- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532296
Poprawa przejścia z opieki szpitalnej do domowej dla młodszych dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
Poprawa przejścia od opieki szpitalnej do domowej dla młodszych dorosłych pacjentów wysokiego ryzyka w szpitalu Safety Net: Aktywizacja partnerstwa między pacjentami, rodzinami i personelem medycznym
Usprawnienie przejścia z opieki szpitalnej do domowej może przynieść poprawę bezpieczeństwa pacjentów i wyników opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów leczenia. Większość badań nad przemianami dotyczyła strategii dla starszych pacjentów. Ten projekt koncentruje się jednak na młodszych pacjentach wysokiego ryzyka w systemie siatki bezpieczeństwa. Proponowana interwencja opiera się na badaniach, które wykazały, że aktywacja pacjenta, mierzona miernikiem aktywacji pacjenta (PAM), jest skorelowana z ryzykiem ponownej hospitalizacji. Interwencja ma na celu zwiększenie wyników PAM poprzez zatrudnienie trenera przejścia do coachingu pacjentów przed i przez 30 dni po wypisie, aby (1) poprawić umiejętności samodzielnego zarządzania poprzez wyznaczanie celów i osiąganie celów; (2) zwiększenie zdolności pacjenta do angażowania się w oparte na zaufaniu relacje z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), innymi specjalistami medycznymi, członkami rodziny przyjaciół i trenerem przejściowym; oraz (3) poprawa umiejętności poruszania się po systemie medycznym.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę w celu ustalenia; (a) czy wyniki PAM mogą zostać podwyższone w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala; (b) jeśli podwyższone wyniki PAM w tym ustawieniu są skorelowane ze zmianami we wzorcach korzystania z opieki zdrowotnej; oraz (c) czy interwencja przedstawia realną strategię zmiany wzorców korzystania z opieki zdrowotnej i ograniczenia ponownych hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywacja pacjenta jest definiowana jako „wiedza, umiejętności, pewność siebie i skłonność do przyjmowania odpowiedzialności za zarządzanie własnym zdrowiem i potrzebami zdrowotnymi”. Wykazano, że 10-itemowa wersja kwestionariusza aktywacji pacjenta (PAM) jest odpowiednim narzędziem do pomiaru aktywacji pacjenta w różnych populacjach pacjentów. Dowody wskazują, że wyniki PAM są skorelowane z wynikami opieki zdrowotnej i że ukierunkowane interwencje mogą modyfikować wyniki PAM i poprawiać wyniki.
Wysoce aktywowani pacjenci, w oparciu o ich wyniki PAM, rzadziej doświadczają 30-dniowych ponownych przyjęć, podczas gdy ci z niższym poziomem aktywacji mają wyższy wskaźnik ponownej hospitalizacji. Badacze proponują interwencję mającą na celu wsparcie młodszych dorosłych pacjentów przechodzących ze szpitala do domu w celu przyjęcia zwiększonej odpowiedzialności za samoopiekę. Podczas gdy hospitalizacja ma tendencję do promowania biernego otrzymywania opieki, interwencja wspiera pacjentów w przyjmowaniu bardziej aktywnej roli. Trener przejścia pomoże pacjentom przygotować się do wypisu, aby zwiększyć ich zdolność do samodzielnego zarządzania lekami, wizyt kontrolnych, objawów, usług społecznych i osobistych celów. Badacze wysuwają hipotezę, że zintensyfikowane zaangażowanie przed wypisem ze szpitala w poprawę umiejętności samodzielnego leczenia młodszych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka może; (a) poprawić wyniki PAM, (b) poprawić zaangażowanie po wypisaniu ze szpitala w opiekę medyczną, psychiatryczną i środowiskową; oraz (c) przedstawić strategię zmiany wzorców korzystania z opieki zdrowotnej w celu maksymalizacji opieki ambulatoryjnej i ograniczenia opieki szpitalnej, w tym ponownych przyjęć do szpitala.
Wybór pacjenta:
Cambridge Health Alliance (CHA) to system sieci bezpieczeństwa publicznego obsługujący zróżnicowaną etnicznie, zaniedbaną populację pacjentów, z których 30% nie mówi po angielsku, a 87% jest ubezpieczonych publicznie. Naszą grupą docelową są hospitalizowani pacjenci wysokiego ryzyka w wieku 60 lat i młodsi, którzy są wypisywani do domu i otrzymują podstawową opiekę medyczną w ramach sieci CHA. Pacjentów uważa się za pacjentów wysokiego ryzyka, jeśli w ciągu ostatniego roku byli hospitalizowani lub wielokrotnie przebywali na oddziale ratunkowym (SOR), co służy jako wskaźnik zastępczy skomplikowanych problemów medycznych lub psychospołecznych. Pacjenci będą wybierani z Oddziału Lekarskiego lub Chirurgicznego Szpitala Cambridge.
Protokół badania:
Protokół badania opisano poniżej.
- Badacze przewidują włączenie 100 pacjentów objętych interwencją i 100 pacjentów z grupy kontrolnej w ciągu 9 miesięcy.
- Asystent naukowy (RZS) podaje środek aktywacji pacjenta pacjentom objętym interwencją i pacjentom z grupy kontrolnej natychmiast po randomizacji.
2- Interwencja dotyczy wybranych pacjentów. 3- RA podaje PAM po wypisaniu ze szpitala wszystkim pacjentom 31 dni po wypisie.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu. Dane wyjściowe będą obejmować wiek, płeć, status ubezpieczenia, wskaźnik współwystępowania Charlsona, zdrowie psychiczne i zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, stan cywilny, bezdomność oraz zmiany adresu, przyjęcia i wizyty na ostrym dyżurze w ciągu ostatniego roku.
Niewielkie rozmiary próbek mogą ograniczać naszą zdolność obserwowania statystycznie istotnych efektów. Wynik PAM jest obliczany w skali od 0 do 100 (najwyższa aktywacja), przy czym wyniki są zwykle konwertowane na czterokategoriową skalę kategoryczną. Na podstawie wcześniejszej pracy w ustawieniach sieci bezpieczeństwa18 badacze spodziewają się, że około 45% pacjentów z grupy kontrolnej będzie miało wynik PAM na poziomie 4 (wysoce aktywowany). Przy 100 interwencjach i 100 kontrolnych pacjentach, przy założeniu dwustronnej alfa=0,05, badacze mieliby 89% mocy do wykrycia 20% wzrostu odsetka wysoce aktywowanych pacjentów w grupie interwencyjnej i 65% mocy do wykrycia 15% zwiększyć. Kluczowym rezultatem jest wizyta ambulatoryjna w ciągu 7 dni od wypisu. Na podstawie naszej obecnej pracy tylko 15% pacjentów kontrolnych w tej grupie kończy wizytę 7-dniową. Badacze mieliby moc 81% do wykrycia 15% wzrostu wskaźnika odwiedzin w grupie interwencyjnej i 50% mocy do wykrycia 10% wzrostu.
Hipoteza badawcza:
Badacze spodziewają się zaobserwować pozytywny wzrost wyników PAM po interwencji, wzrost odsetka 7-dniowych wizyt ambulatoryjnych i zmniejszenie 30-dniowych ponownych przyjęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub mniej
- PCP w sieci CHA
- Mieli co najmniej jedną wcześniejszą hospitalizację lub dwie lub więcej wizyt na oddziale ratunkowym w CHA w ciągu ostatniego roku
- Hospitalizowany w Cambridge Hospital na służbie medycyny lub chirurgii
- Zwolniony ze służby medycznej lub chirurgicznej do domu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 60 lat;
- PCP bez CHA
- Wypisany na rehabilitację lub przeniesiony do szpitala zewnętrznego lub na oddział psychiatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Otrzymaj zwykły wypis ze szpitala, opiekę przejściową i opiekę po wypisie.
|
Otrzymuje zwykłą opiekę szpitalną, przygotowanie do wypisu, opiekę przejściową i opiekę ambulatoryjną.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja trenera przejściowego
Oprócz zwykłej opieki grupa interwencyjna otrzymuje opiekę przeszkolonego trenera przejścia, który wspiera pacjentów przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
|
TC przegląda dokumentację medyczną pacjenta, aby zrozumieć aktualne przyjęcie i historię medyczną / psychospołeczną. TC przeprowadza wstępną wizytę w szpitalu z pacjentem w celu nawiązania kontaktu i określenia potrzeb po wypisie. Rozpoczynając w domu i kontynuując po wypisie, TC pomaga pacjentowi ustalić cele przejścia, aby zmaksymalizować wyniki opieki zdrowotnej. Po wypisaniu ze szpitala TC oferuje dobrowolną wizytę twarzą w twarz z pacjentem wraz z cotygodniowymi telefonami kontaktowymi, które mają na celu pomóc pacjentowi w wyznaczaniu i osiąganiu celów, nawigacji w systemie medycznym; zarządzanie lekami; obserwacja medyczna; transport; korzystanie z zasobów społeczności; i dbanie o siebie. Interwencja trwa 30 dni po wypisie; następnie TC stara się przekazać członka zespołu opieki ambulatoryjnej, aby zapewnić ciągłość opieki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — miara aktywacji pacjenta (PAM) i wykorzystanie
Ramy czasowe: 7,14, 30, 60, 90 dni po wypisie
|
Porównanie między PAM przed wypisem a PAM 30 dni po wypisie.
Wizyta w szpitalu i na SOR oraz wizyty ambulatoryjne z PCP i specjalistami po 7,14,30,60,90 dniach.
|
7,14, 30, 60, 90 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie celów i osiąganie celów
Ramy czasowe: Wizyta w szpitalu i 30 dni po wypisie
|
Liczba zdefiniowanych celów i liczba osiągniętych celów
|
Wizyta w szpitalu i 30 dni po wypisie
|
|
Relacje z trenerem przejściowym (TC)
Ramy czasowe: Wizyta w szpitalu i 30 dni po wypisie
|
Liczba spotkań z TC (wizyty w szpitalu, wizyty osobiste, kontakt telefoniczny) i czy TC została uznana za pomocną w okresie po wypisaniu ze szpitala.
|
Wizyta w szpitalu i 30 dni po wypisie
|
|
Związek z PCP
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba wizyt PCP i czy PCP uznano za pomocne w okresie po wypisie ze szpitala.
|
30 dni po wypisie
|
|
Relacje z innymi dostawcami usług medycznych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Liczba wizyt specjalistycznych (niepsychiatrycznych).
Liczba wizyt psychiatrycznych.
|
30 dni po wypisie
|
|
Związek z pomocą domową
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Czy uznano, że przyjaciele lub rodzina byli pomocni w okresie po wypisaniu ze szpitala?
|
30 dni po wypisie
|
|
Umiejętność poruszania się po systemie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30, 60 180 dni po wypisie
|
Liczba niepojawień
|
30, 60 180 dni po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie przedinterwencyjne
Ramy czasowe: 1 rok przed hospitalizacją
|
Wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala, wizyty ambulatoryjne, niestawienie się pacjentów ambulatoryjnych
|
1 rok przed hospitalizacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-3222
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .