- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02526186
Battlefield-Ohrakupunktur zur Kontrolle postpartaler Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorführungsbesuch:
- Holen Sie sich ein unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung ein.
- Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Vergangenheit in der Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA), um die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich früherer Begegnungen, Überprüfung der Vitalfunktionen, Medikamentenliste, Komorbiditäten, Demografie, Problemliste, frühere geburtshilfliche Vorgeschichte, und notieren Sie alle Vorgeschichten Akupunktur erhalten.
- Aufzeichnung: Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, die letzten 4 der Sozialversicherungsnummer, aktuelle E-Mail-Adresse.
Randomisierung: Die Probanden werden dann von einem der Forschungskoordinatoren mithilfe eines Zufallszahlengenerators in eine von zwei Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: Nur Standardpflege.
- Gruppe 2: Standardbehandlung plus Battlefield-Akupunktur an den Behandlungsstellen Gyrus cinguli, Thalamus, Omega 2, Shen-Men, Nullpunkt in beiden Ohren (siehe Abbildungen 1-5). Die 5 Nadeln bleiben bis zu 7 Tage in jedem Ohr oder fallen von selbst heraus (der Patient wird angewiesen, die Nadeln nicht zu entfernen).
- Die Ohren des Probanden werden mit einem Alkoholtupfer gereinigt
- Den Probanden wird ein Handout mit standardmäßigen BFA-Entlassungsanweisungen ausgehändigt, in denen auch beschrieben wird, wie eine Infektion aussieht und was im Falle einer Infektion zu tun ist (siehe Anhang).
Besuch 1: Wird mindestens 6 Stunden nach der vaginalen Geburt (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus) durchgeführt, um eine Störung der Mutter-Kind-Bindung zu vermeiden, oder mindestens 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt, um eine Verwechslung mit der Anästhesie zu vermeiden:
- Der Proband wird entsprechend seiner Randomisierungsgruppe behandelt.
- Alle Probanden, unabhängig von der Randomisierungsgruppe, werden angewiesen, 6 Stunden lang keine schweren Mahlzeiten, keine übermäßig heißen oder kalten Speisen, keine schwere körperliche Betätigung oder keinen Geschlechtsverkehr und keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
- Die Zufriedenheit mit der postpartalen Schmerzbehandlung wird anhand der folgenden Fragen bewertet:
- Auf einer Skala von 0 bis 10, wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Schmerzbehandlung nach der Entbindung? (unzufrieden 0 - 10 sehr zufrieden)
- Würden Sie die Ohrakupunktur künftig zur Schmerzbehandlung einsetzen? (Ja oder Nein) (nur für diejenigen in der Akupunkturgruppe)
- Wie hoch sind Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist?
Datenerfassung im Krankenhaus: Die Daten werden jeden Tag erfasst, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Die Probanden werden entweder persönlich oder telefonisch kontaktiert und der Krankenhausaufenthalt variiert von Patient zu Patient:
- Wir werden die Krankenakte des Probanden überprüfen und RN Recorded Pain-Bewertungen, Entbindungsmethode (entweder Kaiserschnitt oder spontane vaginale Entbindung), Entbindungskomplikationen (Vaginalrisse, Verwendung von Episiotomie, operative vaginale Entbindung, Schulterdystokie, postpartale Blutung), Geburt Gewicht, mütterliche Parität und Aufzeichnung der Schmerzmittel, die sie einnehmen.
- Wir werden die Probanden fragen, ob sie im Krankenhaus lieber persönlich oder telefonisch kontaktiert werden möchten.
- Die Zufriedenheit mit der postpartalen Schmerzbehandlung wird anhand der folgenden Fragen bewertet:
- Auf einer Skala von 0 bis 10, wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Schmerzbehandlung nach der Entbindung? (unzufrieden 0 - 10 sehr zufrieden)
- Würden Sie die Ohrakupunktur künftig zur Schmerzbehandlung einsetzen? (Ja oder Nein) (nur für diejenigen in der Akupunkturgruppe)
- Wie hoch sind Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist?
- Sind die Nadeln noch vorhanden? Wenn ja, wie viele in jedem Ohr?
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: Jeden Tag bis 10 Tage nach Besuch 1. Die Probanden werden telefonisch kontaktiert und die folgenden Informationen werden gesammelt:
- Die Zufriedenheit mit der postpartalen Schmerzbehandlung wird anhand der folgenden Fragen bewertet:
- Auf einer Skala von 0 bis 10, wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Schmerzbehandlung nach der Entbindung? (unzufrieden 0-10 sehr zufrieden)
- Würden Sie die Ohrakupunktur künftig zur Schmerzbehandlung einsetzen? (Ja oder Nein) (nur für diejenigen in der Akupunkturgruppe)
- Wie hoch sind Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist? • Wir werden aufzeichnen, welche Schmerzmittel sie einnehmen, einschließlich Medikamentenname, Stärke und Gesamtdosis seit der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
DIESE STUDIE WIRD IN EINER MILITÄREINSTALLATION DURCHGEFÜHRT. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie über eine Militärversicherung verfügen.
Aufnahme:
- Frauen nach der Geburt (DoD-Begünstigte).
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schmerzbewertung nach der Entbindung von mindestens 4/10.
Ausschluss:
- Fehlen eines oder mehrerer Ohren
- Aktive Cellulitis des Ohrs
- Die Anatomie des Ohrs verhindert die Identifizierung von Akupunkturpunkten
- Nicht Englisch sprechend
- Verwendung von Hörgeräten, die den Einsatz von Ohrakupunktur ausschließen
- Bekannte Allergie gegen Gold
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Nur Standardpflege
|
|
Experimental: Battlefield Ohrakupunktur
Standardbehandlung plus Battlefield-Ohrakupunktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die eine nachhaltige Schmerzreduktion von 50 % erreichten
Zeitfenster: 12 Tage
|
täglich vom 0. bis zum 11. Tag gemessen.
|
12 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 12 Tage
|
Morphin-Äquivalent-Einheiten (insgesamt mg)
|
12 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20150072H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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