Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereo radiografie mechaniky pately TKA

26. listopadu 2019 aktualizováno: Kevin Shelburne, University of Denver

Vliv geometrie pately na kinematiku, funkci kvadricepsu a výsledek pacienta u subjektů s Attune PS RP

Celkovým účelem je porovnat kinematiku a mechaniku medializované kopule a anatomického resurfacingu prostřednictvím měření a simulace a korelovat tato zjištění se spokojeností a výkonem pacienta.

Cíl 1: Porovnání patelofemorální kinematiky mezi kopulovitým a anatomickým designem implantátu pomocí stereo radiografie a korelace s funkcí pacienta, jak bylo měřeno poraněním kolene a skóre osteoartrózy, skóre Knee Society a silou.

Hypotéza: anatomický patelární implantát bude mít výrazně větší sagitální flexi než kopulovitý implantát.

Cíl 2: Porovnání kopule a anatomického momentového ramene, účinnosti kvadricepsu, mechaniky patelárního kontaktu a zatížení pomocí simulace specifické pro daný předmět.

Hypotéza: účinnost kvadricepsu a momentové rameno budou větší pro anatomický patelární implantát, zatímco zatížení mezi patelární a femorální komponentou bude sníženo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úspěšná funkce a výsledek po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je částečně určován obnovením funkce patelofemorální (PF) a obnovením mechanismu kvadricepsu kolena. Pacienti s TKA často vykazují adaptace ve svých pohybových vzorcích během funkční aktivity, které byly připisovány snížení síly kvadricepsu a aktivačním deficitům, které mohou být spojeny s mechanikou rekonstruovaného kolena. Změny v kloubní geometrii s resurfacingem pately ovlivňují také patelofemorální kinematiku, kontaktní mechaniku a zatížení patelární kosti. Zatímco adaptace pohybu přetrvávají u pacientů s TKA dlouho po opravě kolena, měření kinematiky 6 stupňů volnosti (DOF) patelofemorálního kloubu je s tradičními metodami zachycení pohybu obtížné. Vysokorychlostní stereo radiografie (HSSR), pokrok v biplaninální fluoroskopii, umožňuje měření pohybu kosti a implantátu během aktivity s přesností sub-mm. Schopnost měřit a modelovat kinematiku kolena s touto přesností může zlepšit pochopení mechaniky implantovaného kolena. A co víc, získávání HSSR v synchronizaci s celotělovými měřeními (zachycení pohybu segmentem těla, svalová elektromyografie (EMG) a pozemní síly) vytváří spojení mezi funkcí kloubů a celotělovými funkcemi a umožňuje vytvářet specifické modely kolena a dolní končetiny. Integrace s modelováním je důležitá, protože odhaluje biomechanické důsledky rozdílů v patelofemorální kinematice.

Předchozí měření a modelování kinematiky PF mezi designem kopule a anatomickým resurfacingem odhalilo rozdíly ve flexi patelární sagitální roviny, které mají důsledky pro účinnost kvadricepsu a spokojenost pacientů. Efektivita kvadricepsu je mírou efektivního momentu ramene kvadricepsových svalů; větší účinnost umožňuje kvadricepsům produkovat točivý moment extenzoru kolena s menší silou. Patelární flexe může změnit účinnost kvadricepsu změnou momentového ramene patelární šlachy a způsobu, jakým čéška přenáší sílu kvadricepsu v důsledku změn v patelofemorálním kontaktu. Spokojenost pacienta může být ovlivněna změnami účinnosti kvadricepsu prostřednictvím zvýšeného namáhání extenzorového mechanismu a změn v přenosu zátěže, které mohou souviset s bolestí předního kolena. Zatímco měření HSSR mohou objasnit rozdíly v kopulovité a anatomické kinematice, je nutné výpočetní modelování, aby se určilo, jak kinematické rozdíly ovlivňují kloubní a svalové síly a celkovou funkčnost končetiny.

Cíl 1: Porovnání patelofemorální kinematiky mezi kopulovitým a anatomickým designem implantátu pomocí stereo radiografie a korelace s funkcí pacienta, jak bylo měřeno poraněním kolene a skóre osteoartrózy, skóre Knee Society a silou. Laboratorní měření budou odebrána od 22 pacientů s TKA s medializovanou kopulí a 22 pacientů s TKA s medializovanými anatomickými čéškami. Do studie bude přijat stejný počet mužů a žen. Úhel patelární komponenty vůči femorální komponentě bude měřen a porovnán s hodnotami uváděnými u zdravých subjektů. Budou provedeny korelace s výsledným skóre pacienta.

Cíl 2: Porovnání kopule a anatomického momentového ramene, účinnosti kvadricepsu, mechaniky patelárního kontaktu a zatížení pomocí simulace specifické pro daný předmět. Moment paže bude měřen v milimetrech jako vzdálenost od patelární šlachy k centru rotace kolenního kloubu a porovnán s hodnotami uváděnými pro zdravé koleno. Účinnost kvadricepsu bude vypočítána jako poměr síly kvadricepsu k síle šlachy pately. Mechanika kontaktu pately je definována jako síla a umístění síly mezi patelární a femorální komponentou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Věk: 18-80 let
  • Jednostranná nebo oboustranná totální náhrada kolena pomocí implantátu Attune se stabilizovanou rotující platformou na zadní straně včetně medializované kopule nebo medializovaných anatomických čéšek
  • Minimálně 9 měsíců po zákroku TKA

Kritéria vyloučení:

  • Současné poranění dolních končetin, které nadále způsobuje bolest nebo ztrátu normální funkce (70 nebo vyšší skóre Knee Society)
  • Neaktivní nebo neschopná se zúčastnit ze zdravotních důvodů (40 nebo více na škále fyzické složky a kombinované skóre na škále duševní složky SF-12 Health Survey)
  • Neurologický deficit, který ovlivňuje funkci nebo porozumění testovacímu protokolu
  • Těhotná
  • Jiná účast na výzkumné studii zahrnující vystavení rentgenovému záření
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Medializovaná kopulovitá čéška
Subjekty s totální endoprotézou kolene pomocí zadní stabilizované rotační platformy DePuy Synthes Attune včetně resurfacingu čéšky s geometrií medializované kopule
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomická čéška
Subjekty s totální endoprotézou kolene pomocí zadní stabilizované rotační platformy DePuy Synthes Attune včetně resurfacingu čéšky s anatomickou geometrií komponentů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patelární flexe měřená jako relativní úhel mezi femorální a patelární komponentou implantátu.
Časové okno: Jednoho dne
Rozdíl mezi kopulí a anatomickou patelofemorální flexí, který se měří jako relativní úhel mezi femorální a patelární komponentou implantátu.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 779383 2015 Attune Patella

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na DePuy Synthes Attune PS RP

Předplatit