- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532296
Melhorando as transições de cuidados de hospital para casa para pacientes adultos jovens de alto risco
Melhorando as transições de cuidados de hospital para casa para pacientes adultos jovens de alto risco em um hospital de rede de segurança: ativando parcerias entre pacientes, famílias e equipe médica
Melhorar as transições de cuidados do hospital para casa pode produzir melhorias na segurança do paciente e nos resultados dos cuidados de saúde, ao mesmo tempo em que diminui os custos médicos. A maioria das pesquisas sobre transições examinou estratégias para pacientes idosos. Este projeto, no entanto, concentra-se em pacientes mais jovens e de alto risco dentro de um sistema de rede de segurança. A intervenção proposta é baseada na pesquisa de que a ativação do paciente, medida pela Medida de Ativação do Paciente (PAM), está correlacionada com o risco de readmissão hospitalar. A intervenção busca aumentar os escores de PAM ao empregar um Transition Coach para treinar os pacientes, antes e por 30 dias após a alta, para (1) melhorar as habilidades de autogerenciamento por meio do estabelecimento e alcance de metas; (2) aumentar a capacidade do paciente de se envolver em relacionamentos de confiança com o Provedor de Cuidados Primários (PCP), outros médicos especialistas, familiares de amigos e o Orientador de Transição; e (3) melhorar a capacidade de navegar no sistema médico.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para determinar; (a) se os escores do PAM podem ser aumentados em 30 dias após a alta hospitalar; (b) se os escores de PAM aumentados, nesse cenário, estão correlacionados com mudanças nos padrões de utilização dos cuidados de saúde; e (c) se a intervenção apresenta uma estratégia viável para mudar os padrões de utilização dos cuidados de saúde e reduzir as reinternações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação do paciente é definida como o "conhecimento, habilidades, confiança e inclinação para assumir a responsabilidade de gerenciar a própria saúde e as necessidades de assistência médica". A versão de 10 itens da Medida de Ativação do Paciente (PAM) demonstrou ser uma ferramenta válida para medir a ativação do paciente em uma variedade de populações de pacientes. As evidências demonstram que os escores PAM estão correlacionados com os resultados dos cuidados de saúde e que as intervenções direcionadas podem modificar os escores PAM e melhorar os resultados.
Pacientes altamente ativados, com base em seus escores PAM, têm menos probabilidade de sofrer reinternações de 30 dias, enquanto aqueles com níveis mais baixos de ativação apresentam taxas mais altas de reinternação. Os pesquisadores propõem uma intervenção para apoiar pacientes adultos mais jovens em transição do hospital para casa para assumir maior responsabilidade de autocuidado. Enquanto a hospitalização tende a promover o recebimento passivo de cuidados, a intervenção auxilia os pacientes a assumirem um papel mais ativo. Um Coach de Transição ajudará os pacientes a se prepararem para a alta para melhorar sua capacidade de autogerenciar medicamentos, consultas de acompanhamento, sintomas, serviços comunitários e objetivos pessoais. Os investigadores levantam a hipótese de que o envolvimento intensificado antes da alta na melhoria das habilidades de autogerenciamento para pacientes mais jovens de alto risco pode; (a) melhorar as pontuações do PAM, (b) melhorar o envolvimento pós-alta com cuidados médicos, psiquiátricos e comunitários; e (c) apresentar uma estratégia para mudar os padrões de utilização de cuidados de saúde que maximizem o atendimento ambulatorial e reduzam o atendimento hospitalar, incluindo reinternações hospitalares.
Seleção do paciente:
A Cambridge Health Alliance (CHA) é um sistema de rede de segurança pública que atende a uma população de pacientes etnicamente diversa e mal atendida, da qual 30% não falam inglês e 87% são segurados publicamente. Nosso grupo-alvo são pacientes médicos hospitalizados de alto risco com 60 anos ou menos, que recebem alta para casa e recebem cuidados primários na rede de ACS. Os pacientes são considerados de alto risco se tiveram uma internação anterior ou várias visitas ao Departamento de Emergência (DE) no último ano, o que serve como um substituto para problemas médicos ou psicossociais complicados. Os pacientes serão selecionados nos Serviços de Medicina ou Cirúrgicos do Cambridge Hospital.
Protocolo de estudo:
O protocolo do estudo é descrito abaixo.
- Os investigadores antecipam a inscrição de 100 pacientes de intervenção e 100 pacientes de controle ao longo de 9 meses.
- Um assistente de pesquisa (RA) administra a Medida de Ativação do Paciente para pacientes de intervenção e pacientes de controle, imediatamente após a randomização.
2- A intervenção ocorre com pacientes selecionados. 3- RA administra um PAM pós-alta a todos os pacientes 31 dias após a alta.
Análise estatística:
Os dados serão extraídos do Registro Médico Eletrônico (EMR) de todos os pacientes do estudo. Os dados da linha de base incluirão idade, sexo, status de seguro, pontuação de comorbidade de Charlson, saúde mental e transtornos de abuso de substâncias, estado civil, falta de moradia e mudanças de endereço, admissões e visitas de emergência no ano anterior.
Tamanhos de amostra modestos podem limitar nossa capacidade de observar efeitos estatisticamente significativos. A pontuação PAM é calculada com uma escala de 0 a 100 (maior ativação), com pontuações normalmente convertidas em uma escala categórica de quatro categorias. Com base em trabalhos anteriores em configurações de rede de segurança,18 os investigadores esperam que cerca de 45% dos pacientes de controle tenham uma pontuação PAM de nível 4 (altamente ativada). Com 100 pacientes de intervenção e 100 pacientes de controle, assumindo alfa bilateral = 0,05, os investigadores teriam 89% de poder para detectar um aumento de 20% na porcentagem de pacientes altamente ativados no grupo de intervenção e 65% de poder para detectar um aumento de 15% aumentar. Um resultado importante é ter uma consulta ambulatorial dentro de 7 dias após a alta. Com base em nosso trabalho atual, apenas 15% dos pacientes de controle neste grupo completam uma visita de 7 dias. Os investigadores teriam 81% de poder para detectar um aumento de 15% na taxa de visitas no grupo de intervenção e 50% de poder para detectar um aumento de 10%.
Hipótese do estudo:
Os investigadores esperam observar ganhos positivos nas pontuações do PAM após a intervenção, aumentos nas taxas de acompanhamento ambulatorial de 7 dias e reduções nas readmissões em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou menos
- PCP dentro da rede CHA
- Ter tido pelo menos uma internação anterior ou duas ou mais visitas ao Departamento de Emergência dentro do ACS no último ano
- Hospitalizado no Cambridge Hospital on Medicine or Surgery Service
- Alta do serviço de Medicina ou Cirurgia para casa
Critério de exclusão:
- Idade > 60;
- PCP não CHA
- Alta para reabilitação ou transferida para um hospital externo ou para serviço de Psiquiatria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Receber alta hospitalar habitual, transição de cuidados e cuidados pós-alta.
|
Recebe cuidados hospitalares habituais, preparação para alta, cuidados de transição e cuidados ambulatoriais.
|
EXPERIMENTAL: Intervenção do treinador de transição
Além dos cuidados habituais, o grupo de intervenção recebe cuidados de um Transition Coach treinado para apoiar os pacientes por 30 dias após a alta.
|
TC revisa o prontuário médico do paciente para entender a admissão atual e o histórico médico/psicossocial. TC faz visita(s) hospitalar(es) introdutória(s) com o paciente para estabelecer relacionamento e definir as necessidades pós-alta. Começando internamente e continuando após a alta, o TC ajuda o paciente a definir metas de transição para maximizar os resultados de saúde. Após a alta, o TC oferece uma visita cara a cara voluntária com o paciente, juntamente com chamadas semanais de extensão, que são projetadas para auxiliar o paciente no estabelecimento e alcance de metas, navegação no sistema médico; gerenciamento de medicamentos; acompanhamento médico; transporte; uso de recursos comunitários; e autocuidado. A intervenção dura 30 dias pós-alta; depois, o TC procura passar para um membro da equipe de atendimento ambulatorial, para garantir a continuidade do cuidado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base - Medida de Ativação do Paciente (PAM) e Utilização
Prazo: 7,14, 30, 60, 90 dias após a alta
|
Comparação entre PAM pré-alta e PAM 30 dias pós-alta.
Visita hospitalar e de emergência e consultas ambulatoriais com PCP e especialistas em 7,14,30,60,90 dias.
|
7,14, 30, 60, 90 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Definição e realização de metas
Prazo: Visita hospitalar e 30 dias pós-alta
|
Número de metas definidas e número de metas alcançadas
|
Visita hospitalar e 30 dias pós-alta
|
Relacionamento com o Transition Coach (TC)
Prazo: Visita hospitalar e 30 dias pós-alta
|
Número de encontros com TC (visitas hospitalares, visitas presenciais, contato telefônico) e o TC foi considerado útil no período pós-alta.
|
Visita hospitalar e 30 dias pós-alta
|
Relacionamento com o PCP
Prazo: 30 dias após a alta
|
Número de visitas do PCP e o PCP reconhecido como útil no período pós-alta.
|
30 dias após a alta
|
Relacionamento com outros médicos
Prazo: 30 dias após a alta
|
Número de consultas de especialidade (não psiquiátricas).
Número de consultas psiquiátricas.
|
30 dias após a alta
|
Relacionamento com Apoio Domiciliário
Prazo: 30 dias após a alta
|
Os amigos ou familiares foram reconhecidos como úteis no período pós-alta?
|
30 dias após a alta
|
Capacidade de navegar no sistema de saúde
Prazo: 30, 60.180 dias após a alta
|
Número de não comparecimentos
|
30, 60.180 dias após a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização pré-intervenção
Prazo: 1 ano de pré-hospitalização
|
Consultas de emergência, internações hospitalares, consultas ambulatoriais, não comparecimento de pacientes ambulatoriais
|
1 ano de pré-hospitalização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Balaban, MD, Cambridge Health Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHA-3222
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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