- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02532933
Stereo radiografi av TKA Patella Mechanics
Inverkan av patellär geometri på kinematik, Quadriceps-funktion och patientresultat hos patienter med Attune PS RP
Det övergripande syftet är att jämföra kinematiken och mekaniken för medialiserad kupol och anatomisk återuppbyggnad genom mätning och simulering, och att korrelera dessa fynd med patienttillfredsställelse och prestation.
Syfte 1: Jämförelse av patellofemoral kinematik mellan dome- och anatomiska implantatdesigner med hjälp av stereoradiografi och korrelation med patientfunktion mätt med knäskada och resultatpoäng för artros, Knee Society-poäng och styrka.
Hypotes: det anatomiska patellaimplantatet kommer att ha betydligt större sagittal flexion än kupolimplantatet.
Syfte 2: Jämförelse av kupol och anatomisk momentarm, quadriceps effektivitet, patellar kontaktmekanik och belastning genom användning av ämnesspecifik simulering.
Hypotes: quadriceps effektivitet och momentarm kommer att vara större för det anatomiska patellaimplantatet, medan belastningen mellan patella- och femoralkomponenterna kommer att minska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framgångsrik funktion och resultat efter total knäprotesplastik (TKA) bestäms delvis av återställandet av patellofemoral (PF) funktion och återhämtning av quadricepsmekanismen i knät. Patienter med TKA uppvisar ofta anpassningar i sina rörelsemönster under funktionell aktivitet som har tillskrivits quadricepsstyrkeminskning och aktiveringsunderskott som kan vara kopplade till mekaniken i det rekonstruerade knäet. Förändringar i den artikulära geometrin med patella resurfacing påverkar också patellofemoral kinematik, kontaktmekanik och belastning på patellarbenet. Medan rörelseanpassningar kvarstår hos patienter med TKA långt efter knäreparation, är mätning av 6 frihetsgrader (DOF) kinematik i patellofemoralleden svåra med traditionella motion capture-metoder. High-speed stereo radiography (HSSR), ett framsteg inom biplan fluoroskopi, möjliggör mätning av ben och implantatrörelser under aktivitet med sub-mm noggrannhet. Förmågan att mäta och modellera knäets kinematik med denna precision kan förbättra förståelsen av implanterade knämekanik. Dessutom, förvärv av HSSR i synkronisering med helkroppsmätningar (kroppssegmentvideo motion capture, muskelelektromyografi (EMG) och markkrafter) etablerar kopplingar mellan lednivå och helkroppsfunktion, och möjliggör skapandet av ämnesspecifika modeller av knäet och nedre extremiteten. Integration med modellering är viktigt eftersom det avslöjar de biomekaniska konsekvenserna av skillnader i patellofemoral kinematik.
Tidigare mätningar och modelleringsjämförelser av PF-kinematik mellan kupol- och anatomiska ytbeläggningsdesigner har avslöjat skillnader i patellär sagittalplansflexion som har implikationer för quadriceps effektivitet och patienttillfredsställelse. Quadriceps effektivitet är ett mått på den effektiva momentarmen hos quadricepsmusklerna; högre effektivitet gör att quadriceps kan producera knästräckare vridmoment med mindre kraft. Patellarflexion kan förändra kvadricepseffektiviteten genom att ändra knäskålssenans momentarm och hur patella överför quadricepskraft på grund av förändringar i patellofemoral kontakt. Patientnöjdheten kan påverkas av förändringar i quadriceps effektivitet genom ökad belastning på sträckmekanismen och förändringar i belastningsöverföring som kan vara kopplade till främre knäsmärta. Medan HSSR-mätningar kan belysa skillnader i kupol- och anatomisk kinematik, krävs beräkningsmodellering för att bestämma hur kinematiska skillnader påverkar led- och muskelkrafter och övergripande lemfunktionalitet.
Syfte 1: Jämförelse av patellofemoral kinematik mellan dome- och anatomiska implantatdesigner med hjälp av stereoradiografi och korrelation med patientfunktion mätt med knäskada och resultatpoäng för artros, Knee Society-poäng och styrka. Laboratoriemätningar kommer att samlas in från 22 TKA-patienter med medialiserad kupol och 22 TKA-patienter med medialiserade anatomiska patellae. Lika många män och kvinnor kommer att rekryteras till studien. Vinkeln för patellarkomponenten i förhållande till femoralkomponenten kommer att mätas och jämföras med rapporterade värden hos friska försökspersoner. Korrelationer kommer att göras med patientresultatpoäng.
Syfte 2: Jämförelse av kupol och anatomisk momentarm, quadriceps effektivitet, patellar kontaktmekanik och belastning genom användning av ämnesspecifik simulering. Momentarm kommer att mätas i millimeter som avståndet från knäskålssenan till knäledens rotationscentrum och jämförs med värden som rapporterats för det friska knäet. Quadriceps effektivitet kommer att beräknas som förhållandet mellan quadriceps kraft och patellar senkraft. Patellarkontaktmekanik definieras som kraften och placeringen av kraften mellan patella- och femoralkomponenterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor Ålder: 18-80 år
- Unilateral eller bilateral total knäledsprotes med ett Attune posteriort stabiliserat roterande plattformsimplantat inklusive antingen medialiserad kupol eller medialiserade anatomiska patellae
- Minst 9 månader efter TKA-proceduren
Exklusions kriterier:
- Samtidig nedre extremitetsskada som fortsätter att orsaka smärta eller förlust av normal funktion (70 eller högre Knee Society-poäng)
- Inaktiv eller oförmögen att delta av hälsoskäl (40 eller högre på skalan för fysiska komponenter och och de sammansatta poängen på skalan för mentala komponenter i SF-12 Health Survey)
- Neurologiskt underskott som påverkar funktionen eller förståelsen av testprotokollet
- Gravid
- Annat deltagande i en forskningsstudie som involverar exponering för röntgenstrålning
- kroppsmassaindex större än 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialiserad Dome Patella
Försökspersoner med total knäprotesplastik som använder DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform inklusive patella resurfacing med en medialiserad kupolkomponentgeometri
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomisk patella
Försökspersoner med total knäprotesplastik som använder DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform inklusive patella resurfacing med en anatomisk komponentgeometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patellarflexion Mäts som den relativa vinkeln mellan femoral- och patellarkomponenterna i implantatet.
Tidsram: En dag
|
Skillnad mellan dome och anatomisk patellofemoral flexion, som mäts som den relativa vinkeln mellan femorala och patellakomponenterna i implantatet.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 779383 2015 Attune Patella
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .