- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02526186
Acupuncture auriculaire Battlefield pour le contrôle de la douleur post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de dépistage:
- Obtenir le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA.
- Passez en revue les antécédents médicaux dans l'application de technologie longitudinale de santé des forces armées (AHLTA) pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et y compris la rencontre précédente, l'examen des signes vitaux, la liste des médicaments, les comorbidités, les données démographiques, la liste des problèmes, les antécédents obstétricaux et notez tout l'acupuncture reçue.
- Enregistrement : date de naissance, âge, sexe, race, origine ethnique, 4 derniers numéros de sécurité sociale, adresse e-mail actuelle.
Randomisation : les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes par l'un des coordonnateurs de recherche à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires :
- Groupe 1 : norme de soins uniquement.
- Groupe 2 : Norme de soins plus acupuncture Battlefield sur les sites de traitement Gyrus cingulaire, thalamus, oméga 2, shen-men, point zéro dans les deux oreilles (voir figures 1-5). Les 5 aiguilles resteront dans chaque oreille jusqu'à 7 jours ou tomberont d'elles-mêmes (il sera demandé au patient de ne pas retirer les aiguilles).
- Les oreilles du sujet seront nettoyées avec un tampon imbibé d'alcool
- Les sujets recevront un document d'instructions de sortie BFA standard, y compris à quoi ressemble une infection et ce qu'il faut faire en cas d'infection (voir ci-joint).
Visite 1 : Aura lieu après un minimum de 6 heures après l'accouchement vaginal (jusqu'à la sortie de l'hôpital) pour éviter de perturber le lien mère-enfant ou un minimum de 24 heures après la césarienne pour éviter toute confusion avec l'anesthésie :
- Le sujet recevra un traitement en fonction de son groupe de randomisation.
- Tous les sujets, quel que soit le groupe de randomisation, recevront l'instruction de ne pas prendre de repas lourds, pas d'aliments chauds ou froids excessifs, pas d'exercice ou de rapports sexuels intenses et pas d'alcool pendant 6 heures.
- La satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur post-partum sera évaluée à l'aide des questions suivantes :
- Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre gestion de la douleur après l'accouchement ? (insatisfait 0 - 10 très satisfait)
- Utiliseriez-vous l'acupuncture auriculaire pour la gestion future de la douleur ? (Oui ou non) (pour ceux du groupe acupuncture uniquement)
- Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau de douleur ?
Collecte de données à l'hôpital : les données seront collectées chaque jour jusqu'à ce que le patient ait obtenu son congé de l'hôpital. Les sujets seront contactés en personne ou par téléphone et le séjour à l'hôpital variera d'un patient à l'autre :
- Nous examinerons le dossier médical du sujet et enregistrerons les évaluations de la douleur enregistrée par l'IA, la méthode d'accouchement (césarienne ou accouchement vaginal spontané), les complications de l'accouchement (lacérations vaginales, utilisation de l'épisiotomie, accouchement vaginal opératoire, dystocie des épaules, hémorragie post-partum), Naissance poids, la parité maternelle et notez les analgésiques qu'ils prennent.
- Nous demanderons aux sujets s'ils préfèrent être contactés en personne ou par téléphone pendant leur séjour à l'hôpital.
- La satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur post-partum sera évaluée à l'aide des questions suivantes :
- Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre gestion de la douleur après l'accouchement ? (insatisfait 0 - 10 très satisfait)
- Utiliseriez-vous l'acupuncture auriculaire pour la gestion future de la douleur ? (Oui ou non) (pour ceux du groupe acupuncture uniquement)
- Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau de douleur ?
- Les aiguilles sont-elles toujours en place ? Si oui, combien dans chaque oreille ?
Après la sortie de l'hôpital : chaque jour jusqu'à 10 jours après la visite 1. Les sujets seront contactés par téléphone et les informations suivantes seront collectées :
- La satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur post-partum sera évaluée à l'aide des questions suivantes :
- Sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure étiez-vous satisfait de votre gestion de la douleur après l'accouchement ? (insatisfait 0-10 très satisfait)
- Utiliseriez-vous l'acupuncture auriculaire pour la gestion future de la douleur ? (Oui ou non) (pour ceux du groupe acupuncture uniquement)
- Sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur, quel est votre niveau de douleur ? • Nous enregistrerons les analgésiques qu'ils prennent, y compris le nom du médicament, la force et les doses totales depuis la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CETTE ÉTUDE EST RÉALISÉE DANS UNE INSTALLATION MILITAIRE. VOUS DEVEZ AVOIR UNE ASSURANCE MILITAIRE POUR PARTICIPER À CETTE ÉTUDE.
Inclusion:
- Femme post-partum (bénéficiaires du DoD).
- 18 ans ou plus
- Score de douleur post-accouchement supérieur ou égal à 4/10.
Exclusion:
- Absence d'une ou plusieurs oreilles
- Cellulite active de l'oreille
- Anatomie de l'oreille empêchant l'identification des repères d'acupuncture
- Non anglophone
- Utilisation d'appareils auditifs qui empêchent l'utilisation de l'acupuncture auriculaire
- Allergie connue à l'or
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Norme de soins seulement
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Expérimental: Acupuncture auriculaire du champ de bataille
Norme de soins et acupuncture auriculaire Battlefield
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant obtenu une réduction soutenue de la douleur de 50 %
Délai: 12 jours
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mesuré quotidiennement des jours 0 à 11.
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation équivalente à la morphine
Délai: 12 jours
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unités équivalentes de morphine (mg total)
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12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20150072H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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