Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipoglikémia kezelése gyomorbypass műtét után

2018. március 6. frissítette: Caroline Christfort Øhrstrøm, Zealand University Hospital

Az elhízás világszerte növekszik, és ennek következtében szükség van a hatékony kezelési lehetőségekre. A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) az egyik leggyakrabban végzett bariátriai eljárás, amelyet súlyos elhízás kezelésében alkalmaznak. A műtét jelentős és tartós fogyást eredményez, és jótékony hatással van a vércukorszint szabályozására.

Néhány beteg azonban a műtét után évekkel étkezés utáni hiperinzulinemiás hipoglikémiát tapasztal, melynek tünetei az enyhe szédüléstől a zavartságig, eszméletvesztésig és görcsrohamokig terjednek. Az orális glükózterhelésre adott nagyobb inzulin és glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) válaszok vélhetően szerepet játszanak a szindrómában, amely még nem teljesen tisztázott. Az étrendi ajánlásokon kívül nincsenek aktuális kezelési irányelvek.

A tanulmány célja a napi vércukorszint-ingadozások, valamint az étkezés utáni hormonális és autonóm változások összehasonlítása a posztprandiális hiperinzulinémiás hipoglikémia tüneteit mutató alanyok esetében RYGB után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) az egyik leggyakrabban végzett bariátriai eljárás, amelyet súlyos elhízás kezelésében alkalmaznak. Az RYGB számos tanulmányban kimutatta, hogy jelentős és tartós fogyást eredményez. Ezenkívül az RYGB jótékony hatással van a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott alanyokra azáltal, hogy javítja a vércukorszint szabályozását, ami a 2-es típusú cukorbetegség remisszióját vagy részleges remisszióját eredményezi már napokkal a műtét után.

A gyomor és a vékonybél anatómiájának változásai az étkezés után gyorsabb és ugrásszerűbb vércukorszint-emelkedést okoznak. Az RYGB után megváltozott glükóz felszívódás és a megnövekedett inzulinszekréció következtében egyes alanyok a posztprandiális hiperinzulinémiás hipoglikémiát tapasztalják. A posztprandiális hiperinzulinémiás hipoglikémia jellemzően évekkel az RYGB után jelentkezik, és a tünetek az enyhe szédüléstől a zavartságig, eszméletvesztésig és görcsrohamokig terjednek. Az állapotot nagy étkezés utáni vércukorszint-ingadozások jellemzik, amelyeket túlzott inzulin és glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) válaszok kísérnek. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) kimutatta, hogy az étkezés utáni hiperinzulinémiás hipoglikémiában szenvedő alanyok vércukorszintje nagy eltéréseket mutat a 3,5 mmol/l alatti értékektől a 11,1 mmol/l feletti diabéteszes értékekig az étkezést követő első órában.

Jelenleg az étrendi ajánlásokon kívül nincsenek kezelési irányelvek. A kísérleti kezelés magában foglalja az étrend módosítását, a gyógyszeres kezeléseket és a sebészeti beavatkozásokat. Számos gyógyszert próbáltak ki az étkezés utáni hiperinzulinémiás hipoglikémia kezelésére, de összességében a jelenlegi tanulmányok kevés esetleírásból és esetsorozatból állnak, amelyeket elsősorban a tünetek enyhítése, és nem a CGM és a hormonális elemzések alapján értékeltek.

A vizsgálat randomizált, nem vak keresztezett vizsgálatként készült, amely öt kezelési ágat foglal magában. A gyógyszerkészítmények a következők: a) Glucobay, b) Januvia, c) Verapamil, d) Victoza és e) Signifor. A kezelés időtartama 1-3 hét, kivéve a Signifor-t, amelyet csak egy napig adnak be. Minden kezelési időszakot 7-10 napos kimosási időszak választ el.

Tizenhat nem cukorbeteg nőt vontak be a vizsgálatba. RYGB-n estek át, és posztprandiális hiperinzulinémiás hipoglikémia tünetei vannak. Ezenkívül a korábbi CGM a vércukorszint több mint 5 mmol/l ingadozását mutatta ki a mindennapi élet során, és legalább egy vércukorszint 3,5 mmol/l alatt volt.

