- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02532296
A nagy kockázatú fiatalabb felnőtt betegek kórházi és otthoni gondozás közötti átmenetének javítása
A magas kockázatú fiatalabb felnőtt betegek kórházi és otthoni gondozás közötti átmenetének javítása biztonsági hálós kórházban: partnerkapcsolatok aktiválása a betegek, a családok és az egészségügyi személyzet között
A kórházi ápolásról otthonra való átállás javítása javíthatja a betegek biztonságát és az egészségügyi ellátás eredményeit, miközben csökkenti az egészségügyi költségeket. A legtöbb átmenet-kutatás idősebb betegekre vonatkozó stratégiákat vizsgált. Ez a projekt azonban a fiatalabb, magas kockázatú betegekre összpontosít egy biztonsági háló rendszeren belül. A javasolt beavatkozás azon a kutatáson alapul, amely szerint a páciens aktiválása – a Patient Activation Measure (PAM) által mérve – korrelál a kórházi visszafogadás kockázatával. A beavatkozás célja a PAM-pontszámok növelése azáltal, hogy átmeneti edzőt alkalmaznak a betegek felkészítésére az elbocsátás előtt és után 30 napig, hogy (1) javítsa az önmenedzselési készségeket a célok kitűzése és elérése révén; (2) a betegek azon képességének növelése, hogy bizalmi kapcsolatokat alakítsanak ki az alapellátást nyújtó szolgáltatóval (PCP), más szakorvosokkal, a barátok családtagjaival és az átmeneti edzővel; és (3) az orvosi rendszerben való navigáció képességének javítása.
A nyomozók randomizált vizsgálatot végeznek annak meghatározására; (a) ha a PAM pontszámok növelhetők a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül; (b) ha ebben a beállításban a megnövekedett PAM-pontszámok összefüggésben állnak az egészségügyi ellátás igénybevételi szokásainak változásával; és (c) ha a beavatkozás életképes stratégiát mutat az egészségügyi ellátás igénybevételi mintáinak megváltoztatására és a rehospitalizációk csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens aktiválása a következő: „tudás, készségek, magabiztosság és hajlandóság arra, hogy felelősséget vállaljunk egészsége és egészségügyi szükségletei kezelésében”. A Patient Activation Measure (PAM) 10 elemből álló változata bizonyítottan érvényes eszköz a betegek aktiválásának mérésére számos betegpopulációban. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a PAM pontszámok korrelálnak az egészségügyi ellátás eredményeivel, és hogy a célzott beavatkozások módosíthatják a PAM pontszámokat és javíthatják az eredményeket.
Az erősen aktivált betegek PAM-pontszámaik alapján kevésbé valószínű, hogy 30 napos visszafogadást élnek át, míg az alacsonyabb aktivációs szinttel rendelkező betegeknél magasabb az újrahospitalizáció aránya. A kutatók egy olyan beavatkozást javasolnak, amely támogatja a fiatalabb felnőtt betegeket, akik kórházból otthonukba kerülnek, hogy nagyobb felelősséget vállaljanak az önellátásért. Míg a kórházi kezelés az ellátás passzív igénybevételét segíti elő, a beavatkozás a betegek aktívabb szerepvállalását támogatja. Az Átmeneti Coach segíti a betegeket a kibocsátásra való felkészülésben, hogy javítsa azon képességüket, hogy önállóan kezeljék a gyógyszereket, a nyomon követési időpontokat, a tüneteket, a közösségi szolgáltatásokat és a személyes céljaikat. A kutatók azt feltételezik, hogy az elbocsátás előtti fokozott részvétel az önmenedzselési készségek fejlesztésében a fiatalabb, magas kockázatú betegek esetében lehetséges; (a) javítja a PAM-pontszámokat, (b) javítja az elbocsátás utáni elkötelezettséget az orvosi, pszichiátriai és közösségi alapú ellátásban; és (c) stratégiát kell bemutatni az egészségügyi felhasználási szokások megváltoztatására, amelyek maximalizálják a járóbeteg-ellátást és csökkentik a fekvőbeteg-ellátást, beleértve a kórházi visszafogadást is.
Beteg kiválasztása:
A Cambridge Health Alliance (CHA) egy nyilvános biztonsági háló rendszer, amely egy etnikailag sokszínű, rosszul ellátott betegpopulációt szolgál ki, amelynek 30%-a nem angolul beszél, és 87%-a államilag biztosított. Célcsoportunk a 60 éves és annál fiatalabb, nagy kockázatú kórházi betegek, akiket hazaengednek és a CHA hálózaton belül részesülnek alapellátásban. Magas kockázatúnak minősülnek azok a betegek, akik korábban fekvőbeteg-felvételen vagy többszöri sürgősségi osztályon (ED) jártak az elmúlt egy évben, ami bonyolult egészségügyi vagy pszichoszociális problémák pótlására szolgál. A betegeket a Cambridge-i Kórház orvosi vagy sebészeti osztályától választják ki.
Vizsgálati protokoll:
A vizsgálati protokollt az alábbiakban ismertetjük.
- A kutatók 100 intervenciós és 100 kontrollbeteg felvételét tervezik 9 hónapon keresztül.
- Egy kutatási asszisztens (RA) kezeli a betegaktiválási intézkedést az intervenciós betegek és a kontroll betegek számára, közvetlenül a randomizálás után.
2- A beavatkozás kiválasztott betegekkel történik. 3- Az RA a kibocsátás utáni PAM-ot ad minden betegnek 31 nappal az elbocsátás után.
Statisztikai analízis:
Az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) nyerik ki az összes vizsgálati betegről. A kiindulási adatok közé tartozik az életkor, a nem, a biztosítási státusz, a Charlson komorbiditási pontszám, a mentális egészségi állapot és a kábítószer-használat zavarai, a családi állapot, a hajléktalanság, valamint a lakcímváltozások, a felvételek és az orvoslátogatások az elmúlt évben.
A szerény mintaméret korlátozhatja a statisztikailag szignifikáns hatások megfigyelésének lehetőségét. A PAM-pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálán (legmagasabb aktiválás) számítják ki, a pontszámokat általában négykategóriás kategorikus skálává alakítják át. A biztonsági háló beállításaival kapcsolatos korábbi munka alapján18 a vizsgálók arra számítanak, hogy a kontroll betegek körülbelül 45%-a 4-es szintű (nagyon aktivált) PAM-pontszámmal rendelkezik. 100 intervenciós és 100 kontroll beteg esetén, ha kétoldali alfa=0,05-öt feltételezünk, a vizsgálóknak 89%-os erejük lenne kimutatni az erősen aktivált betegek százalékos arányának 20%-os növekedését az intervenciós csoportban, és 65%-os erejük lenne 15%-os kimutatására. növekedés. A legfontosabb eredmény a járóbeteg-látogatás az elbocsátást követő 7 napon belül. Jelenlegi munkánk alapján ebben a csoportban a kontroll betegek mindössze 15%-a végez 7 napos vizitet. A vizsgálóknak 81%-os erejük lenne kimutatni a látogatási arány 15%-os növekedését az intervenciós csoportban, és 50%-os erejük lenne a 10%-os növekedés észlelésére.
Tanulmányi hipotézis:
A kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozást követően a PAM-pontszámok pozitív javulását, a 7 napos járóbeteg-utánkövetési arány növekedését és a 30 napos visszafogadások csökkenését várják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy annál fiatalabb
- PCP a CHA hálózaton belül
- Az elmúlt évben legalább egyszer volt kórházi kezelésben vagy legalább kétszeri sürgősségi osztályon járt a CHA-n belül
- Kórházba került a Cambridge-i Kórházban, orvosi vagy sebészeti szolgálatban
- Az orvosi vagy sebészeti szolgálatról hazaengedték
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 60;
- Nem-CHA PCP
- Elbocsátották rehabilitációra, vagy külső kórházba vagy pszichiátriai szolgálatra szállították
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Megkapja a szokásos kórházi elbocsátást, az ellátás átmenetét és az elbocsátás utáni ellátást.
|
Szokásos kórházi ellátásban, elbocsátás előkészítésében, átmeneti ellátásban és járóbeteg ellátásban részesül.
|
KÍSÉRLETI: Átmeneti edző beavatkozás
A szokásos ellátáson túlmenően az intervenciós csoport egy képzett Transition Coach gondozásában részesül, hogy a hazabocsátás után 30 napig támogassa a betegeket.
|
A TC felülvizsgálja a páciens kórlapját, hogy megértse az aktuális felvételt és az orvosi/pszichoszociális anamnézist. A TC bevezető kórházi látogatás(oka)t tesz a pácienssel a kapcsolat kialakítása és a kibocsátás utáni igények meghatározása érdekében. A házon belül kezdődő és az elbocsátás után is folytatódó TC segít a betegeknek átmeneti célokat kitűzni az egészségügyi ellátás eredményeinek maximalizálása érdekében. Az elbocsátást követően a TC önkéntes személyes látogatást kínál a pácienssel, valamint heti kapcsolattartó hívásokat, amelyek célja, hogy segítsék a betegeket a célok kitűzésében és elérésében, valamint az orvosi rendszerben való navigációban; gyógyszeres kezelés; orvosi nyomon követés; szállítás; közösségi források felhasználása; és az öngondoskodás. A beavatkozás a kibocsátás után 30 napig tart; ezt követően a TC igyekszik átadni egy járóbeteg-ellátó csoport tagjának, hogy biztosítsa az ellátás folyamatosságát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest – PAM (Patient Aktivation Measure) és felhasználás
Időkeret: 7, 14, 30, 60, 90 nappal a kiürítés után
|
A kisütés előtti PAM és a 30 napos kisütés utáni PAM összehasonlítása.
Kórházi és ED-látogatás és járóbeteg-látogatás PCP-vel és szakorvosokkal 7,14,30,60,90 napon.
|
7, 14, 30, 60, 90 nappal a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Célok kitűzése és elérése
Időkeret: Kórházi látogatás és 30 nappal a hazabocsátás után
|
A meghatározott célok száma és az elért célok száma
|
Kórházi látogatás és 30 nappal a hazabocsátás után
|
Kapcsolat az átmeneti edzővel (TC)
Időkeret: Kórházi látogatás és 30 nappal a hazabocsátás után
|
A TC-vel való találkozások száma (kórházi látogatások, személyes látogatások, telefonos kapcsolatfelvétel), és elismerték-e, hogy a TC hasznos volt az elbocsátás utáni időszakban.
|
Kórházi látogatás és 30 nappal a hazabocsátás után
|
Kapcsolat a PCP-vel
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
A PCP-látogatások száma és a PCP-nek elismerték-e, hogy hasznos volt-e a mentesítés utáni időszakban.
|
30 nappal a kiürítés után
|
Kapcsolat más egészségügyi szolgáltatókkal
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Szakirányú (nem pszichés) látogatások száma.
Pszichiátriai látogatások száma.
|
30 nappal a kiürítés után
|
Kapcsolat az otthoni támogatással
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Elismerték-e a barátokat vagy a családot, hogy segítőkészek voltak az elbocsátás utáni időszakban?
|
30 nappal a kiürítés után
|
Képes eligazodni az egészségügyi rendszerben
Időkeret: 30, 60 180 nappal a kiürítés után
|
Meg nem jelenések száma
|
30, 60 180 nappal a kiürítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozás előtti hasznosítás
Időkeret: 1 év előzetes kórházi kezelés
|
ED látogatások, kórházi felvételek, járóbeteg látogatások, járóbeteg meg nem jelenés
|
1 év előzetes kórházi kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-3222
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségekSzingapúr
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás