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Acupuntura auricular no campo de batalha para controle da dor pós-parto

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mike O'Callaghan Military Hospital
Conduziremos um estudo controlado randomizado para determinar se a adição da acupuntura auricular no campo de batalha ao tratamento padrão é eficaz para o controle da dor pós-parto para mães no período pós-parto imediato. Pacientes pós-parto (beneficiárias do DoD) com 18 anos ou mais, independentemente de gravidez/paridade, que planejam ter um parto em ambiente hospitalar, terão a oportunidade de participar do estudo por meio de encaminhamentos do PCM e anúncios publicados. Após um mínimo de 6 horas após o parto vaginal ou 24 horas após a cesariana, os indivíduos receberão tratamento de acordo com seu grupo de randomização. Os indivíduos serão avaliados quanto ao controle da dor, satisfação geral com o controle da dor e a quantidade de medicamentos farmacológicos para a dor usados. A segurança das medidas também será avaliada para incluir taxas de infecção, síncope, vertigem e hipotensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Visita de Triagem:

  • Obtenha o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA.
  • Revise o histórico médico anterior no Aplicativo de Tecnologia Longitudinal de Saúde das Forças Armadas (AHLTA) para verificar os critérios de inclusão/exclusão e incluindo encontro anterior, revisão de sinais vitais, lista de medicamentos, comorbidades, dados demográficos, lista de problemas, histórico obstétrico anterior e observe qualquer acupuntura recebida.
  • Registo: Data de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, últimos 4 números de segurança social, endereço de e-mail atual.

Randomização: Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos por um dos Coordenadores de Pesquisa usando um gerador de números aleatórios:

  • Grupo 1: Apenas padrão de atendimento.
  • Grupo 2: Tratamento padrão mais acupuntura de campo de batalha nos locais de tratamento Giro cingulado, tálamo, ômega 2, shen-men, ponto zero em ambas as orelhas (ver figuras 1-5). As 5 agulhas permanecerão em cada orelha por até 7 dias ou poderão cair sozinhas (o paciente será instruído a não retirar as agulhas).
  • As orelhas do sujeito serão limpas com um algodão embebido em álcool
  • Os indivíduos receberão um folheto com as Instruções padrão de alta do BFA, incluindo a aparência de uma infecção e o que fazer no caso de uma infecção (ver anexo).

Visita 1: Ocorrerá após um mínimo de 6 horas após o parto vaginal (até a alta hospitalar) para evitar perturbar o vínculo materno-infantil ou um mínimo de 24 horas após a cesariana para evitar confusão com a anestesia:

  • O sujeito receberá tratamento de acordo com seu grupo de randomização.
  • Todos os indivíduos, independentemente do grupo de randomização, serão instruídos a não fazer refeições pesadas, alimentos quentes ou frios em excesso, exercícios ou relações sexuais pesadas e álcool por 6 horas.
  • A satisfação com o tratamento da dor pós-parto será avaliada com as seguintes perguntas:
  • Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeita você ficou com o controle da dor após o parto? (insatisfeito 0 - 10 muito satisfeito)
  • Você usaria acupuntura auricular para o futuro tratamento da dor? (Sim ou não) (somente para o grupo de acupuntura)
  • Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível de dor?

Na coleta de dados hospitalares: Os dados serão coletados todos os dias até que o paciente receba alta do hospital. Os indivíduos serão contatados pessoalmente ou por telefone e a internação varia de paciente para paciente:

  • Revisaremos o prontuário médico do sujeito e registraremos as avaliações de dor registrada do RN, método de parto (cesariana ou parto vaginal espontâneo), complicações de parto (lacerações vaginais, uso de episiotomia, parto vaginal operatório, distocia de ombro, hemorragia pós-parto), nascimento peso, Paridade Materna e registre quais medicamentos para dor estão tomando.
  • Perguntaremos aos participantes se eles preferem ser contatados pessoalmente ou por telefone enquanto estiverem no hospital.
  • A satisfação com o tratamento da dor pós-parto será avaliada com as seguintes perguntas:
  • Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeita você ficou com o controle da dor após o parto? (insatisfeito 0 - 10 muito satisfeito)
  • Você usaria acupuntura auricular para o futuro tratamento da dor? (Sim ou não) (somente para o grupo de acupuntura)
  • Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível de dor?
  • As agulhas ainda estão no lugar? Se sim, quantos em cada orelha?

Pós-alta hospitalar: Todos os dias até 10 dias após a visita 1. Os indivíduos serão contatados por telefone e as seguintes informações serão coletadas:

  • A satisfação com o tratamento da dor pós-parto será avaliada com as seguintes perguntas:
  • Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeita você ficou com o controle da dor após o parto? (insatisfeito 0-10 muito satisfeito)
  • Você usaria acupuntura auricular para o futuro tratamento da dor? (Sim ou não) (somente para o grupo de acupuntura)
  • Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível de dor? • Registraremos quais medicamentos para dor estão tomando, incluindo o nome do medicamento, dosagem e doses totais desde a alta do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM UMA INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO.

Inclusão:

  • Mulher pós-parto (beneficiárias do DoD).
  • Idade 18 anos ou mais
  • Classificação da pontuação da dor pós-parto maior ou igual a 4/10.

Exclusão:

  • Ausência de uma ou mais orelhas
  • celulite ativa da orelha
  • Anatomia da orelha que impede a identificação dos pontos de referência da acupuntura
  • não fala inglês
  • Uso de aparelhos auditivos que impossibilitam o uso de acupuntura auricular
  • Alergia conhecida ao ouro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Apenas padrão de atendimento
Experimental: Acupuntura Auricular no Campo de Batalha
Padrão de cuidados mais acupuntura auricular no campo de batalha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que alcançaram 50% de redução sustentada da dor
Prazo: 12 dias
medido diariamente dos dias 0 a 11.
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso equivalente de morfina
Prazo: 12 dias
unidades equivalentes de morfina (mg total)
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWH20150072H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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