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Die Pittsburgh-Vitamin-D-Studie: Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und Lungenkrebsrisiko

22. Juni 2018 aktualisiert von: David O. Wilson, University of Pittsburgh

Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und Lungenkrebsrisiko (The Pittsburgh Vitamin D Study)

Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von 4.000 IE oralem Vitamin D3 pro Tag (in Kombination mit einem täglichen Multivitaminpräparat) festzustellen, um Vitamin D3-Mangelpatienten mit erhöhtem Lungenkrebsrisiko sicher in einen Vitamin D3-suffizienten Zustand umzuwandeln, und die Auswirkungen von Vitamin D3 zu untersuchen Vitamin-D3-Supplementierung in dieser Population auf Entzündungsmarker und Lungenkrebsrisiko. Gegenwärtige und ehemalige Raucher mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben ein erhöhtes Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken, und stellen die klinische Population dar, die für diese Studie von Interesse ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchvermeidung oder -entwöhnung sind für die Prävention von Lungenkrebs unerlässlich. Allerdings können nicht alle Raucher mit dem Rauchen aufhören, und vor allem ehemalige Raucher haben im Vergleich zu Nie-Rauchern ein erhöhtes Lungenkrebsrisiko. Trotz Programmen zur Raucherprävention/-entwöhnung und Behandlungsfortschritten ist Lungenkrebs immer noch die häufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten, mit mehr als 158.000 Menschen, die 2015 voraussichtlich an dieser Krankheit sterben werden. Von wirksamen und sicheren Präventionsstrategien wird erwartet, dass sie bei der Verringerung der Todesfälle durch Lungenkrebs erfolgreicher sind als die Behandlung etablierter Krankheiten.

Die Aktivierung des NF-kappaB (NF-kB)-Signalwegs liegt rauchbedingten Entzündungen und der Lungenkarzinogenese zugrunde, und jene Wirkstoffe, die die NF-κB-Signalübertragung unterdrücken, haben möglicherweise das Potenzial, Lungenkrebs zu verhindern. Jüngste präklinische Daten unserer Gruppe und anderer weisen darauf hin, dass der aktive Metabolit von Vitamin D3, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 [1,25(OH)2D3], eine chemopräventive Wirkung auf Lungenkrebs hat. Da die systemische 1,25(OH)2D3-Verabreichung durch seine hyperkalzämieinduzierenden Eigenschaften erschwert wird, schlagen die Forscher vor, eine orale Supplementierung mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) zu verwenden, um sicher chemopräventive 1,25(OH)2D3-Spiegel in der Lunge zu erreichen.

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von 4.000 IE oralem Vitamin D3/Tag (in Kombination mit einem täglichen Multivitamin) zu bewerten, Vitamin-D3-Mangel-Patienten mit Lungenkrebsrisiko sicher in einen Vitamin-D3-Mangelzustand umzuwandeln .

Die Studienteilnehmer werden aus den Pittsburgh Lung Screening Study Extension (PLuSS-X) und PLuSS-XX-Teilnehmern rekrutiert, bei denen kein Lungenkrebs diagnostiziert wurde, und aus der Patientenpopulation, die vom PI dieses Protokolls gesehen wird. Die Studie besteht aus zwei Phasen, einer Screening- und einer Interventionsphase, mit eigenen Einwilligungsformularen. In Phase 1 (der Screening-Phase) wird der Vitamin-D3-Status von Personen bestimmt, die möglicherweise für die Teilnahme an der Intervention in Frage kommen; In Phase 2 (der Interventionsphase) wird die Supplementierung mit oralem Vitamin D3 bewertet.

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einwilligung für Phase 2 erteilt haben, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten: (A) 4.000 IE Vitamin D3 plus ein Multivitamin (mit 400 IE Vitamin D3) täglich für ein Jahr oder (B ) eine Placebo-Vitamin-D3-Pille plus ein Multivitamin täglich für ein Jahr. Beide Gruppen bestehen zu gleichen Teilen aus aktuellen und ehemaligen Rauchern; insgesamt werden 120 Probanden randomisiert. Um zu beurteilen, ob eine Nahrungsergänzung den Vitamin-D3-Mangel in dieser Population sicher korrigiert, werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten der Intervention Blutproben zur Bewertung von 25(OH)D3 und Serumkalzium entnommen. Das gesammelte Blut wird auch verwendet, um die Biomarker-Bewertung zu erleichtern. Lungenfunktionstests (PFTs) werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 12 Monaten wiederholt, um festzustellen, ob die Nahrungsergänzung einen Einfluss auf die Lungenfunktion hat. Sputum und Nasenepithel werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gesammelt, um die Biomarkerbewertung zu erleichtern.

- Studienziele Primäres Ziel: Ermittlung der 12-Monats-Konversionsrate (d. h. Anteil der Probanden, deren Ausgangs-Vitamin-D3-Mangel nach 12-monatiger Supplementierung korrigiert ist).

Sekundäre Ziele: Bestimmung der 3-Monats- und 6-Monats-Umwandlungsraten und Untersuchung der Wirkung einer Vitamin-D3-Supplementierung bei aktuellen und ehemaligen Rauchern. Darüber hinaus sollten die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Biomarker des Lungenkrebsrisikos, der Entzündung und der Lungenfunktion untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50 Jahre alt.
  2. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Geschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  3. COPD, GOLD II oder höher (definiert als FEV1/FVC < 70 % und FEV1 % des Sollwerts < 80 %)
  4. 25(OH)D3-Spiegel ≤25 ng/ml
  5. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienrichtlinien.
  6. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf eine alternative/zusätzliche Vitamin-D3-Supplementierung zu verzichten
  7. Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Vorgeschichte von Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs
  2. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms (z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie oder tropische Sprue).
  3. Vorgeschichte einer bekannten Schilddrüsenerkrankung
  4. Anamnese einer bekannten Sarkoidose
  5. Geschichte bekannter Anomalien im Kalziumstoffwechsel
  6. Hyperkalzämie (Serumkalzium über dem Labor-ULN)
  7. Selbst angegebener Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag
  8. Verwendung von Antiepileptika Phenobarbital oder Phenytoin, die den Vitamin-D-Stoffwechsel stören können
  9. Geschichte der bekannten Nierenfunktionsstörung
  10. Vorgeschichte bekannter Nephrolithiasis (Nierensteine)
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Krebs-Chemopräventionsstudie
  12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet.
  13. Unfähigkeit, Pillen zu schlucken.
  14. Vitamin-D-Ergänzung > 2.000 IE/Tag Vitamin D innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  15. Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung
Teilnehmer, die dem Ergänzungsarm zugeordnet sind, erhalten ein Vitamin-D-Präparat mit 4.000 Einheiten Vitamin D3 (Cholecalciferol; Kapselform) plus ein orales Multivitamin mit 400 Einheiten Vitamin D3 täglich für einen Zeitraum von einem Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
4.000 IE, oral, einmal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
oral, einmal täglich für ein Jahr
Aktiver Komparator: Placebo
Teilnehmer, die dem Placebo-Arm zugeordnet sind, erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel plus ein orales Multivitaminpräparat mit 400 Einheiten Vitamin D3 täglich für einen Zeitraum von einem Jahr.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamin
oral, einmal täglich für ein Jahr
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
oral, einmal täglich für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 12-Monats-Umrechnungskurs
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden, deren Ausgangs-Vitamin-D3-Mangel nach 12 Monaten Supplementierung korrigiert ist (d. h. die 12-Monats-Umwandlungsrate).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 3-Monats-Conversion-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die 6-Monats-Conversion-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lungenfunktion gemessen durch Spirometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie, wird bewertet.
12 Monate
Promotor-Methylierungsstatus in Sputum- und Nasenabstrichproben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung der Supplementierung auf den Promotor-Methylierungsstatus von Genen, von denen zuvor berichtet wurde, dass sie mit dem Lungenkrebsrisiko in Verbindung gebracht werden (z. B. RAMP2, p16, MGMT), in Sputum- und Nasenabstrichproben, wird untersucht.
12 Monate
Proteinexpression in Sputum- und Nasenabstrichproben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung der Nahrungsergänzung auf die Expression von Proteinen, einschließlich Proteinen im Zusammenhang mit Entzündungen und dem Vitamin-D-Stoffwechsel, in Sputum- und Nasenabstrichproben wird untersucht.
12 Monate
Konzentration von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: 12 Monate
Blutproben werden auf Entzündungsmarker wie IL6 und CRP analysiert und die Wirkung der Supplementierung auf die untersuchten Zytokine untersucht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wilson, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15020031
  • P50CA090440 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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