- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02532933
Radiographie stéréo de la mécanique de la rotule TKA
Influence de la géométrie patellaire sur la cinématique, la fonction du quadriceps et les résultats pour le patient chez les sujets avec le Attune PS RP
L'objectif général est de comparer la cinématique et la mécanique du dôme médialisé et du resurfaçage anatomique par la mesure et la simulation, et de corréler ces résultats avec la satisfaction et la performance des patients.
Objectif 1 : Comparaison de la cinématique fémoro-patellaire entre les conceptions d'implants en dôme et anatomiques à l'aide de la radiographie stéréo et de la corrélation avec la fonction du patient, telle que mesurée par le score de résultat de blessure au genou et d'arthrose, le score de la Knee Society et la force.
Hypothèse : l'implant rotulien anatomique aura une flexion sagittale significativement plus importante que l'implant en dôme.
Objectif 2 : Comparaison du dôme et du bras de moment anatomique, de l'efficacité du quadriceps, de la mécanique de contact rotulien et de la charge grâce à l'utilisation d'une simulation spécifique au sujet.
Hypothèse : l'efficacité du quadriceps et le bras de moment seront plus importants pour l'implant rotulien anatomique, tandis que la charge entre les composants rotulien et fémoral sera réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction et le résultat réussis après une arthroplastie totale du genou (PTG) sont en partie déterminés par la restauration de la fonction fémoro-patellaire (PF) et la récupération du mécanisme du quadriceps du genou. Les patients atteints de PTG présentent souvent des adaptations dans leurs schémas de mouvement pendant l'activité fonctionnelle qui ont été attribuées à une réduction de la force du quadriceps et à des déficits d'activation qui peuvent être liés à la mécanique du genou reconstruit. Les modifications de la géométrie articulaire avec le resurfaçage rotulien affectent également la cinématique fémoro-patellaire, la mécanique de contact et la charge sur l'os rotulien. Alors que les adaptations de mouvement persistent chez les patients atteints de PTG longtemps après la réparation du genou, la mesure de la cinématique à 6 degrés de liberté (DOF) de l'articulation fémoro-patellaire est difficile avec les méthodes traditionnelles de capture de mouvement. La radiographie stéréo à grande vitesse (HSSR), une avancée de la fluoroscopie biplan, permet de mesurer le mouvement des os et des implants pendant l'activité avec une précision inférieure au mm. La capacité de mesurer et de modéliser la cinématique du genou avec cette précision peut améliorer la compréhension de la mécanique du genou implanté. De plus, l'acquisition du HSSR en synchronisation avec les mesures du corps entier (capture de mouvement vidéo du segment corporel, électromyographie musculaire (EMG) et forces au sol) établit des liens entre la fonction au niveau des articulations et celle de l'ensemble du corps, et permet la création de modèles de le genou et le membre inférieur. L'intégration avec la modélisation est importante car elle révèle les conséquences biomécaniques des différences de cinématique fémoro-patellaire.
Les comparaisons précédentes de mesure et de modélisation de la cinématique PF entre les conceptions de dôme et de resurfaçage anatomique ont révélé des différences dans la flexion du plan sagittal rotulien qui ont des implications sur l'efficacité du quadriceps et la satisfaction du patient. L'efficacité du quadriceps est une mesure du bras de moment effectif des muscles quadriceps; une plus grande efficacité permet au quadriceps de produire un couple d'extension du genou avec moins de force. La flexion rotulienne peut altérer l'efficacité du quadriceps en modifiant le bras de moment du tendon rotulien et la façon dont la rotule transmet la force du quadriceps en raison des modifications du contact fémoro-patellaire. La satisfaction du patient peut être affectée par des changements dans l'efficacité du quadriceps par une augmentation de la tension du mécanisme extenseur et des changements dans le transfert de charge qui peuvent être liés à la douleur antérieure du genou. Alors que les mesures HSSR peuvent élucider les différences dans la cinématique du dôme et anatomique, une modélisation informatique est nécessaire pour déterminer comment les différences cinématiques affectent les forces articulaires et musculaires et la fonctionnalité globale des membres.
Objectif 1 : Comparaison de la cinématique fémoro-patellaire entre les conceptions d'implants en dôme et anatomiques à l'aide de la radiographie stéréo et de la corrélation avec la fonction du patient, telle que mesurée par le score de résultat de blessure au genou et d'arthrose, le score de la Knee Society et la force. Les mesures de laboratoire seront recueillies auprès de 22 patients PTG avec dôme médialisé et 22 patients PTG avec rotules anatomiques médialisées. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront recrutés pour l'étude. L'angle du composant rotulien par rapport au composant fémoral sera mesuré et comparé aux valeurs rapportées chez des sujets sains. Des corrélations seront établies avec les scores des résultats des patients.
Objectif 2 : Comparaison du dôme et du bras de moment anatomique, de l'efficacité du quadriceps, de la mécanique de contact rotulien et de la charge grâce à l'utilisation d'une simulation spécifique au sujet. Le bras de moment sera mesuré en millimètres comme la distance entre le tendon rotulien et le centre de rotation de l'articulation du genou, et comparé aux valeurs rapportées pour le genou sain. L'efficacité du quadriceps sera calculée comme le rapport de la force du quadriceps à la force du tendon rotulien. La mécanique du contact rotulien est définie comme la force et l'emplacement de la force entre les composants rotulien et fémoral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes Âge : 18-80 ans
- Prothèse totale de genou unilatérale ou bilatérale avec un implant à plateforme rotative stabilisé postérieurement Attune comprenant soit un dôme médialisé, soit des rotules anatomiques médialisées
- Minimum 9 mois après la procédure TKA
Critère d'exclusion:
- Blessure concomitante des membres inférieurs qui continue de causer de la douleur ou une perte de fonction normale (score de 70 ou plus de la Knee Society)
- Inactif ou incapable de participer pour des raisons de santé (40 ou plus sur l'échelle de la composante physique et les scores composites de l'échelle de la composante mentale de l'enquête sur la santé SF-12)
- Déficit neurologique qui affecte la fonction ou la compréhension du protocole de test
- Enceinte
- Autre participation à une étude de recherche impliquant une exposition à des rayons X
- indice de masse corporelle supérieur à 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rotule à dôme médialisé
Sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou à l'aide de la plate-forme rotative stabilisée postérieure DePuy Synthes Attune, y compris le resurfaçage de la rotule avec une géométrie de composant de dôme médialisé
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ACTIVE_COMPARATOR: Rotule anatomique
Sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou à l'aide de la plate-forme rotative stabilisée postérieure DePuy Synthes Attune, y compris le resurfaçage de la rotule avec une géométrie de composant anatomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexion rotulienne mesurée comme l'angle relatif entre les composants fémoraux et rotuliens de l'implant.
Délai: Un jour
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Différence entre le dôme et la flexion fémoropatellaire anatomique, qui est mesurée comme l'angle relatif entre les composants fémoraux et rotuliens de l'implant.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 779383 2015 Attune Patella
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