- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02532933
TKA Patella Mechanicsin stereoradiografia
Polvilumpion geometrian vaikutus kinematiikkaan, nelipäisen lihasten toimintaan ja potilaan tuloksiin koehenkilöillä, joilla on Attune PS RP
Yleisenä tarkoituksena on verrata medialisoidun kupolin ja anatomisen pinnoituksen kinematiikkaa ja mekaniikkaa mittausten ja simulaatioiden avulla ja korreloida nämä havainnot potilaiden tyytyväisyyteen ja suorituskykyyn.
Tavoite 1: Patellofemoraalisen kinematiikan vertailu kupoli- ja anatomisten implanttien välillä käyttämällä stereoradiografiaa ja korrelaatiota potilaan toimintoihin mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä, Knee Society -pisteillä ja vahvuudella.
Hypoteesi: anatomisella polvilumpioimplantilla on huomattavasti suurempi sagittaalinen taipuminen kuin kupoliimplantilla.
Tavoite 2: Kupolin ja anatomisen momenttivarren, nelipäisen lihasten tehokkuuden, polvilumpion kosketusmekaniikan ja kuormituksen vertailu kohdekohtaisen simulaation avulla.
Hypoteesi: Nelipään tehokkuus ja momenttivarsi ovat suuremmat anatomisessa polvilumpion implantissa, kun taas polvilumpion ja reisiluun komponenttien välinen kuormitus vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onnistunut toiminta ja tulos polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen määräytyy osittain polven polven polven polven toiminnan palautumisesta ja nelipäisen lihasmekanismin palautumisesta. TKA-potilailla on usein toiminnallisen toiminnan aikana muutoksia liikemalleissaan, joiden on katsottu johtuvan nelipäisen lihasten voiman heikkenemisestä ja aktivaatiovajeista, jotka voivat liittyä rekonstruoidun polven mekaniikkaan. Nivelgeometrian muutokset polvilumpion pinnoituksella vaikuttavat myös polvilumpion kinematiikkaan, kosketusmekaniikkaan ja polvilumpion kuormitukseen. Vaikka liikkeen mukautukset jatkuvat TKA-potilailla pitkään polven korjauksen jälkeen, polvilumpion reisiluun nivelen 6 vapausasteen (DOF) kinematiikka on vaikeaa perinteisillä liikkeensieppausmenetelmillä. Nopea stereoradiografia (HSSR), kaksitasofluoroskopian edistysaskel, mahdollistaa luun ja implantin liikkeen mittaamisen toiminnan aikana alle millimetrin tarkkuudella. Kyky mitata ja mallintaa polven kinematiikkaa tällä tarkkuudella voi parantaa ymmärrystä implantoidun polven mekaniikasta. Lisäksi HSSR:n hankkiminen synkronisesti koko kehon mittausten (kehon segmentin videoliikkeen kaappaus, lihasten elektromyografia (EMG) ja maavoimat) kanssa luo yhteydet niveltason ja koko kehon toiminnan välille ja mahdollistaa aihekohtaisten mallien luomisen. polvi ja alaraaja. Integrointi mallinnukseen on tärkeää, koska se paljastaa polven femoraalisen kinematiikkaan liittyvien erojen biomekaaniset seuraukset.
Aiemmat mittaus- ja mallivertailut PF-kinematiikasta kupoli- ja anatomisten pinnoitussuunnitelmien välillä ovat paljastaneet eroja polvilumpion sagittaalisessa tasossa, mikä vaikuttaa nelipäisen lihasten tehokkuuteen ja potilastyytyväisyyteen. Nelipäisen lihasten tehokkuus on nelipäisten lihasten tehokkaan momentin mitta; suuremman tehokkuuden ansiosta nelipäinen lantio voi tuottaa polven venyttäjän vääntömomentin pienemmällä voimalla. Polvilumpion taivutus voi muuttaa nelipäisen polvilumpion tehokkuutta muuttamalla polvilumpion jänteen momenttivartta ja tapaa, jolla polvilumpio siirtää nelipäisen voiman polvilumpion ja femoraalisen kosketuksen muutoksista. Potilastyytyväisyyteen voivat vaikuttaa nelipäisen lihasten tehokkuuden muutokset, jotka johtuvat lisääntyneestä ojentajamekanismin rasituksesta ja kuormituksen siirron muutoksista, jotka voivat liittyä polven etuosan kipuun. Vaikka HSSR-mittaukset voivat selvittää eroja kupu- ja anatomisessa kinematiikassa, tarvitaan laskennallista mallinnusta sen määrittämiseksi, kuinka kinemaattiset erot vaikuttavat nivel- ja lihasvoimiin ja raajojen yleiseen toimintaan.
