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Radiographie stéréo de la mécanique de la rotule TKA

26 novembre 2019 mis à jour par: Kevin Shelburne, University of Denver

Influence de la géométrie patellaire sur la cinématique, la fonction du quadriceps et les résultats pour le patient chez les sujets avec le Attune PS RP

L'objectif général est de comparer la cinématique et la mécanique du dôme médialisé et du resurfaçage anatomique par la mesure et la simulation, et de corréler ces résultats avec la satisfaction et la performance des patients.

Objectif 1 : Comparaison de la cinématique fémoro-patellaire entre les conceptions d'implants en dôme et anatomiques à l'aide de la radiographie stéréo et de la corrélation avec la fonction du patient, telle que mesurée par le score de résultat de blessure au genou et d'arthrose, le score de la Knee Society et la force.

Hypothèse : l'implant rotulien anatomique aura une flexion sagittale significativement plus importante que l'implant en dôme.

Objectif 2 : Comparaison du dôme et du bras de moment anatomique, de l'efficacité du quadriceps, de la mécanique de contact rotulien et de la charge grâce à l'utilisation d'une simulation spécifique au sujet.

Hypothèse : l'efficacité du quadriceps et le bras de moment seront plus importants pour l'implant rotulien anatomique, tandis que la charge entre les composants rotulien et fémoral sera réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La fonction et le résultat réussis après une arthroplastie totale du genou (PTG) sont en partie déterminés par la restauration de la fonction fémoro-patellaire (PF) et la récupération du mécanisme du quadriceps du genou. Les patients atteints de PTG présentent souvent des adaptations dans leurs schémas de mouvement pendant l'activité fonctionnelle qui ont été attribuées à une réduction de la force du quadriceps et à des déficits d'activation qui peuvent être liés à la mécanique du genou reconstruit. Les modifications de la géométrie articulaire avec le resurfaçage rotulien affectent également la cinématique fémoro-patellaire, la mécanique de contact et la charge sur l'os rotulien. Alors que les adaptations de mouvement persistent chez les patients atteints de PTG longtemps après la réparation du genou, la mesure de la cinématique à 6 degrés de liberté (DOF) de l'articulation fémoro-patellaire est difficile avec les méthodes traditionnelles de capture de mouvement. La radiographie stéréo à grande vitesse (HSSR), une avancée de la fluoroscopie biplan, permet de mesurer le mouvement des os et des implants pendant l'activité avec une précision inférieure au mm. La capacité de mesurer et de modéliser la cinématique du genou avec cette précision peut améliorer la compréhension de la mécanique du genou implanté. De plus, l'acquisition du HSSR en synchronisation avec les mesures du corps entier (capture de mouvement vidéo du segment corporel, électromyographie musculaire (EMG) et forces au sol) établit des liens entre la fonction au niveau des articulations et celle de l'ensemble du corps, et permet la création de modèles de le genou et le membre inférieur. L'intégration avec la modélisation est importante car elle révèle les conséquences biomécaniques des différences de cinématique fémoro-patellaire.

Les comparaisons précédentes de mesure et de modélisation de la cinématique PF entre les conceptions de dôme et de resurfaçage anatomique ont révélé des différences dans la flexion du plan sagittal rotulien qui ont des implications sur l'efficacité du quadriceps et la satisfaction du patient. L'efficacité du quadriceps est une mesure du bras de moment effectif des muscles quadriceps; une plus grande efficacité permet au quadriceps de produire un couple d'extension du genou avec moins de force. La flexion rotulienne peut altérer l'efficacité du quadriceps en modifiant le bras de moment du tendon rotulien et la façon dont la rotule transmet la force du quadriceps en raison des modifications du contact fémoro-patellaire. La satisfaction du patient peut être affectée par des changements dans l'efficacité du quadriceps par une augmentation de la tension du mécanisme extenseur et des changements dans le transfert de charge qui peuvent être liés à la douleur antérieure du genou. Alors que les mesures HSSR peuvent élucider les différences dans la cinématique du dôme et anatomique, une modélisation informatique est nécessaire pour déterminer comment les différences cinématiques affectent les forces articulaires et musculaires et la fonctionnalité globale des membres.

Objectif 1 : Comparaison de la cinématique fémoro-patellaire entre les conceptions d'implants en dôme et anatomiques à l'aide de la radiographie stéréo et de la corrélation avec la fonction du patient, telle que mesurée par le score de résultat de blessure au genou et d'arthrose, le score de la Knee Society et la force. Les mesures de laboratoire seront recueillies auprès de 22 patients PTG avec dôme médialisé et 22 patients PTG avec rotules anatomiques médialisées. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront recrutés pour l'étude. L'angle du composant rotulien par rapport au composant fémoral sera mesuré et comparé aux valeurs rapportées chez des sujets sains. Des corrélations seront établies avec les scores des résultats des patients.

Objectif 2 : Comparaison du dôme et du bras de moment anatomique, de l'efficacité du quadriceps, de la mécanique de contact rotulien et de la charge grâce à l'utilisation d'une simulation spécifique au sujet. Le bras de moment sera mesuré en millimètres comme la distance entre le tendon rotulien et le centre de rotation de l'articulation du genou, et comparé aux valeurs rapportées pour le genou sain. L'efficacité du quadriceps sera calculée comme le rapport de la force du quadriceps à la force du tendon rotulien. La mécanique du contact rotulien est définie comme la force et l'emplacement de la force entre les composants rotulien et fémoral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes Âge : 18-80 ans
  • Prothèse totale de genou unilatérale ou bilatérale avec un implant à plateforme rotative stabilisé postérieurement Attune comprenant soit un dôme médialisé, soit des rotules anatomiques médialisées
  • Minimum 9 mois après la procédure TKA

Critère d'exclusion:

  • Blessure concomitante des membres inférieurs qui continue de causer de la douleur ou une perte de fonction normale (score de 70 ou plus de la Knee Society)
  • Inactif ou incapable de participer pour des raisons de santé (40 ou plus sur l'échelle de la composante physique et les scores composites de l'échelle de la composante mentale de l'enquête sur la santé SF-12)
  • Déficit neurologique qui affecte la fonction ou la compréhension du protocole de test
  • Enceinte
  • Autre participation à une étude de recherche impliquant une exposition à des rayons X
  • indice de masse corporelle supérieur à 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rotule à dôme médialisé
Sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou à l'aide de la plate-forme rotative stabilisée postérieure DePuy Synthes Attune, y compris le resurfaçage de la rotule avec une géométrie de composant de dôme médialisé
ACTIVE_COMPARATOR: Rotule anatomique
Sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou à l'aide de la plate-forme rotative stabilisée postérieure DePuy Synthes Attune, y compris le resurfaçage de la rotule avec une géométrie de composant anatomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexion rotulienne mesurée comme l'angle relatif entre les composants fémoraux et rotuliens de l'implant.
Délai: Un jour
Différence entre le dôme et la flexion fémoropatellaire anatomique, qui est mesurée comme l'angle relatif entre les composants fémoraux et rotuliens de l'implant.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 779383 2015 Attune Patella

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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