- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532296
Verbetering van de zorgtransities van ziekenhuis naar thuis voor jonge volwassen patiënten met een hoog risico
Verbetering van ziekenhuis-naar-thuiszorgtransities voor hoogrisico-jongvolwassen patiënten in een vangnetziekenhuis: partnerschappen tussen patiënten, families en medisch personeel activeren
Het verbeteren van de zorgovergangen van ziekenhuis naar thuis kan leiden tot verbeteringen in de veiligheid van de patiënt en de resultaten van de gezondheidszorg, terwijl de medische kosten worden verlaagd. Het meeste onderzoek naar transities heeft strategieën voor oudere patiënten onderzocht. Dit project richt zich echter op jongere, hoogrisicopatiënten binnen een vangnetsysteem. De voorgestelde interventie is gebaseerd op onderzoek dat patiëntactivering, zoals gemeten door de Patient Activation Measure (PAM), gecorreleerd is met het risico op heropname in het ziekenhuis. De interventie heeft tot doel de PAM-scores te verhogen door een transitiecoach in te zetten om patiënten te coachen, voorafgaand aan en gedurende 30 dagen na ontslag, om (1) zelfmanagementvaardigheden te verbeteren door doelen te stellen en doelen te bereiken; (2) het vermogen van de patiënt vergroten om een vertrouwensrelatie aan te gaan met de eerstelijnszorgverlener (PCP), andere medisch specialisten, familieleden van vrienden en de transitiecoach; en (3) om het vermogen om door het medische systeem te navigeren te verbeteren.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren om te bepalen; (a) als PAM-scores kunnen worden verhoogd in de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis; (b) als verhoogde PAM-scores, in deze setting, gecorreleerd zijn met veranderingen in patronen van zorggebruik; en (c) als de interventie een levensvatbare strategie biedt om de gebruikspatronen van de gezondheidszorg te veranderen en het aantal heropnames te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntactivering wordt gedefinieerd als de "kennis, vaardigheden, vertrouwen en neiging om verantwoordelijkheid te nemen voor het beheer van iemands gezondheid en zorgbehoeften." Het is aangetoond dat de 10-itemversie van de Patient Activation Measure (PAM) een valide instrument is voor het meten van patiëntactivering in een reeks patiëntenpopulaties. Er zijn aanwijzingen dat PAM-scores gecorreleerd zijn met de resultaten van de gezondheidszorg en dat gerichte interventies PAM-scores kunnen wijzigen en de resultaten kunnen verbeteren.
Hooggeactiveerde patiënten, op basis van hun PAM-scores, hebben minder kans op heropnames van 30 dagen, terwijl degenen met een lager activeringsniveau een hogere mate van heropname hebben. De onderzoekers stellen een interventie voor om jongere volwassen patiënten te ondersteunen die van het ziekenhuis naar huis gaan om meer verantwoordelijkheid voor zelfzorg op zich te nemen. Terwijl ziekenhuisopname de neiging heeft om de passieve ontvangst van zorg te bevorderen, ondersteunt de interventie patiënten om een actievere rol op zich te nemen. Een transitiecoach helpt patiënten zich voor te bereiden op ontslag om hun vermogen om zelf medicatie, vervolgafspraken, symptomen, gemeenschapsdiensten en persoonlijke doelen te beheren te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat geïntensiveerde betrokkenheid vóór ontslag bij het verbeteren van zelfmanagementvaardigheden voor jongere hoogrisicopatiënten; (a) de PAM-scores verbeteren, (b) de betrokkenheid bij medische, psychiatrische en gemeenschapszorg na ontslag verbeteren; en (c) een strategie presenteren voor het veranderen van patronen in het gebruik van gezondheidszorg die de poliklinische zorg maximaliseren en de intramurale zorg verminderen, inclusief ziekenhuisopnames.
Patiënt selectie:
Cambridge Health Alliance (CHA) is een openbaar vangnetsysteem dat een etnisch diverse, achtergestelde patiëntenpopulatie bedient, waarvan 30% niet-Engelstalig is en 87% publiek verzekerd is. Onze doelgroep zijn medische patiënten met een hoog risico in het ziekenhuis van 60 jaar en jonger, die naar huis worden ontslagen en eerstelijnszorg krijgen binnen het CHA-netwerk. Patiënten worden als een hoog risico beschouwd als ze in het afgelopen jaar een eerdere ziekenhuisopname of meerdere bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) hebben gehad, wat dient als een proxy voor gecompliceerde medische of psychosociale problemen. Patiënten worden geselecteerd uit de medische of chirurgische diensten van het Cambridge Hospital.
Leerprotocool:
Het onderzoeksprotocol wordt hieronder beschreven.
- De onderzoekers verwachten gedurende 9 maanden 100 interventiepatiënten en 100 controlepatiënten in te schrijven.
- Een onderzoeksassistent (RA) dient de Patiënt Activatie Maatregel toe aan interventiepatiënten en controlepatiënten, onmiddellijk na randomisatie.
2- De interventie vindt plaats bij geselecteerde patiënten. 3- RA dient 31 dagen na ontslag een PAM toe aan alle patiënten.
Statistische analyse:
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit het Elektronisch Medisch Dossier (EMR) van alle studiepatiënten. Basisgegevens omvatten leeftijd, geslacht, verzekeringsstatus, Charlson-comorbiditeitsscore, stoornissen in de geestelijke gezondheid en middelenmisbruik, burgerlijke staat, dakloosheid en adreswijzigingen, opnames en SEH-bezoeken in het afgelopen jaar.
Bescheiden steekproeven kunnen ons vermogen beperken om statistisch significante effecten waar te nemen. De PAM-score wordt berekend met een schaal van 0 tot 100 (hoogste activering), waarbij scores doorgaans worden omgezet in een categorische schaal met vier categorieën. Op basis van eerder werk in vangnetsituaties18 verwachten de onderzoekers dat ongeveer 45% van de controlepatiënten een PAM-score van niveau 4 (sterk geactiveerd) zal hebben. Met 100 interventie- en 100 controlepatiënten, uitgaande van tweezijdige alfa = 0,05, zouden de onderzoekers 89% power hebben om een toename van 20% in het percentage sterk geactiveerde patiënten in de interventiegroep te detecteren, en 65% power om een toename van 15% te detecteren. toename. Een belangrijk resultaat is een bezoek aan de polikliniek binnen 7 dagen na ontslag. Op basis van ons huidige werk voltooit slechts 15% van de controlepatiënten in deze groep een bezoek van 7 dagen. De onderzoekers zouden 81% power hebben om een toename van 15% in het bezoekpercentage in de interventiegroep te detecteren, en 50% power om een toename van 10% te detecteren.
Studie hypothese:
De onderzoekers verwachten positieve winsten in PAM-scores na de interventie, toenames in 7-daagse poliklinische follow-uppercentages en verminderingen in 30-daagse heropnames.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 of jonger
- PCP binnen CHA-netwerk
- Het afgelopen jaar ten minste één eerdere ziekenhuisopname of twee of meer bezoeken aan de spoedeisende hulpafdeling binnen CHA hebben gehad
- Gehospitaliseerd in Cambridge Hospital op Medicine of Surgery Service
- Ontslagen uit de dienst Geneeskunde of Chirurgie naar huis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 60;
- Niet-CHA PCP
- Ontslagen voor revalidatie of overgebracht naar een extern ziekenhuis of naar de psychiatrische dienst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Ontvang gebruikelijke ontslag uit het ziekenhuis, zorgovergang en zorg na ontslag.
|
Ontvangt gebruikelijke ziekenhuiszorg, voorbereiding op ontslag, overgangszorg en poliklinische zorg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Transitie Coach Interventie
Naast de gebruikelijke zorg krijgt de interventiegroep zorg van een getrainde Transitiecoach om patiënten gedurende 30 dagen na ontslag te ondersteunen.
|
TC beoordeelt het medisch dossier van de patiënt om de huidige opname en de medische / psychosociale geschiedenis te begrijpen. De TC legt een of meer inleidende ziekenhuisbezoeken af met de patiënt om een goede verstandhouding op te bouwen en de behoeften na ontslag te bepalen. TC begint intern en gaat door na ontslag. TC helpt patiënten overgangsdoelen te stellen om de zorgresultaten te maximaliseren. Na ontslag biedt TC een vrijwillig face-to-face bezoek met de patiënt samen met wekelijkse outreach-oproepen, die zijn ontworpen om de patiënt te helpen bij het stellen en bereiken van doelen, medische systeemnavigatie; medicatiebeheer; medische opvolging; vervoer; gebruik van gemeenschapsmiddelen; en zelfzorg. Interventie duurt 30 dagen na ontslag; daarna probeert TC over te dragen aan een lid van het ambulante zorgteam, om de continuïteit van de zorg te waarborgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline - Patient Activation Measure (PAM) en gebruik
Tijdsspanne: 7,14, 30, 60, 90 dagen na ontslag
|
Vergelijking tussen PAM vóór ontslag en PAM na 30 dagen na ontslag.
Ziekenhuis- en SEH-bezoek en poliklinische bezoeken met PCP en specialisten op 7,14,30,60,90 dagen.
|
7,14, 30, 60, 90 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelstelling en prestatie
Tijdsspanne: Ziekenhuisbezoek en 30 dagen na ontslag
|
Aantal gedefinieerde doelen en aantal behaalde doelen
|
Ziekenhuisbezoek en 30 dagen na ontslag
|
|
Relatie met Transitie Coach (TC)
Tijdsspanne: Ziekenhuisbezoek en 30 dagen na ontslag
|
Aantal ontmoetingen met TC (ziekenhuisbezoeken, face-to-face bezoeken, telefonisch contact) en werd erkend dat TC nuttig was in de periode na ontslag.
|
Ziekenhuisbezoek en 30 dagen na ontslag
|
|
Relatie met PCP
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal PCP-bezoeken en werd erkend dat PCP nuttig was in de periode na ontslag.
|
30 dagen na ontslag
|
|
Relatie met andere medische zorgverleners
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal specialistische (niet-psychische) bezoeken.
Aantal psychiatrische bezoeken.
|
30 dagen na ontslag
|
|
Relatie met thuiszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Werd erkend dat vrienden of familie behulpzaam waren in de periode na ontslag?
|
30 dagen na ontslag
|
|
Mogelijkheid om door het gezondheidszorgsysteem te navigeren
Tijdsspanne: 30, 60.180 dagen na ontslag
|
Aantal no-shows
|
30, 60.180 dagen na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-interventie gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar pre-hospitalisatie
|
SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, poliklinische bezoeken, poliklinische no-shows
|
1 jaar pre-hospitalisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHA-3222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .