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TKA 髌骨力学的立体 X 线摄影

2019年11月26日 更新者:Kevin Shelburne、University of Denver

髌骨几何形状对 Attune PS RP 受试者的运动学、股四头肌功能和患者预后的影响

总体目的是通过测量和模拟比较内化圆顶和解剖表面重修的运动学和力学,并将这些发现与患者满意度和表现相关联。

目标 1:使用立体射线照相术比较圆顶和解剖植入物设计之间的髌股运动学,以及与通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分、膝关节协会评分和强度测量的患者功能的相关性。

假设:解剖型髌骨植入物的矢状位屈曲度明显高于圆顶植入物。

目标 2:通过使用特定主题模拟比较圆顶和解剖力臂、股四头肌效率、髌骨接触力学和负载。

假设:股四头肌效率和力臂对于解剖型髌骨植入物而言更大,而髌骨和股骨部件之间的负荷将减少。

研究概览

地位

完全的

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 后的成功功能和结果部分取决于髌股关节 (PF) 功能的恢复和膝关节股四头肌机制的恢复。 TKA 患者在功能活动期间经常表现出运动模式的适应性,这归因于股四头肌力量减弱和激活缺陷,这可能与重建膝关节的力学有关。 髌骨表面置换的关节几何形状变化也会影响髌股关节运动学、接触力学和髌骨负荷。 虽然膝关节修复后 TKA 患者的运动适应性持续存在很长时间,但使用传统的运动捕捉方法很难测量髌股关节的 6 自由度 (DOF) 运动学。 高速立体放射成像 (HSSR) 是双平面荧光检查的进步,能够以亚毫米的精度测量活动期间的骨和植入物运动。 以这种精度测量和模拟膝关节运动学的能力可以提高对植入膝关节力学的理解。 更重要的是,获取与全身测量(身体部分视频运动捕捉、肌肉肌电图 (EMG) 和地面力)同步的 HSSR 在关节水平和全身功能之间建立联系,并能够创建特定主题的模型膝盖和下肢。 与建模的整合很重要,因为它揭示了髌股运动学差异的生物力学后果。

先前对圆顶和解剖表面重修设计之间 PF 运动学的测量和建模比较揭示了髌骨矢状面屈曲的差异,这对股四头肌的效率和患者满意度有影响。 股四头肌效率是衡量股四头肌有效力臂的指标;更高的效率允许股四头肌以更小的力量产生伸膝扭矩。 髌骨屈曲可以通过改变髌腱的力臂和由于髌股接触的变化而改变髌骨传递股四头肌力的方式来改变股四头肌的效率。 股四头肌效率的变化可能会影响患者的满意度,因为股四头肌的效率会因伸肌机制应变的增加而改变,而负荷转移的变化可能与膝关节前痛有关。 虽然 HSSR 测量可以阐明圆顶和解剖学运动学的差异,但需要计算模型来确定运动学差异如何影响关节和肌肉力量以及整体肢体功能。

目标 1:使用立体射线照相术比较圆顶和解剖植入物设计之间的髌股运动学,以及与通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分、膝关节协会评分和强度测量的患者功能的相关性。 将从 22 名具有内侧圆顶的 TKA 患者和 22 名具有内侧解剖髌骨的 TKA 患者收集实验室测量结果。 将招募同等数量的男性和女性进行研究。 将测量髌骨组件相对于股骨组件的角度,并将其与健康受试者的报告值进行比较。 将与患者结果评分相关联。

目标 2:通过使用特定主题模拟比较圆顶和解剖力臂、股四头肌效率、髌骨接触力学和负载。 力臂将以毫米为单位测量为从髌腱到膝关节旋转中心的距离,并与健康膝关节的报告值进行比较。 股四头肌效率将计算为股四头肌力与髌腱力的比率。 髌骨接触力学被定义为髌骨和股骨部件之间的力和力的位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女年龄:18-80岁
  • 使用 Attune 后稳定旋转平台植入物进行单侧或双侧全膝关节置换,包括内侧圆顶或内侧解剖髌骨
  • TKA 手术后至少 9 个月

排除标准:

  • 伴随的下肢损伤继续导致疼痛或丧失正常功能(膝关节协会评分 70 或更高)
  • 因健康原因不活跃或无法参与(SF-12 健康调查的身体成分量表和心理成分量表综合得分为 40 或更高)
  • 影响功能或对测试方案的理解的神经功能缺陷
  • 其他参与涉及暴露于 X 射线辐射的研究
  • 体重指数大于 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:内侧圆顶髌骨
使用 DePuy Synthes Attune 后稳定旋转平台进行全膝关节置换术的受试者,包括使用内侧圆顶组件几何形状进行髌骨表面置换术
ACTIVE_COMPARATOR:解剖髌骨
使用 DePuy Synthes Attune 后部稳定旋转平台进行全膝关节置换术的受试者,包括具有解剖学组件几何结构的髌骨表面置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髌骨屈曲测量为植入物的股骨和髌骨组件之间的相对角度。
大体时间:一天
圆顶和解剖学髌股关节屈曲之间的差异,测量为植入物的股骨和髌骨组件之间的相对角度。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Shelburne, PhD、University of Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月21日

首次发布 (估计)

2015年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 779383 2015 Attune Patella

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

DePuy Synthes Attune PS RP的临床试验

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