- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02532933
Radiografía estéreo de TKA Mecánica de rótula
Influencia de la geometría patelar en la cinemática, la función del cuádriceps y el resultado del paciente en sujetos con Attune PS RP
El objetivo general es comparar la cinemática y la mecánica de la cúpula medializada y la renovación anatómica a través de la medición y la simulación, y correlacionar estos hallazgos con la satisfacción y el rendimiento del paciente.
Objetivo 1: Comparación de la cinemática femororrotuliana entre diseños de cúpula e implantes anatómicos utilizando radiografía estereoscópica y correlación con la función del paciente medida por la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, la puntuación de la Sociedad de la Rodilla y la fuerza.
Hipótesis: el implante rotuliano anatómico tendrá una flexión sagital significativamente mayor que el implante de cúpula.
Objetivo 2: Comparación de la cúpula y el brazo de momento anatómico, la eficiencia del cuádriceps, la mecánica de contacto patelar y la carga mediante el uso de simulación específica del sujeto.
Hipótesis: la eficiencia del cuádriceps y el brazo de momento serán mayores para el implante rotuliano anatómico, mientras que la carga entre los componentes patelar y femoral se reducirá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función y el resultado exitosos después de la artroplastia total de rodilla (TKA) están determinados en parte por la restauración de la función femororrotuliana (PF) y la recuperación del mecanismo del cuádriceps de la rodilla. Los pacientes con ATR suelen presentar adaptaciones en sus patrones de movimiento durante la actividad funcional que se han atribuido a la reducción de la fuerza del cuádriceps y déficits de activación que pueden estar relacionados con la mecánica de la rodilla reconstruida. Los cambios en la geometría articular con la restauración de la superficie de la rótula también afectan la cinemática femororrotuliana, la mecánica de contacto y la carga sobre el hueso rotuliano. Si bien las adaptaciones de movimiento persisten en pacientes con ATR mucho después de la reparación de rodilla, la medición de la cinemática de 6 grados de libertad (DOF) de la articulación femororrotuliana es difícil con los métodos tradicionales de captura de movimiento. La estereoradiografía de alta velocidad (HSSR), un avance de la fluoroscopia biplana, permite medir el movimiento del hueso y del implante durante la actividad con una precisión inferior al milímetro. La capacidad de medir y modelar la cinemática de la rodilla con esta precisión puede mejorar la comprensión de la mecánica de la rodilla implantada. Además, la adquisición de HSSR en sincronía con mediciones de todo el cuerpo (captura de movimiento de video de segmento corporal, electromiografía muscular (EMG) y fuerzas terrestres) establece conexiones entre el nivel de las articulaciones y la función de todo el cuerpo, y permite la creación de modelos de sujetos específicos de la rodilla y la extremidad inferior. La integración con el modelado es importante porque revela las consecuencias biomecánicas de las diferencias en la cinemática femororrotuliana.
Las comparaciones previas de medición y modelado de la cinemática PF entre los diseños de recubrimiento anatómico y de cúpula han revelado diferencias en la flexión del plano sagital patelar que tienen implicaciones para la eficiencia del cuádriceps y la satisfacción del paciente. La eficiencia del cuádriceps es una medida del brazo de momento efectivo de los músculos cuádriceps; una mayor eficiencia permite que los cuádriceps produzcan torsión extensora de rodilla con menos fuerza. La flexión patelar puede alterar la eficiencia del cuádriceps al cambiar el brazo de momento del tendón rotuliano y la forma en que la rótula transmite la fuerza del cuádriceps debido a cambios en el contacto femororrotuliano. La satisfacción del paciente puede verse afectada por los cambios en la eficiencia del cuádriceps a través del aumento de la tensión del mecanismo extensor y los cambios en la transferencia de carga que pueden estar relacionados con el dolor anterior de la rodilla. Si bien las mediciones de HSSR pueden dilucidar las diferencias en la cinemática anatómica y del domo, se requiere un modelo computacional para determinar cómo las diferencias cinemáticas afectan las fuerzas articulares y musculares y la funcionalidad general de las extremidades.
Objetivo 1: Comparación de la cinemática femororrotuliana entre diseños de cúpula e implantes anatómicos utilizando radiografía estereoscópica y correlación con la función del paciente medida por la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, la puntuación de la Sociedad de la Rodilla y la fuerza. Se obtendrán mediciones de laboratorio de 22 pacientes con artroplastia total de rodilla con cúpula medializada y 22 pacientes con artroplastia total de rodilla con rótula anatómica medializada. Se reclutará el mismo número de hombres y mujeres para el estudio. Se medirá el ángulo del componente patelar en relación con el componente femoral y se comparará con los valores informados en sujetos sanos. Se realizarán correlaciones con las puntuaciones de los resultados de los pacientes.
Objetivo 2: Comparación de la cúpula y el brazo de momento anatómico, la eficiencia del cuádriceps, la mecánica de contacto patelar y la carga mediante el uso de simulación específica del sujeto. El brazo de momento se medirá en milímetros como la distancia desde el tendón rotuliano hasta el centro de rotación de la articulación de la rodilla, y se comparará con los valores informados para la rodilla sana. La eficiencia del cuádriceps se calculará como la relación entre la fuerza del cuádriceps y la fuerza del tendón rotuliano. La mecánica de contacto patelar se define como la fuerza y la ubicación de la fuerza entre los componentes patelar y femoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres Edad: 18-80 años
- Reemplazo total de rodilla unilateral o bilateral con un implante de plataforma giratoria estabilizado posterior Attune que incluye cúpula medializada o rótula anatómica medializada
- Mínimo 9 meses después del procedimiento de TKA
Criterio de exclusión:
- Lesión concomitante de las extremidades inferiores que continúa causando dolor o pérdida de la función normal (puntuación de la Sociedad de la Rodilla de 70 o más)
- Inactivo o incapaz de participar por motivos de salud (40 o más en la escala del componente físico y en las puntuaciones compuestas de la escala del componente mental de la Encuesta de salud SF-12)
- Déficit neurológico que afecta la función o la comprensión del protocolo de prueba
- Embarazada
- Otra participación en un estudio de investigación relacionado con la exposición a la radiación de rayos X
- índice de masa corporal superior a 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Rótula de cúpula medializada
Sujetos con artroplastia total de rodilla utilizando la plataforma rotatoria estabilizada posterior Attune de DePuy Synthes, incluida la renovación de la superficie de la rótula con una geometría de componente de cúpula medializada
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COMPARADOR_ACTIVO: Rótula anatómica
Sujetos con artroplastia total de rodilla utilizando la plataforma rotatoria estabilizada posterior Attune de DePuy Synthes, incluida la renovación de la superficie de la rótula con una geometría de componente anatómico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flexión patelar medida como el ángulo relativo entre los componentes femoral y rotuliano del implante.
Periodo de tiempo: Un día
|
Diferencia entre la cúpula y la flexión patelofemoral anatómica, que se mide como el ángulo relativo entre los componentes femoral y rotuliano del implante.
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 779383 2015 Attune Patella
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