- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02526186
Battlefield Auricular Akupunktur for kontroll av postpartum smerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Screening besøk:
- Skaff deg signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
- Gjennomgå tidligere medisinsk historie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for å verifisere inkluderings-/eksklusjonskriteriene og inkludert tidligere møte, gjennomgang av vitale tegn, medisinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste, tidligere obstetrisk historie, og notere eventuelle tidligere mottatt akupunktur.
- Post: Fødselsdato, alder, kjønn, rase, etnisitet, siste 4 av personnummer, gjeldende e-postadresse.
Randomisering: Emner vil deretter bli randomisert til en av to grupper av en av forskningskoordinatorene ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator:
- Gruppe 1: Kun omsorgsstandard.
- Gruppe 2: Standard of care pluss Battlefield-akupunktur på behandlingssteder Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nullpunkt i begge ørene (se figur 1-5). De 5 nålene vil forbli i hvert øre i opptil 7 dager eller tillates å falle ut av seg selv (pasienten vil bli bedt om å ikke fjerne nålene).
- Forsøkspersonens ører vil bli renset med en spritserviett
- Forsøkspersonene vil bli gitt en utdeling av standard BFA utskrivningsinstruksjoner inkludert hvordan en infeksjon ser ut og hva de skal gjøre i tilfelle en infeksjon (se vedlagt).
Besøk 1: Vil skje etter minimum 6 timer etter vaginal fødsel (frem til utskrivning fra sykehus) for å unngå forstyrrende spedbarns binding eller minimum 24 timer etter keisersnitt for å unngå forveksling med anestesi:
- Personen vil bli gitt behandling i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- Alle forsøkspersoner, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli bedt om å ikke ha tunge måltider, ingen overdreven varm eller kald mat, ingen tung trening eller samleie, og ingen alkohol i 6 timer.
- Tilfredshet med smertebehandling etter fødsel vil bli vurdert med følgende spørsmål:
- På en skala fra 0 til 10, hvor fornøyd var du med smertebehandlingen etter fødselen? (misfornøyd 0 - 10 veldig fornøyd)
- Ville du brukt aurikulær akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei) (kun for de i akupunkturgruppen)
- På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået ditt?
Ved sykehusdatainnsamling: Data vil bli samlet inn hver dag frem til pasienten er skrevet ut fra sykehuset. Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten personlig eller via telefon, og sykehusoppholdet vil variere fra pasient til pasient:
- Vi vil gjennomgå pasientens journal og registrere RN-registrerte smertevurderinger, leveringsmetode (enten keisersnitt eller spontan vaginal fødsel), fødselskomplikasjoner (vaginale rifter, bruk av episiotomi, operativ vaginal fødsel, skulderdystoki, postpartum blødning), fødsel vekt, Maternal Parity, og registrere hvilke smertestillende medisiner de tar.
- Vi vil spørre forsøkspersonene om de foretrekker å bli kontaktet personlig eller via telefon mens de er på sykehuset.
- Tilfredshet med smertebehandling etter fødsel vil bli vurdert med følgende spørsmål:
- På en skala fra 0 til 10, hvor fornøyd var du med smertebehandlingen etter fødselen? (misfornøyd 0 - 10 veldig fornøyd)
- Ville du brukt aurikulær akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei) (kun for de i akupunkturgruppen)
- På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået ditt?
- Er nålene fortsatt på plass? Hvis ja, hvor mange i hvert øre?
Etter utskrivning fra sykehus: Hver dag inntil 10 dager etter besøk 1. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon og følgende informasjon vil bli samlet inn:
- Tilfredshet med smertebehandling etter fødsel vil bli vurdert med følgende spørsmål:
- På en skala fra 0 til 10, hvor fornøyd var du med smertebehandlingen etter fødselen? (misfornøyd 0-10 veldig fornøyd)
- Ville du brukt aurikulær akupunktur for fremtidig smertebehandling? (Ja eller nei) (kun for de i akupunkturgruppen)
- På en skala fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten, hva er smertenivået ditt? • Vi vil registrere hvilke smertestillende medisiner de tar, inkludert legemiddelnavn, styrke og totale doser siden utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
DENNE STUDIEN UTFØRES VED EN MILITÆR INSTALLASJON. DU MÅ HA MILITÆR FORSIKRING FOR Å DELTA I DENNE STUDIEN.
Inkludering:
- Kvinne etter fødsel (DoD-mottakere).
- Alder 18 år eller eldre
- Smertescore etter levering er større eller lik 4/10.
Utelukkelse:
- Fravær av ett eller flere ører
- Aktiv cellulitt i øret
- Ørenes anatomi utelukker identifikasjon av akupunktur-landemerker
- Ikke-engelsktalende
- Bruk av høreapparater som utelukker bruk av øreakupunktur
- Kjent allergi mot gull
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kun standard for omsorg
|
|
Eksperimentell: Battlefield Auricular Akupunktur
Standard of Care pluss Battlefield Auricular Akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøkspersoner som oppnådde 50 % vedvarende smertereduksjon
Tidsramme: 12 dager
|
målt daglig fra dag 0-11.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinekvivalent bruk
Tidsramme: 12 dager
|
morfinekvivalente enheter (totalt mg)
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FWH20150072H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Battlefield Auricular Akupunktur
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...FullførtMuskel- og skjelettsmerterForente stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsHar ikke rekruttert ennåKronisk smerte | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalFullførtSmerte | Akupunktur | Hjemløshet | VeteranerForente stater
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAvsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
Keller Army Community HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Riv av rotatormansjetten | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart Lesjon | SLAP-lesjon | Opioidbruk | Glenohumeral subluksasjon | Glenohumeral dislokasjon | Hill Sach Lesjon | Bony Bankart Lesjon | Akromioklavikulær separasjonForente stater
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForente stater
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramFullførtSmerte i korsryggen | Kronisk korsryggsmerterForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Wayne State UniversityRekrutteringHidradenitis SuppurativaForente stater