- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532933
Stereo radiografi av TKA Patella Mechanics
Påvirkning av patellargeometri på kinematikk, Quadriceps-funksjon og pasientutfall hos forsøkspersoner med Attune PS RP
Det overordnede formålet er å sammenligne kinematikken og mekanikken til medialisert kuppel og anatomisk resurfacing gjennom måling og simulering, og å korrelere disse funnene med pasienttilfredshet og ytelse.
Mål 1: Sammenligning av patellofemoral kinematikk mellom kuppel- og anatomiske implantatdesign ved bruk av stereoradiografi og korrelasjon med pasientfunksjon målt ved kneskade og slitasjegikt resultatscore, knesamfunnsscore og styrke.
Hypotese: det anatomiske patellaimplantatet vil ha betydelig større sagittalfleksjon enn kuppelimplantatet.
Mål 2: Sammenligning av kuppel og anatomisk momentarm, quadriceps effektivitet, patellar kontaktmekanikk og belastning gjennom bruk av fagspesifikk simulering.
Hypotese: quadriceps effektivitet og momentarm vil være større for det anatomiske patellaimplantatet, mens belastningen mellom patellar- og femoralkomponentene vil bli redusert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket funksjon og resultat etter total kneartroplastikk (TKA) bestemmes delvis av gjenoppretting av patellofemoral (PF) funksjon og gjenoppretting av quadriceps-mekanismen i kneet. Pasienter med TKA viser ofte tilpasninger i sine bevegelsesmønstre under funksjonell aktivitet som har blitt tilskrevet quadriceps styrkereduksjon og aktiveringsmangel som kan være knyttet til mekanikken til det rekonstruerte kneet. Endringer i artikulær geometri med patella resurfacing påvirker også patellofemoral kinematikk, kontaktmekanikk og belastning på patellarbenet. Mens bevegelsestilpasninger vedvarer hos pasienter med TKA lenge etter kne-reparasjon, er måling av 6 frihetsgrader (DOF) kinematikken til patellofemoralleddet vanskelig med tradisjonelle bevegelsesfangstmetoder. Høyhastighets stereoradiografi (HSSR), et fremskritt innen biplan-fluoroskopi, muliggjør måling av bein og implantatbevegelse under aktivitet med sub-mm nøyaktighet. Evnen til å måle og modellere kinematikken til kneet med denne presisjonen kan forbedre forståelsen av implantert knemekanikk. Dessuten etablerer det å tilegne seg HSSR synkront med målinger av hele kroppen (video-bevegelsesfangst av kroppssegmenter, muskelelektromyografi (EMG) og bakkekrefter) forbindelser mellom leddnivå og helkroppsfunksjon, og muliggjør oppretting av fagspesifikke modeller for kneet og underekstremiteten. Integrasjon med modellering er viktig fordi den avslører de biomekaniske konsekvensene av forskjeller i patellofemoral kinematikk.
Tidligere målinger og modelleringssammenligninger av PF-kinematikk mellom kuppel- og anatomiske resurfacing-design har avslørt forskjeller i patellar sagittalplanfleksjon som har implikasjoner for quadriceps-effektivitet og pasienttilfredshet. Quadriceps-effektivitet er et mål på den effektive momentarmen til quadriceps-musklene; større effektivitet lar quadriceps produsere kneekstensormoment med mindre kraft. Patellafleksjon kan endre quadriceps-effektiviteten ved å endre momentarmen til patellarsenen og måten patella overfører quadricepskraft på grunn av endringer i patellofemoral kontakt. Pasienttilfredsheten kan påvirkes av endringer i quadriceps-effektiviteten gjennom økt belastning på strekkemekanismen og endringer i belastningsoverføring som kan være knyttet til fremre knesmerter. Mens HSSR-målinger kan belyse forskjeller i kuppel- og anatomisk kinematikk, kreves det beregningsmodellering for å bestemme hvordan kinematiske forskjeller påvirker ledd- og muskelkrefter og generell lemmerfunksjonalitet.
Mål 1: Sammenligning av patellofemoral kinematikk mellom kuppel- og anatomiske implantatdesign ved bruk av stereoradiografi og korrelasjon med pasientfunksjon målt ved kneskade og slitasjegikt resultatscore, knesamfunnsscore og styrke. Laboratoriemålinger vil bli samlet inn fra 22 TKA-pasienter med medialisert kuppel og 22 TKA-pasienter med medialiserte anatomiske patellae. Like mange menn og kvinner vil bli rekruttert til studien. Vinkelen til patellarkomponenten i forhold til femoralkomponenten vil bli målt og sammenlignet med rapporterte verdier hos friske personer. Korrelasjoner vil bli laget med pasientresultatscore.
Mål 2: Sammenligning av kuppel og anatomisk momentarm, quadriceps effektivitet, patellar kontaktmekanikk og belastning gjennom bruk av fagspesifikk simulering. Momentarm vil bli målt i millimeter som avstanden fra patellasenen til kneleddets rotasjonssenter, og sammenlignet med verdier rapportert for det friske kneet. Quadriceps effektivitet vil bli beregnet som forholdet mellom quadriceps kraft og patellar senekraft. Patellar kontaktmekanikk er definert som kraft og plassering av kraft mellom patellar og femoral komponentene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner Alder: 18-80 år
- Unilateral eller bilateral total kneprotese med et Attune posteriort stabilisert roterende plattformimplantat inkludert enten medialisert kuppel eller medialiserte anatomiske patellae
- Minimum 9 måneder etter TKA-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig underekstremitetsskade som fortsetter å forårsake smerte eller tap av normal funksjon (70 eller høyere Knee Society-score)
- Inaktiv eller ute av stand til å delta av helsemessige årsaker (40 eller høyere på den fysiske komponentskalaen og og den mentale komponentskalaens sammensatte poengsum fra SF-12 Health Survey)
- Nevrologisk underskudd som påvirker funksjon eller forståelse av testprotokoll
- Gravid
- Annen deltakelse i en forskningsstudie som involverer eksponering for røntgenstråling
- kroppsmasseindeks større enn 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medialisert Dome Patella
Personer med total kneartroplastikk som bruker DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform inkludert patella resurfacing med en medialisert kuppelkomponentgeometri
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anatomisk patella
Personer med total kneartroplastikk som bruker DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform inkludert patella resurfacing med en anatomisk komponentgeometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patellarfleksjon Målt som den relative vinkelen mellom femoral- og patellarkomponentene til implantatet.
Tidsramme: En dag
|
Forskjellen mellom kuppel og anatomisk patellofemoral fleksjon, som måles som den relative vinkelen mellom femoral- og patellarkomponentene til implantatet.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 779383 2015 Attune Patella
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .