- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807647
빨기 및 아기 편안함에 대한 백색 소음의 영향
백색소음이 미숙아의 빨기성공과 아기의 편안함에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 종류와 목적
이 연구는 신생아 집중 치료실에 입원한 전체 경장 어머니가 구강으로 수유한 재태 34-37주 사이의 신생아의 빨기 성공 및 유아 편안함에 대한 백색 소음의 영향을 결정하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
연구 장소 및 시간
이 연구는 2020년 1월 9일부터 2021년 1월 3일까지 Bulent Ecevit Training and Research Hospital 신생아 집중 치료실에서 수행되었습니다.
연구의 재료 및 방법
이 연구는 신생아 집중 치료실에 입원한 전체 경장 어머니가 구강으로 수유한 재태 34-37주 사이의 신생아의 빨기 성공 및 유아 편안함에 대한 백색 소음의 영향을 결정하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
리서치 유니버스
연구 대상은 2020년 9월 1일부터 2021년 1월 3일까지 Bulent Ecevit Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care Unit에서 태어난 신생아 중 연구 포함 기준을 충족한 신생아와 산모가 수유한 아기로 구성되었습니다. 어머니의 방으로 넘어간 사람.
연구 샘플 연구에 자원하여 참여하고 포함 기준을 충족한 30명의 통제 신생아는 백색 소음 그룹의 30명의 신생아로 구성되었습니다.
샘플링 선택 기준
- 34-37주 사이의 재태 연령,
- 1800-3600g의 출생시 체중,
- 해부학적, 생리학적 문제가 없으며,
- 질병의 징후가 없으며 선천적 장애가 없으며,
- 청력과 관련된 선천적 또는 후천적 기형이 없을 것
- 모유 수유에 장애가 없는 가족
- 부모의 동의를 받는 것
재료 및 방법
본 연구에서는 중환자실 퇴원 후 모유수유를 시작한 산모에게 부름을 받아 모유수유를 시작한 아기를 선발하였다. 연구 참여를 수락한 부모에게는 사전 동의서, 환자 식별 양식 및 신청서 등록 양식, 미숙아 안락 척도, LATCH 모유수유 진단 측정 도구가 사용되었습니다. 대조군과 중재군은 먼저 백색소음과 그것이 모유수유에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 설명을 하였고, Informed Volunteer form, Patient Identification Form, Application Registration Form을 작성하였다. 엄마와 아기에게 적절한 자세를 부여하고 모유 수유를 시작했습니다. 첫 모유 수유 동안 어머니에게 적용되지 않았습니다. 두 번째 모유 수유 동안 30개의 신생아 그룹이 Orhan OSMAN의 앨범 "Kolik"에 수록된 "Your Baby Don't Cry" 노래를 들었습니다. 두 번째 모유 수유 동안 통제 그룹에는 음악이 재생되지 않았습니다. 시술이 끝난 후 연구자는 Premature Baby Comfort Scale, LATCH 모유수유 진단측정도구, 환자진단서, 신청서등록서를 이용하여 자료를 수집하였다. 그런 다음 데이터는 spss 16.0 패키지 프로그램에서 분석됩니다.
데이터 수집 도구
- 엄마와 아기를 위한 소개 정보 양식
- LATCH 모유수유 진단 척도
- 미숙아 안락 체중계 데시벨 측정 장치
- Orhan Osman의 Colic 앨범 - Don't Let Your Baby Cry II
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zonguldak, 칠면조, 67100
- Zonguldak Bülent Ecevit Eğitim Araştırma Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:• 재태 연령 34-37주 사이,
- 1800-3600g의 출생시 체중,
- 해부학적, 생리학적 문제가 없으며,
- 질병의 징후가 없으며 선천적 장애가 없으며,
- 청력과 관련된 선천적 또는 후천적 기형이 없을 것
- 모유 수유에 장애가 없는 가족
- 부모의 동의를 받는 것
제외 기준:
• 재태 연령은 34-37주 사이일 수 없습니다.
- 1800-3600 범위에 있지 않은 출생 체중,
- 해부학적, 생리학적 문제가 있는 경우
- 질병 및 선천적 장애의 징후
- 청력과 관련된 선천적 또는 후천적 기형이 있는 경우
- 모유 수유에 장애가 있는 가족
- 부모 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악 밴드
시작하는 사람은 먼저 백색 소음에 대해 이야기하고 모유 수유를 지시하는 방법을 설명하고 정보에 입각한 자원 봉사 양식, 환자 식별 양식 및 신청서 등록 양식을 작성합니다.
엄마와 아기에게 적절한 자세를 취하고 모유 수유를 시작합니다.
첫 모유 수유 중에는 어머니에게 적용되지 않습니다.
두 번째 모유 수유 동안 30명의 신생아 그룹 Orhan OSMAN의 "Kolik" 앨범이 "Your Baby Don't Cry" 뮤직 플레이어에서 재생됩니다.
절차가 완료되면 데이터 미숙아 안락 체중계, LATCH 모유 수유 진단 측정 도구, 환자 진단 양식 및 신청서 등록 양식에 대한 서면 응답이 수신됩니다.
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모유 수유 중에 백색 소음이 재생됩니다.
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간섭 없음: 제어
첫째, 어머니는 연구에 대해 알릴 것입니다.
그러면 적절한 위치가 주어집니다.
정보에 입각한 자원 봉사 양식, 환자 식별 양식 및 신청 등록 양식이 작성됩니다.
엄마와 아기에게 적절한 자세를 취하고 모유 수유를 시작합니다.
첫 모유 수유 중에는 어머니에게 적용되지 않습니다.
두 번째 모유 수유 중에는 개입이 적용되지 않습니다.
절차가 완료되면 데이터 미숙아 안락 척도, LATCH 모유 수유 진단 측정 도구, 환자 진단 양식 및 신청서 등록 양식과 함께 서면 응답이 수신됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LATCH 모유수유 진단 측정 도구
기간: 2-6개월
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이 측정 도구는 5개의 평가 항목으로 구성되어 있으며 이 항목의 첫 글자를 조합한 것입니다.
항목은 0~2점 사이입니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 10점입니다.
측정도구는 구분점이 없고, LATCH 점수가 높을수록 모유수유 성공 여부를 더 잘 평가하는 것입니다. 5가지 기준으로 살펴보면 유방보유, 아기의 삼키는 움직임 보기, 유두의 종류, 편안함 엄마의 가슴과 유두를 염색하는 일, 아기를 안는 자세입니다.
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2-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 컴포트 스케일
기간: 2-6개월
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중환자실에 입원한 0-18세 아동의 통증과 스트레스 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다. 신체 움직임, 근육 톤, 안면 움직임 및 평균 심박수와 같은 7가지 매개변수로 간주됩니다. 각 그룹은 나쁨에서 좋음으로 1에서 5까지 점수가 매겨진 5점 리커트 유형입니다. 따라서 아기의 편안함은 총점으로 해석됩니다. 이 점수에 따르면 35가 가장 낮고 7이 가장 높은 편안함 점수입니다. 척도의 높은 점수는 아기의 편안함 수준이 낮다는 것을 나타냅니다. 받은 총 점수가 17이면 척도의 컷오프 값은 아기의 편안함 수준에 대한 한계이며 통증을 줄이기 위한 개입이 필요함을 나타냅니다. |
2-6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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