- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532933
Stereoradiografie van TKA Patellamechanica
Invloed van patellageometrie op kinematica, quadricepsfunctie en patiëntresultaat bij proefpersonen met de Attune PS RP
Het algemene doel is om de kinematica en mechanica van gemedialiseerde dome en anatomische resurfacing te vergelijken door middel van metingen en simulatie, en om deze bevindingen te correleren met patiënttevredenheid en prestaties.
Doel 1: Vergelijking van patellofemorale kinematica tussen dome- en anatomische implantaatontwerpen met behulp van stereoradiografie en correlatie met patiëntfunctie zoals gemeten door knieletsel en artrose-uitkomstscore, Knee Society-score en kracht.
Hypothese: het anatomische patella-implantaat zal een significant grotere sagittale flexie hebben dan het dome-implantaat.
Doel 2: Vergelijking van dome en anatomische momentarm, quadriceps-efficiëntie, patellacontactmechanica en belasting door gebruik te maken van vakspecifieke simulatie.
Hypothese: de efficiëntie van de quadriceps en het moment van de arm zullen groter zijn voor het anatomische patellaire implantaat, terwijl de belasting tussen de patella- en femurcomponenten zal worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succesvol functioneren en resultaat na een totale knieartroplastiek (TKP) wordt mede bepaald door het herstel van de patellofemorale (PF) functie en het herstel van het quadricepsmechanisme van de knie. Patiënten met TKP vertonen tijdens functionele activiteit vaak aanpassingen in hun bewegingspatroon die worden toegeschreven aan vermindering van de kracht van de quadriceps en activeringstekorten die verband kunnen houden met de mechanica van de gereconstrueerde knie. Veranderingen in de gewrichtsgeometrie bij patella-resurfacing hebben ook invloed op patellofemorale kinematica, contactmechanica en belasting op het patellabot. Terwijl bewegingsaanpassingen blijven bestaan bij patiënten met TKP lang na knieherstel, is het meten van de 6 graden van vrijheid (DOF) kinematica van het patellofemorale gewricht moeilijk met traditionele motion capture-methoden. High-speed stereoradiografie (HSSR), een vooruitgang van biplane fluoroscopie, maakt metingen van bot- en implantaatbewegingen tijdens activiteit mogelijk met een nauwkeurigheid van minder dan een mm. Het vermogen om de kinematica van de knie met deze precisie te meten en te modelleren, kan het begrip van de geïmplanteerde kniemechanica verbeteren. Bovendien legt het verwerven van HSSR synchroon met metingen van het hele lichaam (videobewegingsregistratie van lichaamssegmenten, spierelektromyografie (EMG) en grondkrachten) verbanden tussen functies op gewrichtsniveau en het functioneren van het hele lichaam, en maakt het mogelijk om onderwerpspecifieke modellen van de knie en de onderste extremiteit. Integratie met modellering is belangrijk omdat het de biomechanische gevolgen van verschillen in patellofemorale kinematica blootlegt.
Eerdere metingen en modelleringsvergelijkingen van PF-kinematica tussen dome- en anatomische resurfacing-ontwerpen hebben verschillen in patellaire sagittale vlakflexie aan het licht gebracht die implicaties hebben voor de efficiëntie van de quadriceps en de tevredenheid van de patiënt. Quadriceps-efficiëntie is een maat voor het effectieve moment van de arm van de quadriceps-spieren; grotere efficiëntie stelt de quadriceps in staat om met minder kracht het knie-extensorkoppel te produceren. Patellaflexie kan de efficiëntie van de quadriceps veranderen door het moment van de arm van de patellapees en de manier waarop de patella de kracht van de quadriceps overbrengt, te veranderen als gevolg van veranderingen in patellofemoraal contact. De tevredenheid van de patiënt kan worden beïnvloed door veranderingen in de efficiëntie van de quadriceps door verhoogde belasting van het extensormechanisme en veranderingen in de belastingsoverdracht die verband kunnen houden met pijn in de voorste knie. Hoewel HSSR-metingen verschillen in koepel- en anatomische kinematica kunnen ophelderen, is computermodellering vereist om te bepalen hoe kinematische verschillen de gewrichts- en spierkrachten en de algehele ledemaatfunctionaliteit beïnvloeden.
Doel 1: Vergelijking van patellofemorale kinematica tussen dome- en anatomische implantaatontwerpen met behulp van stereoradiografie en correlatie met patiëntfunctie zoals gemeten door knieletsel en artrose-uitkomstscore, Knee Society-score en kracht. Laboratoriummetingen zullen worden verzameld van 22 TKA-patiënten met gemedialeerde koepel en 22 TKA-patiënten met gemedialiseerde anatomische patellae. Voor het onderzoek zullen evenveel mannen als vrouwen worden aangeworven. De hoek van de patellacomponent ten opzichte van de femurcomponent zal worden gemeten en vergeleken met gerapporteerde waarden bij gezonde proefpersonen. Correlaties zullen worden gemaakt met patiëntuitkomstscores.
Doel 2: Vergelijking van dome en anatomische momentarm, quadriceps-efficiëntie, patellacontactmechanica en belasting door gebruik te maken van vakspecifieke simulatie. Het moment van de arm wordt gemeten in millimeters als de afstand van de patellapees tot het rotatiecentrum van het kniegewricht, en vergeleken met waarden die zijn gerapporteerd voor de gezonde knie. De efficiëntie van de quadriceps wordt berekend als de verhouding tussen de kracht van de quadriceps en de kracht van de patellapees. Patellaire contactmechanica wordt gedefinieerd als de kracht en plaats van kracht tussen de patellaire en femorale componenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen Leeftijd: 18-80 jaar
- Unilaterale of bilaterale totale knievervanging met een Attune posterieur gestabiliseerd implantaat met roterend platform inclusief gemedialiseerde koepel of gemedialiseerde anatomische patellae
- Minimaal 9 maanden na TKP-procedure
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig letsel aan de onderste extremiteit dat pijn of verlies van normaal functioneren blijft veroorzaken (Knie Society-score van 70 of hoger)
- Inactief of niet in staat om deel te nemen vanwege gezondheidsredenen (40 of meer op de fysieke componentschaal en de mentale componentschaal samengestelde scores van de SF-12 Gezondheidsenquête)
- Neurologisch tekort dat de functie of het begrip van het testprotocol beïnvloedt
- Zwanger
- Andere deelname aan een onderzoek met blootstelling aan röntgenstraling
- body mass index groter dan 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemedialiseerde Dome Patella
Proefpersonen met een totale knieartroplastiek met behulp van het DePuy Synthes Attune posterieur gestabiliseerd roterend platform inclusief patella-resurfacing met een gemedialiseerde koepelcomponentgeometrie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomische knieschijf
Proefpersonen met een totale knieartroplastiek met behulp van het DePuy Synthes Attune posterieur gestabiliseerd roterend platform inclusief patella-resurfacing met een anatomische componentgeometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patellaflexie Gemeten als de relatieve hoek tussen de femorale en patellacomponenten van het implantaat.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Verschil tussen koepel en anatomische patellofemorale flexie, gemeten als de relatieve hoek tussen de femorale en patellaire componenten van het implantaat.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 779383 2015 Attune Patella
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .