위우회술 후 저혈당증의 치료
비만은 전 세계적으로 증가하고 있으며 결과적으로 효율적인 치료 기회가 필요합니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 중증 비만의 치료에 사용되는 가장 일반적으로 수행되는 비만 시술 중 하나입니다. 이 수술은 현저하고 지속적인 체중 감소를 가져오며 혈당 조절에 유익한 효과가 있습니다.
그러나 일부 환자는 수술 후 몇 년 동안 경미한 어지러움에서 착란, 의식 상실 및 발작에 이르기까지 다양한 증상과 함께 식후 고인슐린혈증 저혈당증 증후군을 경험합니다. 경구 포도당 부하에 대한 더 큰 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 반응은 아직 완전히 이해되지 않은 증후군에서 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 식이 권장 사항 외에 현재 치료 지침은 없습니다.
이 연구의 목적은 RYGB 후 식후 고인슐린혈증 저혈당 증상이 있는 피험자의 식후 호르몬 및 자율적 변화뿐만 아니라 일일 혈당 변화에 대한 다양한 약리학적 치료를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Roux-en-Y 위우회술(RYGB)은 중증 비만의 치료에 사용되는 가장 일반적으로 수행되는 비만 시술 중 하나입니다. RYGB는 여러 연구에서 중요하고 지속적인 체중 감소를 초래하는 것으로 나타났습니다. 또한 RYGB는 혈당 조절을 개선하여 제2형 당뇨병이 있는 비만 피험자에게 유익한 효과가 있어 수술 후 이미 며칠 후에 제2형 당뇨병의 완화 또는 부분 완화를 가져옵니다.
위와 소장의 해부학적 구조의 변화로 인해 식후 혈당이 더 빠르고 급격하게 증가합니다. RYGB 후 변화된 포도당 흡수 및 증가된 인슐린 분비의 결과로 일부 피험자는 식후 고인슐린혈증 저혈당증이라는 상태를 경험합니다. 식후 고인슐린혈증 저혈당증은 일반적으로 RYGB 몇 년 후에 나타나며 증상은 경미한 현기증에서 혼돈, 의식 상실 및 발작에 이르기까지 다양합니다. 이 상태는 과장된 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 반응을 수반하는 큰 식후 혈당 변화를 특징으로 합니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 식후 고인슐린혈증 저혈당증을 앓고 있는 피험자가 식사 후 첫 1시간 이내에 3.5mmol/L 미만의 값에서 11.1mmol/L 이상의 당뇨병 값까지 혈당의 큰 변화를 나타내는 것으로 나타났습니다.
현재 식이 권장 사항 외에 치료 지침은 없습니다. 실험적 치료에는 식단 수정, 약물 치료 및 수술 절차가 포함됩니다. 식후 고인슐린혈증 저혈당증의 관리에 여러 약제가 시도되었지만, 전반적으로 기존 연구는 CGM 및 호르몬 분석이 아닌 주로 증상 완화에 의해 평가된 사례 보고 및 사례 시리즈가 거의 없습니다.
이 연구는 5개의 치료군을 포함하는 무작위 비맹검 크로스오버 연구로 설계되었습니다. 약제는 a) Glucobay, b) Januvia, c) Verapamil, d) Victoza 및 e) Signifor입니다. 하루만 투여하는 시그니포를 제외하고 치료기간은 1~3주이다. 각 치료 기간은 7-10일의 워시 아웃 기간으로 구분됩니다.
16명의 당뇨병이 없는 여성이 연구에 포함되었습니다. 그들은 RYGB를 겪었고 식후 고인슐린혈증 저혈당 증상이 있습니다. 또한 이전 CGM은 일상 생활에서 5mmol/L 이상의 혈당 변동을 보였고 적어도 하나의 혈당 수치는 3.5mmol/L 미만이었습니다.
짧은 치료 기간으로 인한 e) Signifor를 제외하고 6일 연속 포도당 모니터링이 시작 시 및 각 치료 아암 동안 수행됩니다. CGM 측정이 끝나면 식사 내성 검사(MTT)가 수행됩니다. MTT 동안 포도당 측정 및 호르몬 평가를 위한 혈액 샘플(인슐린, C-펩티드, GLP-1, 위 억제 펩티드(GIP), 글루카곤, 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1), 에피네프린, 노르에피네프린)은 다음과 같이 지속적으로 채취됩니다. 지속적인 맥박 기록 및 혈압 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식후 고인슐린혈증 저혈당 증상.
- 일상 생활 중 혈당 변동이 5mmol/L 이상
- 3.5mmol/L 미만의 혈당 수치가 하나 이상.
- RYGB 이후 18개월 이상
- HbA1c < 40mmol/L
- 헤모글로빈 > 7,3mmol/L
- 페리틴 > 30µg/L
- 코발라민 > 150 피코몰/L
- 크레아티닌 < 105mmol/L
- C 펩타이드 > 1,0nmol/L
- 인슐린 > 35pmol/L
- 정상 심전도
- 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 소변 검사 음성
- 가임기 여성: 안전한 피임법 사용
제외 기준:
- 심혈관 질환 치료
- 항정신병약, 항우울제 또는 항불안제로 치료
- 흡연
- 갑상선 질환 치료
- 식후 고인슐린혈증성 저혈당의 사전 치료
- 연구 약에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루코베이
정제 Glucobay(아카보스) 50 mg x 6 매일 7일.
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팔뚝 설명
다른 이름들:
지속적인 혈당 모니터링은 치료 기간 6일 동안 수행됩니다.
식사 내성 테스트는 치료 기간이 끝날 때 수행됩니다.
피험자는 기준선에서 액체 식사를 소비하고 연속 혈액 샘플링을 위해 혈액을 채취합니다.
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실험적: 야누비아
Januvia(시타글립틴) 100mg을 7일 동안 경구 O.D 정제합니다.
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지속적인 혈당 모니터링은 치료 기간 6일 동안 수행됩니다.
식사 내성 테스트는 치료 기간이 끝날 때 수행됩니다.
피험자는 기준선에서 액체 식사를 소비하고 연속 혈액 샘플링을 위해 혈액을 채취합니다.
팔뚝 설명
다른 이름들:
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실험적: 베라파밀
Verapamil 120 mg을 7일 동안 경구 O.D 정제합니다.
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지속적인 혈당 모니터링은 치료 기간 6일 동안 수행됩니다.
식사 내성 테스트는 치료 기간이 끝날 때 수행됩니다.
피험자는 기준선에서 액체 식사를 소비하고 연속 혈액 샘플링을 위해 혈액을 채취합니다.
팔뚝 설명
다른 이름들:
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실험적: 빅토자
3주 동안 Victoza(liraglutide) 0,6-1,2 mg O.D 피하 주사.
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지속적인 혈당 모니터링은 치료 기간 6일 동안 수행됩니다.
식사 내성 테스트는 치료 기간이 끝날 때 수행됩니다.
피험자는 기준선에서 액체 식사를 소비하고 연속 혈액 샘플링을 위해 혈액을 채취합니다.
팔뚝 설명
다른 이름들:
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실험적: 시그니포
식사 내성 검사 전에 Signifor(pasireotide) 300 µg을 단회 피하 주사합니다.
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식사 내성 테스트는 치료 기간이 끝날 때 수행됩니다.
피험자는 기준선에서 액체 식사를 소비하고 연속 혈액 샘플링을 위해 혈액을 채취합니다.
팔뚝 설명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연속 포도당 모니터링(CGM)에 의해 평가된 혈당 변화(mmol/L).
기간: 6일 CGM은 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 11주차에 진행됩니다.
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6일 CGM은 1주차, 3주차, 5주차, 7주차, 11주차에 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 포도당(mmol/L) 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식중독 검사(MTT) 과정 동안 심박수(박동수/분)를 변경합니다.
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 따른 인슐린 변화(pmol/L)
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 C-펩타이드(nmol/L)의 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 인슐린 유사 성장 인자 1(nmol/L)의 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 글루카곤(pmol/L)의 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 글루카곤 유사 펩티드 1(pmol/L)의 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 따른 위 억제 펩티드(pmol/L)의 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 에피네프린(pmol/L)의 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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식사 내성 검사(MTT)에 대한 노르에피네프린(pmol/L)의 변화
기간: 액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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액체 시험 식사 20분 전부터 식사 섭취 후 180분까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline C Gormsen, M.D., Department of Internal Medicine, Koege University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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- HypoGB2015
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