Hat napos folyamatos glükózmonitorozásra kerül sor a bejáratáskor és minden kezelési ág alatt, kivéve e) Signifor esetében a rövid kezelési időszak miatt. A CGM mérés végén étkezési tolerancia tesztet (MTT) kell végezni. Az MTT során folyamatosan vérmintákat vesznek glükózmérésekhez és hormonvizsgálatokhoz (inzulin, C-peptid, GLP-1, gyomorgátló peptid (GIP), glukagon, inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1), epinefrin, noradrenalin) valamint folyamatos pulzusrögzítés és vérnyomásmérés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • posztprandiális hiperinzulinemiás hipoglikémia tünetei.
  • a vércukorszint 5 mmol/l-nél nagyobb ingadozása a mindennapi élet során
  • legalább egy vércukorszint 3,5 mmol/l alatt van.
  • Több mint 18 hónap telt el az RYGB óta
  • HbA1c < 40 mmol/L
  • Hemoglobin > 7,3 mmol/L
  • Ferritin > 30 µg/L
  • Kobalamin > 150 picomol/L
  • Kreatinin < 105 mmol/l
  • C peptid > 1,0 nmol/L
  • Inzulin > 35 pmol/L
  • Normál EKG
  • Negatív humán chorion gonadotropin (hCG) vizeletvizsgálat
  • Reproduktív korú nőstények: biztonságos fogamzásgátlás alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek kezelése
  • Kezelés antipszichotikumokkal, antidepresszánsokkal vagy anxiolitikumokkal
  • Dohányzó
  • Pajzsmirigy betegség kezelése
  • Posztprandiális hiperinzulinémiás hipoglikémia előzetes orvosi kezelése
  • Allergia a vizsgálati gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glucobay
Tabletta Glucobay (acarbose) 50 mg x 6 naponta 7 napig.
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • glucobay
A kezelési időszak 6 napján folyamatos glükózmonitorozást kell végezni.
A kezelési időszak végén étkezési tolerancia tesztet kell végezni. Az alanyok a kiinduláskor elfogyasztják a folyékony ételt, és vért vesznek a folyamatos vérmintavételhez.
Kísérleti: Januvia
Januvia (szitagliptin) tabletta 100 mg orálisan O.D 7 napig.
A kezelési időszak 6 napján folyamatos glükózmonitorozást kell végezni.
A kezelési időszak végén étkezési tolerancia tesztet kell végezni. Az alanyok a kiinduláskor elfogyasztják a folyékony ételt, és vért vesznek a folyamatos vérmintavételhez.
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Januvia
Kísérleti: Verapamil
120 mg Verapamil tabletta orálisan O.D 7 napig.
A kezelési időszak 6 napján folyamatos glükózmonitorozást kell végezni.
A kezelési időszak végén étkezési tolerancia tesztet kell végezni. Az alanyok a kiinduláskor elfogyasztják a folyékony ételt, és vért vesznek a folyamatos vérmintavételhez.
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Verapamil HEXAL
Kísérleti: Victoza
Victoza (liraglutid) 0,6-1,2 mg O.D szubkután injekciója három hétig.
A kezelési időszak 6 napján folyamatos glükózmonitorozást kell végezni.
A kezelési időszak végén étkezési tolerancia tesztet kell végezni. Az alanyok a kiinduláskor elfogyasztják a folyékony ételt, és vért vesznek a folyamatos vérmintavételhez.
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Victoza
Kísérleti: Signifor
A Signifor (pasireotid) 300 µg szubkután injekciója egyszeri adagban étkezési tolerancia teszt előtt.
A kezelési időszak végén étkezési tolerancia tesztet kell végezni. Az alanyok a kiinduláskor elfogyasztják a folyékony ételt, és vért vesznek a folyamatos vérmintavételhez.
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Signifor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vércukorszint változásai (mmol/L) folyamatos glükózmonitorozással (CGM) értékelve.
Időkeret: A 6 napos CGM-et az 1., 3., 5., 7. és 11. héten hajtják végre.
A 6 napos CGM-et az 1., 3., 5., 7. és 11. héten hajtják végre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükóz (mmol/L) változása étkezési tolerancia teszt (MTT) hatására
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Megváltoztatja a pulzusszámot (ütés/perc) az étkezési tolerancia teszt (MTT) során
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Az inzulin (pmol/L) változása étkezési tolerancia teszt (MTT) hatására
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
A C-peptid (nmol/L) változása étkezési tolerancia teszt (MTT) hatására
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (nmol/L) változása étkezési tolerancia teszt (MTT) hatására
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
A glukagon (pmol/L) változása étkezési tolerancia tesztre (MTT) reagálva
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Változások a glukagonszerű peptid 1-ben (pmol/L) étkezési tolerancia teszt (MTT) hatására
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
A gyomor-gátló peptid (pmol/L) változása étkezési tolerancia tesztre (MTT) reagálva
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Az epinefrin (pmol/L) változása étkezési tolerancia tesztre (MTT) reagálva
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
A noradrenalin (pmol/L) változása étkezési tolerancia teszt (MTT) hatására
Időkeret: Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.
Folyékony próbaétkezés előtt 20 perccel az étkezést követő 180 percig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline C Gormsen, M.D., Department of Internal Medicine, Koege University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel