Pittsburghin D-vitamiinitutkimus: D-vitamiinilisä D-vitamiinin puutteesta kärsivillä henkilöillä, joilla on keuhkosyövän riski
D-vitamiinilisän tehokkuus D-vitamiinin puutteesta kärsivillä henkilöillä, joilla on keuhkosyövän riski (Pittsburghin D-vitamiinitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin välttäminen tai lopettaminen on välttämätöntä keuhkosyövän ehkäisyssä. Kaikki tupakoitsijat eivät kuitenkaan pysty lopettamaan tupakointia, ja mikä tärkeintä, entisillä tupakoitsijoilla on edelleen suurempi riski sairastua keuhkosyöpään verrattuna koskaan tupakoimattomiin. Huolimatta tupakoinnin ehkäisy-/lopetusohjelmista ja hoidon edistymisestä, keuhkosyöpä on edelleen johtava syöpäkuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, ja yli 158 000 ihmisen odotetaan kuolevan tähän tautiin vuonna 2015. Tehokkaiden ja turvallisten ennaltaehkäisystrategioiden odotetaan onnistuvan paremmin vähentämään keuhkosyöpäkuolemia kuin vakiintuneen taudin hoidon.
NF-kappaB (NF-kB) -reitin aktivaatio on tupakointiin liittyvän tulehduksen ja keuhkojen karsinogeneesin taustalla, ja niillä aineilla, jotka estävät NF-KB-signalointia, voi olla potentiaalia estää keuhkosyöpää. Viimeaikaiset prekliiniset tiedot ryhmältämme ja muilta osoittavat, että D3-vitamiinin aktiivisella metaboliitilla, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinilla [1,25(OH)2D3], on keuhkosyöpää ehkäisevää vaikutusta. Koska systeemistä 1,25(OH)2D3-annosta vaikeuttavat sen hyperkalsemiaa aiheuttavat ominaisuudet, tutkijat ehdottavat oraalisen D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) käyttöä kemopreventiivisen 1,25(OH)2D3-tason saavuttamiseksi turvallisesti keuhkoissa.
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen IIb tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 000 IU:n suun kautta otettavan D3-vitamiinin kykyä päivässä (yhdessä päivittäisen monivitamiinin kanssa) muuttaa turvallisesti D3-vitamiinin puutteesta kärsivät keuhkosyövän riskissä olevat henkilöt D3-vitamiinia saavaksi. .
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Pittsburgh Lung Screening Study Extension (PLuSS-X)- ja PLuSS-XX-osallistujista, joilla ei ole diagnosoitu keuhkosyöpää, sekä tämän protokollan PI:n näkemästä potilasjoukosta. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, seulonta- ja interventiovaiheesta, omilla suostumuslomakkeilla. Vaiheessa 1 (seulontavaihe) määritetään interventioon mahdollisesti osallistuvien koehenkilöiden D3-vitamiinistatus; Vaiheessa 2 (interventiovaihe) suun kautta otettavaa D3-vitamiinilisää arvioidaan.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet allekirjoitetun suostumuksen vaiheeseen 2, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan: (A) 4 000 IU D3-vitamiinia sekä monivitamiinia (sisältää 400 IU D3-vitamiinia) päivittäin yhden vuoden ajan tai (B ) lumelääke D3-vitamiinipilleri sekä monivitamiini päivittäin yhden vuoden ajan. Molemmissa ryhmissä on yhtä paljon nykyisiä ja entisiä tupakoitsijoita; yhteensä 120 koehenkilöä satunnaistetaan. Sen arvioimiseksi, korjaako lisäravinteet turvallisesti D3-vitamiinin puutteen tässä populaatiossa, verinäytteitä otetaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta 25(OH)D3:n ja seerumin kalsiumin arvioimiseksi. Kerättyä verta käytetään myös biomarkkerin arvioinnin helpottamiseksi. Keuhkojen toimintakokeet (PFT) hankitaan lähtötilanteessa ja toistetaan 12 kuukauden kuluttua sen määrittämiseksi, onko lisäyksellä vaikutusta keuhkojen toimintaan. Yskös ja nenän epiteeli kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua biomarkkerin arvioinnin helpottamiseksi.
- Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: määrittää 12 kuukauden muuntokerroin (eli niiden potilaiden osuus, joiden lähtötason D3-vitamiinin puutos on korjattu 12 kuukauden lisähoidon jälkeen).
Toissijaiset tavoitteet: Määrittää 3 kuukauden ja 6 kuukauden muuntokurssit ja tutkia D3-vitamiinilisän vaikutusta nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla. Lisäksi tutkia D3-vitamiinilisän vaikutuksia keuhkosyövän riskin, tulehduksen ja keuhkojen toiminnan biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on vähintään 10 pakkausvuoden historia
- COPD, GOLD II tai suurempi (määritelty FEV1/FVC <70 % ja FEV1 % ennustettu <80 %)
- 25(OH)D3-taso ≤25 ng/ml
- Halukkuus noudattaa opiskeluohjeita.
- Halukkuus välttää vaihtoehtoista/lisää D3-vitamiinilisää kokeen ajan
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen keuhkosyövän tai pään ja kaulan syövän historia
- Aiempi imeytymishäiriö (esim. haiman vajaatoiminta, keliakia tai trooppinen syöpä).
- Tunnettu kilpirauhassairaus
- Aiemmat tunnetut sarkoiditaudit
- Aiemmat tunnetut kalsiumin aineenvaihdunnan poikkeavuudet
- Hyperkalsemia (seerumin kalsiumpitoisuus ylittää laboratorion ULN-arvon)
- Itse ilmoittama yli 4 alkoholijuoman kulutus päivässä
- Fenobarbitaalin tai fenytoiinin epilepsialääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä D-vitamiinin aineenvaihduntaa
- Aiemmin tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu munuaiskivet (munuaiskivet)
- Nykyinen osallistuminen toiseen syövän kemoprevention -tutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen.
- Kyvyttömyys niellä pillereitä.
- D-vitamiinilisä > 2 000 IU/päivä D-vitamiinia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennys
Osallistujat, jotka on määrätty täydennysryhmään, saavat D-vitamiinilisän, joka sisältää 4 000 yksikköä D3-vitamiinia (kolekalsiferoli; kapselimuoto) sekä suun kautta otettavan monivitamiinin, joka sisältää 400 yksikköä D3-vitamiinia päivittäin yhden vuoden ajan.
|
4000 IU, suun kautta, kerran päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
suun kautta kerran päivässä vuoden ajan
|
|
Active Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka on määrätty lumelääkeryhmään, saavat lumelääkettä sekä suun kautta otettavaa monivitamiinia, joka sisältää 400 yksikköä D3-vitamiinia päivittäin yhden vuoden ajan.
|
suun kautta kerran päivässä vuoden ajan
suun kautta kerran päivässä vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden muuntokurssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lähtötason D3-vitamiinin puutos on korjattu 12 kuukauden lisäravinteen jälkeen (eli 12 kuukauden muuntokurssi).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden muuntokurssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
6 kuukauden muuntokurssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
D-vitamiinilisän vaikutusta keuhkojen toimintaan spirometrialla mitattuna arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Promoottorin metylaatiostatus yskös- ja nenänäytteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydennyksen vaikutusta sellaisten geenien promoottorimetylaatiostatukseen, joiden on aiemmin raportoitu liittyvän keuhkosyövän riskiin (esim. RAMP2, p16, MGMT) yskös- ja nenäpuikkonäytteissä.
|
12 kuukautta
|
|
Proteiinin ilmentyminen yskös- ja nenänäytteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydennyksen vaikutusta proteiinien ilmentymiseen, mukaan lukien tulehdus ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyvät proteiinit, tutkitaan yskös- ja nenänäytteissä.
|
12 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verinäytteistä analysoidaan tulehdukselliset markkerit, kuten IL6 ja CRP, ja selvitetään lisäravinteiden vaikutusta tutkittuihin sytokiineihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Wilson, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15020031
- P50CA090440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .