- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02526186
Battlefield öronakupunktur för kontroll av smärta efter förlossningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Visningsbesök:
- Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
- Granska tidigare medicinsk historia i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) för att verifiera inklusions-/uteslutningskriterierna och inklusive tidigare möte, granskning av vitala tecken, läkemedelslista, komorbiditeter, demografi, problemlista, tidigare obstetrisk historia och notera eventuella tidigare fått akupunktur.
- Post: Födelsedatum, ålder, kön, ras, etnicitet, sista 4 av personnummer, aktuell e-postadress.
Randomisering: Ämnen kommer sedan att randomiseras till en av två grupper av en av forskningskoordinatorerna med hjälp av en slumptalsgenerator:
- Grupp 1: Endast vårdstandard.
- Grupp 2: Vårdstandard plus Battlefield-akupunktur på behandlingsplatser Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nollpunkt i båda öronen (se figur 1-5). De 5 nålarna kommer att sitta kvar i varje öra i upp till 7 dagar eller tillåtas falla ut av sig själva (patienten kommer att instrueras att inte ta bort nålarna).
- Försökspersonens öron kommer att rengöras med en spritservett
- Försökspersonerna kommer att få en utdelning av standardinstruktioner för BFA-utskrivning inklusive hur en infektion ser ut och vad de ska göra i händelse av en infektion (se bifogad).
Besök 1: Kommer att inträffa efter minst 6 timmar efter vaginal födsel (fram till utskrivning från sjukhus) för att undvika störande spädbarns bindning eller minst 24 timmar efter kejsarsnitt för att undvika förväxling med anestesin:
- Försökspersonen kommer att ges behandling enligt deras randomiseringsgrupp.
- Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsgrupp, kommer att instrueras att inte ha några tunga måltider, ingen överdriven varm eller kall mat, ingen tung träning eller samlag och ingen alkohol under 6 timmar.
- Tillfredsställelse med postpartum smärtbehandling kommer att bedömas med följande frågor:
- På en skala från 0 till 10, hur nöjd var du med din smärtbehandling efter förlossningen? (missnöjd 0 - 10 mycket nöjd)
- Skulle du använda öronakupunktur för framtida smärtbehandling? (Ja eller nej) (endast för dem i akupunkturgruppen)
- På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är din smärtnivå?
Vid sjukhusdatainsamling: Data kommer att samlas in varje dag tills patienten har skrivits ut från sjukhuset. Försökspersonerna kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon och sjukhusvistelsen kommer att variera från patient till patient:
- Vi kommer att granska försökspersonens journal och registrera RN-inspelade smärtbedömningar, förlossningsmetod (antingen kejsarsnitt eller spontan vaginal förlossning), förlossningskomplikationer (vaginala skärsår, användning av episiotomi, operativ vaginal förlossning, skulderdystoci, postpartumblödning), förlossning vikt, Maternal Paritet och registrera vilka smärtstillande mediciner de tar.
- Vi kommer att fråga försökspersonerna om de föredrar att bli kontaktade personligen eller via telefon när de är på sjukhuset.
- Tillfredsställelse med postpartum smärtbehandling kommer att bedömas med följande frågor:
- På en skala från 0 till 10, hur nöjd var du med din smärtbehandling efter förlossningen? (missnöjd 0 - 10 mycket nöjd)
- Skulle du använda öronakupunktur för framtida smärtbehandling? (Ja eller nej) (endast för dem i akupunkturgruppen)
- På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är din smärtnivå?
- Sitter nålarna fortfarande på plats? Om ja, hur många i varje öra?
Efter utskrivning från sjukhus: Varje dag fram till 10 dagar efter besök 1. Försökspersonerna kommer att kontaktas via telefon och följande information kommer att samlas in:
- Tillfredsställelse med postpartum smärtbehandling kommer att bedömas med följande frågor:
- På en skala från 0 till 10, hur nöjd var du med din smärtbehandling efter förlossningen? (missnöjd 0-10 mycket nöjd)
- Skulle du använda öronakupunktur för framtida smärtbehandling? (Ja eller nej) (endast för dem i akupunkturgruppen)
- På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är din smärtnivå? • Vi kommer att registrera vilka smärtstillande mediciner de tar inklusive läkemedelsnamn, styrka och totala doser sedan utskrivningen från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
DENNA STUDIE GÖR VID EN MILITÄR INSTALLATION. DU MÅSTE HA MILITÄRFÖRSÄKRING FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.
Inkludering:
- Kvinna efter förlossningen (mottagarna av DoD).
- Ålder 18 år eller äldre
- Smärtpoäng efter leverans är större eller lika med 4/10.
Uteslutning:
- Frånvaro av ett eller flera öron
- Aktiv cellulit i örat
- Öronanatomi utesluter identifiering av akupunkturlandmärken
- Icke engelsktalande
- Användning av hörapparater som utesluter användning av öronakupunktur
- Känd allergi mot guld
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Endast Standard of Care
|
|
|
Experimentell: Öronakupunktur på slagfältet
Standard of Care plus Battlefield Auricular Akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnådde 50 % varaktig smärtreduktion
Tidsram: 12 dagar
|
mäts dagligen från dag 0-11.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalent användning
Tidsram: 12 dagar
|
morfinekvivalenta enheter (totalt mg)
|
12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FWH20150072H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .