- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532933
Radiografia Estereoscópica da Mecânica da Patela ATJ
Influência da geometria patelar na cinemática, função do quadríceps e resultado do paciente em indivíduos com o Attune PS RP
O objetivo geral é comparar a cinemática e a mecânica da cúpula medializada e do recapeamento anatômico por meio de medição e simulação e correlacionar esses achados com a satisfação e o desempenho do paciente.
Objetivo 1: Comparação da cinemática femoropatelar entre os designs de cúpula e implantes anatômicos usando radiografia estéreo e correlação com a função do paciente, conforme medido pela pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite, pontuação da Knee Society e força.
Hipótese: o implante patelar anatômico terá flexão sagital significativamente maior do que o implante em cúpula.
Objetivo 2: Comparação de cúpula e braço de momento anatômico, eficiência do quadríceps, mecânica de contato patelar e carga por meio do uso de simulação específica do assunto.
Hipótese: a eficiência do quadríceps e o braço de momento serão maiores para o implante patelar anatômico, enquanto a carga entre os componentes patelar e femoral será reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função bem-sucedida e o resultado após a artroplastia total do joelho (ATJ) são parcialmente determinados pela restauração da função femoropatelar (PF) e pela recuperação do mecanismo do quadríceps do joelho. Pacientes com ATJ frequentemente exibem adaptações em seus padrões de movimento durante a atividade funcional que têm sido atribuídas à redução da força do quadríceps e déficits de ativação que podem estar ligados à mecânica do joelho reconstruído. Mudanças na geometria articular com o recapeamento da patela também afetam a cinemática femoropatelar, mecânica de contato e carga no osso patelar. Embora as adaptações de movimento persistam em pacientes com ATJ por muito tempo após o reparo do joelho, a medição da cinemática de 6 graus de liberdade (DOF) da articulação patelofemoral é difícil com os métodos tradicionais de captura de movimento. A radiografia estéreo de alta velocidade (HSSR), um avanço da fluoroscopia biplana, permite a medição do movimento do osso e do implante durante a atividade com precisão sub-mm. A capacidade de medir e modelar a cinemática do joelho com essa precisão pode melhorar a compreensão da mecânica do joelho implantado. Além do mais, a aquisição de HSSR em sincronia com medições de corpo inteiro (captura de movimento de vídeo de segmento corporal, eletromiografia muscular (EMG) e forças de solo) estabelece conexões entre o nível da articulação e a função do corpo inteiro e permite a criação de modelos específicos do assunto de joelho e membro inferior. A integração com a modelagem é importante porque revela as consequências biomecânicas das diferenças na cinemática patelofemoral.
Medições anteriores e comparações de modelagem da cinemática PF entre os designs de cúpula e recapeamento anatômico revelaram diferenças na flexão do plano sagital patelar que têm implicações na eficiência do quadríceps e na satisfação do paciente. A eficiência do quadríceps é uma medida do braço de momento efetivo dos músculos do quadríceps; maior eficiência permite ao quadríceps produzir torque extensor do joelho com menos força. A flexão patelar pode alterar a eficiência do quadríceps, alterando o braço de momento do tendão patelar e a forma como a patela transmite a força do quadríceps devido a mudanças no contato patelofemoral. A satisfação do paciente pode ser afetada por mudanças na eficiência do quadríceps através do aumento da tensão do mecanismo extensor e mudanças na transferência de carga que podem estar ligadas à dor anterior do joelho. Embora as medições de HSSR possam elucidar as diferenças na cúpula e na cinemática anatômica, a modelagem computacional é necessária para determinar como as diferenças cinemáticas afetam as forças articulares e musculares e a funcionalidade geral do membro.
Objetivo 1: Comparação da cinemática femoropatelar entre os designs de cúpula e implantes anatômicos usando radiografia estéreo e correlação com a função do paciente, conforme medido pela pontuação de lesão no joelho e resultado da osteoartrite, pontuação da Knee Society e força. As medidas laboratoriais serão coletadas de 22 pacientes com ATJ com cúpula medializada e 22 pacientes com ATJ com patela anatômica medializada. Números iguais de homens e mulheres serão recrutados para o estudo. O ângulo do componente patelar em relação ao componente femoral será medido e comparado com valores relatados em indivíduos saudáveis. As correlações serão feitas com as pontuações dos resultados do paciente.
Objetivo 2: Comparação de cúpula e braço de momento anatômico, eficiência do quadríceps, mecânica de contato patelar e carga por meio do uso de simulação específica do assunto. O braço de momento será medido em milímetros como a distância do tendão patelar ao centro de rotação da articulação do joelho e comparado com os valores relatados para o joelho saudável. A eficiência do quadríceps será calculada como a razão entre a força do quadríceps e a força do tendão patelar. A mecânica de contato patelar é definida como a força e a localização da força entre os componentes patelar e femoral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres Idade: 18-80 anos
- Substituição total do joelho unilateral ou bilateral com um implante de plataforma rotativa estabilizada posteriormente Attune incluindo cúpula medializada ou patelas anatômicas medializadas
- Mínimo 9 meses após o procedimento ATJ
Critério de exclusão:
- Lesão concomitante da extremidade inferior que continua a causar dor ou perda da função normal (pontuação igual ou superior a 70 da Knee Society)
- Inativo ou incapaz de participar por motivos de saúde (40 ou mais na escala do componente físico e nas pontuações compostas da escala do componente mental do SF-12 Health Survey)
- Déficit neurológico que afeta a função ou a compreensão do protocolo de teste
- Grávida
- Outra participação em um estudo de pesquisa envolvendo exposição à radiação de raios-x
- índice de massa corporal maior que 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cúpula Medializada Patela
Indivíduos com artroplastia total do joelho usando a Plataforma Rotativa Estabilizada Posterior DePuy Synthes Attune, incluindo recapeamento da patela com uma geometria de componente de cúpula medializada
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ACTIVE_COMPARATOR: Patela Anatômica
Indivíduos com artroplastia total do joelho usando a Plataforma Rotativa Estabilizada Posterior DePuy Synthes Attune, incluindo recapeamento da patela com uma geometria de componente anatômico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexão patelar medida como o ângulo relativo entre os componentes femoral e patelar do implante.
Prazo: Um dia
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Diferença entre a cúpula e a flexão patelofemoral anatômica, que é medida como o ângulo relativo entre os componentes femoral e patelar do implante.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 779383 2015 Attune Patella
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