- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02532296
Förbättra övergångar från sjukhus till hem för yngre vuxna patienter med hög risk
Förbättra övergångar från sjukhus till hem för yngre vuxna patienter med hög risk på ett sjukhus med skyddsnät: Aktivera partnerskap bland patienter, familjer och medicinsk personal
Förbättrade övergångar från sjukhus till hemvård kan ge förbättringar i patientsäkerhet och hälsovårdsresultat, samtidigt som de sänker medicinska kostnader. De flesta transitionsforskningar har undersökt strategier för äldre patienter. Detta projekt fokuserar dock på yngre patienter med hög risk inom ett skyddsnätsystem. Den föreslagna interventionen baseras på forskning om att patientaktivering, mätt med Patient Activation Measure (PAM), är korrelerad med risk för återinläggning på sjukhus. Interventionen syftar till att öka PAM-poängen genom att anställa en övergångscoach för att coacha patienter, före och under 30 dagar efter utskrivning, för att (1) förbättra självförvaltningsförmåga genom att sätta upp mål och uppnå mål; (2) att förbättra patientens förmåga att engagera sig i förtroendefulla relationer med primärvårdsleverantören (PCP), andra medicinska specialister, familjemedlemmar till vänner och övergångscoachen; och (3) att förbättra förmågan att navigera i det medicinska systemet.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie för att fastställa; (a) om PAM-poängen kan ökas inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset; (b) om ökade PAM-poäng, i den här inställningen, är korrelerade med förändringar i sjukvårdsanvändningsmönster; och (c) om interventionen presenterar en hållbar strategi för att förändra sjukvårdens användningsmönster och minska återinläggningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientaktivering definieras som "kunskap, färdigheter, självförtroende och benägenhet att ta ansvar för att hantera sin hälsa och vårdbehov." Den 10-delade versionen av Patient Activation Measure (PAM) har visat sig vara ett giltigt verktyg för att mäta patientaktivering i en rad patientpopulationer. Bevis visar att PAM-poäng är korrelerade med hälsovårdsresultat och att riktade insatser kan modifiera PAM-poäng och förbättra resultat.
Högaktiverade patienter, baserat på deras PAM-poäng, är mindre benägna att uppleva 30-dagars återinläggningar, medan de med lägre nivåer av aktivering har högre frekvens av återinläggning. Utredarna föreslår en intervention för att stödja yngre vuxna patienter som går över från sjukhus till hem för att ta ett ökat ansvar för egenvård. Även om sjukhusvistelse tenderar att främja passivt mottagande av vård, stödjer interventionen patienterna att ta en mer aktiv roll. En Transition Coach kommer att hjälpa patienter att förbereda sig för utskrivning för att förbättra deras förmåga att själv hantera mediciner, uppföljningsmöten, symtom, samhällsservice och personliga mål. Utredarna antar att ett intensifierat engagemang före utskrivning för att förbättra självförvaltningsförmågan för yngre högriskpatienter kan; (a) förbättra PAM-poäng, (b) förbättra engagemang efter utskrivning med medicinsk, psykiatrisk och samhällsbaserad vård; och (c) presentera en strategi för att förändra sjukvårdens användningsmönster som maximerar öppenvården och minskar slutenvården, inklusive återinläggningar på sjukhus.
Patientval:
Cambridge Health Alliance (CHA) är ett offentligt skyddsnätsystem som betjänar en etniskt mångfald, underbetjänad patientpopulation av vilka 30 % är icke-engelsktalande och 87 % är offentligt försäkrade. Vår målgrupp är högriskinlagda medicinska patienter 60 år och yngre, som skrivs ut till hemmet och får primärvård inom CHA-nätverket. Patienter anses vara hög risk om de har haft en tidigare sluten inläggning eller flera besök på akutmottagningen under det senaste året, vilket fungerar som en proxy för komplicerade medicinska eller psykosociala problem. Patienter kommer att väljas ut från Medicine eller Surgical Services vid Cambridge Hospital.
Studieprotokoll:
Studieprotokollet beskrivs nedan.
- Utredarna räknar med att registrera 100 interventionspatienter och 100 kontrollpatienter under 9 månader.
- En forskningsassistent (RA) administrerar patientaktiveringsåtgärden till interventionspatienter och kontrollpatienter, omedelbart efter randomisering.
2- Interventionen sker med utvalda patienter. 3- RA administrerar en PAM efter utskrivning till alla patienter 31 dagar efter utskrivning.
Statistisk analys:
Data kommer att extraheras från den elektroniska journalen (EMR) på alla studiepatienter. Baslinjedata kommer att inkludera ålder, kön, försäkringsstatus, Charlsons komorbiditetspoäng, psykisk hälsa och missbruksstörningar, civilstånd, hemlöshet och adressändringar, antagningar och akutbesök under det senaste året.
Måttliga urvalsstorlekar kan begränsa vår förmåga att observera statistiskt signifikanta effekter. PAM-poängen beräknas med en skala från 0 till 100 (högsta aktiveringen), med poäng typiskt omvandlade till en kategorisk skala med fyra kategorier. Baserat på tidigare arbete i skyddsnätsinställningar18 förväntar sig utredarna att cirka 45 % av kontrollpatienterna har ett PAM-poäng på nivå 4 (högt aktiverat). Med 100 interventions- och 100 kontrollpatienter, om man antar dubbelsidig alfa=0,05, skulle utredarna ha 89 % förmåga att upptäcka en 20 % ökning av andelen högaktiverade patienter i interventionsgruppen och 65 % förmåga att upptäcka en 15 % öka. Ett nyckelresultat är att ha ett polikliniskt besök inom 7 dagar efter utskrivning. Baserat på vårt nuvarande arbete genomför endast 15 % av kontrollpatienterna i denna grupp ett 7-dagars besök. Utredarna skulle ha 81 % makt att upptäcka en ökning med 15 % i besöksfrekvensen i interventionsgruppen och 50 % förmåga att upptäcka en 10 % ökning.
Studiehypotes:
Utredarna förväntar sig att observera positiva vinster i PAM-poäng efter interventionen, ökningar i 7-dagars poliklinisk uppföljning och minskningar av 30-dagars återinläggningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller yngre
- PCP inom CHA-nätverket
- Har haft minst en tidigare sjukhusvistelse eller två eller flera akutmottagningsbesök inom CHA under det senaste året
- Inlagd på sjukhus vid Cambridge Hospital för medicin eller kirurgi
- Utskriven från medicin eller operation till hemmet
Exklusions kriterier:
- Ålder > 60;
- Icke-CHA PCP
- Utskriven till rehabilitering eller överförd till ett utomstående sjukhus eller till psykiatrin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Få sedvanlig sjukhusutskrivning, vårdövergång och vård efter utskrivning.
|
Får sedvanlig sjukhusförlagd vård, utskrivningsförberedelse, övergångsvård och öppenvård.
|
|
EXPERIMENTELL: Transition Coach Intervention
Utöver vanlig vård får interventionsgruppen vård av en utbildad Transition Coach för att stödja patienter under 30 dagar efter utskrivning.
|
TC granskar patientens journal för att förstå nuvarande intagning och den medicinska/psykosociala historien. TC gör inledande sjukhusbesök med patienten för att upprätta rapport och för att definiera behov efter utskrivning. Med start internt och fortsätter efter utskrivning, hjälper TC patienten att sätta övergångsmål för att maximera sjukvårdens resultat. Efter utskrivning erbjuder TC ett frivilligt ansikte mot ansikte besök med patienten tillsammans med veckovisa uppsökande samtal, som är utformade för att hjälpa patienten med målsättning och uppnående, medicinsk systemnavigering; läkemedelshantering; medicinsk uppföljning; transport; användning av samhällsresurser; och egenvård. Intervention varar 30 dagar efter utskrivning; efteråt försöker TC lämna över till en medlem i öppenvårdsteamet för att säkerställa kontinuitet i vården. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline - Patient Activation Measure (PAM) och användning
Tidsram: 7,14, 30, 60, 90 dagar efter utskrivning
|
Jämförelse mellan PAM före utskrivning och 30 dagar efter utskrivning PAM.
Sjukhus- och akutbesök och polikliniska besök med PCP och specialister vid 7,14,30,60,90 dagar.
|
7,14, 30, 60, 90 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målsättning och uppnående
Tidsram: Sjukhusbesök och 30 dagar efter utskrivning
|
Antal definierade mål och antal uppnådda mål
|
Sjukhusbesök och 30 dagar efter utskrivning
|
|
Relation med Transition Coach (TC)
Tidsram: Sjukhusbesök och 30 dagar efter utskrivning
|
Antal möten med TC (sjukhusbesök, ansikte-till-ansikte-besök, telefonkontakt) och TC erkändes vara till hjälp under perioden efter utskrivningen.
|
Sjukhusbesök och 30 dagar efter utskrivning
|
|
Relation med PCP
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal PCP-besök och PCP erkändes vara till hjälp under perioden efter utskrivningen.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Relation med andra medicinska leverantörer
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal specialbesök (icke-psykiska).
Antal psykiatriska besök.
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Relation med hemtjänst
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Erkändes vänner eller familj vara hjälpsamma under perioden efter utskrivningen?
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Förmåga att navigera i hälso- och sjukvården
Tidsram: 30, 60 180 dagar efter utskrivning
|
Antal uteblivna ankomster
|
30, 60 180 dagar efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning före intervention
Tidsram: 1 års förhospitalisering
|
ED-besök, sjukhusinläggningar, polikliniska besök, uteblivna polikliniska patienter
|
1 års förhospitalisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHA-3222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .