- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02532933
Стереорентгенография TKA Patella Mechanics
Влияние геометрии надколенника на кинематику, функцию квадрицепса и исход у пациентов с Attune PS RP
Общая цель состоит в том, чтобы сравнить кинематику и механику медиализованного купола и анатомической шлифовки с помощью измерений и симуляции, а также сопоставить эти результаты с удовлетворенностью пациентов и их эффективностью.
Цель 1: Сравнение пателлофеморальной кинематики между купольной и анатомической конструкцией имплантата с использованием стереорентгенографии и корреляции с функцией пациента, измеренной по оценке результатов травмы колена и остеоартрита, оценке Общества коленного сустава и прочности.
Гипотеза: анатомический имплантат надколенника будет иметь значительно большее сагиттальное сгибание, чем имплантат купола.
Цель 2: Сравнение плеча купола и анатомического момента, эффективности четырехглавой мышцы, механики контакта с надколенником и нагрузки с помощью моделирования для конкретного предмета.
Гипотеза: эффективность квадрицепса и плечо момента будут больше для анатомического имплантата надколенника, в то время как нагрузка между надколенником и бедренным компонентом будет уменьшена.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешная функция и результат после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) частично определяются восстановлением пателлофеморальной (ПФ) функции и восстановлением механизма четырехглавой мышцы колена. Пациенты с ТКА часто демонстрируют адаптацию своих моделей движений во время функциональной активности, что связано со снижением силы четырехглавой мышцы и дефицитом активации, что может быть связано с механикой реконструированного колена. Изменения суставной геометрии при шлифовке надколенника также влияют на кинематику надколенника, механику контакта и нагрузку на надколенник. В то время как адаптация движений сохраняется у пациентов с ТКА в течение длительного времени после пластики коленного сустава, измерение кинематики 6 степеней свободы (DOF) пателлофеморального сустава с помощью традиционных методов захвата движения затруднено. Высокоскоростная стереорентгенография (HSSR), усовершенствование двухплоскостной рентгеноскопии, позволяет измерять движение костей и имплантатов во время активности с точностью до миллиметра. Возможность измерять и моделировать кинематику коленного сустава с такой точностью может улучшить понимание механики имплантированного коленного сустава. Более того, получение HSSR синхронно с измерениями всего тела (видеозапись движения сегмента тела, мышечная электромиография (ЭМГ) и наземные силы) устанавливает связи между функциями на уровне суставов и всего тела и позволяет создавать специфические для субъекта модели колено и нижняя конечность. Интеграция с моделированием важна, потому что она выявляет биомеханические последствия различий в пателлофеморальной кинематике.
Предыдущие измерения и сравнение моделирования кинематики PF между купольной и анатомической конструкциями для шлифовки выявили различия в сгибании надколенника в сагиттальной плоскости, которые влияют на эффективность четырехглавой мышцы и удовлетворенность пациентов. Эффективность четырехглавой мышцы является мерой эффективного плеча момента четырехглавой мышцы; большая эффективность позволяет квадрицепсам создавать крутящий момент разгибателей колена с меньшим усилием. Сгибание надколенника может изменить эффективность четырехглавой мышцы за счет изменения плеча момента сухожилия надколенника и того, как надколенник передает усилие четырехглавой мышцы из-за изменений пателлофеморального контакта. На удовлетворенность пациента могут влиять изменения в эффективности четырехглавой мышцы бедра из-за увеличения напряжения разгибательного механизма и изменений в передаче нагрузки, которые могут быть связаны с болью в передней части колена. В то время как измерения HSSR могут прояснить различия в куполе и анатомической кинематике, компьютерное моделирование необходимо для определения того, как кинематические различия влияют на усилия суставов и мышц и общую функциональность конечностей.
Цель 1: Сравнение пателлофеморальной кинематики между купольной и анатомической конструкцией имплантата с использованием стереорентгенографии и корреляции с функцией пациента, измеренной по оценке результатов травмы колена и остеоартрита, оценке Общества коленного сустава и прочности. Лабораторные измерения будут получены у 22 пациентов с ТКА с медиализованным куполом и у 22 пациентов с ТКА с медиализованным анатомическим надколенником. Для исследования будет набрано равное количество мужчин и женщин. Угол надколенникового компонента относительно бедренного компонента будет измеряться и сравниваться с зарегистрированными значениями у здоровых субъектов. Корреляции будут сделаны с оценками исходов пациентов.
Цель 2: Сравнение плеча купола и анатомического момента, эффективности четырехглавой мышцы, механики контакта с надколенником и нагрузки с помощью моделирования для конкретного предмета. Плечо момента будет измеряться в миллиметрах как расстояние от сухожилия надколенника до центра вращения коленного сустава и сравниваться со значениями, указанными для здорового колена. Эффективность четырехглавой мышцы будет рассчитываться как отношение силы четырехглавой мышцы к силе сухожилия надколенника. Механика контакта надколенника определяется как сила и расположение силы между компонентами надколенника и бедренной кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины Возраст: 18-80 лет
- Односторонняя или двусторонняя тотальная замена коленного сустава имплантатом с вращающейся платформой Attune с задней стабилизацией, включая медиальный купол или медиализованную анатомическую надколенник.
- Минимум 9 месяцев после процедуры TKA
Критерий исключения:
- Сопутствующая травма нижних конечностей, которая продолжает вызывать боль или потерю нормальной функции (70 баллов или выше по шкале Общества коленного сустава)
- Неактивен или не может участвовать по состоянию здоровья (40 или выше по шкале физического компонента и сводные баллы по шкале умственного компонента опроса о состоянии здоровья SF-12)
- Неврологический дефицит, который влияет на функцию или понимание протокола тестирования
- Беременная
- Другое участие в научном исследовании, связанном с воздействием рентгеновского излучения
- индекс массы тела более 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медиализированный купол надколенника
Субъекты с тотальной артропластикой коленного сустава с использованием DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform, включая шлифовку надколенника с медиализованной геометрией купола
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Анатомическая надколенник
Субъекты с тотальной артропластикой коленного сустава с использованием DePuy Synthes Attune Posterior Stabilized Rotating Platform, включая шлифовку надколенника с анатомической геометрией компонентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание надколенника измеряется как относительный угол между бедренным и надколенниковым компонентами имплантата.
Временное ограничение: Один день
|
Разница между купольным и анатомическим пателлофеморальным изгибом, которая измеряется как относительный угол между бедренным и надколенниковым компонентами имплантата.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Shelburne, PhD, University of Denver
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 779383 2015 Attune Patella
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .