- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532296
Migliorare le transizioni dall'ospedale all'assistenza domiciliare per i pazienti giovani adulti ad alto rischio
Migliorare le transizioni dall'ospedale all'assistenza domiciliare per i giovani pazienti adulti ad alto rischio in un ospedale con rete di sicurezza: attivare partenariati tra pazienti, famiglie e personale medico
Il miglioramento delle transizioni dall'ospedale all'assistenza domiciliare può produrre miglioramenti nella sicurezza dei pazienti e nei risultati dell'assistenza sanitaria, riducendo al contempo i costi medici. La maggior parte delle ricerche sulle transizioni ha esaminato le strategie per i pazienti più anziani. Questo progetto, tuttavia, si concentra sui pazienti più giovani e ad alto rischio all'interno di un sistema di rete di sicurezza. L'intervento proposto si basa sulla ricerca secondo cui l'attivazione del paziente, misurata dalla misura di attivazione del paziente (PAM), è correlata al rischio di riammissione in ospedale. L'intervento cerca di aumentare i punteggi PAM impiegando un Transition Coach per istruire i pazienti, prima e per 30 giorni dopo la dimissione, a (1) migliorare le capacità di autogestione attraverso la definizione degli obiettivi e il raggiungimento degli obiettivi; (2) migliorare la capacità del paziente di impegnarsi in rapporti di fiducia con il Primary Care Provider (PCP), altri medici specialisti, familiari di amici e il Transition Coach; e (3) migliorare la capacità di navigare nel sistema medico.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per determinare; (a) se i punteggi PAM possono essere aumentati nei 30 giorni successivi alla dimissione dall'ospedale; (b) se l'aumento dei punteggi PAM, in questo contesto, è correlato ai cambiamenti nei modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria; e (c) se l'intervento presenta una strategia praticabile per modificare i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria e ridurre le riospedalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attivazione del paziente è definita come "conoscenza, abilità, fiducia e inclinazione ad assumersi la responsabilità della gestione della propria salute e delle proprie esigenze sanitarie". La versione a 10 item del Patient Activation Measure (PAM) si è dimostrata uno strumento valido per misurare l'attivazione del paziente in una gamma di popolazioni di pazienti. L'evidenza dimostra che i punteggi PAM sono correlati con i risultati dell'assistenza sanitaria e che interventi mirati possono modificare i punteggi PAM e migliorare i risultati.
I pazienti altamente attivati, in base ai loro punteggi PAM, hanno meno probabilità di subire riammissioni a 30 giorni, mentre quelli con livelli di attivazione inferiori hanno tassi più elevati di riospedalizzazione. I ricercatori propongono un intervento per sostenere i pazienti adulti più giovani che passano dall'ospedale a casa per assumersi una maggiore responsabilità di auto-cura. Mentre il ricovero tende a promuovere la ricezione passiva delle cure, l'intervento aiuta i pazienti ad assumere un ruolo più attivo. Un Transition Coach aiuterà i pazienti a prepararsi alla dimissione per migliorare la loro capacità di autogestire i farmaci, gli appuntamenti di follow-up, i sintomi, i servizi alla comunità e gli obiettivi personali. I ricercatori ipotizzano che l'intensificarsi del coinvolgimento prima della dimissione nel migliorare le capacità di autogestione per i pazienti più giovani ad alto rischio possa; (a) migliorare i punteggi PAM, (b) migliorare l'impegno post-dimissione con l'assistenza medica, psichiatrica e basata sulla comunità; e (c) presentare una strategia per modificare i modelli di utilizzo dell'assistenza sanitaria che massimizzino le cure ambulatoriali e riducano le cure ospedaliere, comprese le riammissioni ospedaliere.
Selezione del paziente:
Cambridge Health Alliance (CHA) è un sistema di rete di sicurezza pubblica al servizio di una popolazione di pazienti etnicamente diversificata e scarsamente servita, di cui il 30% non parla inglese e l'87% è assicurato pubblicamente. Il nostro gruppo target è costituito da pazienti medici ospedalizzati ad alto rischio di età pari o inferiore a 60 anni, che vengono dimessi a casa e ricevono cure primarie all'interno della rete CHA. I pazienti sono considerati ad alto rischio se hanno avuto un precedente ricovero ospedaliero o più visite al Pronto Soccorso (DE) nell'ultimo anno, che funge da proxy per complicate questioni mediche o psicosociali. I pazienti saranno selezionati dai servizi di medicina o chirurgia dell'ospedale di Cambridge.
Protocollo di studio:
Il protocollo dello studio è descritto di seguito.
- I ricercatori prevedono di arruolare 100 pazienti di intervento e 100 pazienti di controllo nell'arco di 9 mesi.
- Un assistente di ricerca (RA) amministra la misura di attivazione del paziente ai pazienti di intervento e ai pazienti di controllo, immediatamente dopo la randomizzazione.
2- L'intervento avviene con pazienti selezionati. 3- RA somministra un PAM post-dimissione a tutti i pazienti 31 giorni dopo la dimissione.
Analisi statistica:
I dati saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR) su tutti i pazienti dello studio. I dati di riferimento includeranno età, sesso, stato assicurativo, punteggio di comorbilità di Charlson, disturbi della salute mentale e abuso di sostanze, stato civile, senzatetto e cambiamenti di indirizzo, ricoveri e visite di pronto soccorso nell'ultimo anno.
Le dimensioni modeste del campione possono limitare la nostra capacità di osservare effetti statisticamente significativi. Il punteggio PAM viene calcolato con una scala da 0 a 100 (massima attivazione), con punteggi generalmente convertiti in una scala categorica a quattro categorie. Sulla base del lavoro precedente nelle impostazioni della rete di sicurezza,18 i ricercatori si aspettano che circa il 45% dei pazienti di controllo abbia un punteggio PAM di livello 4 (altamente attivato). Con 100 pazienti di intervento e 100 pazienti di controllo, assumendo alfa bilaterale=0,05, i ricercatori avrebbero l'89% di potere di rilevare un aumento del 20% nella percentuale di pazienti altamente attivati nel gruppo di intervento e il 65% di potere di rilevare un 15% di aumento. Un risultato chiave è avere una visita ambulatoriale entro 7 giorni dalla dimissione. Sulla base del nostro lavoro attuale, solo il 15% dei pazienti di controllo in questo gruppo completa una visita di 7 giorni. Gli investigatori avrebbero l'81% di potere per rilevare un aumento del 15% nel tasso di visite nel gruppo di intervento e il 50% di potere per rilevare un aumento del 10%.
Ipotesi di studio:
Gli investigatori si aspettano di osservare guadagni positivi nei punteggi PAM dopo l'intervento, aumenti nei tassi di follow-up ambulatoriale di 7 giorni e riduzioni nelle riammissioni di 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 o meno
- PCP all'interno della rete CHA
- Aver avuto almeno un precedente ricovero in ospedale o due o più visite al Pronto Soccorso all'interno della CHA nell'ultimo anno
- Ricoverato al Cambridge Hospital on Medicine or Surgery Service
- Dimesso dal servizio di Medicina o Chirurgia a domicilio
Criteri di esclusione:
- Età > 60;
- PCP non CHA
- Dimesso in riabilitazione o trasferito in un ospedale esterno o in un servizio di Psichiatria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Ricevere le consuete dimissioni dall'ospedale, la transizione assistenziale e le cure post-dimissione.
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Riceve le normali cure ospedaliere, la preparazione alla dimissione, le cure di transizione e le cure ambulatoriali.
|
SPERIMENTALE: Intervento dell'allenatore di transizione
Oltre alle consuete cure, il gruppo di intervento riceve assistenza da un Transition Coach qualificato per supportare i pazienti per 30 giorni dopo la dimissione.
|
TC esamina la cartella clinica del paziente per comprendere l'attuale ricovero e la storia medica/psico-sociale. Il TC effettua visite ospedaliere introduttive con il paziente per stabilire un rapporto e definire le esigenze post-dimissione. Iniziando internamente e continuando dopo la dimissione, TC aiuta i pazienti a stabilire obiettivi di transizione per massimizzare i risultati sanitari. Dopo la dimissione, TC offre una visita faccia a faccia volontaria con il paziente insieme a chiamate settimanali di sensibilizzazione, progettate per assistere il paziente nella definizione e nel raggiungimento degli obiettivi, nella navigazione del sistema medico; gestione dei farmaci; controllo medico; trasporto; uso delle risorse della comunità; e cura di sé. L'intervento dura 30 giorni post-dimissione; successivamente TC cerca di passare a un membro del team di assistenza ambulatoriale, per garantire la continuità delle cure. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale - Misura di attivazione del paziente (PAM) e utilizzo
Lasso di tempo: 7,14, 30, 60, 90 giorni dopo la dimissione
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Confronto tra PAM pre-dimissione e PAM post-dimissione a 30 giorni.
Visite in Ospedale e PS e visite ambulatoriali con PCP e Specialisti a 7,14,30,60,90 giorni.
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7,14, 30, 60, 90 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definizione e raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Visita ospedaliera e 30 giorni dopo la dimissione
|
Numero di obiettivi definiti e numero di obiettivi raggiunti
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Visita ospedaliera e 30 giorni dopo la dimissione
|
Rapporto con Transition Coach (TC)
Lasso di tempo: Visita ospedaliera e 30 giorni dopo la dimissione
|
Numero di incontri con TC (visite in ospedale, visite faccia a faccia, contatti telefonici) ed è stato riconosciuto che il TC è utile nel periodo post-dimissione.
|
Visita ospedaliera e 30 giorni dopo la dimissione
|
Rapporti con PCP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Numero di visite di PCP ed è stato riconosciuto che il PCP è utile nel periodo post-dimissione.
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30 giorni dopo la dimissione
|
Rapporti con altri fornitori di servizi sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Numero di visite specialistiche (non psicologiche).
Numero di visite psichiatriche.
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30 giorni dopo la dimissione
|
Rapporto con Home Support
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Gli amici o la famiglia sono stati riconosciuti come utili nel periodo post-dimissione?
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30 giorni dopo la dimissione
|
Capacità di navigare nel sistema sanitario
Lasso di tempo: 30, 60.180 giorni dopo la dimissione
|
Numero di mancate presentazioni
|
30, 60.180 giorni dopo la dimissione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Utilizzo pre-intervento
Lasso di tempo: 1 anno di prericovero
|
Visite PS, ricoveri ospedalieri, visite ambulatoriali, no-show ambulatoriali
|
1 anno di prericovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHA-3222
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