胃バイパス手術後の低血糖症の治療
肥満は世界中で増加しており、その結果、効率的な治療の機会が必要になっています。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、重度の肥満の治療に使用される、最も一般的に行われている肥満治療法の 1 つです。 この手術は、有意かつ持続的な体重減少をもたらし、血糖調節に有益な効果をもたらします。
しかし、一部の患者は、軽度のめまいから錯乱、意識喪失、発作までさまざまな症状を伴う食後高インスリン性低血糖症候群を手術から数年後に経験します。 経口ブドウ糖負荷に対するより大きなインスリンおよびグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 応答は、この症候群において役割を果たすと考えられていますが、これはまだ完全には理解されていません。 食事の推奨事項以外に、現在の治療ガイドラインはありません。
この研究の目的は、RYGB 後の食後高インスリン性低血糖症の症状を持つ被験者の毎日の血糖変動、ならびに食後のホルモンおよび自律的変化に対するさまざまな薬理学的治療を比較することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、重度の肥満の治療に使用される、最も一般的に行われている肥満治療法の 1 つです。 RYGB は、いくつかの研究で、有意かつ持続的な減量をもたらすことが示されています。 さらに、RYGB は、血糖調節を改善することにより、2 型糖尿病の肥満患者に有益な効果をもたらし、手術後数日で 2 型糖尿病の寛解または部分寛解をもたらします。
胃と小腸の解剖学的構造の変化により、食後の血糖値がより速く、より急激に上昇します。 RYGB 後のグルコース吸収の変化とインスリン分泌の増加の結果として、何人かの被験者は食後高インスリン性低血糖と呼ばれる状態を経験します。 食後高インスリン性低血糖症は通常、RYGB の数年後に見られ、症状は軽度のめまいから錯乱、意識喪失、発作までさまざまです。 この状態は、誇張されたインスリンおよびグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 応答を伴う大きな食後の血糖変動によって特徴付けられます。 継続的なグルコースモニタリング (CGM) は、食後の高インスリン性低血糖に苦しむ被験者が、食後最初の 1 時間以内に 3.5 mmol/L 未満の値から 11.1 mmol/L を超える糖尿病値まで、血糖値の大きな変動を示すことを示しています。
現在、食事の推奨以外に治療ガイドラインはありません。 実験的治療には、食事の変更、薬物治療、外科的処置が含まれます。 いくつかの医薬品が食後の高インスリン性低血糖の管理に試みられてきましたが、全体として、既存の研究は少数の症例報告と症例シリーズで構成されており、CGM やホルモン分析ではなく、主に症状の緩和によって評価されています。
この研究は、5つの治療群を含む無作為化された非盲検クロスオーバー研究として設計されています。 医薬品は、ａ）Ｇｌｕｃｏｂａｙ、ｂ）Ｊａｎｕｖｉａ、ｃ）Ｖｅｒａｐａｍｉｌ、ｄ）Ｖｉｃｔｏｚａおよびｅ）Ｓｉｇｎｉｆｏｒである。 治療期間は、1 日のみ投与されるシグニフォーを除いて、1 ～ 3 週間です。 各治療期間は、7 ～ 10 日間のウォッシュ アウト期間で区切られます。
16 人の非糖尿病女性が研究に含まれています。 彼らはRYGBを経験しており、食後の高インスリン性低血糖の症状があります。 さらに、以前の CGM は、日常生活で 5mmol/L を超える血糖値の変動を示し、少なくとも 1 つの血糖測定値が 3.5mmol/L を下回りました。
導入時および各治療アーム中に、6 日間の連続グルコースモニタリングを実施します。ただし、e) 治療期間が短いため有意な場合を除きます。 CGM 測定の最後に、食事耐性テスト (MTT) が実行されます。 グルコース測定およびホルモン評価のための MTT 血液サンプル (インスリン、C-ペプチド、GLP-1、胃抑制ペプチド (GIP)、グルカゴン、インスリン様成長因子 (IGF-1)、エピネフリン、ノルエピネフリン) は、連続脈拍記録と血圧測定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食後の高インスリン性低血糖の症状。
- 日常生活中の血糖値の変動が5mmol/Lを超える
- 少なくとも 1 つの血糖測定値が 3.5 mmol/L 未満。
- RYGBから18ヶ月以上
- HbA1c < 40mmol/L
- ヘモグロビン > 7.3 mmol/L
- フェリチン > 30 µg/L
- コバラミン > 150 ピコモル/L
- クレアチニン < 105 mmol/L
- C ペプチド > 1.0 nmol/L
- インスリン > 35 pmol/L
- 通常の心電図
- 陰性ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）尿検査
- 妊娠可能年齢の女性：安全な避妊の使用
除外基準:
- 心血管疾患の治療
- 抗精神病薬、抗うつ薬または抗不安薬による治療
- 喫煙
- 甲状腺疾患の治療
- 食後高インスリン性低血糖症の治療歴
- 治験薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルコベイ
タブレット Glucobay (アカルボース) 50 mg x 6 を毎日 7 日間。
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セアームの説明
他の名前：
継続的なグルコースモニタリングは、治療期間の6日間行われます。
食事耐性試験は、治療期間の最後に実施されます。
被験者はベースラインで流動食を摂取し、連続採血のために採血します。
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実験的：ジャヌビア
錠剤 Januvia (シタグリプチン) 100 mg 経口 O.D を 7 日間。
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継続的なグルコースモニタリングは、治療期間の6日間行われます。
食事耐性試験は、治療期間の最後に実施されます。
被験者はベースラインで流動食を摂取し、連続採血のために採血します。
セアームの説明
他の名前：
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実験的：ベラパミル
錠剤ベラパミル 120 mg 経口 O.D を 7 日間。
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継続的なグルコースモニタリングは、治療期間の6日間行われます。
食事耐性試験は、治療期間の最後に実施されます。
被験者はベースラインで流動食を摂取し、連続採血のために採血します。
セアームの説明
他の名前：
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実験的：ビクトザ
Victoza (リラグルチド) 0.6-1.2 mg O.D の皮下注射を 3 週間。
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継続的なグルコースモニタリングは、治療期間の6日間行われます。
食事耐性試験は、治療期間の最後に実施されます。
被験者はベースラインで流動食を摂取し、連続採血のために採血します。
セアームの説明
他の名前：
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実験的：シグニフォー
シグニフォー（パシレオチド）300μgを食事負荷試験前に単回皮下注射。
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食事耐性試験は、治療期間の最後に実施されます。
被験者はベースラインで流動食を摂取し、連続採血のために採血します。
セアームの説明
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖値の変化 (mmol/L) は、連続血糖モニタリング (CGM) によって評価されます。
時間枠：6 日間の CGM は、1、3、5、7、11 週目に実行されます。
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6 日間の CGM は、1、3、5、7、11 週目に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事負荷試験 (MTT) に対するグルコース (mmol/L) の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事耐性テスト (MTT) の過程で心拍数 (拍/分) を変更します
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事負荷試験（MTT）に対するインスリンの変化（pmol/L）
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事負荷試験 (MTT) に対する C-ペプチド (nmol/L) の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事耐性試験 (MTT) に応答したインスリン様成長因子 1 (nmol/L) の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事負荷試験（MTT）に対するグルカゴン（pmol/L）の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事負荷試験 (MTT) に応答したグルカゴン様ペプチド 1 (pmol/L) の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事負荷試験（MTT）による胃抑制ペプチド（pmol/L）の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事負荷試験 (MTT) に対するエピネフリン (pmol/L) の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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食事負荷試験 (MTT) に対するノルエピネフリン (pmol/L) の変化
時間枠：液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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液体試験食の20分前から食事摂取後180分まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Caroline C Gormsen, M.D.、Department of Internal Medicine, Koege University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HypoGB2015
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.まだ募集していません
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Montefiore Medical CenterGlenn Foundation for Medical Research終了しました