Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Battlefield Auricular -akupunktio synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mike O'Callaghan Military Hospital
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääksemme, onko taistelukentän korvaakupunktion lisääminen tavalliseen hoitoon tehokasta synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan äideillä välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. Synnytyksen jälkeisille potilaille (DoD:n edunsaajille) 18-vuotiaille tai vanhemmille, gravidasta/pariteetista riippumatta, jotka suunnittelevat synnytystä sairaalaympäristössä, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen PCM-lähetteiden ja julkaistujen ilmoitusten kautta. Vähintään 6 tunnin kuluttua emättimen synnytyksestä tai 24 tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta koehenkilöille annetaan hoitoa satunnaistusryhmän mukaan. Koehenkilöistä arvioidaan kivunhallinta, yleinen tyytyväisyys kivunhallintaan ja käytettyjen farmakologisten kipulääkkeiden määrä. Toimenpiteiden turvallisuutta arvioidaan myös infektioiden, pyörtymisen, huimauksen ja hypotension osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontakäynti:

  • Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
  • Tarkastele aiempaa lääketieteellistä historiaa Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksessa varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja aiemmat kohtaamiset, elintoimintojen tarkastelun, lääkitysluettelon, samanaikaiset sairaudet, demografiset tiedot, ongelmaluettelot, aiempi synnytyshistoria ja kirjaa kaikki aikaisemmat synnytyshistoriat saatu akupunktio.
  • Tietue: Syntymäaika, ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, sosiaaliturvatunnuksen 4 viimeistä numeroa, nykyinen sähköpostiosoite.

Satunnaistaminen: Yksi tutkimuskoordinaattorista satunnaistaa tutkittavat toiseen kahdesta ryhmästä satunnaislukugeneraattorin avulla:

  • Ryhmä 1: Vain hoidon standardi.
  • Ryhmä 2: Hoitostandardi ja Battlefield-akupunktio hoitopaikoissa. Cingulate gyrus, talamus, omega 2, shen-men, piste nolla molemmissa korvissa (katso kuvat 1-5). 5 neulaa pysyvät kummassakin korvassa enintään 7 päivää tai niiden annetaan pudota itsestään (potilasta neuvotaan olemaan poistamatta neuloja).
  • Koehenkilön korvat puhdistetaan alkoholipyyhkeellä
  • Koehenkilöille jaetaan tavanomaiset BFA-purkausohjeet, mukaan lukien miltä infektio näyttää ja mitä tehdä infektion sattuessa (katso liite).

Vierailu 1: Tapahtuu vähintään 6 tunnin kuluttua emättimen synnytyksestä (sairaalasta kotiutumiseen asti), jotta vältytään häiritsevän äidin sikiön välistä yhteyttä, tai vähintään 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, jotta vältetään sekaannukset anestesian kanssa:

  • Koehenkilöille annetaan hoitoa satunnaistusryhmän mukaan.
  • Kaikkia koehenkilöitä, riippumatta satunnaistusryhmästä, ohjeistetaan olemaan syömättä raskaita aterioita, olematta liian kuumia tai kylmiä ruokia, olematta raskasta liikuntaa tai yhdyntää ja olemaan alkoholia 6 tunnin ajan.
  • Tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
  • Kuinka tyytyväinen olit synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaasi asteikolla 0-10? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
  • Käyttäisitkö korvaakupunktiota kivunhallintaan tulevaisuudessa? (Kyllä tai ei) (vain akupunktioryhmän jäsenille)
  • Mikä on kiputasosi asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu?

Sairaalatietojen keräämisessä: Tietoja kerätään joka päivä, kunnes potilas on kotiutettu sairaalasta. Tutkittaviin ollaan yhteydessä joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja sairaalassaoloaika vaihtelee potilaasta toiseen:

  • Käymme läpi koehenkilön sairauskertomuksen ja tallennamme RN-rekisteröityjä kipuarvioita, synnytystapaa (joko keisarileikkaus tai spontaani emätinsynnytys), synnytyksen komplikaatioita (emättimen haavaumat, episiotomia, operatiiviset emättimen synnytykset, olkapään dystokia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto), synnytyksen paino, Maternal Parity ja kirjaa, mitä kipulääkkeitä he käyttävät.
  • Kysymme koehenkilöiltä, ​​haluavatko he olla yhteydessä henkilökohtaisesti vai puhelimitse sairaalassa ollessaan.
  • Tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
  • Kuinka tyytyväinen olit synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaasi asteikolla 0-10? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
  • Käyttäisitkö korvaakupunktiota kivunhallintaan tulevaisuudessa? (Kyllä tai ei) (vain akupunktioryhmän jäsenille)
  • Mikä on kiputasosi asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu?
  • Ovatko neulat vielä paikoillaan? Jos kyllä, kuinka monta kumpaankin korvaan?

Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen: Joka päivä 10 päivään asti käynnin 1 jälkeen. Tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse ja kerätään seuraavat tiedot:

  • Tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
  • Kuinka tyytyväinen olit synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaasi asteikolla 0-10? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
  • Käyttäisitkö korvaakupunktiota kivunhallintaan tulevaisuudessa? (Kyllä tai ei) (vain akupunktioryhmän jäsenille)
  • Mikä on kiputasosi asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu? • Kirjaamme, mitä kipulääkkeitä he käyttävät, mukaan lukien lääkkeen nimi, vahvuus ja kokonaisannokset sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
        • Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAATOKSISSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSIIN.

Sisällytä:

  • Synnytyksen jälkeinen nainen (DoD-edunsaaja).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Synnytyksen jälkeinen kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10.

Poissulkeminen:

  • Yhden tai useamman korvan puuttuminen
  • Aktiivinen korvan selluliitti
  • Korvan anatomia estää akupunktion maamerkkien tunnistamisen
  • Ei-englanninkielinen
  • Sellaisten kuulolaitteiden käyttö, jotka estävät korvaakupunktion käytön
  • Tunnettu allergia kullalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vain hoitostandardi
Kokeellinen: Battlefield Auricular Akupunktio
Standard of Care ja Battlefield Auricular Akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 50 % jatkuvan kivun vähenemisen
Aikaikkuna: 12 päivää
mitataan päivittäin päivinä 0-11.
12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinia vastaava käyttö
Aikaikkuna: 12 päivää
morfiiniekvivalenttiyksikköä (yhteensä mg)
12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20150072H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Battlefield Auricular Akupunktio

3
Tilaa