Tavoite 1: Patellofemoraalisen kinematiikan vertailu kupoli- ja anatomisten implanttien välillä käyttämällä stereoradiografiaa ja korrelaatiota potilaan toimintoihin mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä, Knee Society -pisteillä ja vahvuudella. Laboratoriomittaukset kerätään 22 TKA-potilaalta, joilla on medialisoitunut kupoli, ja 22 TKA-potilaalta, joilla on medialisoitunut anatominen polvilumpio. Tutkimukseen otetaan yhtä paljon miehiä ja naisia. Polvilumpion komponentin kulma suhteessa reisiluun komponenttiin mitataan ja sitä verrataan terveiden koehenkilöiden raportoituihin arvoihin. Korrelaatiot tehdään potilaiden tulosten kanssa.
Tavoite 2: Kupolin ja anatomisen momenttivarren, nelipäisen lihasten tehokkuuden, polvilumpion kosketusmekaniikan ja kuormituksen vertailu kohdekohtaisen simulaation avulla. Momenttivarsi mitataan millimetreinä etäisyydenä polvilumpion jänteestä polvinivelen kiertokeskukseen, ja sitä verrataan terveen polven arvoihin. Nelipäisen lihasten tehokkuus lasketaan nelipään voiman ja polvilumpion jänteen voiman suhteena. Polvilumpion kosketusmekaniikka määritellään voimaksi ja voiman sijainniksi polvilumpion ja reisiluun komponenttien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset Ikä: 18-80 vuotta
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen täydellinen polviproteesi Attune posterior -stabiloidulla pyörivällä alustalla varustettu implantti, joka sisältää joko medialisoidun kupolin tai medialisoidun anatomisen polvilumpion
- Vähintään 9 kuukautta TKA-menettelyn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen alaraajan vamma, joka aiheuttaa edelleen kipua tai normaalin toiminnan menetystä (Knee Societyn pistemäärä 70 tai suurempi)
- Epäaktiivinen tai ei pysty osallistumaan terveydellisistä syistä (40 tai enemmän fyysisten komponenttien asteikolla ja henkisten komponenttien asteikolla SF-12 Health Surveyn yhdistelmäpisteissä)
- Neurologinen puute, joka vaikuttaa toimintaan tai testausprotokollan ymmärtämiseen
- Raskaana
- Muu osallistuminen röntgensäteilylle altistumista koskevaan tutkimukseen
- painoindeksi yli 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialoitu Dome Patella
Potilaat, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus käyttämällä DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform -alustaa, mukaan lukien polvilumpion uudelleenpinnoitus medialisoidulla kupukomponentin geometrialla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatominen polvilumpio
Potilaat, joille on tehty täydellinen polvinivelleikkaus käyttämällä DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform -alustaa, mukaan lukien polvilumpion uudelleenpinnoitus anatomisen komponentin geometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polvilumpion taipuminen mitattuna implantin reisiluun ja polvilumpion osien välisenä suhteellisena kulmana.
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Ero kupolin ja anatomisen patellofemoraalisen fleksion välillä, joka mitataan implantin reisiluun ja polvilumpion komponenttien välisenä suhteellisena kulmana.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 779383 2015 Attune Patella
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset DePuy Synthes Attune PS RP
-
LMU KlinikumTuntematonOlkapään murtumat | Intramedullaarinen | LuulevytSaksa
-
DePuy Synthes Products, Inc.PeruutettuRadiaalipään murtumatYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
AO Innovation Translation CenterLopetettuLuun muodonmuutos | Synnynnäiset raajan epämuodostumat | Raajojen epämuodostumat (hankitut)Yhdysvallat, Sveitsi
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRadikulopatia | Kohdunkaulan myelopatia | Foraminaalinen ahtauma | Keskikanavan ahtaumaYhdysvallat
-
K2M, Inc.PeruutettuNuorten idiopaattinen skolioosiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesValmis
-
Research SourceIlmoittautuminen kutsustaKohdunkaulan radikulopatiaYhdysvallat
-
University of KentuckyRekrytointiSpinal Fusion | Spondylolisteesi | Artrodeesi | Pseudartroosi | Lannerangan fuusioYhdysvallat
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedacta International SARekrytointi
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiivinen, ei rekrytointiRappeuttava levysairaus | Lannerangan ahtauma | Lannerangan spondylolisteesi | Lannerangan radikulopatia | Lannelevyn sairaus | Degeneratiivinen spondylolisteesiYhdysvallat