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战地耳针治疗产后疼痛

2024年2月29日 更新者:Mike O'Callaghan Military Hospital
我们将进行一项随机对照试验,以确定将战地耳针加入标准护理是否能有效控制产后即刻母亲的产后疼痛。 计划在医院分娩的 18 岁或以上的产后患者(DoD 受益人),无论妊娠/胎次如何,都将有机会通过 PCM 转介和张贴的广告参与研究。 在阴道分娩后至少 6 小时或剖腹产后 24 小时,受试者将根据其随机分组接受治疗。 将评估受试者的疼痛控制、对疼痛管理的总体满意度以及所用药理止痛药的量。 还将评估措施的安全性,包括感染率、晕厥、眩晕和低血压。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

放映访问:

  • 获得签署的知情同意书和 HIPAA 授权。
  • 在武装部队健康纵向技术应用 (AHLTA) 中回顾过去的病史,以验证纳入/排除标准,包括以前的遭遇、生命体征审查、药物清单、合并症、人口统计学、问题清单、既往产科病史,并记录任何既往针灸收到。
  • 记录:出生日期、年龄、性别、种族、民族、社会安全号码的最后 4 位、当前电子邮件地址。

随机化:然后,研究协调员之一使用随机数生成器将受试者随机分为两组:

  • 第 1 组:仅标准护理。
  • 第 2 组:护理标准加战场针灸治疗部位扣带回、丘脑、omega 2、神门、双耳零点(见图 1-5)。 5 根针头将在每只耳朵中保留最多 7 天,或者允许它们自行脱落(将指示患者不要拔下针头)。
  • 受试者的耳朵将用酒精棉签清洁
  • 受试者将收到标准 BFA 出院说明的讲义,包括感染的表现和感染时的应对措施(见附件)。

访问 1:将在阴道分娩后至少 6 小时(直到出院)后进行,以避免干扰母婴关系或剖腹产后至少 24 小时,以避免与麻醉混淆:

  • 受试者将根据其随机分组接受治疗。
  • 所有受试者,无论随机化组如何,都将被指示在 6 小时内不要吃太多的饭菜、不要吃过多的冷热食物、不要进行剧烈运动或性交以及不要饮酒。
  • 将通过以下问题评估对产后疼痛管理的满意度:
  • 在 0 到 10 的范围内,您对分娩后疼痛管理的满意度如何? (不满意 0 - 10 非常满意)
  • 您会使用耳针治疗未来的疼痛吗? (是或否)(仅限针灸组)
  • 在 0-10 的范围内,10 是最严重的疼痛,您的疼痛程度是多少?

住院数据收集:每天收集数据,直到患者出院。 将亲自或通过电话联系受试者,住院时间因患者而异:

  • 我们将审查受试者的医疗记录并记录 RN 记录的疼痛评估、分娩方法(剖腹产或自然阴道分娩)、分娩并发症(阴道撕裂、使用会阴切开术、手术阴道分娩、肩难产、产后出血)、出生体重、生育次数,并记录她们正在服用的止痛药。
  • 我们将询问受试者是否愿意在医院期间亲自或通过电话联系。
  • 将通过以下问题评估对产后疼痛管理的满意度:
  • 在 0 到 10 的范围内,您对分娩后疼痛管理的满意度如何? (不满意 0 - 10 非常满意)
  • 您会使用耳针治疗未来的疼痛吗? (是或否)(仅限针灸组)
  • 在 0-10 的范围内,10 是最严重的疼痛,您的疼痛程度是多少?
  • 针头还在吗? 如果是,每只耳朵有多少个?

出院后:每天直到访问 1 后 10 天。将通过电话联系受试者并收集以下信息:

  • 将通过以下问题评估对产后疼痛管理的满意度:
  • 在 0 到 10 的范围内,您对分娩后疼痛管理的满意度如何? (不满意 0-10 非常满意)
  • 您会使用耳针治疗未来的疼痛吗? (是或否)(仅限针灸组)
  • 在 0-10 的范围内,10 是最严重的疼痛,您的疼痛程度是多少? • 我们将记录他们服用的止痛药,包括药物名称、强度和出院后的总剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base、Nevada、美国、89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

这项研究是在一个军事设施中进行的。 您必须有军事保险才能参与本研究。

包含:

  • 产后女性(国防部受益人)。
  • 年满 18 岁
  • 分娩后疼痛评分等级大于或等于 4/10。

排除:

  • 没有一只或多只耳朵
  • 耳朵活动性蜂窝组织炎
  • 耳朵解剖排除了针灸标志的识别
  • 不会说英语
  • 使用助听器排除使用耳针
  • 已知对黄金过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
仅护理标准
实验性的:战场耳针
护理标准加战地耳针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现 50% 持续疼痛减轻的受试者数量
大体时间:12天
从第 0 天到第 11 天每天测量一次。
12天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡当量使用
大体时间:12天
吗啡当量单位(总毫克)
12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J Kim, MD、Mike O'Callaghan Federal Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月20日

研究完成 (实际的)

2018年5月20日

研究注册日期

首次提交

2015年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计的)

2015年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FWH20150072H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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