- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02532933
Stereo radiografie mechaniky pately TKA
Vliv geometrie pately na kinematiku, funkci kvadricepsu a výsledek pacienta u subjektů s Attune PS RP
Celkovým účelem je porovnat kinematiku a mechaniku medializované kopule a anatomického resurfacingu prostřednictvím měření a simulace a korelovat tato zjištění se spokojeností a výkonem pacienta.
Cíl 1: Porovnání patelofemorální kinematiky mezi kopulovitým a anatomickým designem implantátu pomocí stereo radiografie a korelace s funkcí pacienta, jak bylo měřeno poraněním kolene a skóre osteoartrózy, skóre Knee Society a silou.
Hypotéza: anatomický patelární implantát bude mít výrazně větší sagitální flexi než kopulovitý implantát.
Cíl 2: Porovnání kopule a anatomického momentového ramene, účinnosti kvadricepsu, mechaniky patelárního kontaktu a zatížení pomocí simulace specifické pro daný předmět.
Hypotéza: účinnost kvadricepsu a momentové rameno budou větší pro anatomický patelární implantát, zatímco zatížení mezi patelární a femorální komponentou bude sníženo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšná funkce a výsledek po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je částečně určován obnovením funkce patelofemorální (PF) a obnovením mechanismu kvadricepsu kolena. Pacienti s TKA často vykazují adaptace ve svých pohybových vzorcích během funkční aktivity, které byly připisovány snížení síly kvadricepsu a aktivačním deficitům, které mohou být spojeny s mechanikou rekonstruovaného kolena. Změny v kloubní geometrii s resurfacingem pately ovlivňují také patelofemorální kinematiku, kontaktní mechaniku a zatížení patelární kosti. Zatímco adaptace pohybu přetrvávají u pacientů s TKA dlouho po opravě kolena, měření kinematiky 6 stupňů volnosti (DOF) patelofemorálního kloubu je s tradičními metodami zachycení pohybu obtížné. Vysokorychlostní stereo radiografie (HSSR), pokrok v biplaninální fluoroskopii, umožňuje měření pohybu kosti a implantátu během aktivity s přesností sub-mm. Schopnost měřit a modelovat kinematiku kolena s touto přesností může zlepšit pochopení mechaniky implantovaného kolena. A co víc, získávání HSSR v synchronizaci s celotělovými měřeními (zachycení pohybu segmentem těla, svalová elektromyografie (EMG) a pozemní síly) vytváří spojení mezi funkcí kloubů a celotělovými funkcemi a umožňuje vytvářet specifické modely kolena a dolní končetiny. Integrace s modelováním je důležitá, protože odhaluje biomechanické důsledky rozdílů v patelofemorální kinematice.
Předchozí měření a modelování kinematiky PF mezi designem kopule a anatomickým resurfacingem odhalilo rozdíly ve flexi patelární sagitální roviny, které mají důsledky pro účinnost kvadricepsu a spokojenost pacientů. Efektivita kvadricepsu je mírou efektivního momentu ramene kvadricepsových svalů; větší účinnost umožňuje kvadricepsům produkovat točivý moment extenzoru kolena s menší silou. Patelární flexe může změnit účinnost kvadricepsu změnou momentového ramene patelární šlachy a způsobu, jakým čéška přenáší sílu kvadricepsu v důsledku změn v patelofemorálním kontaktu. Spokojenost pacienta může být ovlivněna změnami účinnosti kvadricepsu prostřednictvím zvýšeného namáhání extenzorového mechanismu a změn v přenosu zátěže, které mohou souviset s bolestí předního kolena. Zatímco měření HSSR mohou objasnit rozdíly v kopulovité a anatomické kinematice, je nutné výpočetní modelování, aby se určilo, jak kinematické rozdíly ovlivňují kloubní a svalové síly a celkovou funkčnost končetiny.
Cíl 1: Porovnání patelofemorální kinematiky mezi kopulovitým a anatomickým designem implantátu pomocí stereo radiografie a korelace s funkcí pacienta, jak bylo měřeno poraněním kolene a skóre osteoartrózy, skóre Knee Society a silou. Laboratorní měření budou odebrána od 22 pacientů s TKA s medializovanou kopulí a 22 pacientů s TKA s medializovanými anatomickými čéškami. Do studie bude přijat stejný počet mužů a žen. Úhel patelární komponenty vůči femorální komponentě bude měřen a porovnán s hodnotami uváděnými u zdravých subjektů. Budou provedeny korelace s výsledným skóre pacienta.
Cíl 2: Porovnání kopule a anatomického momentového ramene, účinnosti kvadricepsu, mechaniky patelárního kontaktu a zatížení pomocí simulace specifické pro daný předmět. Moment paže bude měřen v milimetrech jako vzdálenost od patelární šlachy k centru rotace kolenního kloubu a porovnán s hodnotami uváděnými pro zdravé koleno. Účinnost kvadricepsu bude vypočítána jako poměr síly kvadricepsu k síle šlachy pately. Mechanika kontaktu pately je definována jako síla a umístění síly mezi patelární a femorální komponentou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy Věk: 18-80 let
- Jednostranná nebo oboustranná totální náhrada kolena pomocí implantátu Attune se stabilizovanou rotující platformou na zadní straně včetně medializované kopule nebo medializovaných anatomických čéšek
- Minimálně 9 měsíců po zákroku TKA
Kritéria vyloučení:
- Současné poranění dolních končetin, které nadále způsobuje bolest nebo ztrátu normální funkce (70 nebo vyšší skóre Knee Society)
- Neaktivní nebo neschopná se zúčastnit ze zdravotních důvodů (40 nebo více na škále fyzické složky a kombinované skóre na škále duševní složky SF-12 Health Survey)
- Neurologický deficit, který ovlivňuje funkci nebo porozumění testovacímu protokolu
- Těhotná
- Jiná účast na výzkumné studii zahrnující vystavení rentgenovému záření
- index tělesné hmotnosti vyšší než 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medializovaná kopulovitá čéška
Subjekty s totální endoprotézou kolene pomocí zadní stabilizované rotační platformy DePuy Synthes Attune včetně resurfacingu čéšky s geometrií medializované kopule
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomická čéška
Subjekty s totální endoprotézou kolene pomocí zadní stabilizované rotační platformy DePuy Synthes Attune včetně resurfacingu čéšky s anatomickou geometrií komponentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patelární flexe měřená jako relativní úhel mezi femorální a patelární komponentou implantátu.
Časové okno: Jednoho dne
|
Rozdíl mezi kopulí a anatomickou patelofemorální flexí, který se měří jako relativní úhel mezi femorální a patelární komponentou implantátu.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 779383 2015 Attune Patella
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na DePuy Synthes Attune PS RP
-
Seoul National University HospitalDokončenoOsteoartróza, kolenoKorejská republika
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myeloidní novotvar | Myeloidní sarkom | Cutisová leukémieSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie dospělých T | Dětství T Akutní lymfoblastická leukémie | Ann Arbor stadium II lymfoblastický lymfom dospělých | Ann Arbor Fádium II dětského lymfoblastického lymfomu | Ann Arbor stadium III lymfoblastický lymfom dospělých | Ann Arbor Fáze III dětského lymfoblastického... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoPrimární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínkySpojené státy
-
Children's Oncology GroupZatím nenabírámeT Akutní lymfoblastická leukémie | T Lymfoblastický lymfom | Fáze II lymfoblastická leukémie/lymfom | Fáze III T lymfoblastická leukémie/lymfom | Fáze IV lymfoblastická leukémie/lymfom