- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02532296
Zlepšení přechodu z nemocnice do domácí péče pro vysoce rizikové mladší dospělé pacienty
Zlepšení přechodů z nemocnice do domácí péče pro vysoce rizikové mladší dospělé pacienty v nemocnici záchranné sítě: Aktivace partnerství mezi pacienty, rodinami a zdravotnickým personálem
Zlepšení přechodu z nemocnice do domácí péče může přinést zlepšení v oblasti bezpečnosti pacientů a výsledků zdravotní péče a zároveň snížit náklady na zdravotní péči. Většina výzkumu přechodů zkoumala strategie pro starší pacienty. Tento projekt se však zaměřuje na mladší, vysoce rizikové pacienty v rámci systému záchranné sítě. Navrhovaná intervence je založena na výzkumu, že aktivace pacienta, měřená pomocí Patient Activation Measure (PAM), koreluje s rizikem opětovného přijetí do nemocnice. Cílem intervence je zvýšit skóre PAM zaměstnáváním Transition Coach, který koučuje pacienty před a 30 dní po propuštění, aby (1) zlepšil schopnosti sebeřízení prostřednictvím stanovení cílů a jejich dosažení; (2) zvýšit kapacitu pacienta zapojit se do důvěryhodných vztahů s poskytovatelem primární péče (PCP), dalšími lékařskými specialisty, rodinnými příslušníky přátel a Transition Coach; a (3) zlepšit schopnost navigace v lékařském systému.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii k určení; a) pokud lze skóre PAM zvýšit do 30 dnů po propuštění z nemocnice; (b) pokud zvýšené skóre PAM v tomto nastavení koreluje se změnami ve vzorcích využívání zdravotní péče; a (c) pokud intervence představuje životaschopnou strategii pro změnu vzorců využívání zdravotní péče a snížení rehospitalizací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivace pacienta je definována jako „znalosti, dovednosti, sebedůvěra a sklon převzít odpovědnost za řízení vlastního zdraví a potřeb zdravotní péče“. Desetipoložková verze Patient Activation Measure (PAM) se prokázala jako platný nástroj pro měření aktivace pacientů v řadě populací pacientů. Důkazy ukazují, že skóre PAM koreluje s výsledky zdravotní péče a že cílené intervence mohou skóre PAM upravit a zlepšit výsledky.
Vysoce aktivovaní pacienti, na základě jejich skóre PAM, mají menší pravděpodobnost, že zaznamenají 30denní znovupřijetí, zatímco u pacientů s nižší úrovní aktivace je vyšší míra rehospitalizací. Vyšetřovatelé navrhují intervenci na podporu mladších dospělých pacientů při přechodu z nemocnice domů, aby převzali zvýšenou odpovědnost za sebeobsluhu. Zatímco hospitalizace má tendenci podporovat pasivní příjem péče, intervence podporuje pacienty, aby převzali aktivnější roli. Přechodový kouč pomůže pacientům připravit se na propuštění, aby zlepšili jejich schopnost samostatně spravovat léky, následné schůzky, symptomy, komunitní služby a osobní cíle. Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzivnější zapojení před propuštěním do zlepšování dovedností sebeřízení u mladších vysoce rizikových pacientů může; (a) zlepšit skóre PAM, (b) zlepšit zapojení po propuštění do lékařské, psychiatrické a komunitní péče; a c) předložit strategii pro změnu vzorců využívání zdravotní péče, která maximalizuje ambulantní péči a omezuje lůžkovou péči, včetně opětovného přijímání do nemocnic.
Výběr pacienta:
Cambridge Health Alliance (CHA) je veřejná záchranná síť sloužící etnicky různorodé populaci pacientů s nedostatečnou obsluhou, z nichž 30 % nemluví anglicky a 87 % je veřejně pojištěno. Naší cílovou skupinou jsou vysoce rizikoví hospitalizovaní zdravotničtí pacienti ve věku 60 let a mladší, kteří jsou propuštěni do domácího ošetřování a dostávají primární péči v rámci sítě CHA. Pacienti jsou považováni za vysoce rizikové, pokud měli předchozí hospitalizaci nebo vícenásobné návštěvy pohotovostního oddělení (ED) během posledního roku, což slouží jako náhrada za komplikované zdravotní nebo psychosociální problémy. Pacienti budou vybráni z lékařských nebo chirurgických služeb v Cambridge Hospital.
Protokol studie:
Protokol studie je popsán níže.
- Vyšetřovatelé očekávají zařazení 100 intervenčních pacientů a 100 kontrolních pacientů během 9 měsíců.
- Výzkumný asistent (RA) spravuje opatření aktivace pacienta intervenovaným pacientům a kontrolním pacientům ihned po randomizaci.
2- K intervenci dochází u vybraných pacientů. 3- RA podá po propuštění PAM všem pacientům 31 dní po propuštění.
Statistická analýza:
Data budou extrahována z elektronického lékařského záznamu (EMR) o všech pacientech ve studii. Základní údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, stav pojištění, Charlsonovo skóre komorbidity, duševní zdraví a poruchy užívání návykových látek, rodinný stav, bezdomovectví a změny adresy, přijetí a návštěvy ED v minulém roce.
Skromné velikosti vzorků mohou omezit naši schopnost pozorovat statisticky významné účinky. Skóre PAM se vypočítává na stupnici od 0 do 100 (nejvyšší aktivace), přičemž skóre se obvykle převádí na kategoriální stupnici čtyř kategorií. Na základě předchozí práce v prostředí záchranné sítě18 vyšetřovatelé očekávají, že asi 45 % kontrolních pacientů bude mít skóre PAM úrovně 4 (vysoce aktivované). Při 100 intervenčních a 100 kontrolních pacientech, za předpokladu oboustranného alfa=0,05, by vyšetřovatelé měli 89% schopnost detekovat 20% zvýšení procenta vysoce aktivovaných pacientů v intervenční skupině a 65% schopnost detekovat 15% zvýšit. Klíčovým výsledkem je ambulantní návštěva do 7 dnů po propuštění. Na základě naší současné práce pouze 15 % kontrolních pacientů v této skupině dokončí 7denní návštěvu. Vyšetřovatelé by měli 81% sílu detekovat nárůst návštěvnosti o 15% v intervenční skupině a 50% sílu detekovat 10% nárůst.
Studijní hypotéza:
Vyšetřovatelé očekávají, že po intervenci zaznamenají pozitivní nárůst skóre PAM, zvýšení počtu 7denních ambulantních sledování a snížení počtu 30denních readmisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo méně
- PCP v síti CHA
- Absolvoval alespoň jednu předchozí hospitalizaci nebo dvě či více návštěv na pohotovosti v rámci CHA v posledním roce
- Hospitalizován v Cambridge Hospital on Medicine or Surgery Service
- Propuštěn z lékařské nebo chirurgické služby domů
Kritéria vyloučení:
- Věk > 60;
- Non-CHA PCP
- Propuštěn na rehabilitaci nebo převezen do vnější nemocnice nebo do psychiatrické služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Získejte obvyklé propuštění z nemocnice, přechod péče a péči po propuštění.
|
Přijímá běžnou nemocniční péči, přípravu na propuštění, přechodnou péči a ambulantní péči.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence přechodového trenéra
Kromě obvyklé péče dostává intervenční skupina péči od vyškoleného trenéra Transition Coach, aby podporoval pacienty po dobu 30 dnů po propuštění.
|
TC kontroluje zdravotní záznamy pacienta, aby porozuměl současnému přijetí a lékařské/psycho-sociální anamnéze. TC provede úvodní návštěvu (návštěvy) v nemocnici s pacientem, aby navázal vztah a definoval potřeby po propuštění. TC, počínaje interně a pokračovat po propuštění, pomáhá pacientovi stanovit cíle přechodu k maximalizaci výsledků zdravotní péče. Po propuštění nabízí TC dobrovolnou osobní návštěvu s pacientem spolu s týdenními terénními hovory, které jsou navrženy tak, aby pacientovi pomohly se stanovením a dosažením cílů, navigací lékařského systému; řízení léků; lékařské sledování; přeprava; využívání komunitních zdrojů; a péče o sebe. Zásah trvá 30 dní po propuštění; poté se TC snaží předat členu týmu ambulantní péče, aby byla zajištěna kontinuita péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stavu – měření aktivace pacienta (PAM) a využití
Časové okno: 7, 14, 30, 60, 90 dní po propuštění
|
Srovnání mezi PAM před propuštěním a 30denním PAM po propuštění.
Návštěva v nemocnici a na pohotovosti a ambulantní návštěvy s PCP a specialisty v 7, 14, 30, 60, 90 dnech.
|
7, 14, 30, 60, 90 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení a dosažení cílů
Časové okno: Návštěva nemocnice a 30 dní po propuštění
|
Počet definovaných cílů a počet dosažených cílů
|
Návštěva nemocnice a 30 dní po propuštění
|
|
Vztah s Transition Coach (TC)
Časové okno: Návštěva nemocnice a 30 dní po propuštění
|
Počet setkání s TC (návštěvy v nemocnici, osobní návštěvy, telefonický kontakt) a bylo TC uznáno za užitečné v období po propuštění.
|
Návštěva nemocnice a 30 dní po propuštění
|
|
Vztah s PCP
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet návštěv PCP a bylo uznáno, že PCP byla užitečná v období po propuštění.
|
30 dní po propuštění
|
|
Vztahy s jinými poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Počet odborných (nepsych.) návštěv.
Počet návštěv psychiatra.
|
30 dní po propuštění
|
|
Vztah s domácí podporou
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Byli přátelé nebo rodina uznáni za užitečnou v období po propuštění?
|
30 dní po propuštění
|
|
Schopnost orientovat se v systému zdravotní péče
Časové okno: 30, 60 180 dní po propuštění
|
Počet nedostavení se
|
30, 60 180 dní po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předzásahové využití
Časové okno: 1 rok předhospitalizace
|
Návštěvy na pohotovosti, přijetí do nemocnice, ambulantní návštěvy, ambulantní no-show
|
1 rok předhospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHA-3222
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propuštění pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor