Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Battlefield öronakupunktur för kontroll av smärta efter förlossningen

29 februari 2024 uppdaterad av: Mike O'Callaghan Military Hospital
Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om tillägget av öronakupunktur på slagfältet till standardvården är effektivt för kontroll av smärta efter förlossningen för mödrar under den omedelbara postpartumperioden. Patienter efter förlossning (DoD-bidragstagare) 18 år eller äldre, oavsett gravida/paritet, som planerar att föda på sjukhus kommer att erbjudas möjligheten att delta i studien genom PCM-remisser och publicerade annonser. Efter minst 6 timmar efter vaginal förlossning eller 24 timmar efter kejsarsnitt kommer försökspersoner att ges behandling enligt deras randomiseringsgrupp. Ämnen kommer att bedömas på smärtkontroll, övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling och mängden farmakologiska smärtmediciner som används. Säkerheten för åtgärder kommer också att bedömas för att inkludera infektionsfrekvens, synkope, yrsel och hypotoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Visningsbesök:

  • Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
  • Granska tidigare medicinsk historia i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) för att verifiera inklusions-/uteslutningskriterierna och inklusive tidigare möte, granskning av vitala tecken, läkemedelslista, komorbiditeter, demografi, problemlista, tidigare obstetrisk historia och notera eventuella tidigare fått akupunktur.
  • Post: Födelsedatum, ålder, kön, ras, etnicitet, sista 4 av personnummer, aktuell e-postadress.

Randomisering: Ämnen kommer sedan att randomiseras till en av två grupper av en av forskningskoordinatorerna med hjälp av en slumptalsgenerator:

  • Grupp 1: Endast vårdstandard.
  • Grupp 2: Vårdstandard plus Battlefield-akupunktur på behandlingsplatser Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, nollpunkt i båda öronen (se figur 1-5). De 5 nålarna kommer att sitta kvar i varje öra i upp till 7 dagar eller tillåtas falla ut av sig själva (patienten kommer att instrueras att inte ta bort nålarna).
  • Försökspersonens öron kommer att rengöras med en spritservett
  • Försökspersonerna kommer att få en utdelning av standardinstruktioner för BFA-utskrivning inklusive hur en infektion ser ut och vad de ska göra i händelse av en infektion (se bifogad).

Besök 1: Kommer att inträffa efter minst 6 timmar efter vaginal födsel (fram till utskrivning från sjukhus) för att undvika störande spädbarns bindning eller minst 24 timmar efter kejsarsnitt för att undvika förväxling med anestesin:

  • Försökspersonen kommer att ges behandling enligt deras randomiseringsgrupp.
  • Alla försökspersoner, oavsett randomiseringsgrupp, kommer att instrueras att inte ha några tunga måltider, ingen överdriven varm eller kall mat, ingen tung träning eller samlag och ingen alkohol under 6 timmar.
  • Tillfredsställelse med postpartum smärtbehandling kommer att bedömas med följande frågor:
  • På en skala från 0 till 10, hur nöjd var du med din smärtbehandling efter förlossningen? (missnöjd 0 - 10 mycket nöjd)
  • Skulle du använda öronakupunktur för framtida smärtbehandling? (Ja eller nej) (endast för dem i akupunkturgruppen)
  • På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är din smärtnivå?

Vid sjukhusdatainsamling: Data kommer att samlas in varje dag tills patienten har skrivits ut från sjukhuset. Försökspersonerna kommer att kontaktas antingen personligen eller via telefon och sjukhusvistelsen kommer att variera från patient till patient:

  • Vi kommer att granska försökspersonens journal och registrera RN-inspelade smärtbedömningar, förlossningsmetod (antingen kejsarsnitt eller spontan vaginal förlossning), förlossningskomplikationer (vaginala skärsår, användning av episiotomi, operativ vaginal förlossning, skulderdystoci, postpartumblödning), förlossning vikt, Maternal Paritet och registrera vilka smärtstillande mediciner de tar.
  • Vi kommer att fråga försökspersonerna om de föredrar att bli kontaktade personligen eller via telefon när de är på sjukhuset.
  • Tillfredsställelse med postpartum smärtbehandling kommer att bedömas med följande frågor:
  • På en skala från 0 till 10, hur nöjd var du med din smärtbehandling efter förlossningen? (missnöjd 0 - 10 mycket nöjd)
  • Skulle du använda öronakupunktur för framtida smärtbehandling? (Ja eller nej) (endast för dem i akupunkturgruppen)
  • På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är din smärtnivå?
  • Sitter nålarna fortfarande på plats? Om ja, hur många i varje öra?

Efter utskrivning från sjukhus: Varje dag fram till 10 dagar efter besök 1. Försökspersonerna kommer att kontaktas via telefon och följande information kommer att samlas in:

  • Tillfredsställelse med postpartum smärtbehandling kommer att bedömas med följande frågor:
  • På en skala från 0 till 10, hur nöjd var du med din smärtbehandling efter förlossningen? (missnöjd 0-10 mycket nöjd)
  • Skulle du använda öronakupunktur för framtida smärtbehandling? (Ja eller nej) (endast för dem i akupunkturgruppen)
  • På en skala från 0-10, där 10 är den värsta smärtan, vad är din smärtnivå? • Vi kommer att registrera vilka smärtstillande mediciner de tar inklusive läkemedelsnamn, styrka och totala doser sedan utskrivningen från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

DENNA STUDIE GÖR VID EN MILITÄR INSTALLATION. DU MÅSTE HA MILITÄRFÖRSÄKRING FÖR ATT DELTA I DENNA STUDIE.

Inkludering:

  • Kvinna efter förlossningen (mottagarna av DoD).
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Smärtpoäng efter leverans är större eller lika med 4/10.

Uteslutning:

  • Frånvaro av ett eller flera öron
  • Aktiv cellulit i örat
  • Öronanatomi utesluter identifiering av akupunkturlandmärken
  • Icke engelsktalande
  • Användning av hörapparater som utesluter användning av öronakupunktur
  • Känd allergi mot guld

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Endast Standard of Care
Experimentell: Öronakupunktur på slagfältet
Standard of Care plus Battlefield Auricular Akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnådde 50 % varaktig smärtreduktion
Tidsram: 12 dagar
mäts dagligen från dag 0-11.
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinekvivalent användning
Tidsram: 12 dagar
morfinekvivalenta enheter (totalt mg)
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

18 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FWH20150072H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera