- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02532296
Улучшение перехода от стационарного к домашнему уходу за молодыми взрослыми пациентами из группы высокого риска
Улучшение перехода от стационарного к домашнему уходу за молодыми взрослыми пациентами из группы высокого риска в больнице социальной защиты: активизация партнерства между пациентами, семьями и медицинским персоналом
Улучшение перехода от стационарного к домашнему уходу может привести к повышению безопасности пациентов и результатов медицинского обслуживания при одновременном снижении медицинских расходов. В большинстве исследований переходов изучались стратегии для пожилых пациентов. Однако этот проект ориентирован на более молодых пациентов из группы высокого риска в рамках системы социальной защиты. Предлагаемое вмешательство основано на исследовании, согласно которому активизация пациента, измеряемая с помощью показателя активации пациента (PAM), коррелирует с риском повторной госпитализации. Вмешательство направлено на повышение баллов PAM путем найма тренера по переходу для обучения пациентов до и в течение 30 дней после выписки, чтобы (1) улучшить навыки самоуправления посредством постановки целей и достижения целей; (2) повысить способность пациента вступать в доверительные отношения с основным поставщиком медицинских услуг (PCP), другими медицинскими специалистами, членами семьи друзей и тренером по переходу; и (3) улучшить способность ориентироваться в медицинской системе.
Исследователи проведут рандомизированное исследование, чтобы определить; (а) можно ли увеличить баллы PAM в течение 30 дней после выписки из стационара; (b) коррелируют ли в этой ситуации повышенные баллы PAM с изменениями в моделях обращения за медицинской помощью; и (c) если вмешательство представляет собой жизнеспособную стратегию для изменения моделей использования медицинских услуг и сокращения повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Активация пациента определяется как «знания, навыки, уверенность и склонность брать на себя ответственность за управление своим здоровьем и потребности в медицинской помощи». Было продемонстрировано, что 10-элементная версия Измерения Активации Пациента (PAM) является действенным инструментом для измерения активации пациента в различных популяциях пациентов. Доказательства показывают, что баллы PAM коррелируют с результатами лечения и что целевые вмешательства могут изменить баллы PAM и улучшить результаты.
У высокоактивных пациентов, судя по их баллам PAM, меньше шансов на 30-дневную повторную госпитализацию, в то время как у пациентов с более низким уровнем активации частота повторных госпитализаций выше. Исследователи предлагают вмешательство, чтобы помочь молодым взрослым пациентам, переходящим из больницы домой, взять на себя повышенную ответственность за самообслуживание. В то время как госпитализация, как правило, способствует пассивному получению помощи, вмешательство помогает пациентам играть более активную роль. Тренер по переходу поможет пациентам подготовиться к выписке, чтобы улучшить их способность самостоятельно принимать лекарства, последующие встречи, симптомы, общественные работы и личные цели. Исследователи предполагают, что более активное участие перед выпиской в улучшении навыков самоконтроля у более молодых пациентов из группы высокого риска может; (a) улучшить показатели PAM, (b) улучшить взаимодействие после выписки с медицинской, психиатрической и общественной помощью; и (c) представить стратегию изменения моделей использования медицинских услуг, чтобы максимизировать амбулаторное лечение и сократить стационарное лечение, включая повторные госпитализации.
Выбор пациента:
Кембриджский альянс здравоохранения (CHA) — это общественная система социальной защиты, обслуживающая этнически разнообразное, малообеспеченное население пациентов, 30% из которых не говорят по-английски, а 87% застрахованы государством. Наша целевая группа — госпитализированные пациенты высокого риска в возрасте 60 лет и младше, которые выписаны домой и получают первичную помощь в рамках сети CHA. Пациенты считаются подверженными высокому риску, если они ранее госпитализировались или неоднократно обращались в отделение неотложной помощи (ED) в течение последнего года, что служит косвенным показателем сложных медицинских или психосоциальных проблем. Пациенты будут отобраны из медицинского или хирургического отделения Кембриджской больницы.
Протокол исследования:
Протокол исследования описан ниже.
- Исследователи ожидают включения 100 пациентов с вмешательством и 100 пациентов с контрольной группой в течение 9 месяцев.
- Ассистент-исследователь (РА) применяет меры по активизации пациентов для пациентов, подвергающихся вмешательству, и пациентов контрольной группы сразу после рандомизации.
2- Вмешательство происходит с выбранными пациентами. 3- RA вводит PAM после выписки всем пациентам через 31 день после выписки.
Статистический анализ:
Данные будут извлечены из электронной медицинской карты (EMR) обо всех исследуемых пациентах. Исходные данные будут включать возраст, пол, страховой статус, оценку сопутствующих заболеваний Чарлсона, психическое здоровье и расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, семейное положение, бездомность, а также изменения адреса, госпитализации и посещения отделений неотложной помощи за последний год.
Скромные размеры выборки могут ограничивать нашу способность наблюдать статистически значимые эффекты. Оценка PAM рассчитывается по шкале от 0 до 100 (самая высокая активация), при этом баллы обычно преобразуются в категориальную шкалу из четырех категорий. Основываясь на предыдущей работе с настройками системы социальной защиты,18 исследователи ожидают, что около 45% пациентов контрольной группы будут иметь показатель PAM уровня 4 (высокая активность). При 100 интервенционных и 100 контрольных пациентах, предполагая, что двустороннее альфа = 0,05, у исследователей будет 89% мощности, чтобы обнаружить 20% увеличение процента высокоактивных пациентов в группе вмешательства, и 65% мощности, чтобы обнаружить 15% увеличивать. Ключевым результатом является амбулаторное посещение в течение 7 дней после выписки. Основываясь на нашей текущей работе, только 15% контрольных пациентов в этой группе завершают 7-дневный визит. Исследователи будут иметь мощность 81%, чтобы обнаружить увеличение частоты посещений на 15% в группе вмешательства, и мощность 50%, чтобы обнаружить увеличение на 10%.
Гипотеза исследования:
Исследователи ожидают положительного прироста показателей PAM после вмешательства, увеличения частоты 7-дневного амбулаторного наблюдения и сокращения 30-дневных повторных госпитализаций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет или меньше
- PCP в сети CHA
- Имели по крайней мере одну предыдущую госпитализацию или два или более визита в отделение неотложной помощи в рамках CHA за последний год.
- Госпитализирован в Кембриджскую больницу медицинской или хирургической службы.
- Выписан из медицинского или хирургического отделения домой
Критерий исключения:
- Возраст > 60 лет;
- PCP без CHA
- Выписан на реабилитацию или переведен в другую больницу или в психиатрическую службу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Получите обычную выписку из больницы, переход на лечение и уход после выписки.
|
Получает обычную стационарную помощь, подготовку к выписке, переходный уход и амбулаторное лечение.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство тренера по переходу
В дополнение к обычному уходу группа вмешательства получает помощь от обученного тренера по переходу, который поддерживает пациентов в течение 30 дней после выписки.
|
TC просматривает медицинскую карту пациента, чтобы понять текущую госпитализацию и медицинский/психосоциальный анамнез. TC проводит ознакомительный визит(ы) в больницу с пациентом для установления контакта и определения потребностей после выписки. Программа TC, начинающаяся на дому и продолжающаяся после выписки, помогает пациентам ставить перед собой цели перехода, чтобы максимизировать результаты лечения. После выписки TC предлагает добровольный личный визит к пациенту, а также еженедельные информационные звонки, которые предназначены для оказания помощи пациенту в постановке и достижении целей, навигации по медицинской системе; управление лекарствами; медицинское сопровождение; транспорт; использование ресурсов сообщества; и уход за собой. Вмешательство длится 30 дней после выписки; после этого TC стремится передать его члену бригады амбулаторного ухода, чтобы обеспечить непрерывность лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем — мера активации пациента (PAM) и использование
Временное ограничение: 7, 14, 30, 60, 90 дней после выписки
|
Сравнение PAM до выписки и PAM через 30 дней после выписки.
Посещение больницы и отделения неотложной помощи, а также амбулаторное посещение лечащего врача и специалистов через 7, 14, 30, 60, 90 дней.
|
7, 14, 30, 60, 90 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постановка целей и достижение
Временное ограничение: Посещение больницы и 30 дней после выписки
|
Количество поставленных целей и количество достигнутых целей
|
Посещение больницы и 30 дней после выписки
|
Отношения с Transition Coach (TC)
Временное ограничение: Посещение больницы и 30 дней после выписки
|
Количество встреч с TC (посещения больницы, личные визиты, общение по телефону) и было ли TC признано полезным в период после выписки.
|
Посещение больницы и 30 дней после выписки
|
Отношения с PCP
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Количество посещений PCP и было ли признано, что PCP помогает в период после выписки.
|
30 дней после выписки
|
Отношения с другими поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Количество посещений по специальности (не психологической).
Количество посещений психиатра.
|
30 дней после выписки
|
Отношения с домашней поддержкой
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Были ли друзья или семья признаны полезными в период после выписки?
|
30 дней после выписки
|
Умение ориентироваться в системе здравоохранения
Временное ограничение: 30, 60 180 дней после выписки
|
Количество неявок
|
30, 60 180 дней после выписки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование до вмешательства
Временное ограничение: 1 год до госпитализации
|
Посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, амбулаторные визиты, амбулаторные неявки
|
1 год до госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-3222
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный