전신 경화증(SSc) 혈관병증: 향상된 임상 모니터링 및 치료 (Scleroderma)
2021년 4월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
전신 경화증(SSc; 경피증)은 면역 세포의 활성화를 특징으로 하는 다기관 전신 질환으로, 혈관 기능 장애(혈관병증) 및 후속 흉터(섬유증)를 초래합니다.
SSc는 미군에서 예상보다 유병률이 높습니다.
국가 차원에서 현재 재향 군인 건강 관리국(VHA)에서 치료를 받고 있는 5,766명의 SSc 환자(ICD-9 710.1)가 있습니다.
SSc에 대한 치료법은 없지만 질병 진행을 늦추는 데 도움이 될 수 있는 치료법에 대한 연구는 재향군인에게 가치가 있습니다.
이 제안은 Camp Lejeune에서 잠재적인 물 오염을 검토한 후 Obama 대통령이 요청한 SSc에 주의를 기울여 프로젝트에 대한 권유를 다룹니다.
이 제안은 SSc의 퇴역 군인을 대상으로 디지털 궤양, 폐동맥 고혈압(PAH) 및 경피증 신장 위기를 포함한 치명적인 말기 혈관 이상을 알리고 예방하기 위한 환자 중심의 아웃리치입니다.
이 연구는 이 질병에 대한 치료법의 새로운 적용을 제안합니다.
근본적인 질병을 치료/치료하는 것을 목표로 치료제를 개발하기 위해서는 SSc 혈관병증의 초기 손상 및 자연적 진행에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.
이 프로젝트는 SSc가 있는 퇴역 군인뿐만 아니라 디지털 궤양, PAH 및 신장 위기를 포함한 혈관 이상이 있는 사람들에게도 영향을 미칠 수 있습니다.
이 제안은 SSc를 가진 재향 군인을 위한 잠재적인 주요 치료 발전을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
SSc는 장기 침범 및 예후의 범위에서 이질적이지만 모든 SSc 사례에는 진행성 및 일반적으로 파괴적인 과정이 있음이 인정됩니다.
혈관병증은 이 질환에서 섬유증에 선행하기 때문에 혈관 기능 장애에 대한 자연 경과 및 예방 조치를 이해하는 데 중점을 두는 것은 심오한 의미를 갖습니다.
이 파일럿 작업은 흐름 매개 확장(FMD)을 통한 내피 기능 장애의 측정이 SSc에서 약리학적 화합물 테트라하이드로바이오프테린(BH4)의 치료 효능뿐만 아니라 질병 진행을 평가하는 새로운 방법으로서 약속을 가지고 있음을 시사합니다.
조사관은 내피를 표적으로 하는 BH4가 SSc 관련 조직 저산소증을 줄이고 장기 손상을 끝내고 잠재적으로 근본적인 질병 진행에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.
첫 번째 목표는 SSc에서 혈관병증을 정의하기 위해 통합적 접근 방식을 채택하고 새로운 비침습적 기술인 FMD를 검증하는 것입니다.
두 번째 목표 및 세 번째 목표(이 PRS 보고서에 보고됨)는 BH4가 SSc 환자의 혈관 기능 장애를 개선하는 데 효과적인지 여부를 조사하고 SSc 환자의 혈관 기능에서 BH4 매개 개선에서 산화 스트레스의 역할을 결정할 것입니다.
이러한 목표의 가장 중요한 목표는 SSc가 있는 재향군인의 혈관병증 감지 및 관리를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2013 기준에 의한 전신 경화증(SSc, 경피증) 진단.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BH4 전 위약
6명의 SSc는 경구 위약 10mg/kg을 투여받았고 유동 매개 확장을 측정했습니다.
5일 세척 후 그들은 구강 BH4 10 mg/kg으로 넘어갔고 흐름 매개 확장을 측정했습니다.
이 SSc 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 산화 스트레스에 대해 평가했습니다.
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총 12명의 SSc 환자에게 BH4 10mg/kg/일 1회 투여
다른 이름들:
SSc에서 혈관병증을 정의하기 위한 비침습적 기술, 흐름 매개 확장(FMD).
다른 이름들:
실험일에 환자들은 도착 5시간 전에 표준화된 아침 식사와 구강 BH4(10mg/kg) 또는 위약을 섭취한 후 실험실에 보고했습니다.
모든 측정은 주간 영향을 제거하기 위해 하루 중 같은 시간에 수행되었습니다.
모든 참가자는 연구 전 ≥12시간 동안 알코올, 카페인 및 운동을 금했습니다.
또한, 연구 방문 12시간 전에 혈관 확장 약물을 중단했습니다.
폐경 전 여성의 경우 월경 주기의 초기 난포기에 측정을 수행했습니다.
모든 측정은 조용하고 편안하며 주변(~22°C) 실험실 조건에서 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 전 BH4
6개의 SSc는 경구용 BH4 10mg/kg을 투여받았고 흐름 매개 확장을 측정했습니다.
5일 휴약 후 그들은 경구 위약 10mg/kg으로 넘어갔고 흐름 매개 확장을 측정했습니다.
이 SSc 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 산화 스트레스에 대해 평가했습니다.
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총 12명의 SSc 환자에게 BH4 10mg/kg/일 1회 투여
다른 이름들:
SSc에서 혈관병증을 정의하기 위한 비침습적 기술, 흐름 매개 확장(FMD).
다른 이름들:
실험일에 환자들은 도착 5시간 전에 표준화된 아침 식사와 구강 BH4(10mg/kg) 또는 위약을 섭취한 후 실험실에 보고했습니다.
모든 측정은 주간 영향을 제거하기 위해 하루 중 같은 시간에 수행되었습니다.
모든 참가자는 연구 전 ≥12시간 동안 알코올, 카페인 및 운동을 금했습니다.
또한, 연구 방문 12시간 전에 혈관 확장 약물을 중단했습니다.
폐경 전 여성의 경우 월경 주기의 초기 난포기에 측정을 수행했습니다.
모든 측정은 조용하고 편안하며 주변(~22°C) 실험실 조건에서 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMD(Flow Mediated Dilatation)-동맥 직경
기간: FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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동맥의 FMD 직경(mm, 높을수록 좋음)
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FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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유동 매개 팽창-전단 속도
기간: FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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흐름 매개 팽창 - 혈액 속도
기간: FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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유동 매개 팽창-혈류
기간: FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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FMD는 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 획득했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 측정-MDA: Malondialdehyde
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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MDA(낮을수록 좋음).
Oxis Research/Percipio Bioscience, Foster City, CA에서 평가한 혈장 말론디알데히드.
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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산화 스트레스 측정-카탈라아제(CAT)
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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미시건주 앤아버 소재의 Cayman Chemical Company에서 평가한 CAT(더 우수함).
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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산화 스트레스 측정 - 단백질 카르보닐
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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단백질 카르보닐(낮을수록 좋음).
Northwest Life Science Specialties, LLC Vancouver, WA에서 평가한 혈장 단백질 카보닐 수치.
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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산화 스트레스 측정 - 혈장의 철 환원 능력(FRAP)
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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FRAP(높을수록 좋음).
FRAP는 Benzie 및 Strain이 설명한 방법을 사용하여 평가했습니다.
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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산화 스트레스 측정 - SOD(Superoxide Dismutase)
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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SOD(높을수록 좋음).
SOD는 Cayman Chemical Company, Ann Arbor, MI에서 평가했습니다.
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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산화 스트레스 측정 - 인터루킨 6(IL-6)
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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IL-6(더 낮음), 미네소타주 미네아폴리스 소재의 R&D Systems에 의해 평가됨.
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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산화 스트레스 측정 - 종양 괴사 인자 알파(TNF-α,
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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미네소타주 미네아폴리스의 R&D Systems에서 평가한 TNF-α(더 낮음).
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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산화 스트레스 측정 - C-반응성 단백질(CRP)
기간: 산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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CRP(낮을수록 좋음).
R&D Systems, Minneapolis, MN에서 평가한 CRP.
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산화 스트레스 측정은 5일 휴약 기간 후 두 가지 다른 시점(위약 및 개입 후)에서 하루에 얻었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tracy M. Frech, MD MS, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .