- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02532296
Améliorer les transitions entre l'hôpital et les soins à domicile pour les jeunes adultes à risque élevé
Améliorer les transitions entre les soins de l'hôpital et les soins à domicile pour les jeunes adultes à haut risque dans un hôpital du filet de sécurité : activer des partenariats entre les patients, les familles et le personnel médical
L'amélioration des transitions des soins de l'hôpital au domicile peut améliorer la sécurité des patients et les résultats des soins de santé, tout en réduisant les coûts médicaux. La plupart des recherches sur les transitions ont examiné des stratégies pour les patients âgés. Ce projet, cependant, se concentre sur les patients plus jeunes et à haut risque dans le cadre d'un système de filet de sécurité. L'intervention proposée est basée sur la recherche que l'activation du patient, telle que mesurée par la mesure d'activation du patient (PAM), est corrélée avec le risque de réadmission à l'hôpital. L'intervention vise à augmenter les scores PAM en employant un entraîneur de transition pour encadrer les patients, avant et pendant 30 jours après la sortie, pour (1) améliorer les compétences d'autogestion grâce à la définition et à la réalisation d'objectifs ; (2) pour améliorer la capacité du patient à s'engager dans des relations de confiance avec le fournisseur de soins primaires (PCP), d'autres spécialistes médicaux, des membres de la famille d'amis et l'entraîneur de transition ; et (3) améliorer la capacité à naviguer dans le système médical.
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé pour déterminer ; (a) si les scores PAM peuvent être augmentés dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital ; (b) si des scores PAM accrus, dans ce contexte, sont corrélés avec des changements dans les modèles d'utilisation des soins de santé ; et (c) si l'intervention présente une stratégie viable pour modifier les schémas d'utilisation des soins de santé et réduire les réhospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activation du patient est définie comme "la connaissance, les compétences, la confiance et l'inclination à assumer la responsabilité de la gestion de sa santé et de ses besoins en soins de santé". La version en 10 éléments de la mesure d'activation du patient (PAM) s'est avérée être un outil valable pour mesurer l'activation du patient dans une gamme de populations de patients. Les preuves démontrent que les scores PAM sont corrélés avec les résultats des soins de santé et que des interventions ciblées peuvent modifier les scores PAM et améliorer les résultats.
Les patients hautement activés, sur la base de leurs scores PAM, sont moins susceptibles de subir des réadmissions dans les 30 jours, tandis que ceux dont les niveaux d'activation sont inférieurs ont des taux de réhospitalisation plus élevés. Les chercheurs proposent une intervention pour aider les patients adultes plus jeunes à passer de l'hôpital à la maison pour assumer une responsabilité accrue en matière de soins personnels. Alors que l'hospitalisation tend à favoriser la réception passive des soins, l'intervention aide les patients à jouer un rôle plus actif. Un coach de transition aidera les patients à se préparer à la sortie afin d'améliorer leur capacité à gérer eux-mêmes les médicaments, les rendez-vous de suivi, les symptômes, les services communautaires et les objectifs personnels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une implication accrue avant la sortie de l'hôpital dans l'amélioration des compétences d'autogestion des jeunes patients à haut risque peut ; (a) améliorer les scores PAM, (b) améliorer l'engagement après la sortie avec les soins médicaux, psychiatriques et communautaires ; et (c) présenter une stratégie pour modifier les modèles d'utilisation des soins de santé qui maximisent les soins ambulatoires et réduisent les soins aux patients hospitalisés, y compris les réadmissions à l'hôpital.
Sélection des patients :
Cambridge Health Alliance (CHA) est un système de filet de sécurité public desservant une population de patients ethniquement diversifiée et mal desservie, dont 30 % ne sont pas anglophones et 87 % sont assurés publiquement. Notre groupe cible est constitué de patients hospitalisés à haut risque âgés de 60 ans et moins, qui sont renvoyés à domicile et reçoivent des soins primaires au sein du réseau CHA. Les patients sont considérés comme à haut risque s'ils ont déjà été hospitalisés ou ont eu plusieurs visites aux urgences au cours de l'année écoulée, ce qui sert d'indicateur de problèmes médicaux ou psychosociaux complexes. Les patients seront sélectionnés parmi les services de médecine ou de chirurgie de l'hôpital de Cambridge.
Protocole d'étude:
Le protocole d'étude est décrit ci-dessous.
- Les enquêteurs prévoient de recruter 100 patients d'intervention et 100 patients témoins sur 9 mois.
- Un assistant de recherche (RA) administre la mesure d'activation du patient aux patients d'intervention et aux patients témoins, immédiatement après la randomisation.
2- L'intervention se déroule auprès de patients sélectionnés. 3- RA administre une PAM post-sortie à tous les patients 31 jours après la sortie.
Analyses statistiques:
Les données seront extraites du dossier médical électronique (DME) de tous les patients de l'étude. Les données de base comprendront l'âge, le sexe, le statut d'assurance, le score de comorbidité de Charlson, les troubles de santé mentale et de toxicomanie, l'état matrimonial, l'itinérance et les changements d'adresse, les admissions et les visites aux urgences au cours de l'année écoulée.
Des tailles d'échantillon modestes peuvent limiter notre capacité à observer des effets statistiquement significatifs. Le score PAM est calculé sur une échelle de 0 à 100 (activation la plus élevée), les scores étant généralement convertis en une échelle catégorielle à quatre catégories. Sur la base de travaux antérieurs dans des contextes de filets de sécurité,18 les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 45% des patients témoins aient un score PAM de niveau 4 (hautement activé). Avec 100 patients d'intervention et 100 patients témoins, en supposant un alpha bilatéral = 0,05, les enquêteurs auraient une puissance de 89 % pour détecter une augmentation de 20 % du pourcentage de patients hautement activés dans le groupe d'intervention, et une puissance de 65 % pour détecter une augmentation de 15 % augmenter. Un résultat clé est d'avoir une visite ambulatoire dans les 7 jours suivant la sortie. Sur la base de nos travaux actuels, seuls 15 % des patients témoins de ce groupe effectuent une visite de 7 jours. Les enquêteurs auraient une puissance de 81 % pour détecter une augmentation de 15 % du taux de visite dans le groupe d'intervention et une puissance de 50 % pour détecter une augmentation de 10 %.
Hypothèse de l'étude :
Les enquêteurs s'attendent à observer des gains positifs dans les scores PAM après l'intervention, des augmentations des taux de suivi ambulatoire de 7 jours et des réductions des réadmissions de 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Cambridge Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou moins
- PCP au sein du réseau CHA
- Avoir eu au moins une hospitalisation antérieure ou deux ou plusieurs visites au service des urgences au sein de l'ASC au cours de la dernière année
- Hospitalisé à l'hôpital de Cambridge en service de médecine ou de chirurgie
- Sortie du service de médecine ou de chirurgie à domicile
Critère d'exclusion:
- Âge > 60 ans ;
- PCP non CHA
- Sorti en réadaptation ou transféré dans un hôpital extérieur ou dans un service de psychiatrie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Recevoir la sortie habituelle de l'hôpital, la transition des soins et les soins après la sortie.
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Reçoit les soins hospitaliers habituels, la préparation à la sortie, les soins de transition et les soins ambulatoires.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de coach de transition
En plus des soins habituels, le groupe d'intervention reçoit les soins d'un entraîneur de transition qualifié pour soutenir les patients pendant 30 jours après la sortie.
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TC examine le dossier médical du patient pour comprendre l'admission actuelle et les antécédents médicaux/psychosociaux. TC effectue des visites d'introduction à l'hôpital avec le patient pour établir un rapport et définir les besoins après la sortie. En commençant à l'interne et en poursuivant après la sortie, TC aide le patient à établir des objectifs de transition pour maximiser les résultats des soins de santé. Après la sortie, TC propose une visite volontaire en face à face avec le patient ainsi que des appels de proximité hebdomadaires, qui sont conçus pour aider le patient à se fixer et à atteindre ses objectifs, à naviguer dans le système médical ; gestion des médicaments; suivi médical; transport; utilisation des ressources communautaires; et les soins personnels. L'intervention dure 30 jours après la sortie; ensuite, TC cherche à passer le relais à un membre de l'équipe de soins ambulatoires, afin d'assurer la continuité des soins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base - Mesure d'activation du patient (PAM) et utilisation
Délai: 7,14, 30, 60, 90 jours après la sortie
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Comparaison entre PAM pré-décharge et PAM post-décharge de 30 jours.
Visites à l'hôpital et aux urgences et visites ambulatoires avec PCP et spécialistes à 7, 14, 30, 60, 90 jours.
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7,14, 30, 60, 90 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Définition et réalisation des objectifs
Délai: Visite à l'hôpital et 30 jours après la sortie
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Nombre d'objectifs définis et nombre d'objectifs atteints
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Visite à l'hôpital et 30 jours après la sortie
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Relation avec l'entraîneur de transition (TC)
Délai: Visite à l'hôpital et 30 jours après la sortie
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Nombre de rencontres avec TC (visites à l'hôpital, visites en personne, sensibilisation par téléphone) et a-t-il été reconnu que TC était utile dans la période suivant la sortie de l'hôpital.
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Visite à l'hôpital et 30 jours après la sortie
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Relation avec PCP
Délai: 30 jours après la sortie
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Nombre de visites du PCP et le PCP a-t-il été reconnu comme utile dans la période suivant la sortie.
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30 jours après la sortie
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Relation avec d'autres prestataires médicaux
Délai: 30 jours après la sortie
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Nombre de visites spécialisées (non psychologiques).
Nombre de visites psychiatriques.
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30 jours après la sortie
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Relation avec le soutien à domicile
Délai: 30 jours après la sortie
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Les amis ou la famille ont-ils été reconnus utiles pendant la période post-congé ?
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30 jours après la sortie
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Capacité à naviguer dans le système de santé
Délai: 30, 60,180 jours après la sortie
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Nombre de non-présentations
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30, 60,180 jours après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation pré-intervention
Délai: 1 an de pré-hospitalisation
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Visites aux urgences, admissions à l'hôpital, visites ambulatoires, absences ambulatoires
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1 an de pré-hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-3222
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