Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, og sykehusoppholdet vil variere fra pasient til pasient:

  • Vi vil gjennomgå pasientens journal og registrere RN-registrerte smertevurderinger, leveringsmetode (enten keisersnitt eller spontan vaginal fødsel), fødselskomplikasjoner (vaginale rifter, bruk av episiotomi, operativ vaginal fødsel, skulderdystoki, postpartum blødning), fødsel vekt, Maternal Parity, og registrere hvilke smertestillende medisiner de tar.
  • Vi vil spørre forsøkspersonene om de foretrekker å bli kontaktet personlig eller via telefon mens de er på sykehuset.
  • Tilfredshet med smertebehandling etter fødsel vil bli vurdert med følgende spørsmål:
  • På en skala fra 0 til 10, hvor fornøyd var du med smertebehandlingen etter fødselen? (misfornøyd 0 - 10 veldig fornøyd)
  • Ville du brukt aurikulær akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei) (kun for de i akupunkturgruppen)
  • På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået ditt?
  • Er nålene fortsatt på plass? Hvis ja, hvor mange i hvert øre?

Etter utskrivning fra sykehus: Hver dag inntil 10 dager etter besøk 1. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon og følgende informasjon vil bli samlet inn:

  • Tilfredshet med smertebehandling etter fødsel vil bli vurdert med følgende spørsmål:
  • På en skala fra 0 til 10, hvor fornøyd var du med smertebehandlingen etter fødselen? (misfornøyd 0-10 veldig fornøyd)
  • Ville du brukt aurikulær akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei) (kun for de i akupunkturgruppen)
  • På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået ditt? • Vi vil registrere hvilke smertestillende medisiner de tar, inkludert legemiddelnavn, styrke og totale doser siden utskrivning fra sykehuset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.

Inkludering:

  • Kvinne etter fødsel (DoD-mottakere).
  • Alder 18 år eller eldre
  • Smertescore etter levering er større eller lik 4/10.

Utelukkelse:

  • Fravær av ett eller flere ører
  • Aktiv cellulitt i øret
  • Ørenes anatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker
  • Ikke-engelsktalende
  • Bruk av høreapparater som utelukker bruk av øreakupunktur
  • Kjent allergi mot gull

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kun standard for omsorg
Eksperimentell: Battlefield Auricular Akupunktur
Standard of Care pluss Battlefield Auricular Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnådde 50 % vedvarende smertereduksjon
Tidsramme: 12 dager
målt daglig fra dag 0-11.
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinekvivalent bruk
Tidsramme: 12 dager
morfinekvivalente enheter (totalt mg)
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FWH20150072H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Battlefield Auricular Akupunktur

3
Abonnere