피츠버그 비타민 D 연구: 폐암 위험이 있는 비타민 D 결핍 환자의 비타민 D 보충

흡연을 피하거나 중단하는 것은 폐암 예방에 필수적입니다. 그러나 모든 흡연자가 금연할 수 있는 것은 아니며, 중요한 것은 이전 흡연자가 전혀 흡연하지 않은 사람에 비해 폐암 위험이 증가한다는 것입니다. 흡연 예방/금단 프로그램과 치료법의 발전에도 불구하고 폐암은 여전히 ​​미국에서 암 관련 사망의 주요 원인이며 2015년에는 158,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 예상됩니다. 효과적이고 안전한 예방 전략은 확립된 질병의 치료보다 폐암 사망을 줄이는 데 더 성공적일 것으로 예상됩니다.

NF-kappaB(NF-kB) 경로 활성화는 흡연 관련 염증 및 폐 발암의 기초가 되며, NF-κB 신호를 억제하는 제제는 폐암을 예방할 수 있는 가능성이 있습니다. 우리 그룹과 다른 그룹의 최근 전임상 데이터는 비타민 D3의 활성 대사물인 1,25-dihydroxyvitamin D3[1,25(OH)2D3]가 폐암 화학 예방 활성을 가지고 있음을 나타냅니다. 전신 1,25(OH)2D3 투여는 고칼슘혈증 유발 특성으로 인해 복잡하기 때문에 연구자들은 비타민 D3(콜레칼시페롤)로 경구 보충을 사용하여 폐 내에서 화학적 예방 1,25(OH)2D3 수준을 안전하게 달성할 것을 제안합니다.

이 무작위, 위약 대조 임상 2b 연구는 폐암 위험이 있는 비타민 D3 결핍 피험자를 비타민 D3 충분 상태로 안전하게 전환시키는 4,000 IU 경구용 비타민 D3/일(매일 종합 비타민과 병용)의 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다. .

연구 참가자는 폐암으로 진단되지 않은 PLuSS-X(Pittsburgh Lung Screening Study Extension) 및 PLuSS-XX 참가자 중에서, 그리고 이 프로토콜의 PI에서 본 환자 모집단 중에서 모집됩니다. 이 연구는 자체 동의서가 있는 선별 및 개입 단계의 두 단계로 구성됩니다. 1단계(선별 단계)에서는 잠재적으로 개입에 참여할 자격이 있는 피험자의 비타민 D3 상태가 결정됩니다. 2단계(개입 단계)에서는 경구용 비타민 D3 보충이 평가됩니다.

자격 기준을 충족하고 2단계에 대한 서명 동의를 제공한 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 (A) 1년 동안 매일 4,000 IU 비타민 D3 + 종합 비타민제(400 IU 비타민 D3 함유) 또는 (B ) 위약 비타민 D3 알약과 종합 비타민제를 1년 동안 매일 복용합니다. 두 그룹 모두 동일한 수의 현재 및 이전 흡연자를 포함합니다. 총 120명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 보충이 이 집단에서 비타민 D3 결핍을 안전하게 교정하는지 여부를 평가하기 위해 25(OH)D3 및 혈청 칼슘 평가를 위한 개입 기준선, 3, 6 및 12개월 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다. 수집된 혈액은 또한 바이오마커 평가를 용이하게 하는 데 사용됩니다. 폐 기능 검사(PFT)는 기준선에서 얻어지고 보충이 폐 기능에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 12개월 후에 반복됩니다. 객담 및 코 상피는 바이오마커 평가를 용이하게 하기 위해 기준선, 6개월 및 12개월에 수집될 것입니다.

- 연구 목적 1차 목적: 12개월 전환율(즉, 기본 비타민 D3 결핍이 12개월 보충 후 교정된 피험자의 비율)을 설정합니다.

이차 목표: 3개월 및 6개월 전환율을 결정하고 현재 및 이전 흡연자에서 비타민 D3 보충의 효과를 조사합니다. 또한, 폐암 위험, 염증 및 폐 기능의 바이오마커에 대한 비타민 D3 보충의 효과를 조사합니다.