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Acupuntura auricular de campo de batalla para el control del dolor posparto

29 de febrero de 2024 actualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la adición de la acupuntura auricular de campo de batalla al estándar de atención es eficaz para controlar el dolor posparto de las madres en el período posparto inmediato. A las pacientes posparto (beneficiarias del DoD) de 18 años o más, independientemente de su estado de gestación/paridad, que planeen tener un parto en un hospital, se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio a través de referencias de PCM y anuncios publicados. Después de un mínimo de 6 horas posteriores al parto vaginal o 24 horas posteriores a la cesárea, las pacientes recibirán tratamiento de acuerdo con su grupo de aleatorización. Se evaluará a los sujetos sobre el control del dolor, la satisfacción general con el manejo del dolor y la cantidad de analgésicos farmacológicos utilizados. También se evaluará la seguridad de las medidas para incluir tasas de infección, síncope, vértigo e hipotensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Visita de selección:

  • Obtenga el documento de consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA.
  • Revise el historial médico anterior en la Aplicación de Tecnología Longitudinal de Salud de las Fuerzas Armadas (AHLTA, por sus siglas en inglés) para verificar los criterios de inclusión/exclusión e incluir encuentros previos, revisión de signos vitales, lista de medicamentos, comorbilidades, datos demográficos, lista de problemas, historial obstétrico previo y anote cualquier acupuntura recibida.
  • Registro: Fecha de nacimiento, edad, género, raza, etnia, últimos 4 del número de seguro social, dirección de correo electrónico actual.

Aleatorización: los sujetos serán asignados al azar en uno de dos grupos por uno de los coordinadores de investigación utilizando un generador de números aleatorios:

  • Grupo 1: estándar de atención únicamente.
  • Grupo 2: Atención estándar más acupuntura Battlefield en los sitios de tratamiento Giro cingulado, tálamo, omega 2, shen-men, punto cero en ambos oídos (ver figuras 1-5). Las 5 agujas permanecerán en cada oído hasta por 7 días o se dejarán caer por sí solas (se indicará al paciente que no se quite las agujas).
  • Los oídos del sujeto se limpiarán con un hisopo con alcohol.
  • Los sujetos recibirán un folleto con las Instrucciones de alta estándar de BFA que incluyen cómo se ve una infección y qué hacer en caso de una infección (ver adjunto).

Visita 1: tendrá lugar después de un mínimo de 6 horas posteriores al parto vaginal (hasta el alta hospitalaria) para evitar perturbar el vínculo materno-infantil o un mínimo de 24 horas posteriores a la cesárea para evitar confusiones con la anestesia:

  • El sujeto recibirá tratamiento de acuerdo con su grupo de aleatorización.
  • A todos los sujetos, independientemente del grupo de aleatorización, se les indicará que no ingieran comidas copiosas, alimentos fríos o calientes en exceso, ejercicio o relaciones sexuales intensos y no consuman alcohol durante 6 horas.
  • La satisfacción con el manejo del dolor posparto se evaluará con las siguientes preguntas:
  • En una escala del 0 al 10, ¿qué tan satisfecha estuvo con el manejo del dolor después del parto? (insatisfecho 0 - 10 muy satisfecho)
  • ¿Utilizaría la acupuntura auricular para el manejo del dolor en el futuro? (Sí o no) (solo para los del grupo de acupuntura)
  • En una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor, ¿cuál es su nivel de dolor?

Recogida de datos en el hospital: Los datos se recogerán cada día hasta que el paciente haya sido dado de alta del hospital. Se contactará a los sujetos en persona o por teléfono y la estadía en el hospital variará de un paciente a otro:

  • Revisaremos el expediente médico del sujeto y registraremos las evaluaciones de dolor registradas por RN, método de parto (ya sea cesárea o parto vaginal espontáneo), complicaciones del parto (laceraciones vaginales, uso de episiotomía, parto vaginal operatorio, distocia de hombros, hemorragia posparto), nacimiento peso, Paridad Materna y registrar qué analgésicos están tomando.
  • Preguntaremos a los sujetos si prefieren ser contactados en persona o por teléfono mientras están en el hospital.
  • La satisfacción con el manejo del dolor posparto se evaluará con las siguientes preguntas:
  • En una escala del 0 al 10, ¿qué tan satisfecha estuvo con el manejo del dolor después del parto? (insatisfecho 0 - 10 muy satisfecho)
  • ¿Utilizaría la acupuntura auricular para el manejo del dolor en el futuro? (Sí o no) (solo para los del grupo de acupuntura)
  • En una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor, ¿cuál es su nivel de dolor?
  • ¿Siguen las agujas en su lugar? En caso afirmativo, ¿cuántos en cada oído?

Después del alta hospitalaria: Cada día hasta 10 días después de la Visita 1. Los sujetos serán contactados por teléfono y se recopilará la siguiente información:

  • La satisfacción con el manejo del dolor posparto se evaluará con las siguientes preguntas:
  • En una escala del 0 al 10, ¿qué tan satisfecha estuvo con el manejo del dolor después del parto? (insatisfecho 0-10 muy satisfecho)
  • ¿Utilizaría la acupuntura auricular para el manejo del dolor en el futuro? (Sí o no) (solo para los del grupo de acupuntura)
  • En una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor, ¿cuál es su nivel de dolor? • Registraremos qué analgésicos están tomando, incluido el nombre del fármaco, la concentración y las dosis totales desde el alta del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

ESTE ESTUDIO SE ESTÁ REALIZANDO EN UNA INSTALACIÓN MILITAR. DEBE TENER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO.

Inclusión:

  • Mujer posparto (beneficiarios del Departamento de Defensa).
  • 18 años o más
  • Puntuación de dolor posparto mayor o igual a 4/10.

Exclusión:

  • Ausencia de una o más orejas.
  • Celulitis activa de oído
  • Anatomía del oído que impide la identificación de puntos de referencia de acupuntura
  • No hablan inglés
  • Uso de audífonos que excluyen el uso de acupuntura auricular
  • Alergia conocida al oro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención estándar únicamente
Experimental: Acupuntura auricular del campo de batalla
Atención estándar más acupuntura auricular Battlefield

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron una reducción sostenida del dolor del 50%
Periodo de tiempo: 12 días
medido diariamente desde los días 0-11.
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso equivalente de morfina
Periodo de tiempo: 12 días
unidades equivalentes de morfina (mg totales)
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FWH20150072H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura auricular del campo de batalla

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