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Acupuncture auriculaire Battlefield pour le contrôle de la douleur post-partum

29 février 2024 mis à jour par: Mike O'Callaghan Military Hospital
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'ajout de l'acupuncture auriculaire sur le champ de bataille à la norme de soins est efficace pour le contrôle de la douleur post-partum pour les mères dans la période post-partum immédiate. Les patientes post-partum (bénéficiaires du DoD) âgées de 18 ans ou plus, quelle que soit leur gravida/parité, qui envisagent d'accoucher en milieu hospitalier se verront offrir la possibilité de participer à l'étude par le biais de références PCM et de publicités affichées. Après un minimum de 6 heures après l'accouchement vaginal ou 24 heures après la césarienne, les sujets recevront un traitement en fonction de leur groupe de randomisation. Les sujets seront évalués sur le contrôle de la douleur, la satisfaction globale à l'égard de la gestion de la douleur et la quantité d'analgésiques pharmacologiques utilisés. La sécurité des mesures sera également évaluée pour inclure les taux d'infection, la syncope, les vertiges et l'hypotension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Visite de dépistage:

  • Obtenir le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA.
  • Passez en revue les antécédents médicaux dans l'application de technologie longitudinale de santé des forces armées (AHLTA) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et y compris la rencontre précédente, l'examen des signes vitaux, la liste des médicaments, les comorbidités, les données démographiques, la liste des problèmes, les antécédents obstétricaux et notez tout l'acupuncture reçue.
  • Enregistrement : date de naissance, âge, sexe, race, origine ethnique, 4 derniers numéros de sécurité sociale, adresse e-mail actuelle.

Randomisation : les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes par l'un des coordonnateurs de recherche à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires :

  • Groupe 1 : norme de soins uniquement.
  • Groupe 2 : Norme de soins plus acupuncture Battlefield sur les sites de traitement Gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro dans les deux oreilles (voir figures 1-5). Les 5 aiguilles resteront dans chaque oreille jusqu'à 7 jours ou tomberont d'elles-mêmes (il sera demandé au patient de ne pas retirer les aiguilles).
  • Les oreilles du sujet seront nettoyées avec un tampon imbibé d'alcool
  • Les sujets recevront un document d'instructions de sortie BFA standard, y compris à quoi ressemble une infection et ce qu'il faut faire en cas d'infection (voir ci-joint).

Visite 1 : Aura lieu après un minimum de 6 heures après l'accouchement vaginal (jusqu'à la sortie de l'hôpital) pour éviter de perturber le lien mère-enfant ou un minimum de 24 heures après la césarienne pour éviter toute confusion avec l'anesthésie :

  • Le sujet recevra un traitement en fonction de son groupe de randomisation.
  • Tous les sujets, quel que soit le groupe de randomisation, recevront l'instruction de ne pas prendre de repas lourds, pas d'aliments chauds ou froids excessifs, pas d'exercice ou de rapports sexuels intenses et pas d'alcool pendant 6 heures.
  • La satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur post-partum sera évaluée à l'aide des questions suivantes :
  • Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre gestion de la douleur après l'accouchement ? (insatisfait 0 - 10 très satisfait)
  • Utiliseriez-vous l'acupuncture auriculaire pour la gestion future de la douleur ? (Oui ou non) (pour ceux du groupe acupuncture uniquement)
  • Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau de douleur ?

Collecte de données à l'hôpital : les données seront collectées chaque jour jusqu'à ce que le patient ait obtenu son congé de l'hôpital. Les sujets seront contactés en personne ou par téléphone et le séjour à l'hôpital variera d'un patient à l'autre :

  • Nous examinerons le dossier médical du sujet et enregistrerons les évaluations de la douleur enregistrée par l'IA, la méthode d'accouchement (césarienne ou accouchement vaginal spontané), les complications de l'accouchement (lacérations vaginales, utilisation de l'épisiotomie, accouchement vaginal opératoire, dystocie des épaules, hémorragie post-partum), Naissance poids, la parité maternelle et notez les analgésiques qu'ils prennent.
  • Nous demanderons aux sujets s'ils préfèrent être contactés en personne ou par téléphone pendant leur séjour à l'hôpital.
  • La satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur post-partum sera évaluée à l'aide des questions suivantes :
  • Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre gestion de la douleur après l'accouchement ? (insatisfait 0 - 10 très satisfait)
  • Utiliseriez-vous l'acupuncture auriculaire pour la gestion future de la douleur ? (Oui ou non) (pour ceux du groupe acupuncture uniquement)
  • Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau de douleur ?
  • Les aiguilles sont-elles toujours en place ? Si oui, combien dans chaque oreille ?

Après la sortie de l'hôpital : chaque jour jusqu'à 10 jours après la visite 1. Les sujets seront contactés par téléphone et les informations suivantes seront collectées :

  • La satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur post-partum sera évaluée à l'aide des questions suivantes :
  • Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre gestion de la douleur après l'accouchement ? (insatisfait 0-10 très satisfait)
  • Utiliseriez-vous l'acupuncture auriculaire pour la gestion future de la douleur ? (Oui ou non) (pour ceux du groupe acupuncture uniquement)
  • Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau de douleur ? • Nous enregistrerons les analgésiques qu'ils prennent, y compris le nom du médicament, la force et les doses totales depuis la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CETTE ÉTUDE EST RÉALISÉE DANS UNE INSTALLATION MILITAIRE. VOUS DEVEZ AVOIR UNE ASSURANCE MILITAIRE POUR PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.

Inclusion:

  • Femme post-partum (bénéficiaires du DoD).
  • 18 ans ou plus
  • Score de douleur post-accouchement supérieur ou égal à 4/10.

Exclusion:

  • Absence d'une ou plusieurs oreilles
  • Cellulite active de l'oreille
  • Anatomie de l'oreille empêchant l'identification des repères d'acupuncture
  • Non anglophone
  • Utilisation d'appareils auditifs qui empêchent l'utilisation de l'acupuncture auriculaire
  • Allergie connue à l'or

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins seulement
Expérimental: Acupuncture auriculaire du champ de bataille
Norme de soins et acupuncture auriculaire Battlefield

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant obtenu une réduction soutenue de la douleur de 50 %
Délai: 12 jours
mesuré quotidiennement des jours 0 à 11.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation équivalente à la morphine
Délai: 12 jours
unités équivalentes de morphine (mg total)
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimé)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FWH20150072H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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