- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02526186
Acupuntura auricular de campo de batalla para el control del dolor posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de selección:
- Obtenga el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA.
- Revise el historial médico anterior en la Aplicación de Tecnología Longitudinal de Salud de las Fuerzas Armadas (AHLTA, por sus siglas en inglés) para verificar los criterios de inclusión/exclusión e incluir encuentros previos, revisión de signos vitales, lista de medicamentos, comorbilidades, datos demográficos, lista de problemas, historial obstétrico previo y anote cualquier acupuntura recibida.
- Registro: Fecha de nacimiento, edad, género, raza, etnia, últimos 4 del número de seguro social, dirección de correo electrónico actual.
Aleatorización: los sujetos serán asignados al azar en uno de dos grupos por uno de los coordinadores de investigación utilizando un generador de números aleatorios:
- Grupo 1: estándar de atención únicamente.
- Grupo 2: Atención estándar más acupuntura Battlefield en los sitios de tratamiento Giro cingulado, tálamo, omega 2, shen-men, punto cero en ambos oídos (ver figuras 1-5). Las 5 agujas permanecerán en cada oído hasta por 7 días o se dejarán caer por sí solas (se indicará al paciente que no se quite las agujas).
- Los oídos del sujeto se limpiarán con un hisopo con alcohol.
- Los sujetos recibirán un folleto con las Instrucciones de alta estándar de BFA que incluyen cómo se ve una infección y qué hacer en caso de una infección (ver adjunto).
Visita 1: tendrá lugar después de un mínimo de 6 horas posteriores al parto vaginal (hasta el alta hospitalaria) para evitar perturbar el vínculo materno-infantil o un mínimo de 24 horas posteriores a la cesárea para evitar confusiones con la anestesia:
- El sujeto recibirá tratamiento de acuerdo con su grupo de aleatorización.
- A todos los sujetos, independientemente del grupo de aleatorización, se les indicará que no ingieran comidas copiosas, alimentos fríos o calientes en exceso, ejercicio o relaciones sexuales intensos y no consuman alcohol durante 6 horas.
- La satisfacción con el manejo del dolor posparto se evaluará con las siguientes preguntas:
- En una escala del 0 al 10, ¿qué tan satisfecha estuvo con el manejo del dolor después del parto? (insatisfecho 0 - 10 muy satisfecho)
- ¿Utilizaría la acupuntura auricular para el manejo del dolor en el futuro? (Sí o no) (solo para los del grupo de acupuntura)
- En una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor, ¿cuál es su nivel de dolor?
Recogida de datos en el hospital: Los datos se recogerán cada día hasta que el paciente haya sido dado de alta del hospital. Se contactará a los sujetos en persona o por teléfono y la estadía en el hospital variará de un paciente a otro:
- Revisaremos el expediente médico del sujeto y registraremos las evaluaciones de dolor registradas por RN, método de parto (ya sea cesárea o parto vaginal espontáneo), complicaciones del parto (laceraciones vaginales, uso de episiotomía, parto vaginal operatorio, distocia de hombros, hemorragia posparto), nacimiento peso, Paridad Materna y registrar qué analgésicos están tomando.
- Preguntaremos a los sujetos si prefieren ser contactados en persona o por teléfono mientras están en el hospital.
- La satisfacción con el manejo del dolor posparto se evaluará con las siguientes preguntas:
- En una escala del 0 al 10, ¿qué tan satisfecha estuvo con el manejo del dolor después del parto? (insatisfecho 0 - 10 muy satisfecho)
- ¿Utilizaría la acupuntura auricular para el manejo del dolor en el futuro? (Sí o no) (solo para los del grupo de acupuntura)
- En una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor, ¿cuál es su nivel de dolor?
- ¿Siguen las agujas en su lugar? En caso afirmativo, ¿cuántos en cada oído?
Después del alta hospitalaria: Cada día hasta 10 días después de la Visita 1. Los sujetos serán contactados por teléfono y se recopilará la siguiente información:
- La satisfacción con el manejo del dolor posparto se evaluará con las siguientes preguntas:
- En una escala del 0 al 10, ¿qué tan satisfecha estuvo con el manejo del dolor después del parto? (insatisfecho 0-10 muy satisfecho)
- ¿Utilizaría la acupuntura auricular para el manejo del dolor en el futuro? (Sí o no) (solo para los del grupo de acupuntura)
- En una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor, ¿cuál es su nivel de dolor? • Registraremos qué analgésicos están tomando, incluido el nombre del fármaco, la concentración y las dosis totales desde el alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
ESTE ESTUDIO SE ESTÁ REALIZANDO EN UNA INSTALACIÓN MILITAR. DEBE TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.
Inclusión:
- Mujer posparto (beneficiarios del Departamento de Defensa).
- 18 años o más
- Puntuación de dolor posparto mayor o igual a 4/10.
Exclusión:
- Ausencia de una o más orejas.
- Celulitis activa de oído
- Anatomía del oído que impide la identificación de puntos de referencia de acupuntura
- No hablan inglés
- Uso de audífonos que excluyen el uso de acupuntura auricular
- Alergia conocida al oro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención estándar únicamente
|
|
Experimental: Acupuntura auricular del campo de batalla
Atención estándar más acupuntura auricular Battlefield
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos que lograron una reducción sostenida del dolor del 50%
Periodo de tiempo: 12 días
|
medido diariamente desde los días 0-11.
|
12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso equivalente de morfina
Periodo de tiempo: 12 días
|
unidades equivalentes de morfina (mg totales)
|
12 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FWH20150072H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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