Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупунктура Battlefield для контроля послеродовой боли

29 февраля 2024 г. обновлено: Mike O'Callaghan Military Hospital
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, является ли добавление аурикулярной акупунктуры на поле боя к стандартному лечению эффективным для контроля послеродовой боли у матерей в ближайшем послеродовом периоде. Послеродовые пациенты (бенефициары DoD) в возрасте 18 лет и старше, независимо от степени беременности/паритета, которые планируют рожать в условиях больницы, получат возможность принять участие в исследовании через направления PCM и размещенные рекламные объявления. Спустя как минимум 6 часов после вагинальных родов или 24 часа после кесарева сечения субъектам будет назначено лечение в соответствии с их группой рандомизации. Субъектов будут оценивать по контролю над болью, общей удовлетворенности обезболиванием и количеству используемых фармакологических обезболивающих препаратов. Безопасность мер также будет оцениваться с учетом частоты инфекций, обмороков, головокружения и гипотензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проверочный визит:

  • Получите подписанный документ информированного согласия и разрешение HIPAA.
  • Просмотрите прошлую историю болезни в приложении продольной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA), чтобы проверить критерии включения / исключения, включая предыдущий контакт, обзор основных показателей жизнедеятельности, список лекарств, сопутствующие заболевания, демографические данные, список проблем, предшествующий акушерский анамнез и обратите внимание на любые предыдущие иглоукалывание получил.
  • Запись: дата рождения, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, последние 4 цифры номера социального страхования, текущий адрес электронной почты.

Рандомизация: Затем субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп одним из координаторов исследований с использованием генератора случайных чисел:

  • Группа 1: Только стандартный уход.
  • Группа 2: стандартное лечение плюс акупунктура Battlefield в местах лечения поясная извилина, таламус, омега-2, шэнь-мэнь, нулевая точка в обоих ушах (см. рисунки 1-5). 5 игл остаются в каждом ухе на срок до 7 дней или могут выпасть сами по себе (пациент будет проинструктирован не вынимать иглы).
  • Уши субъекта будут очищены тампоном со спиртом.
  • Субъектам будут выданы стандартные инструкции по выписке из BFA, включая информацию о том, как выглядит инфекция и что делать в случае заражения (см. приложение).

Визит 1: Произойдет минимум через 6 часов после вагинальных родов (до выписки из больницы), чтобы не нарушить привязанность матери к ребенку, или минимум через 24 часа после кесарева сечения, чтобы не путать с анестезией:

  • Субъекту будет назначено лечение в соответствии с его группой рандомизации.
  • Все субъекты, независимо от рандомизированной группы, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 6 часов.
  • Удовлетворенность лечением послеродовой боли будет оцениваться с помощью следующих вопросов:
  • По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены обезболиванием после родов? (неудовлетворен 0–10 очень доволен)
  • Вы бы использовали аурикулярную акупунктуру для лечения боли в будущем? (Да или нет) (только для тех, кто в группе акупунктуры)
  • По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш уровень боли?

Сбор данных в больнице: данные будут собираться каждый день, пока пациент не будет выписан из больницы. С субъектами свяжутся лично или по телефону, и время пребывания в больнице будет варьироваться от пациента к пациенту:

  • Мы изучим медицинскую карту субъекта и запишем RN Зарегистрированные оценки боли, метод родоразрешения (кесарево сечение или спонтанные вагинальные роды), осложнения родов (разрывы влагалища, использование эпизиотомии, оперативные вагинальные роды, дистоция плеча, послеродовое кровотечение), роды вес, материнский паритет и записывайте, какие обезболивающие препараты они принимают.
  • Мы спросим испытуемых, предпочитают ли они, чтобы с ними связывались лично или по телефону, пока они находятся в больнице.
  • Удовлетворенность лечением послеродовой боли будет оцениваться с помощью следующих вопросов:
  • По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены обезболиванием после родов? (неудовлетворен 0–10 очень доволен)
  • Вы бы использовали аурикулярную акупунктуру для лечения боли в будущем? (Да или нет) (только для тех, кто в группе акупунктуры)
  • По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш уровень боли?
  • Иглы еще на месте? Если да, то сколько в каждом ухе?

После выписки из больницы: каждый день в течение 10 дней после визита 1. С субъектами свяжутся по телефону, и будет собрана следующая информация:

  • Удовлетворенность лечением послеродовой боли будет оцениваться с помощью следующих вопросов:
  • По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены обезболиванием после родов? (недоволен 0-10 очень доволен)
  • Вы бы использовали аурикулярную акупунктуру для лечения боли в будущем? (Да или нет) (только для тех, кто в группе акупунктуры)
  • По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш уровень боли? • Мы будем записывать, какие обезболивающие они принимают, включая название препарата, силу действия и общую дозу с момента выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.

Включение:

  • Послеродовая женщина (бенефициары DoD).
  • Возраст 18 лет и старше
  • Оценка боли после родов больше или равна 4/10.

Исключение:

  • Отсутствие одного или нескольких ушей
  • Активный целлюлит уха
  • Анатомия уха, препятствующая идентификации ориентиров акупунктуры
  • Не говорящий по-английски
  • Использование слуховых аппаратов, исключающих использование ушной акупунктуры.
  • Известная аллергия на золото

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Только стандарт обслуживания
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура на поле боя
Стандарт лечения плюс аурикулярная акупунктура Battlefield

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших 50% устойчивого уменьшения боли
Временное ограничение: 12 дней
измеряется ежедневно с 0 по 11 день.
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфиновый эквивалент
Временное ограничение: 12 дней
Единицы морфинового эквивалента (всего мг)
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FWH20150072H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться