- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02526186
Battlefield Auricular -akupunktio synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti:
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus.
- Tarkastele aiempaa lääketieteellistä historiaa Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) -sovelluksessa varmistaaksesi sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja aiemmat kohtaamiset, elintoimintojen tarkastelun, lääkitysluettelon, samanaikaiset sairaudet, demografiset tiedot, ongelmaluettelot, aiempi synnytyshistoria ja kirjaa kaikki aikaisemmat synnytyshistoriat saatu akupunktio.
- Tietue: Syntymäaika, ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, sosiaaliturvatunnuksen 4 viimeistä numeroa, nykyinen sähköpostiosoite.
Satunnaistaminen: Yksi tutkimuskoordinaattorista satunnaistaa tutkittavat toiseen kahdesta ryhmästä satunnaislukugeneraattorin avulla:
- Ryhmä 1: Vain hoidon standardi.
- Ryhmä 2: Hoitostandardi ja Battlefield-akupunktio hoitopaikoissa. Cingulate gyrus, talamus, omega 2, shen-men, piste nolla molemmissa korvissa (katso kuvat 1-5). 5 neulaa pysyvät kummassakin korvassa enintään 7 päivää tai niiden annetaan pudota itsestään (potilasta neuvotaan olemaan poistamatta neuloja).
- Koehenkilön korvat puhdistetaan alkoholipyyhkeellä
- Koehenkilöille jaetaan tavanomaiset BFA-purkausohjeet, mukaan lukien miltä infektio näyttää ja mitä tehdä infektion sattuessa (katso liite).
Vierailu 1: Tapahtuu vähintään 6 tunnin kuluttua emättimen synnytyksestä (sairaalasta kotiutumiseen asti), jotta vältytään häiritsevän äidin sikiön välistä yhteyttä, tai vähintään 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, jotta vältetään sekaannukset anestesian kanssa:
- Koehenkilöille annetaan hoitoa satunnaistusryhmän mukaan.
- Kaikkia koehenkilöitä, riippumatta satunnaistusryhmästä, ohjeistetaan olemaan syömättä raskaita aterioita, olematta liian kuumia tai kylmiä ruokia, olematta raskasta liikuntaa tai yhdyntää ja olemaan alkoholia 6 tunnin ajan.
- Tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
- Kuinka tyytyväinen olit synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaasi asteikolla 0-10? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
- Käyttäisitkö korvaakupunktiota kivunhallintaan tulevaisuudessa? (Kyllä tai ei) (vain akupunktioryhmän jäsenille)
- Mikä on kiputasosi asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu?
Sairaalatietojen keräämisessä: Tietoja kerätään joka päivä, kunnes potilas on kotiutettu sairaalasta. Tutkittaviin ollaan yhteydessä joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja sairaalassaoloaika vaihtelee potilaasta toiseen:
- Käymme läpi koehenkilön sairauskertomuksen ja tallennamme RN-rekisteröityjä kipuarvioita, synnytystapaa (joko keisarileikkaus tai spontaani emätinsynnytys), synnytyksen komplikaatioita (emättimen haavaumat, episiotomia, operatiiviset emättimen synnytykset, olkapään dystokia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto), synnytyksen paino, Maternal Parity ja kirjaa, mitä kipulääkkeitä he käyttävät.
- Kysymme koehenkilöiltä, haluavatko he olla yhteydessä henkilökohtaisesti vai puhelimitse sairaalassa ollessaan.
- Tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
- Kuinka tyytyväinen olit synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaasi asteikolla 0-10? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
- Käyttäisitkö korvaakupunktiota kivunhallintaan tulevaisuudessa? (Kyllä tai ei) (vain akupunktioryhmän jäsenille)
- Mikä on kiputasosi asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu?
- Ovatko neulat vielä paikoillaan? Jos kyllä, kuinka monta kumpaankin korvaan?
Sairaalasta kotiutuksen jälkeinen: Joka päivä 10 päivään asti käynnin 1 jälkeen. Tutkittaviin ollaan yhteydessä puhelimitse ja kerätään seuraavat tiedot:
- Tyytyväisyyttä synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaan arvioidaan seuraavilla kysymyksillä:
- Kuinka tyytyväinen olit synnytyksen jälkeiseen kivunhallintaasi asteikolla 0-10? (tyytymätön 0-10 erittäin tyytyväinen)
- Käyttäisitkö korvaakupunktiota kivunhallintaan tulevaisuudessa? (Kyllä tai ei) (vain akupunktioryhmän jäsenille)
- Mikä on kiputasosi asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin kipu? • Kirjaamme, mitä kipulääkkeitä he käyttävät, mukaan lukien lääkkeen nimi, vahvuus ja kokonaisannokset sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TÄMÄ TUTKIMUS SUORITETTAAN SOTILAATOKSISSA. SINULLA ON OLLA SOVELTAJAVAKUUTUS OSALLISTUMISTAKSEN TÄHÄN TUTKIMUKSIIN.
Sisällytä:
- Synnytyksen jälkeinen nainen (DoD-edunsaaja).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Synnytyksen jälkeinen kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4/10.
Poissulkeminen:
- Yhden tai useamman korvan puuttuminen
- Aktiivinen korvan selluliitti
- Korvan anatomia estää akupunktion maamerkkien tunnistamisen
- Ei-englanninkielinen
- Sellaisten kuulolaitteiden käyttö, jotka estävät korvaakupunktion käytön
- Tunnettu allergia kullalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Vain hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: Battlefield Auricular Akupunktio
Standard of Care ja Battlefield Auricular Akupunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat 50 % jatkuvan kivun vähenemisen
Aikaikkuna: 12 päivää
|
mitataan päivittäin päivinä 0-11.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morfiinia vastaava käyttö
Aikaikkuna: 12 päivää
|
morfiiniekvivalenttiyksikköä (yhteensä mg)
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Kim, MD, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimpel SA, Torloni MR, Porfirio GJ, Flumignan RL, da Silva EM. Complementary and alternative therapies for post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 1;9(9):CD011216. doi: 10.1002/14651858.CD011216.pub2.
- Deussen AR, Ashwood P, Martis R, Stewart F, Grzeskowiak LE. Relief of pain due to uterine cramping/involution after birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD004908. doi: 10.1002/14651858.CD004908.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20150072H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Battlefield Auricular Akupunktio
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaKrooninen kipu | Päihteiden käytön häiriötYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Edith Nourse Rogers Memorial Veterans HospitalValmisKipu | Akupunktio | Kodittomuus | VeteraanitYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalLopetettu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
Keller Army Community HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Rotator Cuff Tear | Subakromaalinen impingementtioireyhtymä | Bankart-leesio | SLAP-leesio | Opioidien käyttö | Glenohumeraalinen subluksaatio | Glenohumeraalinen dislokaatio | Hill Sach -leesio | Bony Bankart -leesio | Acromioclavicular ErotusYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
The Geneva FoundationTriService Nursing Research ProgramValmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö