- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532296
Forbedre overganger fra sykehus til hjem for yngre voksne pasienter med høy risiko
Forbedre overganger fra sykehus til hjem for yngre voksne pasienter med høy risiko ved et sikkerhetsnettsykehus: Aktivering av partnerskap blant pasienter, familier og medisinsk personell
Forbedring av overganger fra sykehus til hjem kan gi forbedringer i pasientsikkerhet og helsetjenester, samtidig som medisinske kostnader reduseres. De fleste overgangsforskninger har undersøkt strategier for eldre pasienter. Dette prosjektet fokuserer imidlertid på yngre pasienter med høy risiko innenfor et sikkerhetsnettsystem. Den foreslåtte intervensjonen er basert på forskning om at pasientaktivering, målt ved Patient Activation Measure (PAM), er korrelert med risiko for reinnleggelse på sykehus. Intervensjonen søker å øke PAM-skårene ved å bruke en Transition Coach for å coache pasienter, før og i 30 dager etter utskrivning, for å (1) forbedre selvledelsesferdigheter gjennom målsetting og måloppnåelse; (2) å forbedre pasientens kapasitet til å engasjere seg i tillitsfulle relasjoner med Primary Care Provider (PCP), andre medisinske spesialister, familiemedlemmer til venner og Transition Coach; og (3) å forbedre evnen til å navigere i det medisinske systemet.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert studie for å fastslå; (a) hvis PAM-skåre kan økes i løpet av 30 dager etter utskrivning fra sykehus; (b) hvis økte PAM-score, i denne innstillingen, er korrelert med endringer i bruksmønstre for helsetjenester; og (c) hvis intervensjonen presenterer en levedyktig strategi for å endre bruksmønstre for helsetjenester og redusere rehospitaliseringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientaktivering er definert som "kunnskap, ferdigheter, selvtillit og tilbøyelighet til å ta ansvar for å håndtere ens helse- og helsebehov." 10-elementversjonen av Patient Activation Measure (PAM) har vist seg å være et gyldig verktøy for å måle pasientaktivering i en rekke pasientpopulasjoner. Bevis viser at PAM-skårer er korrelert med helseomsorgsresultater og at målrettede intervensjoner kan endre PAM-skåre og forbedre utfall.
Høyt aktiverte pasienter, basert på deres PAM-score, har mindre sannsynlighet for å oppleve 30-dagers reinnleggelser, mens de med lavere nivåer av aktivering har høyere forekomst av rehospitalisering. Etterforskerne foreslår en intervensjon for å støtte yngre voksne pasienter som går fra sykehus til hjem for å påta seg økt egenomsorgsansvar. Mens sykehusinnleggelse har en tendens til å fremme passiv mottak av omsorg, støtter intervensjonen pasienter til å ta en mer aktiv rolle. En overgangscoach vil hjelpe pasienter med å forberede seg på utskrivning for å forbedre deres evne til selv å administrere medisiner, oppfølgingsavtaler, symptomer, samfunnstjenester og personlige mål. Etterforskerne antar at intensivert engasjement før utskrivning i å forbedre selvledelsesferdigheter for yngre høyrisikopasienter kan; (a) forbedre PAM-score, (b) forbedre engasjementet etter utskrivning med medisinsk, psykiatrisk og samfunnsbasert omsorg; og (c) presentere en strategi for å endre bruksmønstre for helsetjenester som maksimerer poliklinisk omsorg og reduserer døgnbehandling, inkludert sykehusreinnleggelser.
Pasientvalg:
Cambridge Health Alliance (CHA) er et offentlig sikkerhetsnettsystem som betjener en etnisk mangfoldig, underbetjent pasientpopulasjon, hvorav 30 % er ikke-engelsktalende og 87 % er offentlig forsikret. Målgruppen vår er høyrisiko sykehusinnlagte medisinske pasienter i alderen 60 år og yngre, som skrives ut til hjemmet og mottar primærhjelp innenfor CHA-nettverket. Pasienter anses som høyrisiko dersom de har hatt en tidligere innleggelse eller flere akuttmottak (ED) i løpet av det siste året, som fungerer som en proxy for kompliserte medisinske eller psykososiale problemer. Pasienter vil bli valgt fra medisinske eller kirurgiske tjenester ved Cambridge Hospital.
Studieprotokoll:
Studieprotokollen er beskrevet nedenfor.
- Etterforskerne forventer å registrere 100 intervensjonspasienter og 100 kontrollpasienter over 9 måneder.
- En forskningsassistent (RA) administrerer pasientaktiveringstiltaket til intervensjonspasienter og kontrollpasienter umiddelbart etter randomisering.
2- Intervensjonen skjer med utvalgte pasienter. 3- RA administrerer en PAM etter utskrivning til alle pasienter 31 dager etter utskrivning.
Statistisk analyse:
Data vil bli hentet fra den elektroniske journalen (EMR) på alle studiepasienter. Grunndata vil inkludere alder, kjønn, forsikringsstatus, Charlson komorbiditetsscore, psykiske helse- og ruslidelser, sivilstatus, hjemløshet og adresseendringer, innleggelser og akuttmottaksbesøk det siste året.
Beskjeden prøvestørrelse kan begrense vår evne til å observere statistisk signifikante effekter. PAM-poengsummen beregnes med en skala fra 0 til 100 (høyeste aktivering), med skårer som vanligvis konverteres til en kategoriskala med fire kategorier. Basert på tidligere arbeid i sikkerhetsnettinnstillinger18 forventer etterforskerne at om lag 45 % av kontrollpasientene har en PAM-score på nivå 4 (sterkt aktivert). Med 100 intervensjons- og 100 kontrollpasienter, forutsatt at tosidig alfa=0,05, ville etterforskerne ha 89 % kraft til å oppdage en 20 % økning i prosentandelen høyt aktiverte pasienter i intervensjonsgruppen, og 65 % kraft til å oppdage 15 % øke. Et sentralt resultat er å ha et poliklinisk besøk innen 7 dager etter utskrivning. Basert på vårt nåværende arbeid gjennomfører kun 15 % av kontrollpasientene i denne gruppen et 7-dagers besøk. Etterforskerne ville ha 81 % makt til å oppdage en økning på 15 % i besøksraten i intervensjonsgruppen, og 50 % makt til å oppdage en 10 % økning.
Studiehypotese:
Etterforskerne forventer å observere positive gevinster i PAM-score etter intervensjonen, økninger i 7-dagers poliklinisk oppfølgingsfrekvens og reduksjoner i 30-dagers reinnleggelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller yngre
- PCP i CHA-nettverket
- Har hatt minst én tidligere sykehusinnleggelse eller to eller flere akuttmottaksbesøk innen CHA det siste året
- Innlagt på sykehus ved Cambridge Hospital for medisin eller kirurgi
- Utskrevet fra medisin eller kirurgi til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 60;
- Ikke-CHA PCP
- Utskrives til rehabilitering eller overført til eksternt sykehus eller til psykiatritjenesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Motta vanlig sykehusutskrivning, omsorgsovergang og omsorg etter utskrivning.
|
Får vanlig sykehusbasert omsorg, utskrivningsforberedelse, overgangsbehandling og poliklinisk omsorg.
|
|
EKSPERIMENTELL: Transition Coach Intervention
I tillegg til vanlig pleie får intervensjonsgruppen omsorg fra en utdannet Transition Coach for å støtte pasienter i 30 dager etter utskrivning.
|
TC gjennomgår pasientens journal for å forstå gjeldende innleggelse og den medisinske/psykososiale historien. TC foretar introduksjonssykehusbesøk med pasienten for å etablere rapport og for å definere behov etter utskrivning. Starter internt og fortsetter etter utskrivning, hjelper TC pasienten med å sette overgangsmål for å maksimere helseresultatene. Etter utskrivning tilbyr TC et frivillig ansikt-til-ansikt-besøk med pasienten sammen med ukentlige oppsøkende samtaler, som er utformet for å hjelpe pasienten med å sette mål og oppnå mål, medisinsk systemnavigasjon; medisinering; medisinsk oppfølging; transport; bruk av samfunnsressurser; og egenomsorg. Intervensjon varer 30 dager etter utskrivning; etterpå søker TC å overlevere til et poliklinisk teammedlem for å sikre kontinuitet i behandlingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - pasientaktiveringsmål (PAM) og utnyttelse
Tidsramme: 7,14, 30, 60, 90 dager etter utskrivning
|
Sammenligning mellom PAM før utskrivning og 30 dager etter utskrivning PAM.
Sykehus- og akuttmottaksbesøk og polikliniske besøk med PCP og spesialister etter 7,14,30,60,90 dager.
|
7,14, 30, 60, 90 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målsetting og oppnåelse
Tidsramme: Sykehusbesøk og 30 dager etter utskrivning
|
Antall mål definert og antall oppnådde mål
|
Sykehusbesøk og 30 dager etter utskrivning
|
|
Forholdet til Transition Coach (TC)
Tidsramme: Sykehusbesøk og 30 dager etter utskrivning
|
Antall møter med TC (sykehusbesøk, ansikt-til-ansikt-besøk, telefonoppsøk) og ble TC anerkjent for å være nyttig i perioden etter utskrivning.
|
Sykehusbesøk og 30 dager etter utskrivning
|
|
Forholdet til PCP
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall PCP-besøk og ble PCP erkjent for å være nyttig i perioden etter utskrivning.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Forholdet til andre medisinske leverandører
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall spesialitetsbesøk (ikke-psykiske).
Antall psykiatribesøk.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Forholdet til hjemmestøtte
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Ble venner eller familie anerkjent for å være hjelpsomme i perioden etter utskrivning?
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Evne til å navigere i helsevesenet
Tidsramme: 30, 60 180 dager etter utskrivning
|
Antall uteblivelser
|
30, 60 180 dager etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse før intervensjon
Tidsramme: 1 års prehospitalisering
|
ED-besøk, sykehusinnleggelser, polikliniske besøk, polikliniske uteblivelser
|
1 års prehospitalisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHA-3222
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .