- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02526186
Acupuntura auricular no campo de batalha para controle da dor pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de Triagem:
- Obtenha o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA.
- Revise o histórico médico anterior no Aplicativo de Tecnologia Longitudinal de Saúde das Forças Armadas (AHLTA) para verificar os critérios de inclusão/exclusão e incluindo encontro anterior, revisão de sinais vitais, lista de medicamentos, comorbidades, dados demográficos, lista de problemas, histórico obstétrico anterior e observe qualquer acupuntura recebida.
- Registo: Data de nascimento, idade, sexo, raça, etnia, últimos 4 números de segurança social, endereço de e-mail atual.
Randomização: Os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos por um dos Coordenadores de Pesquisa usando um gerador de números aleatórios:
- Grupo 1: Apenas padrão de atendimento.
- Grupo 2: Tratamento padrão mais acupuntura de campo de batalha nos locais de tratamento Giro cingulado, tálamo, ômega 2, shen-men, ponto zero em ambas as orelhas (ver figuras 1-5). As 5 agulhas permanecerão em cada orelha por até 7 dias ou poderão cair sozinhas (o paciente será instruído a não retirar as agulhas).
- As orelhas do sujeito serão limpas com um algodão embebido em álcool
- Os indivíduos receberão um folheto com as Instruções padrão de alta do BFA, incluindo a aparência de uma infecção e o que fazer no caso de uma infecção (ver anexo).
Visita 1: Ocorrerá após um mínimo de 6 horas após o parto vaginal (até a alta hospitalar) para evitar perturbar o vínculo materno-infantil ou um mínimo de 24 horas após a cesariana para evitar confusão com a anestesia:
- O sujeito receberá tratamento de acordo com seu grupo de randomização.
- Todos os indivíduos, independentemente do grupo de randomização, serão instruídos a não fazer refeições pesadas, alimentos quentes ou frios em excesso, exercícios ou relações sexuais pesadas e álcool por 6 horas.
- A satisfação com o tratamento da dor pós-parto será avaliada com as seguintes perguntas:
- Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeita você ficou com o controle da dor após o parto? (insatisfeito 0 - 10 muito satisfeito)
- Você usaria acupuntura auricular para o futuro tratamento da dor? (Sim ou não) (somente para o grupo de acupuntura)
- Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível de dor?
Na coleta de dados hospitalares: Os dados serão coletados todos os dias até que o paciente receba alta do hospital. Os indivíduos serão contatados pessoalmente ou por telefone e a internação varia de paciente para paciente:
- Revisaremos o prontuário médico do sujeito e registraremos as avaliações de dor registrada do RN, método de parto (cesariana ou parto vaginal espontâneo), complicações de parto (lacerações vaginais, uso de episiotomia, parto vaginal operatório, distocia de ombro, hemorragia pós-parto), nascimento peso, Paridade Materna e registre quais medicamentos para dor estão tomando.
- Perguntaremos aos participantes se eles preferem ser contatados pessoalmente ou por telefone enquanto estiverem no hospital.
- A satisfação com o tratamento da dor pós-parto será avaliada com as seguintes perguntas:
- Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeita você ficou com o controle da dor após o parto? (insatisfeito 0 - 10 muito satisfeito)
- Você usaria acupuntura auricular para o futuro tratamento da dor? (Sim ou não) (somente para o grupo de acupuntura)
- Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível de dor?
- As agulhas ainda estão no lugar? Se sim, quantos em cada orelha?
Pós-alta hospitalar: Todos os dias até 10 dias após a visita 1. Os indivíduos serão contatados por telefone e as seguintes informações serão coletadas:
- A satisfação com o tratamento da dor pós-parto será avaliada com as seguintes perguntas:
- Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeita você ficou com o controle da dor após o parto? (insatisfeito 0-10 muito satisfeito)
- Você usaria acupuntura auricular para o futuro tratamento da dor? (Sim ou não) (somente para o grupo de acupuntura)
- Em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor, qual é o seu nível de dor? • Registraremos quais medicamentos para dor estão tomando, incluindo o nome do medicamento, dosagem e doses totais desde a alta do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
ESTE ESTUDO ESTÁ SENDO REALIZADO EM UMA INSTALAÇÃO MILITAR. VOCÊ DEVE TER SEGURO MILITAR PARA PARTICIPAR DESTE ESTUDO.
Inclusão:
- Mulher pós-parto (beneficiárias do DoD).
- Idade 18 anos ou mais
- Classificação da pontuação da dor pós-parto maior ou igual a 4/10.
Exclusão:
- Ausência de uma ou mais orelhas
- celulite ativa da orelha
- Anatomia da orelha que impede a identificação dos pontos de referência da acupuntura
- não fala inglês
- Uso de aparelhos auditivos que impossibilitam o uso de acupuntura auricular
- Alergia conhecida ao ouro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Apenas padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Acupuntura Auricular no Campo de Batalha
Padrão de cuidados mais acupuntura auricular no campo de batalha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos que alcançaram 50% de redução sustentada da dor
Prazo: 12 dias
|
medido diariamente dos dias 0 a 11.
|
12 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso equivalente de morfina
Prazo: 12 dias
|
unidades equivalentes de morfina (mg total)
|
12 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FWH20150072H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .