- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02526186
Аурикулярная акупунктура Battlefield для контроля послеродовой боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проверочный визит:
- Получите подписанный документ информированного согласия и разрешение HIPAA.
- Просмотрите прошлую историю болезни в приложении продольной технологии здравоохранения вооруженных сил (AHLTA), чтобы проверить критерии включения / исключения, включая предыдущий контакт, обзор основных показателей жизнедеятельности, список лекарств, сопутствующие заболевания, демографические данные, список проблем, предшествующий акушерский анамнез и обратите внимание на любые предыдущие иглоукалывание получил.
- Запись: дата рождения, возраст, пол, раса, этническая принадлежность, последние 4 цифры номера социального страхования, текущий адрес электронной почты.
Рандомизация: Затем субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп одним из координаторов исследований с использованием генератора случайных чисел:
- Группа 1: Только стандартный уход.
- Группа 2: стандартное лечение плюс акупунктура Battlefield в местах лечения поясная извилина, таламус, омега-2, шэнь-мэнь, нулевая точка в обоих ушах (см. рисунки 1-5). 5 игл остаются в каждом ухе на срок до 7 дней или могут выпасть сами по себе (пациент будет проинструктирован не вынимать иглы).
- Уши субъекта будут очищены тампоном со спиртом.
- Субъектам будут выданы стандартные инструкции по выписке из BFA, включая информацию о том, как выглядит инфекция и что делать в случае заражения (см. приложение).
Визит 1: Произойдет минимум через 6 часов после вагинальных родов (до выписки из больницы), чтобы не нарушить привязанность матери к ребенку, или минимум через 24 часа после кесарева сечения, чтобы не путать с анестезией:
- Субъекту будет назначено лечение в соответствии с его группой рандомизации.
- Все субъекты, независимо от рандомизированной группы, будут проинструктированы не есть тяжелую пищу, чрезмерное количество горячей или холодной пищи, не заниматься тяжелыми физическими упражнениями или сексом, а также не употреблять алкоголь в течение 6 часов.
- Удовлетворенность лечением послеродовой боли будет оцениваться с помощью следующих вопросов:
- По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены обезболиванием после родов? (неудовлетворен 0–10 очень доволен)
- Вы бы использовали аурикулярную акупунктуру для лечения боли в будущем? (Да или нет) (только для тех, кто в группе акупунктуры)
- По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш уровень боли?
Сбор данных в больнице: данные будут собираться каждый день, пока пациент не будет выписан из больницы. С субъектами свяжутся лично или по телефону, и время пребывания в больнице будет варьироваться от пациента к пациенту:
- Мы изучим медицинскую карту субъекта и запишем RN Зарегистрированные оценки боли, метод родоразрешения (кесарево сечение или спонтанные вагинальные роды), осложнения родов (разрывы влагалища, использование эпизиотомии, оперативные вагинальные роды, дистоция плеча, послеродовое кровотечение), роды вес, материнский паритет и записывайте, какие обезболивающие препараты они принимают.
- Мы спросим испытуемых, предпочитают ли они, чтобы с ними связывались лично или по телефону, пока они находятся в больнице.
- Удовлетворенность лечением послеродовой боли будет оцениваться с помощью следующих вопросов:
- По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены обезболиванием после родов? (неудовлетворен 0–10 очень доволен)
- Вы бы использовали аурикулярную акупунктуру для лечения боли в будущем? (Да или нет) (только для тех, кто в группе акупунктуры)
- По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш уровень боли?
- Иглы еще на месте? Если да, то сколько в каждом ухе?
После выписки из больницы: каждый день в течение 10 дней после визита 1. С субъектами свяжутся по телефону, и будет собрана следующая информация:
- Удовлетворенность лечением послеродовой боли будет оцениваться с помощью следующих вопросов:
- По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены обезболиванием после родов? (недоволен 0-10 очень доволен)
- Вы бы использовали аурикулярную акупунктуру для лечения боли в будущем? (Да или нет) (только для тех, кто в группе акупунктуры)
- По шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль, каков ваш уровень боли? • Мы будем записывать, какие обезболивающие они принимают, включая название препарата, силу действия и общую дозу с момента выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Соединенные Штаты, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОВОДИТСЯ НА ВОЕННОМ ОБЪЕКТЕ. ДЛЯ УЧАСТИЯ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ВЫ ДОЛЖНЫ ИМЕТЬ ВОЕННУЮ СТРАХОВКУ.
Включение:
- Послеродовая женщина (бенефициары DoD).
- Возраст 18 лет и старше
- Оценка боли после родов больше или равна 4/10.
Исключение:
- Отсутствие одного или нескольких ушей
- Активный целлюлит уха
- Анатомия уха, препятствующая идентификации ориентиров акупунктуры
- Не говорящий по-английски
- Использование слуховых аппаратов, исключающих использование ушной акупунктуры.
- Известная аллергия на золото
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Только стандарт обслуживания
|
|
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура на поле боя
Стандарт лечения плюс аурикулярная акупунктура Battlefield
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов, достигших 50% устойчивого уменьшения боли
Временное ограничение: 12 дней
|
измеряется ежедневно с 0 по 11 день.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Морфиновый эквивалент
Временное ограничение: 12 дней
|
Единицы морфинового эквивалента (всего мг)
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20150072H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .