- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02532296
고위험 젊은 성인 환자를 위한 병원에서 가정으로의 치료 전환 개선
안전망 병원에서 고위험 젊은 성인 환자를 위한 병원에서 가정으로의 치료 전환 개선: 환자, 가족 및 의료진 간의 파트너십 활성화
병원에서 가정으로의 치료 전환을 개선하면 의료 비용을 줄이면서 환자의 안전과 건강 관리 결과를 개선할 수 있습니다. 대부분의 전환 연구는 노인 환자를 위한 전략을 조사했습니다. 그러나이 프로젝트는 안전망 시스템 내에서 더 젊고 위험이 높은 환자에 중점을 둡니다. 제안된 개입은 환자 활성화 측정(PAM)으로 측정된 환자 활성화가 병원 재입원 위험과 상관관계가 있다는 연구를 기반으로 합니다. 중재는 퇴원 전과 퇴원 후 30일 동안 환자를 지도하기 위해 전환 코치를 고용하여 (1) 목표 설정 및 목표 달성을 통해 자기 관리 기술을 향상시키고; (2) 1차 진료 제공자(PCP), 기타 의료 전문가, 친구의 가족 및 전환 코치와의 신뢰 관계에 참여할 수 있는 환자 역량을 향상시키기 위해; (3) 의료 시스템을 탐색하는 능력을 향상시킵니다.
조사관은 다음을 결정하기 위해 무작위 시험을 실시합니다. (a) 퇴원 후 30일 이내에 PAM 점수를 높일 수 있는 경우; (b) 이 설정에서 증가된 PAM 점수가 의료 이용 패턴의 변화와 상관관계가 있는 경우; (c) 개입이 의료 이용 패턴을 변경하고 재입원을 줄이기 위한 실행 가능한 전략을 제시하는지 여부.
연구 개요
상세 설명
환자 활성화는 "자신의 건강 및 의료 요구를 관리할 책임을 지는 지식, 기술, 자신감 및 성향"으로 정의됩니다. PAM(Patient Activation Measure)의 10개 항목 버전은 다양한 환자 모집단에서 환자 활성화를 측정하는 데 유효한 도구임이 입증되었습니다. 증거는 PAM 점수가 건강 관리 결과와 상관관계가 있으며 표적 개입이 PAM 점수를 수정하고 결과를 개선할 수 있음을 보여줍니다.
PAM 점수를 기반으로 고도로 활성화된 환자는 30일 재입원을 경험할 가능성이 낮은 반면 활성화 수준이 낮은 환자는 재입원율이 더 높습니다. 조사관은 증가된 자기 관리 책임을 가정하기 위해 병원에서 집으로 전환하는 젊은 성인 환자를 지원하기 위한 개입을 제안합니다. 입원은 치료의 수동적 수용을 촉진하는 경향이 있지만 개입은 환자가 보다 적극적인 역할을 맡도록 지원합니다. 전환 코치는 환자가 약물, 후속 약속, 증상, 지역 사회 서비스 및 개인 목표를 스스로 관리하는 능력을 향상시키기 위해 퇴원 준비를 돕습니다. 조사관은 젊은 고위험 환자의 자가 관리 기술을 개선하는 데 퇴원 전 관여를 강화할 수 있다는 가설을 세웠습니다. (a) PAM 점수 향상, (b) 퇴원 후 의료, 정신과 및 지역사회 기반 치료 참여 향상 (c) 병원 재입원을 포함하여 외래 환자 치료를 극대화하고 입원 환자 치료를 줄이는 의료 이용 패턴을 변경하기 위한 전략을 제시합니다.
환자 선택:
Cambridge Health Alliance(CHA)는 30%가 비영어권이고 87%가 공공 보험에 가입되어 있는 인종적으로 다양하고 서비스가 소외된 환자 집단에게 서비스를 제공하는 공공 안전망 시스템입니다. 우리의 대상 그룹은 집으로 퇴원하여 CHA 네트워크 내에서 1차 진료를 받는 60세 이하의 고위험 입원 의료 환자입니다. 이전에 입원했거나 지난 1년 동안 응급실(ED)을 여러 번 방문한 적이 있는 환자는 고위험군으로 간주되며, 이는 복잡한 의학적 또는 심리사회적 문제에 대한 대용물 역할을 합니다. 환자는 캠브리지 병원의 의학 또는 외과 서비스에서 선택됩니다.
연구 프로토콜:
연구 프로토콜은 아래에 설명되어 있습니다.
- 연구자들은 9개월 동안 100명의 중재 환자와 100명의 대조군 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
- 연구 조교(RA)는 환자 활성화 측정을 관리하여 무작위화 직후에 환자를 중재하고 환자를 통제합니다.
2- 개입은 선택된 환자에게 발생합니다. 3- RA는 퇴원 후 31일 동안 모든 환자에게 퇴원 후 PAM을 시행합니다.
통계 분석:
데이터는 모든 연구 환자의 전자 의료 기록(EMR)에서 추출됩니다. 기본 데이터에는 연령, 성별, 보험 상태, Charlson 동반이환 점수, 정신 건강 및 약물 남용 장애, 결혼 여부, 노숙자, 주소 변경, 작년의 입원 및 ED 방문이 포함됩니다.
적절한 샘플 크기는 통계적으로 유의미한 효과를 관찰하는 능력을 제한할 수 있습니다. PAM 점수는 0에서 100(가장 높은 활성화)까지의 범위로 계산되며 일반적으로 점수는 4개 범주 범주형 척도로 변환됩니다. 안전망 설정에서의 이전 작업을 기반으로,18 연구자들은 대조군 환자의 약 45%가 수준 4(매우 활성화됨)의 PAM 점수를 가질 것으로 예상합니다. 100명의 개입 환자와 100명의 대조군 환자가 있는 경우 양측 알파=0.05라고 가정하면 조사자는 개입 그룹에서 고도로 활성화된 환자의 비율이 20% 증가한 것을 감지할 수 있는 89%의 검정력과 15%를 감지할 수 있는 65%의 검정력을 갖게 됩니다. 증가하다. 주요 결과는 퇴원 후 7일 이내에 외래 방문을 하는 것입니다. 현재 연구에 따르면 이 그룹의 대조군 환자 중 15%만이 7일 방문을 완료합니다. 조사관은 개입 그룹에서 방문률이 15% 증가한 것을 감지하는 81%의 검정력과 10% 증가를 감지하는 검정력 50%를 갖게 됩니다.
연구 가설:
연구자들은 개입 후 PAM 점수에서 긍정적인 이득, 7일 외래 환자 추적 비율 증가 및 30일 재입원 감소를 관찰할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이하
- CHA 네트워크 내 PCP
- 지난 1년 동안 CHA 내에서 적어도 한 번의 이전 입원 또는 두 번 이상의 응급실 방문이 있었습니다.
- 의학 또는 수술 서비스로 케임브리지 병원에 입원
- 의학 또는 수술 서비스에서 집으로 퇴원
제외 기준:
- 연령 > 60;
- 비 CHA 주치의
- 재활을 위해 퇴원하거나 외부 병원 또는 정신과로 이송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
일반적인 병원 퇴원, 치료 전환 및 퇴원 후 치료를 받습니다.
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일반적인 병원 기반 치료, 퇴원 준비, 전환 치료 및 외래 환자 치료를 받습니다.
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실험적: 전환 코치 개입
중재 그룹은 일반적인 치료 외에도 퇴원 후 30일 동안 환자를 지원하기 위해 훈련된 전환 코치의 치료를 받습니다.
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TC는 환자의 의료 기록을 검토하여 현재 입원 및 의료/심리사회적 이력을 이해합니다. TC는 친밀감을 형성하고 퇴원 후 요구 사항을 정의하기 위해 환자와 입문 병원 방문을 합니다. 사내에서 시작하여 퇴원 후에도 계속되는 TC는 환자가 전환 목표를 설정하여 의료 결과를 극대화하도록 돕습니다. 퇴원 후 TC는 환자의 목표 설정 및 달성, 의료 시스템 탐색을 지원하도록 설계된 주간 아웃리치 통화와 함께 환자와 자발적인 대면 방문을 제공합니다. 약물 관리; 의학적 후속 조치; 운송; 커뮤니티 자원 사용; 그리고 자기 관리. 개입은 퇴원 후 30일 동안 지속됩니다. 그 후 TC는 치료의 연속성을 보장하기 위해 외래 환자 치료 팀원에게 인계하려고 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 변경 - 환자 활성화 측정(PAM) 및 이용률
기간: 퇴원 후 7,14, 30, 60, 90일
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퇴원 전 PAM과 퇴원 후 30일 PAM의 비교.
7,14,30,60,90일에 PCP 및 전문의와 병원 및 ED 방문 및 외래 방문.
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퇴원 후 7,14, 30, 60, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 설정 및 달성
기간: 병원 방문 및 퇴원 후 30일
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정의된 목표 수와 달성한 목표 수
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병원 방문 및 퇴원 후 30일
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전환 코치(TC)와의 관계
기간: 병원 방문 및 퇴원 후 30일
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TC와의 만남 횟수(병원 방문, 대면 방문, 전화 지원) 및 퇴원 후 TC가 도움이 되는 것으로 인정되었습니다.
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병원 방문 및 퇴원 후 30일
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PCP와의 관계
기간: 퇴원 후 30일
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PCP 방문 횟수 및 PCP는 퇴원 후 기간에 도움이 되는 것으로 인정되었습니다.
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퇴원 후 30일
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다른 의료 제공자와의 관계
기간: 퇴원 후 30일
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전문(비심리적) 방문 횟수.
정신과 방문 횟수.
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퇴원 후 30일
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재택 지원과의 관계
기간: 퇴원 후 30일
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친구나 가족이 퇴원 후 도움이 되었다고 인정했습니까?
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퇴원 후 30일
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건강 관리 시스템 탐색 능력
기간: 퇴원 후 30, 60,180일
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노쇼 수
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퇴원 후 30, 60,180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전 활용
기간: 입원 전 1년
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응급실 방문, 입원, 외래 방문, 외래 환자 노쇼
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입원 전 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHA-3222
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