Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Battlefield Auricular Akupunktur til kontrol af post-partum smerte

29. februar 2024 opdateret af: Mike O'Callaghan Military Hospital
Vi vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om tilføjelsen af ​​aurikulær akupunktur på slagmarken til standardbehandling er effektiv til kontrol af postpartum smerter for mødre i den umiddelbare post-partum periode. Post-partum-patienter (DoD-begunstigede) 18 år eller ældre, uanset gravide/paritet, som planlægger at få en fødsel på et hospital, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen gennem PCM-henvisninger og opslåede annoncer. Efter minimum 6 timer efter vaginal fødsel eller 24 timer efter kejsersnit vil forsøgspersoner blive behandlet i henhold til deres randomiseringsgruppe. Forsøgspersonerne vil blive vurderet på smertekontrol, generel tilfredshed med smertebehandling og mængden af ​​anvendt farmakologisk smertestillende medicin. Sikkerheden af ​​foranstaltninger vil også blive vurderet til at omfatte infektionsrater, synkope, vertigo og hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Screeningsbesøg:

  • Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
  • Gennemgå tidligere sygehistorie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for at verificere inklusions-/udelukkelseskriterierne og inkludere tidligere møde, gennemgang af vitale tegn, medicinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste, tidligere obstetrisk historie og notere eventuelle tidligere modtaget akupunktur.
  • Registrering: Fødselsdato, alder, køn, race, etnicitet, sidste 4 af personnummer, nuværende e-mailadresse.

Randomisering: Emner vil derefter blive randomiseret i en af ​​to grupper af en af ​​forskningskoordinatorerne ved hjælp af en tilfældig talgenerator:

  • Gruppe 1: Kun standardbehandling.
  • Gruppe 2: Standard of care plus Battlefield akupunktur på behandlingssteder Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul i begge ører (se figur 1-5). De 5 nåle forbliver i hvert øre i op til 7 dage eller får lov til at falde ud af sig selv (patienten vil blive instrueret i ikke at fjerne nålene).
  • Forsøgspersonens ører vil blive renset med en spritserviet
  • Forsøgspersonerne vil få en uddeling af standard BFA-udskrivningsinstruktioner, herunder hvordan en infektion ser ud, og hvad de skal gøre i tilfælde af en infektion (se vedhæftet).

Besøg 1: Vil finde sted efter minimum 6 timer efter vaginal fødsel (op til hospitalsudskrivning) for at undgå forstyrrende spædbarns binding eller minimum 24 timer efter kejsersnit for at undgå forveksling med anæstesien:

  • Forsøgspersonen vil blive behandlet i henhold til deres randomiseringsgruppe.
  • Alle forsøgspersoner, uanset randomiseringsgruppe, vil blive instrueret i ingen tunge måltider, ingen overdreven varm eller kold mad, ingen tung motion eller samleje og ingen alkohol i 6 timer.
  • Tilfredshed med post-partum smertebehandling vil blive vurderet med følgende spørgsmål:
  • På en skala fra 0 til 10, hvor tilfreds var du med din smertebehandling efter fødslen? (utilfreds 0 - 10 meget tilfreds)
  • Vil du bruge øreakupunktur til fremtidig smertebehandling? (Ja eller nej) (kun for dem i akupunkturgruppen)
  • På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit smerteniveau?

Ved indsamling af hospitalsdata: Data vil blive indsamlet hver dag, indtil patienten er udskrevet fra hospitalet. Forsøgspersoner vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, og hospitalsopholdet vil variere fra patient til patient:

  • Vi vil gennemgå forsøgspersonens journal og registrere RN-registrerede smertevurderinger, leveringsmetode (enten kejsersnit eller spontan vaginal fødsel), fødslens komplikationer (vaginale flænger, brug af episiotomi, operativ vaginal fødsel, skulderdystoci, post-partum blødning), fødsel vægt, Maternal Parity, og noter hvilke smertestillende medicin de tager.
  • Vi vil spørge forsøgspersonerne, om de foretrækker at blive kontaktet personligt eller via telefon, mens de er på hospitalet.
  • Tilfredshed med post-partum smertebehandling vil blive vurderet med følgende spørgsmål:
  • På en skala fra 0 til 10, hvor tilfreds var du med din smertebehandling efter fødslen? (utilfreds 0 - 10 meget tilfreds)
  • Vil du bruge øreakupunktur til fremtidig smertebehandling? (Ja eller nej) (kun for dem i akupunkturgruppen)
  • På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit smerteniveau?
  • Er nålene stadig på plads? Hvis ja, hvor mange i hvert øre?

Efter hospitalsudskrivning: Hver dag indtil 10 dage efter besøg 1. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk, og følgende oplysninger vil blive indsamlet:

  • Tilfredshed med post-partum smertebehandling vil blive vurderet med følgende spørgsmål:
  • På en skala fra 0 til 10, hvor tilfreds var du med din smertebehandling efter fødslen? (utilfreds 0-10 meget tilfreds)
  • Vil du bruge øreakupunktur til fremtidig smertebehandling? (Ja eller nej) (kun for dem i akupunkturgruppen)
  • På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit smerteniveau? • Vi vil registrere, hvilke smertestillende medicin de tager, herunder lægemiddelnavn, styrke og samlede doser siden udskrivelsen fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.

Inkludering:

  • Kvinde efter fødslen (DoD-begunstigede).
  • Alder 18 år eller ældre
  • Smertescore efter levering på større eller lig med 4/10.

Undtagelse:

  • Fravær af et eller flere ører
  • Aktiv cellulitis i øret
  • Ørenes anatomi udelukker identifikation af akupunktur-landemærker
  • Ikke-engelsktalende
  • Brug af høreapparater, der udelukker brugen af ​​øreakupunktur
  • Kendt allergi over for guld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kun Standard of Care
Eksperimentel: Battlefield Auricular Akupunktur
Standard of Care plus Battlefield Auricular Akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnåede 50 % vedvarende smertereduktion
Tidsramme: 12 dage
målt dagligt fra dag 0-11.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinækvivalent brug
Tidsramme: 12 dage
morfinækvivalente enheder (i alt mg)
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWH20150072H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Battlefield Auricular Akupunktur

Abonner