- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02532933
A TKA Patella Mechanics sztereó radiográfiája
A térdkalács geometriájának hatása a kinematikára, a négyfejű izomműködésre és a betegek kimenetelére az Attune PS RP segítségével
Az általános cél a medializált kupola és az anatómiai felújítás kinematikájának és mechanikájának összehasonlítása mérésen és szimuláción keresztül, és ezen eredmények összefüggésbe hozása a betegek elégedettségével és teljesítőképességével.
1. cél: A patellofemoralis kinematika összehasonlítása a dóm és az anatómiai implantátumok között sztereó radiográfia segítségével, valamint összefüggés a páciens funkciójával, a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetel pontszáma, a Knee Society pontszám és az erő alapján mérve.
Hipotézis: az anatómiai térdkalács implantátum lényegesen nagyobb sagittalis flexióval rendelkezik, mint a kupola implantátum.
2. cél: A kupola és az anatómiai nyomatékkar, a quadriceps hatékonyság, a térdkalács érintkezési mechanika és a terhelés összehasonlítása tárgyspecifikus szimuláció segítségével.
Hipotézis: az anatómiai térdkalács implantátumnál nagyobb lesz a quadriceps hatékonysága és nyomatékos karja, miközben csökken a patella és a femoralis komponensek közötti terhelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) sikeres működését és kimenetelét részben a patellofemoralis (PF) funkció helyreállítása és a térd quadriceps mechanizmusának helyreállítása határozza meg. A TKA-ban szenvedő betegek mozgásmintái gyakran alkalmazkodnak a funkcionális aktivitás során, ami a négyfejű izomzat erejének csökkenésének és aktiválási hiányának tulajdonítható, amely összefüggésbe hozható a rekonstruált térd mechanikájával. Az ízületi geometriában bekövetkezett változások a patella resurfacing során a patellofemoralis kinematikát, az érintkezési mechanikát és a patella csont terhelését is befolyásolják. Míg a mozgásadaptáció a TKA-ban szenvedő betegeknél a térdjavítás után sokáig fennmarad, a patellofemoralis ízület 6 szabadságfokos (DOF) kinematikájának mérése nehézkes a hagyományos mozgásrögzítési módszerekkel. A nagy sebességű sztereó radiográfia (HSSR), a kétsíkú fluoroszkópia továbbfejlesztése, lehetővé teszi a csontok és az implantátum mozgásának mérését tevékenység közben, mm-nél kisebb pontossággal. A térd kinematikájának mérésének és modellezésének képessége ezzel a pontossággal javíthatja a beültetett térdmechanika megértését. Sőt, a HSSR megszerzése a teljes test méréseivel (testszegmens videó mozgásrögzítés, izomelektromiográfia (EMG) és földi erők) szinkronban kapcsolatot létesít az ízületi szintű és az egész test funkciói között, és lehetővé teszi alany-specifikus modellek létrehozását. a térd és az alsó végtag. A modellezéssel való integráció azért fontos, mert feltárja a patellofemoralis kinematika eltéréseinek biomechanikai következményeit.
A PF kinematikájának korábbi mérési és modellezési összehasonlítása a dóm és az anatómiai felújítási tervek között különbségeket tárt fel a patella sagittalis síkbeli hajlításában, amelyek hatással vannak a négyfejű izom hatékonyságára és a betegek elégedettségére. A négyfejű izom hatékonysága a négyfejű izmok effektív nyomatékának mértéke; a nagyobb hatékonyság lehetővé teszi a négyfejű izom számára, hogy kisebb erővel hozzon létre térdfeszítő nyomatékot. A térdkalács flexiója megváltoztathatja a négyfejű izom hatékonyságát azáltal, hogy megváltoztatja a térdkalács-ín nyomatékát és azt, ahogyan a térdkalács a patellofemoralis kontaktus változásai miatt a négyfejű izom erőt továbbítja. A betegek elégedettségét befolyásolhatja a quadriceps hatékonyságának változása a megnövekedett extensor-mechanizmus megerőltetése és a terhelés átvitelében bekövetkező változások, amelyek összefüggésbe hozhatók az elülső térdfájdalmakkal. Míg a HSSR mérések megvilágítják a kupola és az anatómiai kinematika különbségeit, számítógépes modellezésre van szükség annak meghatározásához, hogy a kinematikai különbségek hogyan befolyásolják az ízületi és izomerőket, valamint a végtagok általános működését.
1. cél: A patellofemoralis kinematika összehasonlítása a dóm és az anatómiai implantátumok között sztereó radiográfia segítségével, valamint összefüggés a páciens funkciójával, a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetel pontszáma, a Knee Society pontszám és az erő alapján mérve. Laboratóriumi méréseket végeznek 22 medializált kupolával rendelkező TKA-s és 22 medializált anatómiai térdkalácsú TKA-s betegtől. A vizsgálatba egyenlő számú férfit és nőt vesznek fel. A térdkalács komponensének a femorális komponenshez viszonyított szögét megmérjük, és összehasonlítjuk az egészséges alanyoknál jelentett értékekkel. Összefüggést végeznek a betegek kimenetelének pontszámaival.
2. cél: A kupola és az anatómiai nyomatékkar, a quadriceps hatékonyság, a térdkalács érintkezési mechanika és a terhelés összehasonlítása tárgyspecifikus szimuláció segítségével. A pillanatnyi kart milliméterben mérik a térdkalács ín és a térdízület forgási középpontja közötti távolságként, és összehasonlítják az egészséges térdre jelentett értékekkel. A négyfejű izület hatékonyságát a quadriceps erő és a térdkalács-ín erő arányaként számítják ki. A térdkalács érintkezési mechanikája a térdkalács és a femorális komponensek közötti erő és az erő helye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők Életkor: 18-80 év
- Egyoldali vagy kétoldali teljes térdprotézis Attune hátsó stabilizált forgóplatformos implantátummal, amely medializált kupolát vagy medializált anatómiai térdkalácsot tartalmaz
- Minimum 9 hónap a TKA eljárás után
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű alsó végtagi sérülés, amely továbbra is fájdalmat vagy a normál funkció elvesztését okozza (70 vagy több Knee Society pontszám)
- Inaktív vagy egészségügyi okok miatt nem tud részt venni (40 vagy több az SF-12 Egészségfelmérés fizikai összetevő skáláján és mentális komponens skála összetett pontszámai szerint)
- Neurológiai hiány, amely befolyásolja a működést vagy a vizsgálati protokoll megértését
- Terhes
- Egyéb részvétel röntgensugárzásnak való kitettséggel kapcsolatos kutatási tanulmányban
- 30-nál nagyobb testtömegindex
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medializált Dome Patella
A DePuy Synthes Attune Posterior Stabilizált Forgó Platformot használó teljes térdízületi műtéten átesett alanyok, beleértve a térdkalács újrafelszínezését mediális kupolakomponens geometriával
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatómiai patella
A DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform segítségével teljes térdízületi műtéten átesett személyek, beleértve a térdkalács újrafelszínezését anatómiai komponens geometriájával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdkalács flexiója az implantátum combcsonti és patella komponensei közötti relatív szögként mérve.
Időkeret: Egy nap
|
A kupola és az anatómiai patellofemoralis flexió közötti különbség, amelyet az implantátum femorális és patelláris komponensei közötti relatív szögben mérnek.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 779383 2015 Attune Patella
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .