- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02532296
Sairaalasta kotiin siirtymisen parantaminen riskialttiiden nuorten aikuisten potilaiden hoidossa
Sairaalasta kotiin siirtymisen parantaminen riskialttiiden nuorten aikuispotilaiden turvaverkkosairaalassa: kumppanuuksien aktivoiminen potilaiden, perheiden ja hoitohenkilökunnan välillä
Sairaalasta kotiin siirtymisen parantaminen voi parantaa potilasturvallisuutta ja terveydenhuollon tuloksia samalla, kun se vähentää lääketieteellisiä kustannuksia. Useimmat siirtymätutkimukset ovat tutkineet strategioita vanhemmille potilaille. Tämä projekti keskittyy kuitenkin nuorempiin, korkean riskin potilaisiin turvaverkkojärjestelmän sisällä. Ehdotettu interventio perustuu tutkimukseen, jonka mukaan potilaan aktivaatio, Patient Activation Measure (PAM) -mittarilla mitattuna, korreloi sairaalan takaisinoton riskiin. Interventiolla pyritään nostamaan PAM-pisteitä palkkaamalla siirtymävalmentajaa, joka valmentaa potilaita ennen kotiutusta ja 30 päivän ajan sen jälkeen (1) parantaakseen itsejohtamistaitoja tavoitteiden asettamisen ja tavoitteiden saavuttamisen kautta; (2) parantaa potilaan kykyä solmia luottamuksellisia suhteita ensihoidon tarjoajan (PCP), muiden erikoislääkäreiden, ystävien perheenjäsenten ja siirtymävalmentajan kanssa; ja (3) parantaa kykyä navigoida lääketieteellisessä järjestelmässä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen määrittääkseen; (a) jos PAM-pisteitä voidaan nostaa 30 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen; (b) jos kohonneet PAM-pisteet tässä tilanteessa korreloivat terveydenhuollon käyttötapojen muutoksiin; ja (c) jos toimenpide tarjoaa toteuttamiskelpoisen strategian terveydenhuollon käyttötapojen muuttamiseksi ja uudelleensairaalaan joutumisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan aktivointi määritellään "tiedoksi, taidoiksi, itseluottamukseksi ja haluksi ottaa vastuu oman terveyden ja terveydenhuollon tarpeiden hallinnasta". Patient Activation Measure (PAM) -mittauksen 10 kohdan versio on osoitettu olevan pätevä työkalu potilaan aktivaation mittaamiseen useissa potilasryhmissä. Todisteet osoittavat, että PAM-pisteet korreloivat terveydenhuollon tulosten kanssa ja että kohdistetuilla interventioilla voidaan muuttaa PAM-pisteitä ja parantaa tuloksia.
Erittäin aktivoiduilla potilailla PAM-pisteidensä perusteella on vähemmän todennäköistä, että potilaat joutuvat takaisin 30 päivään, kun taas potilailla, joiden aktivaatiotaso on alhaisempi, on korkeampi uudelleensairaalahoitoaste. Tutkijat ehdottavat interventiota, jolla tuetaan nuorempia aikuisia potilaita, jotka siirtyvät sairaalasta kotiin ottamaan lisääntyneen omahoidon vastuun. Sairaalahoito pyrkii edistämään passiivista hoidon saamista, mutta interventio tukee potilaita ottamaan aktiivisemman roolin. Siirtymävalmentaja auttaa potilaita valmistautumaan kotiutukseen parantaakseen heidän kykyään hallita itse lääkkeitä, seurantatapaamisia, oireita, yhteisöpalveluja ja henkilökohtaisia tavoitteita. Tutkijat olettavat, että nuorempien riskipotilaiden tehostettu osallistuminen ennen kotiutusta parantamaan itsehallintotaitoja; (a) parantaa PAM-pisteitä, (b) parantaa kotiutuksen jälkeistä sitoutumista lääketieteelliseen, psykiatriseen ja yhteisölliseen hoitoon; ja (c) esitellä strategia terveydenhuollon käyttötapojen muuttamiseksi, mikä maksimoi avohoidon ja vähentää laitoshoitoa, mukaan lukien sairaalan takaisinotto.
Potilasvalinta:
Cambridge Health Alliance (CHA) on julkinen turvaverkkojärjestelmä, joka palvelee etnisesti monimuotoista, huonosti hoidettua potilasväestöä, josta 30 % ei puhu englantia ja 87 % on julkisesti vakuutettuja. Kohderyhmämme ovat korkean riskin sairaalahoidossa olevat 60-vuotiaat ja sitä nuoremmat sairaanhoitopotilaat, jotka kotiutetaan ja saavat ensihoitoa CHA-verkostossa. Potilaiden katsotaan olevan riskialttiita, jos heillä on ollut aiempi sairaalahoito tai useita päivystyskäyntejä kuluneen vuoden aikana, mikä toimii vertauskuvana monimutkaisissa lääketieteellisissä tai psykososiaalisissa ongelmissa. Potilaat valitaan Cambridgen sairaalan lääketieteellisistä tai kirurgisista palveluista.
Tutkimuspöytäkirja:
Tutkimusprotokolla on kuvattu alla.
- Tutkijat arvioivat ottavansa mukaan 100 interventiopotilasta ja 100 kontrollipotilasta yhdeksän kuukauden aikana.
- Tutkimusassistentti (RA) hallinnoi potilaan aktivointitoimenpidettä interventiopotilaille ja kontrollipotilaille välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
2- Interventio tapahtuu valituilla potilailla. 3- RA antaa kotiutuksen jälkeisen PAM:n kaikille potilaille 31 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Kaikkien tutkimuspotilaiden tiedot otetaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR). Perustiedot sisältävät iän, sukupuolen, vakuutustilanteen, Charlsonin komorbiditeettipisteet, mielenterveys- ja päihdehäiriöt, siviilisäädyn, kodittomuuden sekä osoitteenmuutokset, vastaanotto- ja lääkärikäynnit viimeisen vuoden aikana.
Pienet otoskoot voivat rajoittaa kykyämme havaita tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia. PAM-pisteet lasketaan asteikolla 0-100 (korkein aktivointi), ja pisteet muunnetaan tyypillisesti neljän kategorian kategoriseksi asteikoksi. Aiemman turvaverkkoasetuksissa tehdyn työn perusteella18 tutkijat odottavat, että noin 45 %:lla kontrollipotilaista PAM-pistemäärä on taso 4 (erittäin aktivoitu). 100 interventio- ja 100 kontrollipotilaalla, olettaen, että kaksipuolinen alfa = 0,05, tutkijoilla olisi 89 %:n teho havaita 20 %:n lisäys erittäin aktiivisten potilaiden prosenttiosuudessa interventioryhmässä ja 65 %:n teho havaita 15 %:n prosenttiosuus. lisääntyä. Keskeinen tulos on avohoitokäynti 7 päivän sisällä kotiuttamisesta. Nykyisen työmme perusteella vain 15 % tämän ryhmän vertailupotilaista käy 7 päivän käynnillä. Tutkijoilla olisi 81 prosentin valta havaita 15 prosentin lisäys käyntien määrässä interventioryhmässä ja 50 prosentin teho havaita 10 prosentin lisäys.
Tutkimushypoteesi:
Tutkijat odottavat havaitsevansa positiivisia nousuja PAM-pisteissä intervention jälkeen, lisääntyvän 7 päivän avohoidossa ja vähentyneen 30 päivän takaisinottomäärissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60 tai alle
- PCP CHA-verkossa
- Hänellä on ollut vähintään yksi aikaisempi sairaalahoito tai kaksi tai useampi ensiapupoliklinikalla käynti CHA:ssa viimeisen vuoden aikana
- Sairaalaan Cambridgen sairaalassa lääketieteen tai kirurgian palveluksessa
- Kotiutettu lääketieteen tai kirurgian palvelusta kotiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 60;
- Ei-CHA PCP
- Päästettiin kuntoutukseen tai siirrettiin ulkopuoliseen sairaalaan tai psykiatrian palvelukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Saat tavanomaista sairaalahoitoa, hoitoon siirtymistä ja kotiutuksen jälkeistä hoitoa.
|
Saa tavanomaista sairaalahoitoa, kotiutusvalmistelua, siirtymähoitoa ja avohoitoa.
|
|
KOKEELLISTA: Siirtymävalmentajan interventio
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmä saa hoitoa koulutetulta siirtymävalmentajalta, joka tukee potilaita 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.
|
TC tarkistaa potilaan sairauskertomusta ymmärtääkseen tämänhetkisen vastaanoton ja lääketieteellisen/psykososiaalisen historian. TC tekee alustavan sairaalakäynnin potilaan kanssa suhteiden luomiseksi ja kotiutuksen jälkeisten tarpeiden määrittelemiseksi. Alkaen talon sisällä ja jatkaen kotiutuksen jälkeen, TC auttaa potilaita asettamaan siirtymätavoitteet terveydenhuollon tulosten maksimoimiseksi. Kotiutuksen jälkeen TC tarjoaa vapaaehtoisen kasvokkain käynnin potilaan kanssa sekä viikoittaisia tukipuheluita, jotka on suunniteltu auttamaan potilasta tavoitteiden asettamisessa ja saavuttamisessa sekä lääketieteellisen järjestelmän navigoinnissa; lääkityksen hallinta; lääketieteellinen seuranta; kuljetus; yhteisön resurssien käyttö; ja itsehoidosta. Interventio kestää 30 päivää purkamisen jälkeen; jälkeenpäin TC pyrkii luovuttamaan avohoidon tiimin jäsenelle hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta - Potilaan aktivointimittaus (PAM) ja käyttö
Aikaikkuna: 7, 14, 30, 60, 90 päivää purkamisen jälkeen
|
PAM:n vertailu ennen purkamista ja 30 päivän purkamisen jälkeistä PAM:ia.
Sairaala- ja ED-käynti ja avohoitokäynnit PCP:n ja asiantuntijoiden kanssa klo 7,14,30,60,90 päivää.
|
7, 14, 30, 60, 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteiden asettaminen ja saavuttaminen
Aikaikkuna: Sairaalakäynti ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Määritettyjen tavoitteiden määrä ja saavutettujen tavoitteiden määrä
|
Sairaalakäynti ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Suhde Transition Coachiin (TC)
Aikaikkuna: Sairaalakäynti ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Tapaamisten määrä TC:n kanssa (sairaalakäynnit, kasvokkain käynnit, puhelinyhteys) ja TC:n tunnustettiin olevan hyödyllinen kotiutuksen jälkeisenä aikana.
|
Sairaalakäynti ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Suhde PCP:hen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
PCP-käyntien määrä ja oliko PCP:n todettu hyödylliseksi purkamisen jälkeisellä kaudella.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Suhde muihin lääketieteellisiin toimittajiin
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Erikoiskäyntien (ei-psykologinen) lukumäärä.
Psykiatrien käyntien määrä.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Suhde kotitukeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Myönnettiinkö ystävien tai perheen avuksi irtisanomisen jälkeisenä aikana?
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Kyky navigoida terveydenhuoltojärjestelmässä
Aikaikkuna: 30, 60 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Ei-show'n määrä
|
30, 60 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edeltävä käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen sairaalahoitoa
|
Päivystyskäynnit, sairaalahoidot, avohoitokäynnit, avopotilaiden poissaolot
|
1 vuosi ennen sairaalahoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHA-3222
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .