- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02532933
TKA 슬개골 역학의 스테레오 방사선 촬영
Attune PS RP 대상자의 운동학, 대퇴사두근 기능 및 환자 결과에 대한 슬개골 기하학의 영향
전반적인 목적은 측정 및 시뮬레이션을 통해 medialized dome 및 해부학적 재포장의 운동학 및 역학을 비교하고 이러한 결과를 환자 만족도 및 성능과 연관시키는 것입니다.
목표 1: 스테레오 방사선 사진을 사용하여 돔과 해부학적 임플란트 디자인 사이의 슬개대퇴 운동학 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 무릎 사회 점수 및 강도로 측정된 환자 기능과의 상관 관계를 비교합니다.
가설: 해부학적 슬개골 임플란트는 돔 임플란트보다 훨씬 큰 시상면 굴곡을 가질 것입니다.
목표 2: 주제별 시뮬레이션을 사용하여 돔 및 해부학적 모멘트 팔, 대퇴사두근 효율, 슬개골 접촉 역학 및 하중의 비교.
가설: 해부학적 슬개골 임플란트의 경우 대퇴사두근 효율성과 모멘트 팔이 더 클 것이며 슬개골과 대퇴골 구성요소 사이의 부하가 감소할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA) 후 성공적인 기능과 결과는 슬개대퇴(PF) 기능의 회복과 무릎의 대퇴사두근 메커니즘의 회복에 의해 부분적으로 결정됩니다. TKA 환자는 재건된 무릎의 역학에 연결될 수 있는 대퇴사두근 근력 감소 및 활성 결핍에 기인한 기능적 활동 중에 움직임 패턴의 적응을 자주 나타냅니다. 슬개골 재포장으로 인한 관절 기하 구조의 변화는 슬개대퇴 운동학, 접촉 역학 및 슬개골에 가해지는 하중에도 영향을 미칩니다. 슬개골 대퇴 관절의 6자유도(DOF) 운동학 측정은 전통적인 모션 캡처 방법으로는 어렵습니다. HSSR(High Speed Stereo Radiography)은 바이플레인 투시법의 발전으로 활동 중 뼈와 임플란트 움직임을 1mm 미만의 정확도로 측정할 수 있습니다. 이러한 정밀도로 무릎의 운동학을 측정하고 모델링하는 능력은 이식된 무릎 역학에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다. 또한 전신 측정(신체 세그먼트 비디오 모션 캡처, 근육 근전도(EMG) 및 지면력)과 동기화된 HSSR 획득은 관절 수준과 전신 기능 사이의 연결을 설정하고 대상별 모델 생성을 가능하게 합니다. 무릎과 하지. 모델링과의 통합은 슬개대퇴 운동학의 차이의 생체역학적 결과를 나타내기 때문에 중요합니다.
돔과 해부학적 표면 재포장 설계 사이의 PF 운동학의 이전 측정 및 모델링 비교는 대퇴사두근 효율과 환자 만족도에 영향을 미치는 슬개골 시상면 굴곡의 차이를 드러냈습니다. 대퇴사두근 효율은 대퇴사두근의 유효 모멘트 팔의 척도입니다. 더 큰 효율성은 대퇴사두근이 더 적은 힘으로 무릎 신근 토크를 생성할 수 있게 합니다. 슬개골 굴곡은 슬개건의 모멘트 팔과 슬개대퇴 접촉의 변화로 인해 슬개골이 대퇴사두근 힘을 전달하는 방식을 변경하여 대퇴사두근 효율성을 변경할 수 있습니다. 환자 만족도는 증가된 신근 메커니즘 변형을 통한 대퇴사두근 효율성의 변화와 전방 무릎 통증과 관련될 수 있는 하중 전달의 변화에 의해 영향을 받을 수 있습니다. HSSR 측정은 돔 및 해부학적 운동학의 차이를 설명할 수 있지만 운동학적 차이가 관절 및 근육의 힘과 전반적인 사지 기능에 미치는 영향을 결정하기 위해서는 전산 모델링이 필요합니다.
목표 1: 스테레오 방사선 사진을 사용하여 돔과 해부학적 임플란트 디자인 사이의 슬개대퇴 운동학 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 무릎 사회 점수 및 강도로 측정된 환자 기능과의 상관 관계를 비교합니다. 내측 돔이 있는 22명의 TKA 환자와 내측 해부학적 슬개골이 있는 22명의 TKA 환자로부터 실험실 측정을 수집할 것입니다. 동일한 수의 남성과 여성이 연구를 위해 모집됩니다. 대퇴골 구성요소에 대한 슬개골 구성요소의 각도를 측정하고 건강한 피험자에서 보고된 값과 비교합니다. 환자 결과 점수와 상관 관계가 만들어집니다.
목표 2: 주제별 시뮬레이션을 사용하여 돔 및 해부학적 모멘트 팔, 대퇴사두근 효율, 슬개골 접촉 역학 및 하중의 비교. 모멘트 팔은 슬개건에서 무릎 관절 회전 중심까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하고 건강한 무릎에 대해 보고된 값과 비교합니다. 대퇴사두근 효율은 슬개건 힘에 대한 대퇴사두근 힘의 비율로 계산됩니다. 슬개골 접촉 역학은 슬개골과 대퇴골 구성 요소 사이의 힘과 힘의 위치로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 연령: 18-80세
- 내측 돔 또는 내측 해부학적 슬개골을 포함하는 Attune 후방 안정화 회전 플랫폼 임플란트를 사용한 편측 또는 양측 슬관절 전치환술
- TKA 시술 후 최소 9개월
제외 기준:
- 통증 또는 정상 기능의 상실을 계속 유발하는 수반되는 하지 손상(무릎 학회 점수 70 이상)
- 활동이 없거나 건강상의 이유로 참여할 수 없음(SF-12 건강 조사의 신체 구성 요소 척도 및 정신 구성 요소 척도 종합 점수에서 40 이상)
- 검사 프로토콜의 기능 또는 이해에 영향을 미치는 신경학적 결손
- 임신한
- X선 방사선 노출과 관련된 연구에 기타 참여
- 체질량 지수 30 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 중형 돔 슬개골
DePuy Synthes Attune 후방 안정화 회전 플랫폼을 사용하여 슬개골 전치환술을 받은 피험자
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 해부학적 슬개골
해부학적 구성 요소 기하학으로 슬개골 표면 재포장을 포함한 DePuy Synthes Attune 후방 안정화 회전 플랫폼을 사용하여 슬관절 전치환술을 받은 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
슬개골 굴곡은 임플란트의 대퇴부와 슬개골 구성요소 사이의 상대적 각도로 측정됩니다.
기간: 어느 날
|
임플란트의 대퇴골과 슬개골 구성 요소 사이의 상대적인 각도로 측정되는 돔과 해부학적 슬개대퇴 굴곡 사이의 차이.
|
어느 날
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 779383 2015 Attune Patella
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
DePuy Synthes Attune PS RP에 대한 임상 시험
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SA모병
-
Russell Nevins, M.D.MicroPort Orthopedics Inc.모병
-
LMU Klinikum알려지지 않은
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre완전한
-
AO Innovation Translation Center종료됨
-
DePuy Synthes Products, Inc.빼는
-
University of Alabama at BirminghamDePuy Synthes완전한
-
Ohio State University모집하지 않고 적극적으로