- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527993
Tratamiento de la hipoglucemia después de la cirugía de bypass gástrico
La obesidad está aumentando en todo el mundo y, en consecuencia, la necesidad de oportunidades de tratamiento eficientes. El bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es uno de los procedimientos bariátricos más comúnmente utilizados en el tratamiento de la obesidad severa. La cirugía da como resultado una pérdida de peso significativa y sostenida y tiene un efecto beneficioso sobre la regulación de la glucosa en sangre.
Sin embargo, algunos pacientes experimentan el síndrome de hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial años después de la operación, con síntomas que varían desde mareos leves hasta confusión, pérdida del conocimiento y convulsiones. Se cree que las respuestas más grandes de insulina y péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) a una carga de glucosa oral desempeñan un papel en el síndrome, que aún no se comprende por completo. No existen pautas de tratamiento actuales además de las recomendaciones dietéticas.
El propósito de este estudio es comparar diferentes tratamientos farmacológicos sobre las variaciones diarias de glucosa en sangre, así como los cambios hormonales y autónomos posprandiales en sujetos con síntomas de hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial después de BGYR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) es uno de los procedimientos bariátricos más comúnmente utilizados en el tratamiento de la obesidad severa. RYGB ha demostrado en varios estudios que resulta en una pérdida de peso significativa y sostenida. Además, RYGB tiene un efecto beneficioso en sujetos obesos con diabetes tipo 2 al mejorar la regulación de la glucosa en sangre, lo que da como resultado la remisión total o parcial de la diabetes tipo 2 días después de la cirugía.
Los cambios en la anatomía del estómago y el intestino delgado provocan un aumento más rápido y abrupto de la glucosa en sangre después de una comida. Como consecuencia del cambio en la absorción de glucosa después de la BGYR y el aumento de la secreción de insulina, algunos sujetos experimentan la afección denominada hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial. La hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial suele observarse años después de la BGYR y los síntomas varían desde mareos leves hasta confusión, pérdida del conocimiento y convulsiones. La afección se caracteriza por grandes variaciones de glucosa en sangre posprandiales acompañadas de respuestas exageradas de insulina y péptido similar al glucagón 1 (GLP-1). La monitorización continua de la glucosa (CGM) ha demostrado que los sujetos que padecen hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial presentan grandes variaciones en la glucosa en sangre desde valores inferiores a 3,5 mmol/l hasta valores diabéticos superiores a 11,1 mmol/l en la primera hora después de una comida.
En la actualidad, no existen pautas de tratamiento además de las recomendaciones dietéticas. El tratamiento experimental incluye modificaciones en la dieta, tratamientos farmacéuticos y procedimientos quirúrgicos. Se han intentado varios agentes farmacéuticos en el tratamiento de la hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial, pero en general los estudios existentes consisten en pocos informes de casos y series de casos evaluados principalmente por el alivio de los síntomas y no por CGM y análisis hormonales.
El estudio está diseñado como un estudio cruzado aleatorizado, no ciego, que incluye cinco brazos de tratamiento. Los agentes farmacéuticos son: a) Glucobay, b) Januvia, c) Verapamilo, d) Victoza ye) Signifor. La duración del tratamiento es de 1 a 3 semanas, excepto Signifor, que se administra durante un solo día. Cada período de tratamiento está separado por un período de lavado de 7 a 10 días.
Dieciséis mujeres no diabéticas están incluidas en el estudio. Se han sometido a RYGB y tienen síntomas de hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial. Además, el CGM anterior ha mostrado fluctuaciones en la glucosa en sangre de más de 5 mmol/L durante la vida diaria y con al menos una lectura de glucosa en sangre por debajo de 3,5 mmol/L.
Se realizará un control continuo de la glucosa durante seis días en el período inicial y durante cada brazo de tratamiento, excepto e) Signifor debido al breve período de tratamiento. Al final de la medición de CGM, se realizará una prueba de tolerancia a las comidas (MTT). Durante el MTT, se extraerán continuamente muestras de sangre para mediciones de glucosa y evaluaciones hormonales (insulina, péptido C, GLP-1, péptido inhibidor gástrico (GIP), glucagón, factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1), epinefrina, norepinefrina) como así como registro continuo del pulso y mediciones de la presión arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial.
- fluctuaciones en la glucosa en sangre de más de 5 mmol/L durante la vida diaria
- al menos una lectura de glucosa en sangre por debajo de 3,5 mmol/L.
- Más de 18 meses desde RYGB
- HbA1c < 40 mmol/L
- Hemoglobina > 7,3 mmol/L
- Ferritina > 30 µg/L
- Cobalamina > 150 picomol/L
- Creatinina < 105 mmol/L
- Péptido C > 1,0 nmol/L
- Insulina > 35 pmol/L
- Electrocardiograma normal
- Prueba de orina de gonadotropina coriónica humana (hCG) negativa
- Mujeres en edad reproductiva: uso de métodos anticonceptivos seguros
Criterio de exclusión:
- Tratamiento para enfermedades cardiovasculares
- Tratamiento con antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos
- De fumar
- Tratamiento para la enfermedad de la tiroides
- Tratamiento médico previo de hipoglucemia hiperinsulinémica posprandial
- Alergia para el medicamento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glucobay
Comprimido Glucobay (acarbosa) 50 mg x 6 al día durante 7 días.
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Ver descripción del brazo
Otros nombres:
Se realizará un control continuo de la glucosa durante 6 días del período de tratamiento.
Se realizará una prueba de tolerancia a las comidas al final del período de tratamiento.
Los sujetos consumirán la comida líquida al inicio del estudio y se les extraerá sangre para obtener muestras de sangre continuas.
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Experimental: Januvia
Tableta Januvia (sitagliptina) 100 mg por vía oral OD durante 7 días.
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Se realizará un control continuo de la glucosa durante 6 días del período de tratamiento.
Se realizará una prueba de tolerancia a las comidas al final del período de tratamiento.
Los sujetos consumirán la comida líquida al inicio del estudio y se les extraerá sangre para obtener muestras de sangre continuas.
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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|
Experimental: Verapamilo
Tableta de Verapamilo 120 mg por vía oral O.D durante 7 días.
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Se realizará un control continuo de la glucosa durante 6 días del período de tratamiento.
Se realizará una prueba de tolerancia a las comidas al final del período de tratamiento.
Los sujetos consumirán la comida líquida al inicio del estudio y se les extraerá sangre para obtener muestras de sangre continuas.
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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|
Experimental: Victoza
Inyección subcutánea de Victoza (liraglutida) 0,6-1,2 mg O.D durante tres semanas.
|
Se realizará un control continuo de la glucosa durante 6 días del período de tratamiento.
Se realizará una prueba de tolerancia a las comidas al final del período de tratamiento.
Los sujetos consumirán la comida líquida al inicio del estudio y se les extraerá sangre para obtener muestras de sangre continuas.
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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Experimental: Signifor
Inyección subcutánea de Signifor (pasireotida) 300 µg como dosis única antes de una prueba de tolerancia a las comidas.
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Se realizará una prueba de tolerancia a las comidas al final del período de tratamiento.
Los sujetos consumirán la comida líquida al inicio del estudio y se les extraerá sangre para obtener muestras de sangre continuas.
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la glucosa en sangre (mmol/L) evaluados por monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Periodo de tiempo: 6 días La MCG se realizará en las semanas 1, 3, 5, 7 y 11.
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6 días La MCG se realizará en las semanas 1, 3, 5, 7 y 11.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la glucosa (mmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Cambia la frecuencia cardíaca (latidos/min) durante el curso de una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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|
Cambios en la insulina (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Cambios en el péptido C (nmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (nmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Cambios en el glucagón (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Cambios en el péptido similar al glucagón 1 (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
|
Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
|
|
Cambios en el péptido inhibidor gástrico (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Cambios en la epinefrina (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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|
Cambios en la norepinefrina (pmol/L) en respuesta a una prueba de tolerancia a las comidas (MTT)
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Desde 20 minutos antes de una comida de prueba líquida hasta 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline C Gormsen, M.D., Department of Internal Medicine, Koege University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Liraglutida
- Fosfato de sitagliptina
- Acarbosa
- Verapamilo
- Pasireotida
Otros números de identificación del estudio
- HypoGB2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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