- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02526186
Battlefield Auricular Akupunktur til kontrol af post-partum smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsbesøg:
- Få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-autorisation.
- Gennemgå tidligere sygehistorie i Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) for at verificere inklusions-/udelukkelseskriterierne og inkludere tidligere møde, gennemgang af vitale tegn, medicinliste, komorbiditeter, demografi, problemliste, tidligere obstetrisk historie og notere eventuelle tidligere modtaget akupunktur.
- Registrering: Fødselsdato, alder, køn, race, etnicitet, sidste 4 af personnummer, nuværende e-mailadresse.
Randomisering: Emner vil derefter blive randomiseret i en af to grupper af en af forskningskoordinatorerne ved hjælp af en tilfældig talgenerator:
- Gruppe 1: Kun standardbehandling.
- Gruppe 2: Standard of care plus Battlefield akupunktur på behandlingssteder Cingulate gyrus, thalamus, omega 2, shen-men, punkt nul i begge ører (se figur 1-5). De 5 nåle forbliver i hvert øre i op til 7 dage eller får lov til at falde ud af sig selv (patienten vil blive instrueret i ikke at fjerne nålene).
- Forsøgspersonens ører vil blive renset med en spritserviet
- Forsøgspersonerne vil få en uddeling af standard BFA-udskrivningsinstruktioner, herunder hvordan en infektion ser ud, og hvad de skal gøre i tilfælde af en infektion (se vedhæftet).
Besøg 1: Vil finde sted efter minimum 6 timer efter vaginal fødsel (op til hospitalsudskrivning) for at undgå forstyrrende spædbarns binding eller minimum 24 timer efter kejsersnit for at undgå forveksling med anæstesien:
- Forsøgspersonen vil blive behandlet i henhold til deres randomiseringsgruppe.
- Alle forsøgspersoner, uanset randomiseringsgruppe, vil blive instrueret i ingen tunge måltider, ingen overdreven varm eller kold mad, ingen tung motion eller samleje og ingen alkohol i 6 timer.
- Tilfredshed med post-partum smertebehandling vil blive vurderet med følgende spørgsmål:
- På en skala fra 0 til 10, hvor tilfreds var du med din smertebehandling efter fødslen? (utilfreds 0 - 10 meget tilfreds)
- Vil du bruge øreakupunktur til fremtidig smertebehandling? (Ja eller nej) (kun for dem i akupunkturgruppen)
- På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit smerteniveau?
Ved indsamling af hospitalsdata: Data vil blive indsamlet hver dag, indtil patienten er udskrevet fra hospitalet. Forsøgspersoner vil blive kontaktet enten personligt eller via telefon, og hospitalsopholdet vil variere fra patient til patient:
- Vi vil gennemgå forsøgspersonens journal og registrere RN-registrerede smertevurderinger, leveringsmetode (enten kejsersnit eller spontan vaginal fødsel), fødslens komplikationer (vaginale flænger, brug af episiotomi, operativ vaginal fødsel, skulderdystoci, post-partum blødning), fødsel vægt, Maternal Parity, og noter hvilke smertestillende medicin de tager.
- Vi vil spørge forsøgspersonerne, om de foretrækker at blive kontaktet personligt eller via telefon, mens de er på hospitalet.
- Tilfredshed med post-partum smertebehandling vil blive vurderet med følgende spørgsmål:
- På en skala fra 0 til 10, hvor tilfreds var du med din smertebehandling efter fødslen? (utilfreds 0 - 10 meget tilfreds)
- Vil du bruge øreakupunktur til fremtidig smertebehandling? (Ja eller nej) (kun for dem i akupunkturgruppen)
- På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit smerteniveau?
- Er nålene stadig på plads? Hvis ja, hvor mange i hvert øre?
Efter hospitalsudskrivning: Hver dag indtil 10 dage efter besøg 1. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk, og følgende oplysninger vil blive indsamlet:
- Tilfredshed med post-partum smertebehandling vil blive vurderet med følgende spørgsmål:
- På en skala fra 0 til 10, hvor tilfreds var du med din smertebehandling efter fødslen? (utilfreds 0-10 meget tilfreds)
- Vil du bruge øreakupunktur til fremtidig smertebehandling? (Ja eller nej) (kun for dem i akupunkturgruppen)
- På en skala fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte, hvad er dit smerteniveau? • Vi vil registrere, hvilke smertestillende medicin de tager, herunder lægemiddelnavn, styrke og samlede doser siden udskrivelsen fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
DENNE UNDERSØGELSE UDFØRES VED EN MILITÆR INSTALLATION. DU SKAL HAVE MILITÆR FORSIKRING FOR AT DELTAGE I DENNE UNDERSØGELSE.
Inkludering:
- Kvinde efter fødslen (DoD-begunstigede).
- Alder 18 år eller ældre
- Smertescore efter levering på større eller lig med 4/10.
Undtagelse:
- Fravær af et eller flere ører
- Aktiv cellulitis i øret
- Ørenes anatomi udelukker identifikation af akupunktur-landemærker
- Ikke-engelsktalende
- Brug af høreapparater, der udelukker brugen af øreakupunktur
- Kendt allergi over for guld
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kun Standard of Care
|
|
|
Eksperimentel: Battlefield Auricular Akupunktur
Standard of Care plus Battlefield Auricular Akupunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnåede 50 % vedvarende smertereduktion
Tidsramme: 12 dage
|
målt dagligt fra dag 0-11.
|
12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalent brug
Tidsramme: 12 dage
|
morfinækvivalente enheder (i alt mg)
|
12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20150072H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Battlefield Auricular Akupunktur
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...AfsluttetMuskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsRekrutteringKronisk smerte | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalAfsluttetSmerte | Akupunktur | Hjemløshed | VeteranerForenede Stater
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Keller Army Community HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Rivning af rotatormanchet | Subacromial Impingement Syndrome | Bankart læsion | SLAP læsion | Opioidbrug | Glenohumeral subluksation | Glenohumeral Dislokation | Hill Sach-læsion | Bony Bankart læsion | Akromioklavikulær adskillelseForenede Stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesAfsluttetSmerter, postoperativ | Skulderskader | Smertebehandling | Akupunktur, øreForenede Stater
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramAfsluttetLændesmerter | Kroniske lændesmerterForenede Stater